Vibrocil nasal spray 0,25 mg/g - 2,5 mg/g

Vibrocil, 0,25 mg/ml + 2,5 mg/ml, neusdruppels, oplossing
Vibrocil, 0,25 mg/ml + 2,5 mg/ml, neusspray, oplossing
Vibrocil, 0,25 mg/g + 2,5 mg/g, neusgel
Dimetindeenmaleaat + Fenylefrine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts,
apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Wordt uw klacht na 5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op
met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Vibrocil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS VIBROCIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Vibrocil wordt gebruikt voor het verlichten van neusverstopping bij:
seizoengebonden neusslijmvliesontsteking tengevolge van pol en van grassen, bomen,
enzovoort (al ergische rhinitis),
niet-seizoengebonden neusslijmvliesontsteking tengevolge van huisstof, haren, pluimen,
schimmels, enzovoort (al ergische rhinitis),
chronische niet-seizoensgebonden neusslijmvliesontsteking die het gevolg is van een
verhoogde gevoeligheid van het neusslijmvlies voor bepaalde, met de lucht
ingeademende stoffen (vasomotorische rhinitis),
bijholteontsteking (sinusitis),
voor- en na-operatieve verzorging in geval van nasale chirurgie.
Vibrocil neusdruppels, neusspray en neusgel zijn aangewezen bij kinderen vanaf 7 jaar en
volwassenen.
Wordt uw klacht na 5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw
arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
- Vibrocil niet gebruiken bij kinderen jonger dan 7 jaar.
- Vibrocil niet langer dan 3 tot 5 dagen gebruiken, zonder onderbreking.
- Wanneer het neusslijmvlies dunner wordt en verhardt (atrofische rhinitis).
- Bij een verhoogde druk in de oogbol (nauwehoekglaucoom).
- Niet gebruiken bij personen die behandeld worden met bepaalde antidepressiva (MAO-
remmers), of bij wie de behandeling gestopt werd sinds minder dan 2 weken (zie de
rubriek `Gebruikt u nog andere geneesmiddelen').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
:
- Als u een hartziekte, verhoogde bloeddruk, suikerziekte of epilepsie heeft of wanneer
uw schildklier te veel hormoon vrijgeeft (hyperthyroïdie).
- Als u een vergrote prostaat heeft hetgeen kan leiden tot urineretentie.
- Wanneer dit product langer dan noodzakelijk gebruikt wordt, kan dit de ontsteking van
het neusslijmvlies onderhouden.
- De aanbevolen dosis niet overschrijden.
- Gelijktijdig gebruik van alcohol, slaapmiddelen en/of kalmeermiddelen moet worden
vermeden.
- Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve dan ook de rubriek `Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?' te lezen.
- Vibrocil mag niet gebruikt worden in de ogen of de mond.
- Net als andere producten voor de verlichting van een verstopte neus, kan Vibrocil
aanleiding geven tot slaapstoornissen, duizeligheid en tremor in zeer gevoelige
patiënten. Raadpleeg uw arts als u last heeft van dergelijke verschijnselen.
Er wordt aanbevolen om eerst de neus te spoelen met een zoutoplossing. Wanneer de
neusverstopping aanhoudt, kan dit geneesmiddel gebruikt worden gedurende maximaal 5
opeenvolgende dagen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Vibrocil wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 7 jaar.
Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), gebruikt bij depressie en de ziekte
van Parkinson: gebruik Vibrocil niet als u MAO-remmers neemt of heeft genomen
tijdens de afgelopen 14 dagen
- Middelen die gebruikt worden tegen depressie zoals tricyclische en tetracyclische
antidepressiva
- Geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk zoals beta-blokkers
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Het verdient aanbeveling Vibrocil niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, behalve op advies
van de arts.
Borstvoeding
Het verdient aanbeveling Vibrocil niet te gebruiken tijdens de periode van borstvoeding,
behalve op advies van de arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
In bepaalde omstandigheden kan slaperigheid optreden, die verergerd kan worden door
gelijktijdig gebruik van alcohol en/of andere middelen die op het centraal zenuwstelsel
inwerken.
Vibrocil bevat:
Benzalkoniumchloride: irriterend, kan huidreacties veroorzaken.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts,
apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker.
Vibrocil moet onder het toezicht van een volwassene toegediend worden bij kinderen tussen 7
en 12 jaar.
Er zijn geen specifieke dosis aanbevelingen voor ouderen.
De neus zorgvuldig snuiten alvorens Vibrocil te gebruiken.
Neusspray, oplossing:
Kinderen van 7 tot 12 jaar: men mag 3 tot 4 maal per dag een verstuiving (= 0,140 ml) in elk
neusgat toedienen.
Jongeren en volwassenen: men mag 3 tot 4 maal per dag 1 tot 2 verstuivingen (= 0,140 tot
0,280 ml) in elk neusgat toedienen.
Verwijder de beschermkap. Voor het eerste gebruik, moet u een aantal keer pompen tot er een
gelijkmatige spray verschijnt in de lucht. Voor de volgende toepassingen is de neusspray klaar
voor gebruik. Houd de spray rechtop met de kop naar boven gericht. In zittende of staande
houding, buig het hoofd lichtjes voorover en plaats de kop van de spray in het neusgat. Druk
een keer stevig op de pomp terwijl u inademt door de neus. Herhaal dezelfde handeling in het
andere neusgat. Plaats de beschermkap na gebruik.
Neusgel:
Kinderen vanaf 7 jaar en volwassenen: men mag 3 tot 4 druppels (0,099 tot 0,132 g) gel 3 tot 4
maal per dag in elk neusgat toedienen.
De gel zo diep als mogelijk in elk neusgat aanbrengen. Een toediening voor het slapengaan
volstaat om de patiënt tijdens de nacht te verlichten.
Het is aanbevolen de laatste toediening te doen net voor het slapengaan.
Dit geneesmiddel mag gedurende maximaal 5 opeenvolgende dagen worden gebruikt.
Raadpleeg uw arts als de symptomen na 5 dagen behandeling blijven bestaan.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Vibrocil heeft gebruikt, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De enkele geval en van overdosering die werden gemeld, deden zich voor na accidentele
inname langs de mond en niet na lokale toediening. In de meeste van deze geval en deden
zich geen symptomen voor. Raadpleeg een arts in geval van een snel e pols, een stijging van
de bloeddruk, bleekheid, maagkrampen en/of een gevoel van vermoeidheid.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Volgende symptomen zouden zich kunnen uiten:
voor fenylefrine: een versnel ing of een vertraging van het hartritme, een verhoging van de
bloeddruk op de vaatwand (arteriële bloeddruk) gepaard met hoofdpijn, braken en
zeldzaam hartkloppingen (palpitaties).
voor dimetindeenmaleaat: slaperigheid, huiduitslag, mond- en luchtwegendroogheid.
Kinderen:
De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen worden verwacht dezelfde
te zijn als bij volwassenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Voor België
Voor Luxemburg
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie
gezondheidsproducten
et des Médicaments
EUROSTATION II
Vil a Louvigny ­ Al ée Marconi
Victor Hortaplein, 40/ 40
L-2120 Luxembourg
B-1060 Brussel
Site internet:
Website: www.fagg.be
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
medicament/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Vibrocil gel: bewaren beneden 30°C.
Vibrocil neusdruppels, oplossing en neusspray, oplossing: bewaren bij kamertemperatuur, ter
bescherming tegen licht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
De werkzame stoffen in dit middel zijn: 0,25 mg dimetindeenmaleaat en 2,5 mg
fenylefrine.
De andere stoffen in Vibrocil neusdruppels, oplossing en neusspray, oplossing zijn:
dinatriumfosfaat anhydrisch, sorbitol, lavendel hybrid. vlugolie, citroenzuurmonohydraat,
benzalkoniumchloride en gezuiverd water.
De andere stoffen in Vibrocil neusgel zijn: dinatriumfosfaat anhydrisch, sorbitol, lavendel
hybrid. vlugolie, citroenzuurmonohydraat, benzalkoniumchloride, hypromel ose 2910 en
gezuiverd water.
Vibrocil bevat benzalkoniumchloride: zie rubriek `Vibrocil bevat'.
Hoe ziet Vibrocil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Neusdruppels, oplossing: Kleurloze tot lichtgele heldere oplossing beschikbaar in 15 ml
amberkleurige glazen fles met druppelpipet, 28 druppels komen overeen met 1 ml.
Neusspray, oplossing: Kleurloze tot lichtgele heldere oplossing in 15 ml fles met doseerpomp
en neusstuk met beschermkap, één verstuiving komt overeen met 0,140 ml oplossing.
Neusgel: Kleurloze tot lichtgele homogene gel in een aluminium tube van 12 g met neuscanule
en schroefdop, 30 druppels stemmen overeen met 1 g gel.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.
Site Apol o
Avenue Pascal, 2-4-6
B-1300 Wavre
België
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Neusdruppels, oplossing: BE153806
Neusspray, oplossing: BE153815
Neusgel: BE158575
Afleveringswijze: vrije aflevering.