Visipaque 320 mg i/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Visipaque 270 mg I/ml oplossing voor injectie
Visipaque 320 mg I/ml oplossing voor injectie
Iodixanol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Visipaque en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Visipaque en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
.
Dit geneesmiddel wordt alleen gebruikt om een diagnose van een ziekte te kunnen stellen . Visipaque is
een 'contrastmiddel'. Het wordt toegediend voordat een röntgenfoto wordt gemaakt om de foto duidelijker
te maken.
Bij volwassenen kan dit geneesmiddel worden toegediend vóór of tijdens een scan van het hoofd of het
lichaam met behulp van 'computertomografie' (ook wel CT-scan genoemd). Dit type scan maakt gebruik
van röntgenstralen.
Gebruik van dit middel voor volwassenen
· Visipaque kan gebruikt worden voor röntgenfoto's van uw urinewegen, wervelkolom of bloedvaten,
met inbegrip van de bloedvaten van uw hart en hersenen.
· Visipaque kan ook gebruikt worden om onderzoek te doen naar uw slokdarm, maag en darmen, of uw
gewrichten, baarmoeder of eierstokken.
Gebruik van dit middel voor kinderen
Visipaque kan gebruikt worden voor röntgenfoto's van de urinewegen, de bloedvaten van het hart en ook
om onderzoek te doen naar slokdarm, maag en darmen.
Uw arts zal uitleggen welk deel van uw lichaam zal worden gescand.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- Als u lijdt aan een ernstige schildklieraandoening (thyreotoxicose).
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen).
- U heeft een bestaande overgevoeligheid voor contrastproducten die jood bevatten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
PRAC
Als u ooit een overgevoeligheidsreactie hebt gehad na de toediening van een geneesmiddel dat
vergelijkbaar is met Visipaque, een zogenaamd 'contrastmiddel'
Als uw nieren onvoldoende werken
Als u lijdt aan pulmonaire hypertensie (aandoening van de bloedvaten in de longen)
Als u lijdt aan paraproteïnemie (afwijkende kleine eiwitten in het bloed of in de urine)
Als u hyperthyroïdie heeft (abnormaal verhoogde werking van uw schildklier)
Als u ooit een allergie heeft gehad
Als u astma heeft
Als u diabetes (suikerziekte) heeft
Als u een hersenaandoening heeft
Als u een ernstige hartaandoening heeft
Als u problemen heeft met uw nieren of met uw lever
Als u een ziekte heeft met de naam myasthenia gravis (een aandoening die leidt tot ernstige
spierzwakte)
Als u lijdt aan 'feochromocytoom' (aanhoudend hoge bloeddruk of aanvallen van hoge bloeddruk als
gevolg van een zeldzame tumor in uw bijnier)
Als u lijdt aan homocysteïnurie (aandoening waarbij het gehalte van homocysteïne in het bloed en de
urine verhoogd is) (risico op bloedklonters)
Als u problemen hebt met uw bloed
Als u lijdt aan een afwijking van de rode bloedcellen, sikkelcelanemie of sikkelcelziekte genoemd
Als u verslaafd bent aan alcohol of drugs
Als u lijdt aan epilepsie of ooit een epileptische aanval hebt gehad
Als u een schildklierfunctietest moet ondergaan in de komende weken
Als er bij u bloed of urinemonsters moeten worden afgenomen op dezelfde dag
Als u diabetes heeft waarvoor u wordt behandeld met metformine. U moet een bloedonderzoek
ondergaan voordat dit middel direct in uw bloedvaten aan u kan worden toegediend
Als u merkt dat tijdens de toediening van Visipaque de injectievloeistof buiten de bloedvaten
terechtkomt, neem dan contact op met uw arts
Als aan u Visipaque in uw wervelkolom is toegediend, zal men u de volgende adviezen geven:
- rust met uw hoofd en bovenlichaam rechtop gedurende één uur of gedurende zes uur indien u in bed
ligt
- loop voorzichtig en buk niet gedurende zes uur
- zorg dat u niet alleen bent gedurende de eerste 24 uur na uw onderzoek met Visipaque, als u ooit
(epileptische) toevallen hebt gehad en u verblijft tijdens deze eerste periode na uw onderzoek niet in
het ziekenhuis
Voor en na de toediening van Visipaque dient u voldoende vocht te hebben ontvangen. Dit is in het
bijzonder van toepassing als u lijdt aan multipel myeloom (Ziekte van Kahler: een kwaadaardige
aandoening van een bepaald soort witte bloedcellen), diabetes (suikerziekte), of renale dysfunctie (als
uw nieren onvoldoende werken). Dit geldt ook in het bijzonder voor baby's, kleine kinderen en
bejaarden.
Tijdens of kort na de beeldvormende procedure kunt u last krijgen van een kortdurende
hersenaandoening die encefalopathie wordt genoemd. Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de
verschijnselen opmerkt die te maken hebben met deze aandoening, zoals beschreven in rubriek 4.
Schildklieraandoeningen kunnen worden waargenomen na toediening van Visipaque bij zowel kinderen
als volwassenen. Baby's kunnen tijdens de zwangerschap ook via de moeder worden blootgesteld. Het kan
nodig zijn dat uw arts vóór en/of na de toediening van Visipaque schildklierfunctietests uitvoert.
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Visipaque nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Dit is omdat sommige geneesmiddelen de manier waarop Visipaque werkt kunnen beïnvloeden.
Vertel het aan uw arts :
Als u lijdt aan diabetes (suikerziekte) of u geneesmiddelen gebruikt met metformine.
Als u minder dan twee weken voorafgaand aan de injectie met Visipaque bent behandeld met
aldesleukine (interleukine-2, een middel dat wordt gebruikt bij niercelkanker die is uitgezaaid). Als
u bètablokkers (geneesmiddelen voor hoge bloeddruk) neemt.
Als u drepanocytose hebt (sikkelcelanemie)
Neem contact op met uw arts voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Zwangerschap
U moet het uw arts vertellen als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Uw arts zal dit
product alleen gebruiken, indien hij vindt dat het voordeel van het onderzoek opweegt tegen het risico van
de blootstelling van het ongeboren kind aan röntgenstraling.
Als Visipaque tijdens de zwangerschap aan de moeder is gegeven, wordt aanbevolen de schildklierfunctie
van de zuigeling te controleren.
Borstvoeding
Contrastmiddelen worden slecht uitgescheiden in de moedermelk en minimale hoeveelheden worden
geabsorbeerd door de darm. U mag doorgaan met het geven van borstvoeding na onderzoek met
Visipaque.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines binnen 24 uur nadat bij u een onderzoek is gedaan
waarbij Visipaque in uw ruggenmerg is ingebracht. Dit omdat u zich nadien duizelig zou kunnen voelen of
dat u nadien een ander reactieverschijnsel zou kunnen vertonen.
Belangrijke informatie over het natriumgehalte in Visipaque
Visipaque bevat natrium. De hoeveelheid die aanwezig is, is afhankelijk van de soort onderzoek. U moet
het uw arts vertellen als u op dieet bent dat geen natrium mag bevatten.
3 Hoe gebruikt u dit middel?or
dt Visipaque toegediend?
Visipaque zal altijd aan u worden gegeven door een speciaal daarvoor opgeleide en gekwalificeerde
persoon.
Visipaque zal altijd worden gebruikt in een ziekenhuis
Ziekenhuispersoneel zal u alles vertellen wat u moet weten voor een veilig gebruik.
De gebruikelijke dosering
hangt af van het type onderzoek, de gebruikte techniek, de leeftijd en het
gewicht van de patiënt. Uw arts zal besluiten welke dosis voor u de beste is.
Visipaque kan op veel verschillende manieren worden toegediend, een beschrijving van de manieren die
gewoonlijk worden gebruikt vindt u hieronder:
Injectie in een slagader of ader
Visipaque zal doorgaans worden geïnjecteerd in een ader in een arm of been. Soms zal het toegediend
worden door een dunne plastic buis (catheter), ingebracht in een slagader meestal in uw arm of lies.
Injectie in uw wervelkolom
Visipaque zal worden geïnjecteerd in de ruimte rondom uw ruggenmerg om de ruggenmergholte te kunnen
zien.
Gebruik in uw gewrichten, baarmoeder of eierstokken
Hoe en waar Visipaque wordt toegediend zal variëren. Uw arts zal hierover beslissen.
Gebruik via de mond
Voor onderzoek van de slokdarm, maag of dunne darm wordt Visipaque gewoonlijk via de mond
toegediend. Visipaque kan worden verdund met water voor deze onderzoeken.
Gebruik via de anus (uw achterste)
Voor onderzoek van maagdarmkanaal wordt Visipaque via de anus (uw achterste) toegediend.
Gebruik van Visipaque bij kinderen
Visipaque kan op de volgende manier aan kinderen worden toegediend:
Injectie in een slagader of ader
Gebruik via de mond
Gebruik via de anus (uw achterste)
De hoeveelheid die wordt toegediend is afhankelijk van leeftijd, gewicht en ziektebeeld.
Nadat aan u Visipaque is toegediend
Zal u worden gevraagd:
om veel te drinken (om te helpen het geneesmiddel uit uw lichaam te spoelen) en
om ongeveer 30 minuten in de buurt te blijven van de plaats waar u de scan of het röntgenonderzoek
heeft gehad
Als u gedurende die tijd bijwerkingen vertoont, vertel dat uw arts dan direct (zie rubriek 4 "Mogelijke
bijwerkingen").
Dit advies geldt voor alle patiënten die Visipaque hebben gehad. Als u niet zeker bent over iets wat
hierboven staat raadpleeg dan uw arts.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Bij eventuele overdosering zal u een waterige oplossing toegediend krijgen. Uw nierfunctie moet
gedurende drie dagen worden gecontroleerd. Indien noodzakelijk kan dialyse worden toegepast.
Wanneer u teveel van Visipaque heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de arts.
4. Mogelijke bijwerkingeno
gelijk bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan Visipaque bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De frequenties worden als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak: bij meer dan 1 op 10 patienten
Vaak: bij meer dan 1 op 100 patiënten, maar minder dan 1 op 10 patiënten
Soms: bij meer dan 1 op 1.000 patiënten, maar minder dan 1 op 100 patiënten
Zelden: bij meer dan 1 op 10.000 patiënten, minder dan 1 op 1.000 patiënten
Zeer zelden: bij minder dan 1 op 10.000 patiënten
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Overgevoeligheidsreacties
Wanneer u een overgevoeligheidsreactie krijgt tijdens uw verblijf in het ziekenhuis, laat het uw arts dan
onmiddellijk weten. De volgende symptomen kunnen voorkomen:
kortademigheid, ademhalingsproblemen, of een beklemmend gevoel of pijn in uw borst
huiduitslag, bulten, jeukende vlekken, blaren op de huid en in de mond, of andere
overgevoeligheidsverschijnselen
zwelling van uw gezicht
duizeligheid of flauwvallen (veroorzaakt door lage bloeddruk)
De bovengenoemde bijwerkingen kunnen zich voordoen enkele uren of dagen na de toediening van
Visipaque. Als een van deze bijwerkingen optreedt nadat u het ziekenhuis heeft verlaten, ga dan direct
naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Andere bijwerkingen die u kunt ervaren zijn hieronder vermeld, deze hangen af van hoe of waarom
Visipaque aan u is gegeven. Vraag het uw arts als u niet zeker weet hoe bij u Visipaque is toegediend.
Na een injectie in een slagader of ader
Soms
overgevoeligheidsreactie, zie "
Overgevoeligheidsreactie" hierboven voor de symptomen
hoofdpijn, misselijkheid, braken, huiduitslag (rash), jeuk (pruritus), huiduitslag met hevige jeuk en
vorming van bultjes (urticaria), plotselinge roodheid van gezicht en hals (opvliegers)
warm gevoel, pijn op de borst
acute nierinsufficiëntie of abnormale nierfunctie (contrast geïnduceerde nierziekte)
Zelden

duizelig gevoel, onregelmatige hartslag waaronder vertraagde hartslag of versnelde hartslag, lage
bloeddruk, hartaanval
het buiten de bloedvaten terechtkomen van injectievloeistof
gevoeligheidstoornis waaronder smaak- of geurverandering, waarneming van kriebeling, jeuk of
tinteling of branderig gevoel, hoesten, rillingen (koude rillingen), ongemak, koorts, koud gevoel,
niezen, roodheid van de huid of slijmvliezen
pijn en locale reacties op de plaats van injectie
Zeer zelden
onrust, angst
epileptische aanvallen, cerebrovasculair accident, flauwvallen, tijdelijk onvrijwillig beven,
verminderde gevoeligheid, voornamelijk van het tastgevoel
zwellen van het gezicht en andere plaatselijke zwelling, overmatig zweten
tijdelijk verminderd zicht (waaronder dubbel en wazig zicht), gezwollen ooglid, tijdelijke blindheid
hoge bloeddruk, hartstilstand, hartkloppingen, keelirritatie, bloedtekort door vernauwd of afgesloten
bloedvat (ischemie), kortademigheid (dyspnoea), roodheid van de huid (erytheem), plotselinge
vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv.keel/keelholte of tong), ademhalingsmoeilijkheden
en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem)
pijn of ongemak in uw maagstreek (buikpijn), diarree
ongemak, extreme vermoedheid
rugpijn, spierkrampen
Niet bekend
overgevoeligheidsreactie, mogelijk leidend tot shock en in elkaar zakken, zie
"
Overgevoeligheidsreactie " hierboven voor de andere symptomen
ernstige, levensbedreigende of fatale allergische reacties
verwardheid, verstoring in het bewustzijn, stuipen
geheugenverlies, hallucinaties, tremor, bewustloosheid (coma), kortdurende hersenaandoeningen
(encefalopathie) die verwarring, geheugenverlies, hallucinaties, problemen met het zicht, verlies van
het zicht, toevallen, verlies van coördinatie, verlies van beweging aan één kant van het lichaam,
spraakproblemen en verlies van bewustzijn, bewusteloosheid (coma), kunnen veroorzaken.
pijn op de borst, vorming van bloedstolsels (trombose), aderontsteking met de vorming van een
bloedstolsel, vaak te voelen als een pijnlijke, enigszins harde streng, hart- en ademstilstand
ontstoken ader met daarboven een rode huid (tromboflebitis)
ernstige ademhalingsproblemen (als gevolg van vocht in uw longen)
acute of verergerde ontsteking van de alvleesklier, pijn in uw gewrichten, zwelling en gevoeligheid
(pijn) van uw speekselklieren
ernstige pus- en blaasvormige huidreacties
jodiumvergiftiging
pijn in uw gewrichten
wijziging van de bloedformule (trombocytopenie)
verhoogd creatinine (uw nieren werken niet goed)
zwelling
verhoogde werking van de schildklier, kan oa leiden tot gewichtsverlies, gejaagdheid en
hartkloppingen (hyperthyreoïdie), tijdelijk verlaagde werking van de schildklier.
Na een injectie in uw ruggenwervel
Soms
hoofdpijn (kan ernstig zijn en uren duren)
braken
Niet bekend

overgevoeligheid, ernstige, levensbedreigende allergische reacties, duizeligheid,
kortdurende hersenaandoeningen (encefalopathie) die verwarring, geheugenverlies, hallucinaties,
problemen met het zicht, verlies van het zicht, toevallen, verlies van coördinatie, verlies van
beweging aan één kant van het lichaam, spraakproblemen en verlies van bewustzijn kunnen
veroorzaken. rillingen, pijn (op de plek waar u werd geïnjecteerd), spierkrampen
overgevoeligheidsreactie, zie "
Overgevoeligheidsreactie" hierboven voor de symptomen
Na gebruik in de lichaamsholten (zoals baarmoeder of eierstokken)
Zeer vaak
buikpijn
bloeden uit uw vagina
Vaak

hoofdpijn, misselijkheid, koorts
Soms

Braken
Niet bekend
overgevoeligheidsreactie, zie "
Overgevoeligheidsreactie " hierboven voor de symptomen
rillingen, locale reacties ter hoogte van de injectieplaats
Na injectie in uw gewrichten
Vaak
pijn op de plaats van injectie
Niet bekend
overgevoeligheidsreactie, zie "
Overgevoeligheidsreactie " hierboven voor de symptomen waaronder
ernstige en levensbedreigende reacties
rillingen
Na toediening via de mond of uw achterste
Vaak
diarree, buikpijn, misselijkheid
Soms
braken
Niet bekend
overgevoeligheidsreactie, zie "
Overgevoeligheidsreactie " hierboven voor de symptomen
rillingen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie, Galileelaan
5/03, 1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Hoe wordt Visipaque bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Beschermen tegen licht. Het product kan gedurende één maand bewaard worden bij 37C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
6.
Aanvullende informatie
.
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is iodixanol.
Visipaque 270 mg I/ml bevat 550 mg iodixanol per ml (overeenkomend met 270 mg jood per ml).
Visipaque 320 mg I/ml bevat 652 mg iodixanol per ml (overeenkomend met 320 mg jood per ml).
De andere stoffen in dit middel zijn trometamol, natriumchloride, calciumchloridedihydraat,
natriumcalciumedetaat, zoutzuur en water voor injectie.
Visipaque 270 mg I/ml bevat 0,76 mg (0,03 mmol) natrium per ml.
Visipaque 320 mg I/ml bevat 0,45 mg (0,02 mmol) natrium per ml.
Hoe ziet Visipaque er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Visipaque wordt gebruiksklaar geleverd als een heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing.
Polypropyleen injectieflacons van 50, 100, 150, 200 en 500 ml.
1,6 of 10 injectieflacons in een kartonnen doos.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
GE Healthcare, Kouterveldstraat 20, 1831 Diegem, België
Fabrikanten
GE Healthcare AS, Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Noorwegen
GE Healthcare Ireland Limited, IDA Business Park, Carrigtohill, Co.Cork, Ierland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
270 mg I /ml
320 mg I /ml
50 ml: BE181772
50 ml: BE181797
100 ml: BE181781
100 ml: BE181815
150 ml: BE277042
150 ml: BE277067
500 ml: BE277051
200 ml: BE181806
500 ml: BE277076
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.