Vivanza 10 mg
G
en
ee
sm
id
de
l
ni
et
la
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
ng
BIJLAGE I
1
er
ge
re
gi
st
re
e
rd
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vivanza, 5 mg filmomhulde tabletten
Vivanza, 10 mg filmomhulde tabletten
Vivanza, 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat 5 mg vardenafil (als hydrochloride).
Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat 10 mg vardenafil (als hydrochloride).
Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 20 mg vardenafil (als hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Vivanza 5 mg filmomhulde tabletten
Ronde, oranje tabletten met een 'v' aan de ene kant en ‘5’ aan de andere zijde.
4.1
Therapeutische indicaties
Behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen. Een erectiestoornis is het onvermogen om een
erectie te krijgen en te houden voldoende voor een bevredigende seksuele activiteit.
Voor de werkzaamheid van Vivanza is seksuele prikkeling noodzakelijk.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Gebruik bij volwassen mannen
De aanbevolen dosis is 10 mg, in te nemen naar behoefte ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele
activiteit. Op grond van werkzaamheid en tolerantie kan de dosis verhoogd worden tot 20 mg of verlaagd
tot 5 mg. De aanbevolen maximale dosis is 20 mg. De aanbevolen maximale doseringsfrequentie is eenmaal
per dag. Vivanza kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Wanneer ingenomen met een vetrijke
maaltijd kan het intreden van de werking vertraagd zijn (zie rubriek 5.2).
G
en
Speciale patiëntgroepen
Ouderen (≥65
jaar oud)
Aanpassingen in de dosis zijn niet nodig bij oudere patiënten. Echter, een verhoging van de dosis tot een
maximum van 20 mg dient zorgvuldig overwogen te worden op geleide van de individuele
verdraagbaarheid (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Leverfunctiestoornis
ee
sm
id
de
l
ni
et
4.
KLINISCHE GEGEVENS
la
n
Vivanza 20 mg filmomhulde tabletten
Ronde, oranje tabletten met een 'v' aan de ene kant en ‘20’ aan de andere zijde.
ge
2
r
Vivanza 10 mg filmomhulde tabletten
Ronde, oranje tabletten met een 'v' aan de ene kant en ‘10’ aan de andere zijde.
ge
re
gi
Filmomhulde tabletten.
st
re
er
d
Een aanvangsdosis van 5 mg dient overwogen te worden bij patiënten met een lichte tot matig ernstige
leverfunctiestoornis (Child-Pugh A-B). Op grond van verdraagbaarheid en werkzaamheid kan de dosis
vervolgens verhoogd worden. De aanbevolen maximale dosis bij patiënten met een matig ernstige
leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) is 10 mg (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Nierfunctiestoornis
Een aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met een lichte tot matig ernstige
nierfunctiestoornis.
Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30 ml/min), dient een startdosering
van 5 mg te worden overwogen. Op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid kan de dosis kan worden
verhoogd tot 10 mg en 20 mg.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Gelijktijdige toediening van vardenafil en nitraten of stoffen die stikstofmonoxide afgeven (zoals
amylnitriet), ongeacht de toedieningsvorm is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Vivanza is gecontra-indiceerd bij patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van een niet-arterieel
anterieur ischemisch oogzenuwlijden (non-arteritic
anterior ischemic optic neuropathy,
NAION), ongeacht
of dit voorval al dan niet gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een fosfodiësterase 5 (PDE5)-
remmer (zie rubriek 4.4).
Geneesmiddelen voor de behandeling van erectiestoornissen dienen doorgaans niet gebruikt te worden door
mannen voor wie seksuele activiteit af te raden is (bijv. patiënten met ernstige cardiovasculaire stoornissen
zoals instabiele angina of ernstig hartfalen [NYHA III of IV]).
De veiligheid van vardenafil is niet onderzocht bij de volgende patiëntengroepen en het gebruik is dan ook
gecontra-indiceerd totdat meer informatie beschikbaar is:
-
ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C),
-
terminale fase van nierziekte waarbij gedialyseerd moet worden,
-
hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg),
-
recent doorgemaakte beroerte of doorgemaakt myocardinfarct (in de afgelopen 6 maanden),
-
instabiele angina en eerder vastgestelde erfelijke degeneratieve afwijkingen van de retina, zoals
retinitis pigmentosa.
Gelijktijdig gebruik van vardenafil met de krachtige CYP3A4-remmers ketoconazol en itraconazol (orale
vorm) is gecontra-indiceerd bij mannen ouder dan 75 jaar.
Gelijktijdig gebruik van vardenafil met hiv-proteaseremmers zoals ritonavir en indinavir is gecontra-
indiceerd, omdat dit heel krachtige remmers van CYP3A4 zijn (zie rubriek 4.5).
G
en
ee
sm
id
de
l
ni
et
la
n
ge
3
r
ge
re
gi
Gebruik door patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken
Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers
Bij gebruik in combinatie met CYP3A4-remmers zoals erytromycine of claritromycine mag de dosis van
vardenafil niet hoger zijn dan 5 mg (zie rubriek 4.5).
st
re
er
d
Pediatrische patiënten
Vivanza is niet geïndiceerd voor personen jonger dan 18 jaar. Er is geen relevante indicatie voor toepassing
van Vivanza bij kinderen.
Gelijktijdige toediening van PDE5-remmers, waaronder vardenafil, met guanylaatcyclasestimulatoren,
zoals riociguat, is gecontra-indiceerd omdat het mogelijk kan leiden tot symptomatische hypotensie (zie
rubriek 4.5).
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Er dient een anamnese te worden afgenomen en lichamelijk onderzoek te worden uitgevoerd om de
diagnose erectiestoornis en eventuele onderliggende oorzaken vast te stellen, voordat farmacologische
behandeling wordt overwogen.
Vóór aanvang van elke behandeling van een erectiestoornis dient de arts de cardiovasculaire conditie van de
patiënt te onderzoeken, omdat er een zeker cardiologisch risico verbonden is aan seksuele activiteit (zie
rubriek 4.3). Vardenafil heeft vaatverwijdende eigenschappen, waardoor een lichte en voorbijgaande daling
van de bloeddruk optreedt (zie rubriek 5.1). Patiënten met linker ventrikel outflow obstructie, bijv.
aortastenose en idiopathische hypertrofe stenose vlak onder de aortaklep, kunnen gevoelig zijn voor de
werking van vaatverwijders, dus ook voor type 5 fosfodiësteraseremmers.
Ernstige cardiovasculaire voorvallen, waaronder plotselinge dood, tachycardie, myocardinfarct,
ventriculaire tachy-aritmie, angina pectoris en cerebrovasculaire aandoeningen (waaronder voorbijgaande
ischemische aanvallen (TIA) en cerebrale bloeding) zijn gemeld in een tijdsafhankelijke associatie met
vardenafil. De meeste patiënten bij wie deze voorvallen zijn gemeld, hadden reeds bestaande
cardiovasculaire risicofactoren. Het is echter niet mogelijk om definitief vast te stellen of deze voorvallen
rechtstreeks verband houden met deze risicofactoren, met vardenafil, met seksuele activiteit, of met een
combinatie van deze of andere factoren.
Geneesmiddelen voor de behandeling van een erectiestoornis dienen met voorzichtigheid te worden
toegepast bij patiënten met een anatomische afwijking van de penis (zoals angulatie, fibrose van het corpus
cavernosum of de ziekte van Peyronie) en bij patiënten met aandoeningen die kunnen predisponeren tot het
optreden van priapisme (zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie).
De veiligheid en werkzaamheid van combinaties van Vivanza filmomhulde tabletten met Vivanza
orodispergeerbare tabletten of met andere behandelingen voor een erectiestoornis zijn niet onderzocht.
Daarom wordt het gebruik van dergelijke combinaties niet aangeraden.
Gelijktijdig gebruik van alfablokkeerders
Bij sommige patiënten kan het gelijktijdige gebruik van alfablokkeerders en vardenafil leiden tot
symptomatische bloeddrukverlaging omdat beide vaatverwijders zijn. Gelijktijdig gebruik met vardenafil
dient pas te worden gestart wanneer de patiënt stabiel is ingesteld op de alfablokkertherapie. Bij de
patiënten die stabiel ingesteld zijn op alfablokkertherapie dient de vardenafilbehandeling begonnen te
worden met de laagst aanbevolen startdosis van 5 mg filmomhulde tabletten. Vardenafil mag op ieder
moment met tamsulosine of met alfuzosine gegeven worden. Bij andere alfablokkeerders dient een
tijdsinterval tussen de 2 doseringen in acht genomen te worden wanneer vardenafil gelijktijdig wordt
voorgeschreven (zie rubriek 4.5). Bij patiënten die al een optimale dosis vardenafil gebruiken, dient de
alfablokkeerdertherapie met de laagste dosis te worden begonnen. Stapsgewijze verhoging van de
alfablokkeerderdosis kan gepaard gaan met verdere verlaging van de bloeddruk bij patiënten die vardenafil
gebruiken.
Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers
Gelijktijdig gebruik van vardenafil en krachtige CYP3A4-remmers zoals itraconazol en ketoconazol (orale
vorm), dient te worden vermeden, omdat zeer hoge plasmaconcentraties van vardenafil worden bereikt als
deze geneesmiddelen worden gecombineerd (zie rubrieken 4.5 en 4.3).
G
en
Aanpassing van de vardenafil dosis kan noodzakelijk zijn als matige CYP3A4-remmers zoals erytromycine
en claritromycine, gelijktijdig worden gegeven (zie rubrieken 4.5 en 4.2).
4
ee
sm
id
de
l
Bij oudere patiënten (≥65 jaar oud) kan de verdraagbaarheid van de maximale dosering van 20 mg lager
zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
ni
et
la
n
ge
r
ge
re
gi
st
re
er
d
Waarschijnlijk zal gelijktijdige inname van grapefruit (pompelmoes) of grapefruitsap de
plasmaconcentraties van vardenafil doen toenemen. De combinatie dient te worden vermeden (zie rubriek
4.5).
Effect op het QTc-interval
Eenmalige orale doses van 10 mg en 80 mg vardenafil hebben een verlenging van het QTc-interval
aangetoond van gemiddeld 8 msec respectievelijk 10 msec. Een eenmalige dosis van 10 mg vardenafil
gelijktijdig gegeven met 400 mg gatifloxacine, een werkzame stof met vergelijkbaar effect op de QT, liet
een aanvullend QTc-effect van 4 msec zien vergeleken met elk van de werkzame stoffen afzonderlijk. Het
klinische gevolg van deze veranderingen in QT is onbekend (zie rubriek 5.1).
De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend en kan niet worden gegeneraliseerd naar alle
patiënten onder alle omstandigheden, omdat die zal afhangen van de individuele risicofactoren en
gevoeligheden, die op enig moment bij enige patiënt aanwezig kunnen zijn. Geneesmiddelen die het QTc-
interval kunnen verlengen, waaronder vardenafil, kunnen het beste worden gemeden bij patiënten met
relevante risicofactoren, zoals hypokaliëmie, congenitale QT-verlenging of gelijktijdige toediening van
anti-arrhythmica uit klasse IA (bijv. kinidine, procaïnamide) of klasse III (bv. amiodaron, sotalol).
Effect op het gezichtsvermogen
Visusstoornissen en gevallen van niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (NAION) zijn gemeld
in relatie met inname van Vivanza en andere PDE5 remmers. Analyses van observationele gegevens
suggereren een verhoogd risico op acute NAION bij mannen met erectiestoornissen na blootstelling aan
PDE5 remmers zoals vardenafil, tadalafil en sildenafil (zie rubriek 4.8). Omdat dit relevant kan zijn voor
alle patiënten die blootgesteld zijn aan vardenafil, dient de patiënt te worden geadviseerd om in geval van
een plotselinge visusstoornis het gebruik van Vivanza stop te zetten en onmiddellijk een arts te raadplegen
(zie rubriek 4.3).
Effect op bloedingen
In-vitro-onderzoek
met humane bloedplaatjes geeft aan dat vardenafil zelf de aggregatie niet remt, maar bij
hoge (super-therapeutische) concentraties de remmende werking van het stikstofmonoxide afgevende
nitroprussidenatrium op de aggregatie versterkt. Bij mensen had vardenafil alleen of in combinatie met
acetylsalicylzuur geen invloed op de bloedingstijd (zie rubriek 4.5). Er is geen informatie over de veiligheid
beschikbaar bij de toediening van vardenafil aan patiënten met een bloedingstoornis of een actieve maag-
darmzweer. Daarom dient vardenafil slechts aan deze patiënten te worden toegediend na zorgvuldige
afweging van voordelen en risico's.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
G
en
Invloed van andere geneesmiddelen op vardenafil
In-vitro-onderzoek
Vardenafil wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door leverenzymen via het cytochroom P450 (CYP) iso-
enzym 3A4 en in mindere mate de CYP3A5 en CYP2C iso-enzymen. Daarom kunnen remmers van deze
iso-enzymen de klaring van vardenafil verminderen.
In-vivo-onderzoek
Gelijktijdige toediening van de hiv-proteaseremmer indinavir (800 mg driemaal daags), een krachtige
CYP3A4-remmer, met vardenafil (10 mg filmomhulde tablet) resulteerde in een 16-voudige toename van
de AUC van vardenafil en een 7-voudige toename van de C
max
van vardenafil. Na 24 uur waren de
plasmaspiegels van vardenafil verlaagd tot ongeveer 4% van de maximale plasmaspiegel van vardenafil
(C
max
).
Gelijktijdige toediening van vardenafil met ritonavir (600 mg tweemaal daags) resulteerde in een
13-voudige toename van de C
max
van vardenafil en een 49-voudige toename van de AUC
0-24
van vardenafil
indien gelijktijdig toegediend met vardenafil 5 mg. De interactie is een gevolg van blokkering van het
hepatische metabolisme van vardenafil door ritonavir, een zeer krachtige CYP3A4-remmer, die ook
CYP2C9 remt. Ritonavir verlengde de halfwaardetijd van vardenafil significant tot 25,7 uur (zie rubriek
4.3).
5
ee
sm
id
de
l
ni
et
la
n
ge
r
ge
re
gi
st
re
er
d
Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg), een krachtige CYP3A4-remmer, met vardenafil (5 mg)
resulteerde in een 10-voudige toename van de AUC van vardenafil en een 4-voudige toename van de C
max
van vardenafil (zie rubriek 4.4).
Hoewel specifieke interactiestudies niet uitgevoerd zijn, kan het gelijktijdige gebruik van andere krachtige
CYP3A4-remmers (zoals itraconazol) naar verwachting plasmaspiegels voor vardenafil opleveren die
vergelijkbaar zijn met die van ketoconazol. Gelijktijdig gebruik van vardenafil met krachtige CYP3A4-
remmers zoals itraconazol en ketoconazol (oraal gebruik) dient te worden vermeden (zie rubrieken 4.3 en
4.4). Bij mannen ouder dan 75 jaar is het gelijktijdige gebruik van vardenafil met itraconazol of
ketoconazol gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Gelijktijdige toediening van erytromycine (500 mg driemaal daags), een CYP3A4-remmer, en vardenafil
(5 mg) resulteerde in een 4-voudige toename van de AUC van vardenafil en een 3-voudige toename van de
C
max
. Hoewel er geen specifieke interactiestudie is uitgevoerd, mag verwacht worden dat gelijktijdige
toediening van claritromycine vergelijkbare effecten heeft op de AUC en C
max
van vardenafil. Wanneer
gebruikt in combinatie met een matige CYP3A4-remmer zoals erytromycine of claritromycine, kan
aanpassing van de vardenafildosis nodig zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.4). Cimetidine (400 mg tweemaal
daags), een niet-specifieke cytochroom P450 remmer, had geen effect op de AUC en de C
max
van vardenafil
bij gelijktijdige toediening met vardenafil (20 mg) aan gezonde vrijwilligers.
Grapefruit(pompelmoes)sap, een zwakke remmer van CYP3A4-metabolisme in de darmwand, kan leiden
zijn tot een lichte toename van de plasmaspiegels van vardenafil (zie rubriek 4.4).
De farmacokinetische eigenschappen van vardenafil (20 mg) werden niet beïnvloed door gelijktijdige
toediening van de H
2
-antagonist ranitidine (150 mg tweemaal daags), digoxine, warfarine, glibenclamide,
alcohol (gemiddelde maximale alcoholspiegel in het bloed van 73 mg/dl) of enkelvoudige doses van
antacida (magnesiumhydroxide/aluminiumhydroxide).
Alhoewel niet voor alle geneesmiddelen specifieke interactiestudies zijn uitgevoerd, werd in populatie
farmacokinetische analyses geen invloed op de farmacokinetische eigenschappen van vardenafil gevonden
bij gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen: acetylsalicylzuur, ACE-remmers,
bètablokkeerders, zwakke CYP3A4-remmers, diuretica en antidiabetica (sulfonylurea en metformine).
Invloed van vardenafil op andere geneesmiddelen
Er zijn geen gegevens bekend over de interactie van vardenafil en niet-specifieke fosfodiësteraseremmers
zoals theofylline of dipyridamol.
In-vivo-onderzoek:
In een onderzoek met 18 gezonde mannelijke proefpersonen werd geen versterking van het bloeddruk-
verlagende effect van nitroglycerine (0,4 mg sublinguaal) waargenomen wanneer vardenafil (10 mg) werd
gegeven met verschillende tijdsintervallen (1 uur tot 24 uur) vóór de nitroglycerinedosis. Vardenafil 20 mg
filmomhulde tabletten versterkte het bloeddrukverlagende effect van sublinguaal ingenomen nitroglycerine
(0,4 mg) één en vier uur na toediening van vardenafil aan gezonde proefpersonen van middelbare leeftijd.
Er werd geen effect waargenomen op de bloeddruk wanneer nitroglycerine 24 uur na toediening van een
eenmalige dosis 20 mg vardenafil filmomhulde tabletten was ingenomen. Er is echter geen informatie over
de mogelijke versterking van het hypotensieve effect van nitraten door vardenafil bij patiënten en
gelijktijdig gebruik is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
G
en
Nicorandil is een hybride van een kaliumkanaalopener en een nitraat. Door de nitraatcomponent kan de stof
een ernstige interactie met vardenafil hebben. Omdat monotherapie met alfablokkeerders een aanmerkelijke
bloeddrukverlaging kan veroorzaken, vooral orthostatische hypotensie en syncope, werden interactiestudies
uitgevoerd met vardenafil. In twee interactiestudies bij gezonde, normotensieve vrijwilligers werd na
geforceerde titratie van de alfablokkeerders tamsulosine of terazosine tot hoge doses en vervolgens
toevoegen van vardenafil, bij een significant aantal personen een lage bloeddruk (in enkele gevallen
symptomatisch) waargenomen. Bij de proefpersonen die met terazosine behandeld waren, werd vaker
ee
sm
id
de
l
ni
et
la
n
ge
6
r
ge
re
gi
st
re
er
d
hypotensie waargenomen wanneer vardenafil en terazosine gelijktijdig gegeven werden dan wanneer de
toedieningen 6 uur uit elkaar lagen.
Gebaseerd op de resultaten van interactiestudies met vardenafil bij patiënten met benigne
prostaathyperplasie (BPH) die stabiel ingesteld waren op tamsulosine-, terazosine- of alfuzosinetherapie:
•
wanneer vardenafil (filmomhulde tabletten) gegeven werd in doses van 5, 10 of 20 mg tegen de
achtergrond van stabiele therapie met tamsulosine was er geen symptomatische verlaging van de
bloeddruk, hoewel 3 van de 21 met tamsulosine behandelde proefpersonen in staande houding een
voorbijgaande lage systolische bloeddruk hadden van minder dan 85 mm Hg.
wanneer 5 mg vardenafil (filmomhulde tabletten) gelijktijdig met 5 of 10 mg terazosine werd gegeven,
kreeg 1 van de 21 proefpersonen symptomatische orthostatische hypotensie. Hypotensie werd niet
waargenomen wanneer de toediening van 5 mg vardenafil en terazosine 6 uur uit elkaar lagen.
wanneer vardenafil (filmomhulde tabletten) gegeven werd in doses van 5 of 10 mg tegen de
achtergrond van stabiele therapie met alfuzosine was er, in vergelijking met placebo, geen
symptomatische verlaging van de bloeddruk.
•
•
Riociguat
Preklinische studies toonden een additief systemisch bloeddrukverlagend effect aan als PDE5-remmers
werden gecombineerd met riociguat. In klinische studies bleek riociguat het bloeddrukverlagend effect van
PDE5-remmers te vergroten. Bij de bestudeerde populatie was er geen bewijs van een gunstig klinisch
effect van de combinatie. Gelijktijdig gebruik van riociguat met PDE5-remmers, waaronder vardenafil, is
gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
G
en
4.6
Vivanza is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen. Er is geen onderzoek gedaan met vardenafil bij
zwangere vrouwen.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect op de vruchtbaarheid.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
7
ee
sm
Vardenafil (10 mg) deed de verlenging van de bloedingstijd - veroorzaakt door (2 x 81 mg)
acetylsalicylzuur - niet toenemen.
id
de
l
Wanneer vardenafil (20 mg filmomhulde tabletten) en alcohol (gemiddelde maximale alcoholspiegel in het
bloed van 73 mg/dl) samen werden ingenomen, versterkte vardenafil de effecten van alcohol op bloeddruk
en hartslag niet en de farmacokinetische eigenschappen van vardenafil werden niet gewijzigd.
ni
Er werden geen significante interacties waargenomen wanneer warfarine (25 mg), dat wordt
gemetaboliseerd door CYP2C9, of digoxine (0,375 mg) gelijktijdig met vardenafil (20 mg filmomhulde
tabletten) gegeven werd. De relatieve biologische beschikbaarheid van glibenclamide (3,5 mg) werd niet
beïnvloed wanneer het gelijktijdig met vardenafil (20 mg) werd gegeven. In een specifieke studie bij
hypertensiepatiënten, waarin vardenafil (20 mg) gelijktijdig gegeven werd met slow release nifedipine
(30 mg of 60 mg), trad een additionele verlaging op van de systolische bloeddruk in liggende positie van
6 mm Hg en van de diastolische bloeddruk in liggende positie van 5 mm Hg, gepaard gaand met een
toename in de hartfrequentie van 4 slagen per minuut.
et
la
n
ge
r
ge
re
gi
Daarom dient gelijktijdige behandeling alleen begonnen te worden wanneer de patiënt stabiel is ingesteld
op de alfablokkeerdertherapie. Bij patiënten die stabiel zijn ingesteld op alfablokkeerdertherapie dient
vardenafil met de laagst aanbevolen startdosis van 5 mg begonnen te worden. Vivanza mag op ieder
moment met tamsulosine of alfuzosine gegeven worden. Bij andere alfablokkeerders dient een tijdsinterval
tussen de twee doseringen in acht genomen te worden wanneer vardenafil gelijktijdig wordt voorgeschreven
(zie rubriek 4.4).
st
re
er
d
Aangezien duizeligheid en abnormaal zien als bijwerkingen zijn gemeld in klinisch onderzoek met
vardenafil, dienen patiënten zich bewust te zijn van de manier waarop zij op Vivanza reageren voordat ze
gaan rijden of machines gaan bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De bijwerkingen gemeld bij Vivanza filmomhulde tabletten of 10 mg orodispergeerbare tabletten bij
klinisch onderzoek waren doorgaans voorbijgaand en licht tot matig ernstig van aard. De vaakst gemelde
bijwerking, voorkomend bij ≥10%
van de patiënten, is hoofdpijn.
Bijwerkingen weergegeven in tabelvorm
Bijwerkingen zijn vermeld volgens de MedDRA-frequentie-indeling:
zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
<1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000
, <1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd:
Systeem/Orgaanklasse
Zeer
vaak
(≥1/10)
Vaak
(≥1/100 tot
<1/10)
Soms
(≥1/1.000
tot
<1/100)
ge
re
gi
Zelden
(≥1/10.000 tot
<1/1.000)
st
Niet bekend
(kan met de
beschikbare
gegevens niet
worden
bepaald)
Cerebrale
bloedingen
Niet-arterieel
anterieur
ischemisch
oogzenuwlijden
Visusdefecten
Plotselinge
doofheid
Plotselinge
dood
Oogaandoeningen
id
de
l
ni
Infecties en parasitaire
aandoeningen
Immuunsysteem-
aandoeningen
Psychische stoornissen
Zenuwstelselaandoeningen
ge
r
la
n
Conjunctivitis
Allergische
reactie
Angst
Syncope
Convulsies
Geheugenverlies
Voorbijgaande
ischemische
aanval (TIA)
Verhoogde
intraoculaire druk
Toegenomen
traanvorming
Hoofdpijn Duizeligheid
Allergisch oedeem
en angio-oedeem
Slaapstoornis
Slaperigheid
Paresthesie en
dysesthesie
et
Evenwichtsorgaan- en
ooraandoeningen
Hartaandoeningen
Gezichtsstoornis
Oculaire hyperemie
Vervormde
kleurwaarneming
Pijn en ongemak
aan het oog
Fotofobie
Tinnitus
Vertigo
Hartkloppingen
Tachycardie
G
en
ee
sm
Bloedvataandoeningen
Ademhalingsstelsel-,
borstkas- en mediastinum-
aandoeningen
Blozen
Neus-
verstopping
Dyspnoe
Sinuscongestie
Myocardinfarct
Ventriculaire
tachy-aritmie
Angina pectoris
Hypotensie
Hypertensie
Epistaxis
8
re
er
d
Systeem/Orgaanklasse
Zeer
vaak
(≥1/10)
Vaak
(≥1/100 tot
<1/10)
Soms
(≥1/1.000
tot
<1/100)
Zelden
(≥1/10.000 tot
<1/1.000)
Niet bekend
(kan met de
beschikbare
gegevens niet
worden
bepaald)
Maagdarmstelsel-
aandoeningen
Dyspepsie
Lever- en galaandoeningen
Nier- en
urinewegaandoeningen
Voortplantingsstelsel- en
borstaandoeningen
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
r
ge
re
gi
Hematurie
Priapisme
Pijn op de borst
Penisbloeding
Hematospermie
Huid- en onderhuid-
aandoeningen
Skeletspierstelsel- en
bindweefsel-aandoeningen
Erytheem
Huiduitslag
Rugpijn
Verhoogd
creatinefosfokinase
Myalgie
Verhoogde
spiertonus en
spierkrampen
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze
wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
G
en
In onderzoeken bij vrijwilligers werden enkelvoudige doses tot en met 80 mg vardenafil (filmomhulde
tabletten) per dag verdragen zonder het optreden van ernstige bijwerkingen.
Bij toediening van vardenafil in hogere doses en frequenter (40 mg filmomhulde tabletten tweemaal per
dag) dan volgens het aanbevolen doseringsschema zijn gevallen van ernstige rugpijn gerapporteerd. Dit was
niet geassocieerd met enige spier- of neurologische toxiciteit.
ee
sm
Bij een dosering van 20 mg Vivanza filmomhulde tabletten komen hoofdpijn (16,2% tegenover 11,8%) en
duizeligheid (3,7% tegenover 0,7%) vaker voor
bij oudere patiënten (≥65 jaar) dan bij jongere patiënten
(<65 jaar).
In het algemeen is gebleken dat de incidentie van bijwerkingen (met name ‘duizeligheid’) iets hoger is bij
patiënten met hypertensie in de voorgeschiedenis.
id
de
l
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Penisbloeding, hematospermie en hematurie zijn gemeld in klinische studies en spontane
postmarketinggegevens bij het gebruik van alle PDE5-remmers, waaronder vardenafil.
ni
et
la
n
ge
Langere erecties
Zich onwel voelen
9
st
re
Gastro-oesofageale
refluxziekte
Gastritis
Gastrointestinale en
abdominale pijn
Diarree
Braken
Nausea
Droge mond
Verhoging van
transaminasen
Verhoging van
gammaglutamyl-
transferase
Fotosensitiviteits-
reactie
er
d
In gevallen van overdosering dienen de gangbare ondersteunende maatregelen naar behoefte te worden
toegepast. Nierdialyse zal de klaring van vardenafil naar verwachting niet versnellen, omdat vardenafil in
hoge mate gebonden is aan plasma-eiwitten en in beperkte mate via de urine wordt uitgescheiden.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: urologica, geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATC-code:
G04BE09
In-vitro-onderzoek
heeft aangetoond dat vardenafil een krachtiger effect heeft op PDE5 dan opandere
bekende fosfodiësterases (>15-voudig ten opzichte van PDE6, >130-voudig ten opzichte van PDE1, >300-
voudig ten opzichte van PDE11, en >1000-voudig ten opzichte van PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8,
PDE9 en PDE10).
In een penis-plethysmografie (RigiScan)-studie gaf 20 mg vardenafil bij sommige mannen al 15 minuten na
inname erecties voldoende voor penetratie (60% stijfheid volgens RigiScan). Over het geheel werd de
respons op vardenafil bij deze proefpersonen in vergelijking met placebo 25 minuten na inname statistisch
significant.
Vardenafil veroorzaakt een geringe en voorbijgaande verlaging van de bloeddruk, die in de meerderheid
van de gevallen niet leidt tot klinische effecten. De gemiddelde maximale afname in systolische bloeddruk
in liggende positie na inname van 20 mg en 40 mg vardenafil was -6,9 mm Hg bij 20 mg en -4,3 mm Hg bij
40 mg vardenafil, in vergelijking tot placebo. Deze effecten zijn consistent met de vaatverwijdende effecten
van PDE5-remmers en worden waarschijnlijk veroorzaakt door toename van cGMP in de vasculaire gladde
spiercellen. Enkelvoudige en meervoudige orale doses vardenafil tot 40 mg veroorzaakten geen klinisch
relevante veranderingen in het ecg van gezonde mannelijke vrijwilligers.
In een dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over studie bij 59 gezonde mannen, waarbij steeds een
eenmalige dosis werd gegeven, werden de effecten van vardenafil (10 mg en 80 mg), sildenafil (50 mg en
400 mg) en placebo op het QT-interval vergeleken. Moxifloxacine (400 mg) was meegenomen als actieve
interne controle. De effecten op het QT-interval werden één uur na dosering (gemiddelde t
max
voor
vardenafil) gemeten. De primaire doelstelling van deze studie was uit te sluiten dat een eenmalige orale
dosis van 80 mg vardenafil een effect heeft groter dan 10 msec op het QTc-interval in vergelijking met een
placebo (d.w.z. om het ontbreken van een effect aan te tonen) gemeten aan de verandering in Fridericia’s
correctieformule (QTcF = QT/RR1/3) ten opzichte van baseline op het tijdstip één uur na inname. De
resultaten voor vardenafil lieten een QTc-verlenging (Fridericia) zien van 8 msec (90%
10
G
en
ee
sm
id
de
l
ni
et
la
n
Vardenafil is een krachtige en selectieve remmer van cGMP-specifiek fosfodiësterase type 5 (PDE5), de
meest prominente PDE in het humane corpus cavernosum. Vardenafil versterkt het effect van endogeen
stikstofmonoxide in het corpus cavernosum krachtig door PDE5 te remmen. Wanneer stikstofmonoxide
afgegeven wordt als reactie op seksuele stimulatie, resulteert remming van PDE5 door vardenafil in hogere
cGMP-spiegels in het corpus cavernosum. Seksuele stimulatie is derhalve nodig om vardenafil het
gewenste therapeutische effect te laten bewerkstelligen.
ge
r
ge
re
gi
Erectie van de penis is een hemodynamisch proces. Gedurende seksuele stimulatie wordt stikstofmonoxide
afgegeven. Stikstofmonoxide activeert vervolgens het enzym guanylaatcyclase, wat resulteert in een
verhoogde spiegel van cyclisch guanosine monofosfaat (cGMP) in het corpus cavernosum. Dit resulteert
vervolgens in ontspanning van de gladde spieren, waardoor de toevoer van bloed in de penis kan toenemen.
De cGMP-spiegel wordt gereguleerd door de synthesesnelheid via guanylaatcyclase en de afbraaksnelheid
via cGMP-hydrolyserende fosfodiësterases (PDEs).
st
re
er
d
Vardenafil is een orale therapie voor de verbetering van de erectiele functie bij mannen met een
erectiestoornis. In natuurlijke situaties, zoals door seksuele prikkeling, herstelt het een verminderde
erectiele functie door de bloedtoevoer naar de penis te doen toenemen.
betrouwbaarheidsinterval: 6-9) en 10 msec (90% betrouwbaarheidsinterval: 8-11) bij 10 mg en 80 mg
vergeleken met placebo en een QT
ci
-verlenging van 4 msec (90% betrouwbaarheidsinterval: 3-6) en 6 msec
(90% betrouwbaarheidsinterval: 4-7) bij 10 mg en 80 mg vergeleken met placebo, één uur na inname. Bij
t
max
lag alleen de gemiddelde QTcF-verandering voor 80 mg vardenafil buiten de voor de studie
vastgestelde grens (gemiddeld 10 msec, 90% betrouwbaarheidsinterval: 8-11). Bij gebruik van de formules
waarin voor individuen wordt gecorrigeerd lagen er geen waarden buiten de grens.
In een aparte postmarketingstudie met 44 gezonde vrijwilligers werden eenmalig doses van 10 mg
vardenafil of 50 mg sildenafil gelijktijdig toegediend met 400 mg gatifloxacine, een geneesmiddel met
vergelijkaar effect op de QT. Zowel vardenafil als sildenafil vertoonden een stijging van Fridericia QTc-
effect van 4 msec (vardenafil) en 5 msec (sildenafil) vergeleken met elk geneesmiddel afzonderlijk. Het
daadwerkelijke klinische gevolg van deze veranderingen in QT is onbekend.
Meer informatie over klinisch onderzoek met vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten
De werkzaamheid en veiligheid van vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten zijn apart aangetoond bij
een brede populatie in twee studies, waarbij 701 gerandomiseerde patiënten met erectiele disfunctie tot
12 weken lang werden behandeld. De verdeling van de patiënten over de vooraf gedefinieerde subgroepen
omvatte oudere patiënten (51%), patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus (29%),
dyslipidemie (39%) en hypertensie (40%).
In gepoolde data van twee onderzoeken met vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten, waren de
IIEF-EF domeinscores van vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten significant hoger dan placebo.
Bij 71% van alle seksuele pogingen gemeld in de klinische studies vond succesvolle penetratie plaats
vergeleken met 44% van alle pogingen in de placebogroep. Deze resultaten werden ook weerspiegeld in de
subgroepen, het percentage succesvolle penetraties van alle seksuele pogingen was daar bij oudere
patiënten 65%, bij patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus 63%, bij patiënten met een
voorgeschiedenis van dyslipidemie 66% en van hypertensie 70%.
Circa 63% van alle gemelde seksuele pogingen met vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten was
succesvol qua volhouden van de erectie vergeleken met circa 26% van alle seksuele pogingen in de
placebogroep. In de vooraf gedefinieerde subgroepen waren 57% (oudere patiënten), 56% (patiënten met
een voorgeschiedenis van diabetes mellitus), 59% (patiënten met een voorgeschiedenis van dyslipidemie)
en 60% (patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie) van alle gemelde pogingen met vardenafil
10 mg orodispergeerbare tabletten succesvol qua volhouden van de erectie.
Meer informatie over klinisch onderzoek
Tijdens klinisch onderzoek is vardenafil toegediend aan meer dan 17.000 mannen van 18-89 jaar met een
erectiestoornis waarvan velen met meerdere co-morbiditeiten. Meer dan 2500 patiënten zijn behandeld met
vardenafil gedurende zes maanden of langer. Hiervan zijn 900 patiënten gedurende één jaar of langer
behandeld.
De volgende patiëntengroepen waren vertegenwoordigd: ouderen (22%), patiënten met hoge bloeddruk
(35%), diabetes mellitus (29%), ischemische hartziekte en andere cardiovasculaire aandoeningen (7%),
chronische longziekte (5%), hyperlipidemie (22%), depressie (5%), radicale prostatectomie (9%). De
volgende groepen waren niet goed vertegenwoordigd in klinische onderzoeken: ouderen (>75 jaar, 2,4%) en
patiënten met bepaalde cardiovasculaire condities (zie rubriek 4.3). Er is geen klinisch onderzoek
uitgevoerd bij patiënten met ziekten van het centrale zenuwstelsel (behalve ruggenmergbeschadiging),
patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen, patiënten die een operatie hebben ondergaan, een
trauma doorstaan of radiotherapie hebben ondergaan in het bekkengebied (behalve zenuwsparende
prostatectomie), en patiënten met verminderde seksuele behoefte of met een anatomische deformatie van de
penis.
In
pivotal
studies resulteerde behandeling met vardenafil (filmomhulde tabletten) in vergelijking met
placebo in verbetering van de erectiele functie. Bij een klein aantal patiënten dat probeerde
geslachtsgemeenschap te hebben vier à vijf uur na inname was het percentage met geslaagde penetratie en
het vermogen om een erectie te behouden aanzienlijk hoger dan bij placebo.
11
G
en
ee
sm
id
de
l
ni
et
la
n
ge
r
ge
re
gi
st
re
er
d
In studies met vaste doses (filmomhulde tabletten) bij een brede populatie mannen met een erectiestoornis,
was het aandeel patiënten met een geslaagde penetratie (SEP 2) 68% (5 mg), 76% (10 mg) en 80% (20 mg)
vergeleken met 49% voor placebo gedurende een studieperiode van 3 maanden. Het aandeel patiënten met
het vermogen om een erectie te behouden (SEP 3) in deze brede populatie mannen met een erectiestoornis
was 53% (5 mg), 63% (10 mg) en 65% (20 mg) in vergelijking tot 29% voor placebo.
In gepoolde gegevens van de belangrijkste studies naar de werkzaamheid, was het aandeel patiënten met
een geslaagde penetratie bij behandeling met vardenafil als volgt: patiënten met een psychogene
erectiestoornis (77-87%), met gemengde erectiestoornis (69-83%), met een organische erectiestoornis
(64-75%), ouderen (52-75%), patiënten met ischemische hartziekte (70-73%), met hyperlipidemie
(62-73%), met chronische longziekten (74-78%), met depressie (59-69%), en patiënten die tegelijkertijd
met antihypertensiva werden behandeld (62-73%).
In een klinische studie bij patiënten met diabetes mellitus verbeterden de erectiele functie-domein score, het
vermogen om een erectie te verkrijgen en te behouden, lang genoeg voor bevredigende
geslachtsgemeenschap en met voldoende penisstijfheid significant bij vardenafildoses van 10 mg en 20 mg
in vergelijking met placebo. Het responspercentage voor het vermogen een erectie te verkrijgen en te
behouden was 61% en 49% bij 10 mg en 64% en 54% bij 20 mg vardenafil vergeleken met 36% en 23% bij
placebo bij patiënten die drie maanden behandeld waren.
In een klinische studie met postprostatectomie patiënten verbeterden de erectiele functie-domein score, het
vermogen om een erectie te verkrijgen en te behouden lang genoeg voor bevredigende
geslachtsgemeenschap en met voldoende penisstijfheid significant bij vardenafildoses van 10 mg en 20 mg
in vergelijking met placebo. Het responspercentage voor het vermogen een erectie te verkrijgen en te
behouden was 47% en 37% bij 10 mg en 48% en 34% bij 20 mg vardenafil vergeleken met 22% en 10% bij
placebo bij patiënten die drie maanden behandeld waren.
In een klinische studie met variabele dosering bij patiënten met ruggenmergbeschadiging, verbeterden de
erectiele functie-domein score, het vermogen om een erectie te verkrijgen en te behouden lang genoeg voor
bevredigende geslachtsgemeenschap en met voldoende penisstijfheid, significant in vergelijking met
placebo. Het aantal
patiënten dat terugging naar een normale IIEF domein score (≥26) was 53% voor
vardenafil vergeleken met 9% voor placebo. Bij patiënten die drie maanden lang behandeld werden, waren
de responspercentages voor het vermogen een erectie te verkrijgen en te behouden 76% en 59% voor
vardenafil vergeleken met 41% en 22% voor placebo; deze responspercentages verschilden klinisch en
statistisch significant (p<0,001).
De veiligheid en werkzaamheid van vardenafil bleven behouden tijdens langdurige studies.
G
en
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Bio-equivalentiestudies hebben aangetoond dat de vardenafil 10 mg orodispergeerbare tablet niet bio-
equivalent is aan de vardenafil 10 mg filmomhulde tablet. Daarom mag de orodispergeerbare formulering
niet gebruikt worden als een equivalent van vardenafil 10 mg filmomhulde tabletten.
Absorptie
Bij vardenafil filmomhulde tabletten wordt vardenafil snel geabsorbeerd waarbij maximale
plasmaconcentraties bij sommige mannen al 15 minuten na orale toediening werden bereikt. Maximale
plasmaconcentraties worden evenwel in 90% van de gevallen bereikt binnen 30 tot 120 minuten (mediaan:
60 minuten) na orale toediening in nuchtere toestand. De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid
na orale toediening is 15%. Na orale inname van vardenafil nemen de AUC en C
max
nagenoeg
dosisproportioneel toe binnen de aanbevolen doseringsrange (5-20 mg).
ee
sm
Pediatrische patiënten
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de
resultaten in te dienen van onderzoek in alle subgroepen van pediatrische patiënten die behandeld worden
voor een erectiestoornis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
id
de
l
ni
et
la
n
ge
12
r
ge
re
gi
st
re
er
d
Wanneer vardenafil filmomhulde tabletten worden ingenomen met een vetrijke maaltijd (57% vet), wordt
de absorptiesnelheid verminderd, met een toename van de mediane t
max
met 60 minuten en een gemiddelde
verlaging van de C
max
met 20%. De AUC van vardenafil verandert niet. Na een maaltijd die 30% vet bevat,
zijn de absorptiesnelheid en de mate van absorptie voor vardenafil (t
max
, C
max
en AUC) niet veranderd in
vergelijking met toediening in nuchtere toestand.
Vardenafil wordt snel geabsorbeerd na toediening van Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten zonder
water. De mediane tijd tot het bereiken van de C
max
varieerde van 45 tot 90 minuten en was vergelijkbaar of
licht vertraagd (met 8 tot 45 minuten) ten opzichte van de filmomhulde tabletten. De gemiddelde AUC van
vardenafil was met 21 tot 29% verhoogd (bij middelbare en oudere patiënten met een erectiestoornis) of
44% (bij jonge gezonde personen) bij de 10 mg orodispergeerbare tabletten ten opzichte van de
filmomhulde tabletten als gevolg van lokale orale absorptie van een kleine hoeveelheid van het
geneesmiddel in de mondholte. Er was geen consequent verschil in gemiddelde C
max
tussen
orodispergeerbare tabletten en filmomhulde tabletten.
Bij personen die vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten innamen met een maaltijd met veel vet werd
er geen effect op de AUC en t
max
van vardenafil waargenomen, terwijl de C
max
van vardenafil met 35%
afnam in de gevoede toestand. Op basis van deze resultaten kunnen vardenafil 10 mg orodispergeerbare
tabletten met of zonder voedsel worden ingenomen.
Als vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten worden ingenomen met water, wordt de AUC verminderd
met 29%, de C
max
blijft onveranderd en de mediane t
max
wordt verkort met 60 minuten ten opzichte van
inname zonder water. Vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten moeten zonder vloeistof worden
ingenomen.
Distributie
Het gemiddelde verdelingsvolume tijdens steady-state van vardenafil bedraagt 208 l, wat een aanwijzing is
voor verdeling over de weefsels.
Vardenafil en zijn belangrijkste circulerende metaboliet (M1) zijn in belangrijke mate plasma-
eiwitgebonden (circa 95% voor vardenafil of M1). Voor zowel vardenafil als M1 is de eiwitbinding
onafhankelijk van de totale concentraties van het werkzame bestanddeel.
Op grond van vardenafilbepalingen in het zaad van gezonde proefpersonen 90 minuten na toediening van
vardenafil zal niet meer dan 0,00012% van de toegediende dosis aangetroffen worden in het zaad van
patiënten.
Biotransformatie
Vardenafil in filmomhulde tabletten wordt voornamelijk gemetaboliseerd door omzetting in de lever via
cytochroom P450 (CYP) iso-enzym 3A4 en in mindere mate via CYP3A5 en CYP2C iso-enzymen.
Bij de mens ontstaat de enige belangrijke circulerende metaboliet (M1) na desethylering van vardenafil en
deze wordt verder gemetaboliseerd met een plasma-eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 4 uur. Delen van
M1 zijn in de systemische circulatie terug te vinden in de vorm van het glucuronide. Metaboliet M1
vertoont een fosfodiësteraseselectiviteitsprofiel dat vergelijkbaar is met dat van vardenafil en een
in vitro
potentie voor fosfodiësterase type 5 van ongeveer 28% vergeleken met vardenafil, hetgeen resulteert in een
bijdrage van ongeveer 7% in de werkzaamheid.
De gemiddelde terminale halfwaardetijd van vardenafil bij patiënten die Vivanza 10 mg orodispergeerbare
tabletten kregen, ligt tussen 4 en 6 uur. De eliminatiehalfwaardetijd van de metaboliet M1 ligt tussen 3 en 5
uur, vergelijkbaar met het oorspronkelijke werkzame bestanddeel.
Eliminatie
De totale lichaamsklaring van vardenafil is 56 l/uur met als resultaat een terminale eliminatiehalfwaardetijd
van ongeveer 4-5 uur. Na orale toediening wordt vardenafil voor het grootste deel in de vorm van
metabolieten in de feces uitgescheiden (ongeveer 91-95% van de toegediende dosis) en in mindere mate via
de urine (ongeveer 2-6% van de toegediende dosis).
G
en
ee
sm
id
de
l
ni
et
la
n
ge
13
r
ge
re
gi
st
re
er
d
Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
Ouderen
De hepatische klaring van vardenafil bij gezonde oudere vrijwilligers (65 jaar en ouder) was verminderd in
vergelijking met gezonde jongere vrijwilligers (18-45 jaar). Gemiddeld hadden oudere mannen die
vardenafil filmomhulde tabletten gebruikten een 52% hogere AUC en een 34% hogere C
max
voor vardenafil
dan jongere mannen (zie rubriek 4.2).
De AUC en C
max
van vardenafil bij oudere patiënten (65 jaar en ouder) die vardenafil orodispergeerbare
tabletten gebruikten, was verhoogd met resp. 31 tot 39% en 16 tot 21% ten opzichte van patiënten van
45 jaar en jonger. Vardenafil bleek niet op te hopen in het plasma van patiënten van 45 jaar en jonger of
65 jaar en ouder na eenmaaldaagse dosering met vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten gedurende
tien dagen.
Nierfunctiestoornis
Bij vrijwilligers met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30-80 ml/min) was
de farmacokinetiek van vardenafil vergelijkbaar met dat van de controlegroep met een normale nierfunctie.
Bij vrijwilligers met een ernstig verminderde nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30 ml/min) was de
gemiddelde AUC met 21% verhoogd en de gemiddelde C
max
met 23% verlaagd, vergeleken met
vrijwilligers zonder nierfunctiestoornis. Er is geen statistisch significante correlatie waargenomen tussen
creatinineklaring en vardenafil blootstelling (AUC en C
max
) (zie rubriek 4.2). De farmacokinetiek van
vardenafil is niet bestudeerd bij dialysepatiënten (zie rubriek 4.3).
Leverfunctiestoornis
Bij patiënten met een lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh A en B) was de klaring van
vardenafil verminderd al naar gelang van de ernst van de leverfunctiestoornis. Bij patiënten met een lichte
leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) waren de AUC en C
max
toegenomen met respectievelijk 17% en 22%,
in vergelijking met gezonde proefpersonen in de controlegroep. Bij patiënten met een matig ernstige
leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) waren de AUC en de C
max
toegenomen met respectievelijk 160% en
133% in vergelijking met gezonde proefpersonen in de controlegroep (zie rubriek 4.2). De farmacokinetiek
van vardenafil bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) is niet bestudeerd (zie
rubriek 4.3).
Aanvullende informatie
In vitro
data suggereren dat effecten van vardenafil op P-glycoproteïne substraten, die gevoeliger zijn dan
digoxine, niet uitgesloten kunnen worden. Dabigatranetexilaat is een voorbeeld van zeer gevoelige
intestinale P-glycoproteïne-substraten.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van
conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering,
genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
G
en
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Tabletkern:
Crospovidon
Magnesiumstearaat
Microkristallijne cellulose
Colloïdaal siliciumdioxide (anhydraat)
ee
sm
id
de
l
ni
et
la
n
ge
14
r
ge
re
gi
st
re
er
d
Filmomhulling:
Macrogol 400
Hypromellose
Titaandioxide (E171)
Geel ijzeroxide (E172)
Rood ijzeroxide (E172)
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
3 jaar.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Houdbaarheid
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Doordrukstrips van polypropyleen- en aluminiumfolie in doosjes met 2, 4, 8, 12 en 20 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/03/249/001-004, 013
EU/1/03/249/005-008, 014
EU/1/03/249/009-012, 015
G
en
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 maart 2003
Datum van laatste verlenging: 4 maart 2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
ee
sm
id
de
l
Bayer AG
51368 Leverkusen
Duitsland
ni
et
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
la
n
Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
ge
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
15
r
ge
re
gi
st
re
er
d
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
G
en
ee
sm
id
de
l
ni
et
la
n
ge
16
r
ge
re
gi
st
re
er
d
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke orodispergeerbare tablet bevat 10 mg vardenafil (als hydrochloride).
Hulpstoffen:
7,96 mg sorbitol (E420) en 1,80 mg aspartaam (E951) per orodispergeerbare tablet.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Voor de werkzaamheid van Vivanza is seksuele prikkeling noodzakelijk.
G
en
Speciale patiëntgroepen
Ouderen (≥65 jaar oud)
Aanpassingen in de dosering zijn niet nodig bij oudere patiënten. Echter, een verhoging van de dosis tot een
maximum van 20 mg Vivanza filmomhulde tabletten dient zorgvuldig overwogen te worden op geleide van
de individuele verdraagbaarheid (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Leverfunctiestoornis
Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten zijn niet geïndiceerd als aanvangsdosis bij patiënten met een
lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A).
Patiënten met een lichte leverfunctiestoornis moeten de behandeling beginnen met Vivanza 5 mg
filmomhulde tabletten. Op grond van verdraagbaarheid en werkzaamheid kan de dosis vervolgens verhoogd
worden naar Vivanza 10 mg en 20 mg filmomhulde tabletten of Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten.
De aanbevolen maximale dosis bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) is
Vivanza 10 mg als filmomhulde tablet (zie rubriek 5.2).
ee
sm
Gebruik bij volwassen mannen
Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten worden naar behoefte ingenomen ongeveer 25 tot 60 minuten
vóór de seksuele activiteit.
id
de
l
Dosering
De Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten zijn niet bio-equivalent aan de Vivanza 10 mg filmomhulde
tabletten (zie rubriek 5.1). De maximale dosering van Vivanza orodispergeerbare tablet is 10 mg per dag.
ni
et
4.2
Dosering en wijze van toediening
la
n
ge
Behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen. Een erectiestoornis is het onvermogen om een
erectie te krijgen en te houden voldoende voor een bevredigende seksuele activiteit.
17
r
ge
re
gi
Orodispergeerbare tabletten.
Witte ronde tabletten.
st
re
3.
FARMACEUTISCHE VORM
er
d
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten zijn niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met een matig
ernstige (Child-Pugh B) en ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C; zie rubriek 4.3).
Nierfunctiestoornis
Aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis.
Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) dient een startdosering
van Vivanza 5 mg filmomhulde tabletten te worden overwogen. Op basis van werkzaamheid en
verdraagbaarheid kan de dosis worden verhoogd tot Vivanza 10 mg en 20 mg filmomhulde tabletten of
Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten.
De Vivanza orodispergeerbare tablet is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met nierfalen in een
terminale fase (zie rubriek 4.3).
4.3
Contra-indicaties
Gelijktijdige toediening van vardenafil met nitraten of stoffen die stikstofmonoxide afgeven (zoals
amylnitriet), ongeacht de toedieningsvorm, is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Vivanza is gecontra-indiceerd bij patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van een niet-arterieel
anterieur ischemisch oogzenuwlijden (non-arteritic
anterior ischemic optic neuropathy,
NAION), ongeacht
of dit voorval al dan niet gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een fosfodiësterase 5 (PDE5)-
remmer (zie rubriek 4.4).
Geneesmiddelen voor de behandeling van erectiestoornissen dienen doorgaans niet gebruikt te worden door
mannen voor wie seksuele activiteit af te raden is (bijv. patiënten met ernstige cardiovasculaire stoornissen
zoals instabiele angina of ernstig hartfalen (NYHA III of IV)).
De veiligheid van vardenafil is niet onderzocht bij de volgende patiëntengroepen en het gebruik is dan ook
gecontra-indiceerd totdat meer informatie beschikbaar is:
-
ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C),
-
terminale fase van nierziekte waarbij gedialyseerd moet worden,
-
hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg),
-
recent doorgemaakte beroerte of doorgemaakt myocardinfarct (in de afgelopen 6 maanden),
-
instabiele angina, en eerder vastgestelde erfelijke degeneratieve afwijkingen van de retina, zoals
retinitis pigmentosa.
Gelijktijdig gebruik van vardenafil met de krachtige CYP3A4-remmers ketoconazol en itraconazol (orale
vorm) is gecontra-indiceerd bij mannen ouder dan 75 jaar.
G
en
ee
sm
id
de
l
ni
et
Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
la
n
ge
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
De orodispergeerbare tablet moet in de mond op de tong geplaatst worden, waar deze snel uiteen zal vallen,
en moet daarna worden doorgeslikt. Vivanza orodispergeerbare tabletten moeten worden ingenomen zonder
vloeistof en direct nadat ze uit de blisterverpakking komen.
Vivanza orodispergeerbare tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
18
r
ge
re
gi
Gebruik bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken
Gelijktijdig gebruik van matige of sterke CYP3A4-remmers
Als gelijktijdig matige of sterke CYP3A4-remmers worden gegeven, is dosisaanpassing van vardenafil
nodig (zie rubriek 4.5).
st
re
er
d
Pediatrische patiënten
Vivanza orodispergeerbare tabletten zijn niet geïndiceerd voor personen jonger dan 18 jaar. Er is geen
relevante indicatie voor toepassing van Vivanza orodispergeerbare tabletten bij kinderen en adolescenten.
Gelijktijdig gebruik van vardenafil met hiv-proteaseremmers zoals ritonavir en indinavir is gecontra-
indiceerd, omdat dit heel krachtige remmers van CYP3A4 zijn (zie rubriek 4.5).
Gelijktijdige toediening van PDE5-remmers, waaronder vardenafil, met guanylaatcyclasestimulatoren,
zoals riociguat, is gecontra-indiceerd omdat het mogelijk kan leiden tot symptomatische hypotensie (zie
rubriek 4.5).
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Er dient een anamnese te worden afgenomen en lichamelijk onderzoek te worden uitgevoerd om de
diagnose erectiestoornis en eventuele onderliggende oorzaken vast te stellen, voordat farmacologische
behandeling wordt overwogen.
Vóór aanvang van elke behandeling van een erectiestoornis dient de arts de cardiovasculaire conditie van de
patiënt te onderzoeken, omdat er een zeker cardiologisch risico verbonden is aan seksuele activiteit (zie
rubriek 4.3). Vardenafil heeft vaatverwijdende eigenschappen, waardoor een lichte en voorbijgaande daling
van de bloeddruk optreedt (zie rubriek 5.1). Patiënten met linkerventrikeloutflowobstructie, bijv.
aortastenose en idiopathische hypertrofe stenose vlak onder de aortaklep, kunnen gevoelig zijn voor de
werking van vaatverwijders, dus ook voor type 5 fosfodiësteraseremmers.
Ernstige cardiovasculaire voorvallen, waaronder plotselinge dood, tachycardie, myocardinfarct,
ventriculaire tachy-aritmie, angina pectoris en cerebrovasculaire aandoeningen (waaronder voorbijgaande
ischemische aanvallen (TIA) en cerebrale bloeding) zijn gemeld in een tijdsafhankelijke associatie met
vardenafil. De meeste patiënten bij wie deze voorvallen zijn gemeld, hadden reeds bestaande
cardiovasculaire risicofactoren. Het is echter niet mogelijk om definitief vast te stellen of deze voorvallen
rechtstreeks verband houden met deze risicofactoren, met vardenafil, met seksuele activiteit, of met een
combinatie van deze of andere factoren.
Geneesmiddelen voor de behandeling van een erectiestoornis dienen met voorzichtigheid te worden
toegepast bij patiënten met een anatomische afwijking van de penis (zoals angulatie, fibrose van het corpus
cavernosum of de ziekte van Peyronie) en bij patiënten met aandoeningen die kunnen predisponeren tot het
optreden van priapisme (zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie).
De veiligheid en werkzaamheid van combinaties van Vivanza orodispergeerbare tabletten met filmomhulde
tabletten of met andere behandelingen voor een erectiestoornis zijn niet onderzocht. Daarom wordt het
gebruik van dergelijke combinaties niet aangeraden.
Bij
oudere patiënten (≥65
jaar oud) kan de verdraagbaarheid van de maximale dosering Vivanza 20 mg
filmomhulde tabletten lager zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Gelijktijdig gebruik van alfablokkeerders
Bij sommige patiënten kan het gelijktijdige gebruik van alfablokkeerders en vardenafil leiden tot
symptomatische bloeddrukverlaging omdat beide vaatverwijders zijn. Gelijktijdig gebruik met vardenafil
dient pas te worden gestart wanneer de patiënt stabiel is ingesteld op de alfablokkertherapie. Bij de
patiënten die stabiel ingesteld zijn op alfablokkertherapie dient de vardenafilbehandeling begonnen te
worden met de laagst aanbevolen startdosis van 5 mg filmomhulde tabletten. Patiënten die met
alfablokkeerders worden behandeld, mogen geen Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten gebruiken als
startdosis. Vardenafil mag op ieder moment met tamsulosine of met alfuzosine gegeven worden. Bij andere
alfablokkeerders dient een tijdsinterval tussen de twee doseringen in acht genomen te worden wanneer
vardenafil gelijktijdig wordt voorgeschreven (zie rubriek 4.5). Bij patiënten die al een geoptimaliseerde
dosis vardenafil gebruiken, dient de alfablokkeerdertherapie met de laagste dosis te worden begonnen.
Stapsgewijze verhoging van de alfablokkeerderdosis kan gepaard gaan met verdere verlaging van de
bloeddruk bij patiënten die vardenafil gebruiken.
G
en
ee
sm
id
de
l
ni
et
la
n
ge
19
r
ge
re
gi
st
re
er
d
Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers
Gelijktijdig gebruik van vardenafil en krachtige CYP3A4 remmers, zoals itraconazol en ketoconazol (orale
vorm), dient te worden vermeden, omdat zeer hoge plasmaconcentraties van vardenafil worden bereikt als
deze geneesmiddelen worden gecombineerd (zie rubrieken 4.5 en 4.3).
Aanpassing van de vardenafildosis kan noodzakelijk zijn als matige CYP3A4-remmers, zoals erytromycine
en claritromycine, gelijktijdig worden gegeven (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Waarschijnlijk zal gelijktijdige inname van grapefruit (pompelmoes) of grapefruitsap de
plasmaconcentraties van vardenafil doen toenemen. De combinatie dient te worden vermeden (zie rubriek
4.5).
Effect op het QTc-interval
Eenmalige orale doses van 10 mg en 80 mg vardenafil hebben een verlenging van het QTc-interval
aangetoond van gemiddeld 8 msec respectievelijk 10 msec. Een eenmalige dosis van 10 mg vardenafil
gelijktijdig gegeven met 400 mg gatifloxacine, een werkzame stof met vergelijkbaar effect op de QT, liet
een aanvullend QTc-effect van 4 msec zien vergeleken met elk van de werkzame stoffen afzonderlijk. Het
klinische gevolg van deze veranderingen in QT is onbekend (zie rubriek 5.1).
De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend en kan niet worden gegeneraliseerd naar alle
patiënten onder alle omstandigheden, omdat die zal afhangen van de individuele risicofactoren en
gevoeligheden die op enig moment bij enige patiënt aanwezig kunnen zijn. Geneesmiddelen die het QTc-
interval kunnen verlengen, waaronder vardenafil, kunnen het beste worden gemeden bij patiënten met
relevante risicofactoren, zoals hypokaliëmie, congenitale QT-verlenging of gelijktijdige toediening van
anti-aritmica uit klasse IA (bijv. kinidine, procaïnamide) of klasse III (bijv. amiodaron, sotalol).
Effect op het gezichtsvermogen
Visusstoornissen en gevallen van niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (NAION) zijn gemeld
in relatie met inname van Vivanza en andere PDE5-remmers. Analyses van observationele gegevens
suggereren een verhoogd risico op acute NAION bij mannen met erectiestoornissen na blootstelling aan
PDE5 remmers zoals vardenafil, tadalafil en sildenafil (zie rubriek 4.8). Omdat dit relevant kan zijn voor
alle patiënten die blootgesteld zijn aan vardenafil, dient de patiënt te worden geadviseerd om in geval van
een plotselinge visusstoornis het gebruik van Vivanza orodispergeerbare tabletten stop te zetten en
onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3).
Effect op bloedingen
In-vitro-onderzoek
met humane bloedplaatjes geeft aan dat vardenafil zelf de aggregatie niet remt, maar bij
hoge (supertherapeutische) concentraties de remmende werking van het stikstofmonoxide afgevende
nitroprussidenatrium op de aggregatie versterkt. Bij mensen had vardenafil alleen of in combinatie met
acetylsalicylzuur geen invloed op de bloedingstijd (zie rubriek 4.5). Er is geen informatie over de veiligheid
beschikbaar bij de toediening van vardenafil aan patiënten met een bloedingsstoornis of een actieve
maagdarmulcus. Daarom dient vardenafil slechts aan deze patiënten te worden toegediend na zorgvuldige
afweging van voordelen en risico's.
G
en
Aspartaam
Dit middel bevat 1,80 mg aspartaam per 10 mg orodispergeerbare tablet. Aspartaam is een bron van
fenyalanine. Het kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (PKU), een zeldzame genetische
afwijking waarbij fenylalanine zich opstapelt omdat het lichaam het niet goed kan afvoeren.
Sorbitol
Dit middel bevat 7,96 mg sorbitol per 10 mg orodispergeerbare tablet.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Invloed van andere geneesmiddelen op vardenafil
ee
sm
id
de
l
ni
et
la
n
ge
20
r
ge
re
gi
st
re
er
d
In-vitro-onderzoek
Vardenafil wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door leverenzymen via het cytochroom P450 (CYP) iso-
enzym 3A4 en in mindere mate de CYP3A5 en CYP2C iso-enzymen. Daarom kunnen remmers van deze
iso-enzymen de klaring van vardenafil verminderen.
In-vivo-onderzoek
Gelijktijdige toediening van de hiv-proteaseremmer indinavir (800 mg driemaal daags), een krachtige
CYP3A4-remmer, met vardenafil (10 mg filmomhulde tabletten) resulteerde in een 16-voudige toename
van de AUC van vardenafil en een 7-voudige toename van de C
max
van vardenafil. Na 24 uur waren de
plasmaspiegels van vardenafil verlaagd tot ongeveer 4% van de maximale plasmaspiegel van vardenafil
(C
max
).
Gelijktijdige toediening van vardenafil met ritonavir (600 mg tweemaal daags) resulteerde in een
13-voudige toename van de C
max
van vardenafil en een 49-voudige toename van de AUC
0-24
van vardenafil
indien gelijktijdig toegediend met vardenafil 5 mg. De interactie is een gevolg van blokkering van het
hepatische metabolisme van vardenafil door ritonavir, een zeer krachtige CYP3A4-remmer, die ook
CYP2C9 remt. Ritonavir verlengde de halfwaardetijd van vardenafil significant tot 25,7 uur (zie rubriek
4.3).
Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg), een krachtige CYP3A4-remmer, met vardenafil (5 mg)
resulteerde in een 10-voudige toename van de AUC van vardenafil en een 4-voudige toename van de C
max
van vardenafil (zie rubriek 4.4).
Hoewel specifieke interactiestudies niet uitgevoerd zijn, kan het gelijktijdige gebruik van andere krachtige
CYP3A4-remmers (zoals itraconazol) naar verwachting plasmaspiegels van vardenafil opleveren die
vergelijkbaar zijn met die van ketoconazol. Gelijktijdig gebruik van vardenafil met krachtige CYP3A4-
remmers zoals itraconazol en ketoconazol (oraal gebruik) dient te worden vermeden (zie rubrieken 4.3 en
4.4). Bij mannen ouder dan 75 jaar is het gelijktijdige gebruik van vardenafil met itraconazol of
ketoconazol gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Gelijktijdige toediening van erytromycine (500 mg driemaal daags), een CYP3A4-remmer, en vardenafil
(5 mg) resulteerde in een 4-voudige toename van de AUC van vardenafil en een 3-voudige toename van de
C
max
. Hoewel er geen specifieke interactiestudie is uitgevoerd, mag verwacht worden dat gelijktijdige
toediening van claritromycine vergelijkbare effecten heeft op de AUC en C
max
van vardenafil. Bij gebruik in
combinatie met een matige CYP3A4-remmer zoals erytromycine of claritromycine, kan aanpassing van de
vardenafildosis nodig zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Cimetidine (400 mg tweemaal daags), een niet-specifieke cytochroom P450-remmer, had geen effect op de
AUC en de C
max
van vardenafil bij gelijktijdige toediening met vardenafil (20 mg) aan gezonde
vrijwilligers.
Grapefruit(pompelmoes)sap, een zwakke remmer van CYP3A4 metabolisme in de darmwand, kan leiden
tot een lichte toename van de plasmaspiegels van vardenafil (zie rubriek 4.4).
G
en
De farmacokinetische eigenschappen van vardenafil (20 mg) werden niet beïnvloed door gelijktijdige
toediening van de H
2
-antagonist ranitidine (150 mg tweemaal daags), digoxine, warfarine, glibenclamide,
alcohol (gemiddelde maximale alcoholspiegel in het bloed van 73 mg/dl) of enkelvoudige doses van
antacida (magnesiumhydroxide/aluminiumhydroxide).
Alhoewel niet voor alle geneesmiddelen specifieke interactiestudies zijn uitgevoerd, werd in populatie
farmacokinetische analyses geen invloed op de farmacokinetische eigenschappen van vardenafil gevonden
bij gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen: acetylsalicylzuur, ACE-remmers, bètablokkers,
zwakke CYP3A4-remmers, diuretica en antidiabetica (sulfonylurea en metformine).
Invloed van vardenafil op andere geneesmiddelen
Er zijn geen gegevens bekend over de interactie van vardenafil en niet-specifieke fosfodiësteraseremmers
zoals theofylline of dipyridamol.
21
ee
sm
id
de
l
ni
et
la
n
ge
r
ge
re
gi
st
re
er
d
In-vivo-onderzoek
In een onderzoek met 18 gezonde mannelijke proefpersonen werd geen versterking van het bloeddruk-
verlagende effect van nitroglycerine (0,4 mg sublinguaal) waargenomen wanneer vardenafil (10 mg) werd
gegeven met verschillende tijdsintervallen (1 uur tot 24 uur) vóór de nitroglycerinedosis. Vardenafil 20 mg
filmomhulde tabletten versterkten het bloeddrukverlagende effect van sublinguaal ingenomen
nitroglycerine (0,4 mg) één en vier uur na toediening van vardenafil aan gezonde proefpersonen van
middelbare leeftijd. Er werd geen effect waargenomen op de bloeddruk wanneer nitroglycerine 24 uur na
toediening van een eenmalige dosis vardenafil 20 mg filmomhulde tabletten was ingenomen. Er is echter
geen informatie over de mogelijke versterking van het hypotensieve effect van nitraten door vardenafil bij
patiënten en gelijktijdig gebruik van Vivanza orodispergeerbare tabletten en nitraten is daarom gecontra-
indiceerd (zie rubriek 4.3).
Nicorandil is een hybride van een kaliumkanaalopener en een nitraat. Door de nitraatcomponent kan de stof
een ernstige interactie met vardenafil hebben.
Omdat monotherapie met alfablokkeerders een aanmerkelijke bloeddrukverlaging kan veroorzaken, vooral
orthostatische hypotensie en syncope, werden interactiestudies uitgevoerd met vardenafil. In twee
interactiestudies bij gezonde, normotensieve vrijwilligers werd na geforceerde titratie van de
alfablokkeerders tamsulosine of terazosine tot hoge doses en vervolgens toevoegen van vardenafil, bij een
significant aantal personen een lage bloeddruk (in enkele gevallen symptomatisch) waargenomen. Bij de
proefpersonen die met terazosine behandeld waren, werd vaker hypotensie waargenomen wanneer
vardenafil en terazosine gelijktijdig gegeven werden dan wanneer de toedieningen 6 uur uit elkaar lagen.
Gebaseerd op de resultaten van interactiestudies met vardenafil bij patiënten met benigne
prostaathyperplasie (BPH) die stabiel ingesteld waren op tamsulosine-, terazosine- of alfuzosinetherapie:
•
wanneer vardenafil (filmomhulde tabletten) gegeven werd in doses van 5, 10 of 20 mg tegen de
achtergrond van stabiele therapie met tamsulosine was er geen symptomatische verlaging van de
bloeddruk, hoewel 3 van de 21 met tamsulosine behandelde proefpersonen in staande houding een
voorbijgaande lage systolische bloeddruk hadden van minder dan 85 mmHg.
•
wanneer 5 mg vardenafil (filmomhulde tabletten) gelijktijdig met 5 of 10 mg terazosine werd gegeven,
kreeg 1 van de 21 proefpersonen symptomatische orthostatische hypotensie. Hypotensie werd niet
waargenomen wanneer de toediening van 5 mg vardenafil en terazosine 6 uur uit elkaar lagen.
•
wanneer vardenafil (filmomhulde tabletten) gegeven werd in doses van 5 of 10 mg tegen de
achtergrond van stabiele therapie met alfuzosine was er, in vergelijking met placebo, geen
symptomatische verlaging van de bloeddruk.
Daarom dient gelijktijdige behandeling alleen begonnen te worden wanneer de patiënt stabiel is ingesteld
op de alfablokkeerdertherapie. Bij patiënten die stabiel zijn ingesteld op alfablokkeerdertherapie dient
vardenafil met de laagst aanbevolen startdosis van 5 mg begonnen te worden. Vivanza mag op ieder
moment met tamsulosine of alfuzosine gegeven worden. Bij andere alfablokkeerders dient een tijdsinterval
tussen de twee doseringen in acht genomen te worden wanneer vardenafil gelijktijdig wordt voorgeschreven
(zie rubriek 4.4).
Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten mogen niet gegeven worden als aanvangsdosis bij patiënten die
behandeld worden met alfablokkeerders (zie rubriek 4.4).
G
en
Er werden geen significante interacties waargenomen wanneer warfarine (25 mg), dat wordt
gemetaboliseerd door CYP2C9, of digoxine (0,375 mg) gelijktijdig met vardenafil (20 mg filmomhulde
tabletten) gegeven werd. De relatieve biologische beschikbaarheid van glibenclamide (3,5 mg) werd niet
beïnvloed wanneer het gelijktijdig met vardenafil (20 mg) werd gegeven. In een specifieke studie bij
hypertensiepatiënten, waarin vardenafil (20 mg) gelijktijdig gegeven werd met slow release nifedipine
(30 mg of 60 mg), trad een additionele verlaging op van de systolische bloeddruk in liggende positie van
6 mmHg en van de diastolische bloeddruk in liggende positie van 5 mmHg, gepaard gaand met een
toename in de hartfrequentie van 4 slagen per minuut.
ee
sm
id
de
l
ni
et
la
n
ge
22
r
ge
re
gi
st
re
er
d
Wanneer vardenafil (20 mg filmomhulde tabletten) en alcohol (gemiddelde maximale alcoholspiegel in het
bloed van 73 mg/dl) samen werden ingenomen, versterkte vardenafil de effecten van alcohol op bloeddruk
en hartslag niet en de farmacokinetische eigenschappen van vardenafil werden niet gewijzigd.
Vardenafil (10 mg) deed de verlenging van de bloedingstijd - veroorzaakt door (2 x 81 mg)
acetylsalicylzuur - niet toenemen.
Riociguat
Preklinische studies toonden een additief systemisch bloeddrukverlagend effect aan als PDE5-remmers
werden gecombineerd met riociguat. In klinische studies bleek riociguat het bloeddrukverlagend effect van
PDE5-remmers te vergroten. Bij de bestudeerde populatie was er geen bewijs van een gunstig klinisch
effect van de combinatie. Gelijktijdig gebruik van riociguat met PDE5-remmers, waaronder vardenafil, is
gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
Aangezien duizeligheid en abnormaal zien als bijwerkingen zijn gemeld in klinisch onderzoek met
vardenafil, dienen patiënten zich bewust te zijn van de manier waarop zij op Vivanza orodispergeerbare
tabletten reageren voordat ze gaan rijden of machines gaan bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
G
en
De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd:
Systeem/Orgaanklasse
Zeer
vaak
(≥1/10)
Vaak
(≥1/100 tot
<1/10)
Soms
(≥1/1.000
tot
<1/100)
Zelden
(≥1/10.000
tot
<1/1.000)
Conjunctivitis
Allergische
reactie
Angst
Niet bekend
Infecties en parasitaire
aandoeningen
Immuunsysteemaandoeningen
Psychische stoornissen
ee
sm
Bijwerkingen weergegeven in tabelvorm
Bijwerkingen zijn vermeld volgens de MedDRA-frequentie-indeling:
zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
<1/10), soms
(≥1/1.000,
<1/100),
zelden (≥1/10.000,
<1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald).
id
de
l
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De bijwerkingen gemeld bij Vivanza filmomhulde tabletten of 10 mg orodispergeerbare tabletten bij
klinisch onderzoek waren doorgaans voorbijgaand en licht tot matig ernstig van aard. De vaakst gemelde
bijwerking, voorkomend bij ≥10% van de patiënten, is hoofdpijn.
ni
et
la
n
ge
Allergisch oedeem
en angio-oedeem
Slaapstoornis
23
r
ge
re
gi
Vivanza is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen. Er is geen onderzoek gedaan met vardenafil bij
zwangere vrouwen.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect op de vruchtbaarheid.
st
re
er
d
Systeem/Orgaanklasse
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer
vaak
(≥1/10)
Hoofdpijn
Vaak
(≥1/100 tot
<1/10)
Duizeligheid
Soms
(≥1/1.000
tot
<1/100)
Slaperigheid
Paresthesie en
dysesthesie
Oogaandoeningen
Bloedvataandoeningen
Ademhalingsstelsel-, borstkas-
en mediastinumaandoeningen
Maagdarmstelselaandoeningen
Blozen
Neus-
verstopping
Dyspepsie
Lever- en galaandoeningen
G
en
Nier- en
urinewegaandoeningen
Voortplantingsstelsel- en
borstaandoeningen
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
ee
sm
Huid- en
onderhuidaandoeningen
Skeletspierstelsel- en
bindweefselaandoeningen
id
de
l
Dyspnoe
Sinuscongestie
Gastro-oesofageale
refluxziekte
Gastritis
Gastrointestinale
en abdominale pijn
Diarree
Braken
Nausea
Droge mond
Verhoging van
transaminasen
Myocardinfarct
Ventriculaire
tachy-aritmie
Angina pectoris
Hypotensie
Hypertensie
Epistaxis
ni
et
la
n
ge
r
Erytheem
Huiduitslag
Rugpijn
Verhoogd
creatinefosfokinase
Myalgie
Verhoogde
spiertonus en
spierkrampen
ge
re
gi
Verhoging van
gammaglutamyl-
transferase
Fotosensitiviteits-
reactie
st
Evenwichtsorgaan- en
ooraandoeningen
Hartaandoeningen
Gezichtsstoornis
Oculaire
hyperemie
Vervormde
kleurwaarneming
Pijn en ongemak
aan het oog
Fotofobie
Tinnitus
Vertigo
Hartkloppingen
Tachycardie
Zelden
(≥1/10.000
tot
<1/1.000)
Syncope
Convulsies
Geheugenverlies
Voorbijgaande
ischemische
aanval (TIA)
Verhoogde
intraoculaire druk
Toegenomen
traanvorming
Niet bekend
Cerebrale
bloedingen
re
Priapisme
Pijn op de borst
Langere erecties
Zich onwel voelen
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Penisbloeding, hematospermie en hematurie zijn gemeld in klinische studies en spontane
postmarketinggegevens bij het gebruik van alle PDE5-remmers, waaronder vardenafil.
24
er
d
Niet-arterieel
anterieur
ischemisch
oogzenuwlijden
Visusdefecten
Plotselinge
doofheid
Plotselinge
dood
Hematurie
Penisbloeding
Hematospermie
Bij de dosering van 20 mg Vivanza filmomhulde tabletten, kwamen hoofdpijn (16,2% tegenover 11,8%) en
duizeligheid (3,7% tegenover 0,7%) vaker voor bij
oudere patiënten (≥65
jaar) dan bij jongere patiënten
(<65 jaar).
In het algemeen is gebleken dat de incidentie van bijwerkingen (met name ‘duizeligheid’) iets hoger is bij
patiënten met hypertensie in de voorgeschiedenis.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze
wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
In gevallen van overdosering dienen de gangbare ondersteunende maatregelen naar behoefte te worden
toegepast. Nierdialyse zal de klaring van vardenafil naar verwachting niet versnellen, omdat vardenafil in
hoge mate gebonden is aan plasma-eiwitten en in beperkte mate via de urine wordt uitgescheiden.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
G
en
Erectie van de penis is een hemodynamisch proces. Gedurende seksuele stimulatie wordt stikstofmonoxide
afgegeven. Stikstofmonoxide activeert vervolgens het enzym guanylaatcyclase, wat resulteert in een
verhoogde spiegel van cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) in het corpus cavernosum. Dit resulteert
vervolgens in ontspanning van de gladde spieren, waardoor de toevoer van bloed in de penis kan toenemen.
De cGMP-spiegel wordt gereguleerd door de synthesesnelheid via guanylaatcyclase en de afbraaksnelheid
via cGMP-hydrolyserende fosfodiësterases (PDE’s).
Vardenafil is een krachtige en selectieve remmer van cGMP-specifiek fosfodiësterase type 5 (PDE5), de
meest prominente PDE in het humane corpus cavernosum. Vardenafil versterkt het effect van endogeen
stikstofmonoxide in het corpus cavernosum krachtig door PDE5 te remmen. Wanneer stikstofmonoxide
afgegeven wordt als reactie op seksuele stimulatie, resulteert remming van PDE5 door vardenafil in hogere
cGMP-spiegels in het corpus cavernosum. Seksuele stimulatie is derhalve nodig om vardenafil het
gewenste therapeutische effect te laten bewerkstelligen.
In-vitro-onderzoek
heeft aangetoond dat vardenafil een krachtiger effect heeft op PDE5 dan op andere
bekende fosfodiësterases (>15-voudig ten opzichte van PDE6, >130-voudig ten opzichte van PDE1, >300-
voudig ten opzichte van PDE11, and >1000-voudig ten opzichte van PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8,
PDE9 en PDE10).
ee
sm
id
de
l
Vardenafil is een orale therapie voor de verbetering van de erectiele functie bij mannen met een
erectiestoornis. In natuurlijke situaties, zoals door seksuele prikkeling, herstelt het een verminderde
erectiele functie door de bloedtoevoer naar de penis te doen toenemen.
ni
et
Farmacotherapeutische categorie: urologica, geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATC-code:
G04BE09
la
n
ge
25
r
ge
re
gi
Bij toediening van vardenafil in hogere doses en frequenter (40 mg filmomhulde tabletten tweemaal per
dag) dan volgens het aanbevolen doseringsschema zijn gevallen van ernstige rugpijn gerapporteerd. Dit was
niet geassocieerd met enige spier- of neurologische toxiciteit.
st
re
In onderzoeken bij vrijwilligers werden enkelvoudige doses tot en met 80 mg vardenafil (filmomhulde
tabletten) per dag verdragen zonder het optreden van ernstige bijwerkingen.
er
d
4.9
Overdosering
In een penis-plethysmografie (RigiScan)-studie gaf 20 mg vardenafil bij sommige mannen al 15 minuten na
inname erecties voldoende voor penetratie (60% stijfheid volgens RigiScan). Over het geheel werd de
respons op vardenafil bij deze proefpersonen in vergelijking met placebo 25 minuten na inname statistisch
significant.
Vardenafil veroorzaakt een geringe en voorbijgaande verlaging van de bloeddruk, die in de meerderheid
van de gevallen niet leidt tot klinische effecten. De gemiddelde maximale afname in systolische bloeddruk
in liggende positie na inname van 20 mg en 40 mg vardenafil was -6,9 mmHg bij 20 mg en -4,3 mmHg bij
40 mg vardenafil, in vergelijking tot placebo. Deze effecten zijn consistent met de vaatverwijdende effecten
van PDE5-remmers en worden waarschijnlijk veroorzaakt door toename van cGMP in de vasculaire gladde
spiercellen. Enkelvoudige en meervoudige orale doses vardenafil tot 40 mg veroorzaakten geen klinisch
relevante veranderingen in het ecg van gezonde mannelijke vrijwilligers.
In een dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over studie bij 59 gezonde mannen, waarbij steeds een
eenmalige dosis werd gegeven, werden de effecten van vardenafil (10 mg en 80 mg), sildenafil (50 mg en
400 mg) en placebo op het QT-interval vergeleken. Moxifloxacine (400 mg) was meegenomen als actieve
interne controle. De effecten op het QT-interval werden één uur na dosering (gemiddelde t
max
voor
vardenafil) gemeten. De primaire doelstelling van deze studie was uit te sluiten dat een eenmalige orale
dosis van 80 mg vardenafil een effect heeft groter dan 10 msec op het QTc-interval in vergelijking met een
placebo (d.w.z. om het ontbreken van een effect aan te tonen) gemeten aan de verandering in Fridericia’s
correctieformule (QTcF = QT/RR1/3) ten opzichte van baseline op het tijdstip één uur na inname. De
resultaten voor vardenafil lieten een QTc-verlenging (Fridericia) zien van 8 msec (90%
betrouwbaarheidsinterval: 6-9) en 10 msec (90% betrouwbaarheidsinterval: 8-11) bij 10 mg en 80 mg
vergeleken met placebo en een QT
ci
-verlenging van 4 msec (90% betrouwbaarheidsinterval: 3-6) en 6 msec
(90% betrouwbaarheidsinterval: 4-7) bij 10 mg en 80 mg vergeleken met placebo, één uur na inname. Bij
t
max
lag alleen de gemiddelde QTcF-verandering voor 80 mg vardenafil buiten de voor de studie
vastgestelde grens (gemiddeld 10 msec, 90% betrouwbaarheidsinterval: 8-11). Bij gebruik van de formules
waarin voor individuen wordt gecorrigeerd, lag er geen waarde buiten de grens.
In een aparte postmarketingstudie met 44 gezonde vrijwilligers werden eenmalig doses van 10 mg
vardenafil of 50 mg sildenafil gelijktijdig toegediend met 400 mg gatifloxacine, een geneesmiddel met
vergelijkbaar effect op de QT. Zowel vardenafil als sildenafil vertoonden een stijging van Fridericia QTc-
effect van 4 msec (vardenafil) en 5 msec (sildenafil) vergeleken met elk geneesmiddel afzonderlijk. Het
daadwerkelijke klinische gevolg van deze veranderingen in QT is onbekend.
Meer informatie over klinisch onderzoek met vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten
De werkzaamheid en veiligheid van vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten zijn apart aangetoond bij
een brede populatie in twee studies, waarbij 701 gerandomiseerde patiënten met erectiele disfunctie tot
12 weken lang werden behandeld. De verdeling van de patiënten over de vooraf gedefinieerde subgroepen
omvatte oudere patiënten (51%), patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus (29%),
dyslipidemie (39%) en hypertensie (40%).
G
en
In gepoolde data van twee onderzoeken met vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten, waren de
IIEF-EF domeinscores van vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten significant hoger dan placebo.
Bij 71% van alle seksuele pogingen gemeld in de klinische studies vond succesvolle penetratie plaats
vergeleken met 44% van alle pogingen in de placebogroep. Deze resultaten werden ook weerspiegeld in de
subgroepen, het percentage succesvolle penetraties van alle seksuele pogingen was daar bij oudere
patiënten 65%, bij patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus 63%, bij patiënten met een
voorgeschiedenis van dyslipidemie 66% en van hypertensie 70%.
Circa 63% van alle gemelde seksuele pogingen met vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten was
succesvol qua volhouden van de erectie vergeleken met circa 26% van alle seksuele pogingen in de
placebogroep. In de vooraf gedefinieerde subgroepen waren 57% (oudere patiënten), 56% (patiënten met
een voorgeschiedenis van diabetes mellitus), 59% (patiënten met een voorgeschiedenis van dyslipidemie)
en 60% (patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie) van alle gemelde pogingen met vardenafil
10 mg orodispergeerbare tabletten succesvol qua volhouden van de erectie.
26
ee
sm
id
de
l
ni
et
la
n
ge
r
ge
re
gi
st
re
er
d
Meer informatie over klinisch onderzoek
Tijdens klinisch onderzoek is vardenafil toegediend aan meer dan 17.000 mannen van 18-89 jaar met een
erectiestoornis waarvan velen met meerdere co-morbiditeiten. Meer dan 2500 patiënten zijn behandeld met
vardenafil gedurende 6 maanden of langer. Hiervan zijn 900 patiënten gedurende één jaar of langer
behandeld.
De volgende patiëntengroepen waren vertegenwoordigd: ouderen (22%), patiënten met hoge bloeddruk
(35%), diabetes mellitus (29%), ischemische hartziekte en andere cardiovasculaire aandoeningen (7%),
chronische longziekte (5%), hyperlipidemie (22%), depressie (5%), radicale prostatectomie (9%). De
volgende groepen waren niet goed vertegenwoordigd in klinische onderzoeken: ouderen (> 75 jaar, 2,4%)
en patiënten met bepaalde cardiovasculaire condities (zie rubriek 4.3). Er is geen klinisch onderzoek
uitgevoerd bij patiënten met ziekten van het centrale zenuwstelsel (behalve ruggenmergbeschadiging),
patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen, patiënten die een operatie hebben ondergaan, een
trauma doorstaan of radiotherapie hebben ondergaan in het bekkengebied (behalve zenuwsparende
prostatectomie), en patiënten met verminderde seksuele behoefte of met een anatomische deformatie van de
penis.
G
en
In een klinische studie met postprostatectomie patiënten verbeterden de erectiele functie-domein score, het
vermogen om een erectie te verkrijgen en te behouden lang genoeg voor bevredigende
geslachtsgemeenschap en met voldoende penisstijfheid significant bij vardenafildoses van 10 mg en 20 mg
in vergelijking met placebo. Het responspercentage voor het vermogen een erectie te verkrijgen en te
behouden was 47% en 37% bij 10 mg en 48% en 34% bij 20 mg vardenafil vergeleken met 22% en 10% bij
placebo bij patiënten die drie maanden behandeld waren.
In een klinische studie met variabele dosering bij patiënten met ruggenmergbeschadiging, verbeterden de
erectiele functie-domein score, het vermogen om een erectie te verkrijgen en te behouden lang genoeg voor
bevredigende geslachtsgemeenschap en met voldoende penisstijfheid, significant in vergelijking met
placebo. Het aantal patiënten
dat terugging naar een normale IIEF domein score (≥26) was 53% voor
vardenafil vergeleken met 9% voor placebo. Bij patiënten die drie maanden lang behandeld werden, waren
de responspercentages voor het vermogen een erectie te verkrijgen en te behouden 76% en 59% voor
ee
sm
In een klinische studie bij patiënten met diabetes mellitus verbeterden de erectiele functie-domein score, het
vermogen om een erectie te verkrijgen en te behouden, lang genoeg voor bevredigende
geslachtsgemeenschap en met voldoende penisstijfheid significant bij vardenafildoses van 10 mg en 20 mg
in vergelijking met placebo. Het responspercentage voor het vermogen een erectie te verkrijgen en te
behouden was 61% en 49% bij 10 mg en 64% en 54% bij 20 mg vardenafil vergeleken met 36% en 23% bij
placebo bij patiënten die drie maanden behandeld waren.
id
de
l
In gepoolde gegevens van de belangrijkste studies naar de werkzaamheid, was het aandeel patiënten met
een geslaagde penetratie bij behandeling met vardenafil als volgt: patiënten met een psychogene
erectiestoornis (77-87%), met gemengde erectiestoornis (69-83%), met een organische erectiestoornis
(64-75%), ouderen (52-75%), patiënten met ischemische hartziekte (70-73%), met hyperlipidemie
(62-73%), met chronische longziekten (74-78%), met depressie (59-69%), en patiënten die tegelijkertijd
met antihypertensiva werden behandeld (62-73%).
ni
et
la
n
In studies met vaste doses (filmomhulde tabletten) bij een brede populatie mannen met een erectiestoornis,
was het aandeel patiënten met een geslaagde penetratie (SEP 2) 68% (5 mg), 76% (10 mg) en 80% (20 mg)
vergeleken met 49% voor placebo gedurende een studieperiode van 3 maanden. Het aandeel patiënten met
het vermogen om een erectie te behouden (SEP 3) in deze brede populatie mannen met een erectiestoornis
was 53% (5 mg), 63% (10 mg) en 65% (20 mg) in vergelijking tot 29% voor placebo.
ge
27
r
ge
re
gi
In
pivotal
studies resulteerde behandeling met vardenafil (filmomhulde tabletten) in vergelijking met
placebo in verbetering van de erectiele functie. Bij een klein aantal patiënten dat probeerde
geslachtsgemeenschap te hebben vier à vijf uur na inname was het percentage met geslaagde penetratie en
het vermogen om een erectie te behouden aanzienlijk hoger dan bij placebo.
st
re
er
d
vardenafil vergeleken met 41% en 22% voor placebo; deze responspercentages verschilden klinisch en
statistisch significant (p<0,001).
De veiligheid en werkzaamheid van vardenafil bleven behouden tijdens langdurige studies.
Pediatrische patiënten
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de
resultaten in te dienen van onderzoek in alle subgroepen van pediatrische patiënten die behandeld worden
voor een erectiestoornis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
In vardenafil filmomhulde tabletten wordt vardenafil snel geabsorbeerd waarbij maximale
plasmaconcentraties bij sommige mannen al 15 minuten na orale toediening werden bereikt. Maximale
plasmaconcentraties worden evenwel in 90% van de gevallen bereikt binnen 30 tot 120 minuten (mediaan:
60 minuten) na orale toediening in nuchtere toestand. De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid
na orale toediening is 15%. Na orale inname van vardenafil nemen de AUC en C
max
nagenoeg
dosisproportioneel toe binnen de aanbevolen doseringsrange (5-20 mg).
Wanneer Vivanza filmomhulde tabletten worden ingenomen met een vetrijke maaltijd (57% vet), wordt de
absorptiesnelheid verminderd, met een toename van de mediane t
max
met 60 minuten en een gemiddelde
verlaging van de C
max
met 20%. De AUC van vardenafil verandert niet. Na een maaltijd die 30% vet bevat,
zijn de absorptiesnelheid en de mate van absorptie voor vardenafil (t
max
, C
max
en AUC) niet veranderd in
vergelijking met toediening in nuchtere toestand.
Vardenafil wordt snel geabsorbeerd na toediening van Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten zonder
water. De mediane tijd tot het bereiken van de C
max
varieerde van 45 tot 90 minuten en was vergelijkbaar of
licht vertraagd (met 8 tot 45 minuten) ten opzichte van de filmomhulde tabletten. De gemiddelde AUC van
vardenafil was met 21 tot 29% verhoogd (bij middelbare en oudere patiënten met een erectiestoornis) of
44% (bij jonge gezonde personen) bij de 10 mg orodispergeerbare tabletten ten opzichte van de
filmomhulde tabletten als gevolg van lokale orale absorptie van een kleine hoeveelheid van het
geneesmiddel in de mondholte. Er was geen consequent verschil in gemiddelde C
max
tussen
orodispergeerbare tabletten en filmomhulde tabletten.
Bij personen die vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten innamen met een maaltijd met veel vet werd
er geen effect op de AUC en t
max
van vardenafil waargenomen, terwijl de C
max
van vardenafil met 35%
afnam in de gevoede toestand. Op basis van deze resultaten kunnen Vivanza 10 mg orodispergeerbare
tabletten met of zonder voedsel worden ingenomen.
Als Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten worden ingenomen met water, wordt de AUC verminderd
met 29%, de C
max
blijft onveranderd en de mediane t
max
wordt verkort met 60 minuten ten opzichte van
inname zonder water. Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten moeten zonder vloeistof worden
ingenomen.
G
en
Distributie
Het gemiddelde verdelingsvolume tijdens steady-state van vardenafil bedraagt 208 l, wat een aanwijzing is
voor verdeling over de weefsels.
ee
sm
id
de
l
ni
et
la
n
ge
28
r
ge
re
gi
st
re
er
d
Bio-equivalentiestudies hebben aangetoond dat de vardenafil 10 mg orodispergeerbare tablet niet bio-
equivalent is aan de vardenafil 10 mg filmomhulde tablet. Daarom mag de orodispergeerbare formulering
niet gebruikt worden als een equivalent van vardenafil 10 mg filmomhulde tabletten.
Vardenafil en zijn belangrijkste circulerende metaboliet (M1) zijn in belangrijke mate plasma-
eiwitgebonden (circa 95% voor vardenafil of M1). Voor zowel vardenafil als M1 is de eiwitbinding
onafhankelijk van de totale concentraties van het werkzame bestanddeel.
Op grond van vardenafilbepalingen in het zaad van gezonde proefpersonen 90 minuten na toediening van
vardenafil zal niet meer dan 0,00012% van de toegediende dosis aangetroffen worden in het zaad van
patiënten.
Biotransformatie
Vardenafil in Vivanza filmomhulde tabletten wordt voornamelijk gemetaboliseerd door omzetting in de
lever via cytochroom P450 (CYP) iso-enzym 3A4 en in mindere mate via CYP3A5 en CYP2C iso-
enzymen.
Bij de mens ontstaat de enige belangrijke circulerende metaboliet (M1) na desethylering van vardenafil en
deze wordt verder gemetaboliseerd met een plasma-eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 4 uur. Delen van
M1 zijn in de systemische circulatie terug te vinden in de vorm van het glucuronide. Metaboliet M1
vertoont een fosfodiësteraseselectiviteitsprofiel dat vergelijkbaar is met dat van vardenafil en een
in vitro
potentie voor fosfodiësterase type 5 van ongeveer 28% vergeleken met vardenafil, hetgeen resulteert in een
bijdrage van ongeveer 7% in de werkzaamheid.
De gemiddelde terminale halfwaardetijd van vardenafil bij patiënten die Vivanza 10 mg orodispergeerbare
tabletten kregen, ligt tussen 4-6 uur. De eliminatiehalfwaardetijd van de metaboliet M1 ligt tussen 3 en
5 uur, vergelijkbaar met het oorspronkelijke werkzame bestanddeel.
De totale lichaamsklaring van vardenafil is 56 l/uur met als resultaat een terminale eliminatiehalfwaardetijd
van ongeveer 4-5 uur. Na orale toediening wordt vardenafil voor het grootste deel in de vorm van
metabolieten in de feces uitgescheiden (ongeveer 91-95% van de toegediende dosis) en in mindere mate via
de urine (ongeveer 2-6% van de toegediende dosis).
Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
Ouderen
De hepatische klaring van vardenafil bij gezonde oudere vrijwilligers (65 jaar en ouder) was verminderd in
vergelijking met gezonde jongere vrijwilligers (18-45 jaar). Gemiddeld hadden oudere mannen die Vivanza
filmomhulde tabletten gebruikten een 52% hogere AUC en een 34% hogere C
max
voor vardenafil dan
jongere mannen (zie rubriek 4.2).
De AUC en C
max
van vardenafil bij oudere patiënten (65 jaar en ouder) die vardenafil orodispergeerbare
tabletten gebruikten, was verhoogd met resp. 31 tot 39% en 16 tot 21% ten opzichte van patiënten van
45 jaar en jonger. Vardenafil bleek niet op te hopen in het plasma van patiënten van 45 jaar en jonger of
65 jaar en ouder na eenmaaldaagse dosering met vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten gedurende
tien dagen.
G
en
Nierfunctiestoornis
Bij vrijwilligers met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30-80 ml/min) was
de farmacokinetiek van vardenafil vergelijkbaar met dat van de controlegroep met een normale nierfunctie.
Bij vrijwilligers met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) was de gemiddelde
AUC met 21% verhoogd en de gemiddelde C
max
met 23% verlaagd, vergeleken met vrijwilligers zonder
nierfunctiestoornis. Er is geen statistisch significante correlatie waargenomen tussen creatinineklaring en
vardenafilblootstelling (AUC en C
max
) (zie rubriek 4.2). De farmacokinetiek van vardenafil is niet
bestudeerd bij dialysepatiënten (zie rubriek 4.3).
Leverfunctiestoornis
Bij patiënten met een lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh A en B) was de klaring van
vardenafil verminderd al naar gelang de ernst van de leverfunctiestoornis. Bij patiënten met een lichte
leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) waren de gemiddelde AUC en C
max
toegenomen met respectievelijk
29
ee
sm
id
de
l
ni
et
la
n
ge
r
Eliminatie
ge
re
gi
st
re
er
d
17% en 22%, in vergelijking met gezonde proefpersonen in de controlegroep. Bij patiënten met een matig
ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) waren de gemiddelde AUC en de C
max
toegenomen met
respectievelijk 160% en 133% in vergelijking met gezonde proefpersonen in de controlegroep (zie rubriek
4.2). De farmacokinetiek van vardenafil bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C)
is niet bestudeerd (zie rubriek 4.3).
Aanvullende informatie
In vitro
data suggereren dat effecten van vardenafil op P-glycoproteïne substraten, die gevoeliger zijn dan
digoxine, niet uitgesloten kunnen worden. Dabigatranetexilaat is een voorbeeld van zeer gevoelige
intestinale P-glycoproteïne-substraten.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
6.1
Lijst van hulpstoffen
Niet van toepassing.
6.3
3 jaar.
6.4
Houdbaarheid
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
G
en
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
4 x 1 orodispergeerbare tabletten in alu/alu geperforeerde eenheidsdosisblisters.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
ee
sm
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
id
de
l
ni
et
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
la
n
Aspartaam (E951)
Pepermuntsmaak
Magnesiumstearaat
Crospovidon
Mannitol (E421)
Gehydrateerd colloïdaal siliciumdioxide
Sorbitol (E420)
ge
30
r
ge
re
gi
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
st
re
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van
conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering,
genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
er
d
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer AG
51368 Leverkusen
Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/03/249/016
Datum van laatste verlenging: 4 maart 2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
G
en
ee
sm
id
de
l
ni
et
la
n
ge
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
31
r
ge
re
gi
st
re
Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 maart 2003
er
d
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNINGVERLENGING VAN DE
VERGUNNING
BIJLAGE II
A.
B.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK
D.
G
en
ee
sm
id
de
l
ni
et
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING
TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL
la
n
ge
32
r
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
ge
re
gi
st
re
er
d
A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Duitsland
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
•
Periodieke veiligheidsverslagen
G
en
ee
sm
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
•
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
•
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.
id
de
l
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2
van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
ni
et
•
Risk Management Plan (RMP)
la
n
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
ge
33
r
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c , onder punt 7 van Richtlijn
2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor
geneesmiddelen.
ge
re
gi
st
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING
VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
re
er
d
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
G
en
ee
sm
id
de
l
ni
et
la
n
ge
34
r
BIJLAGE III
ge
re
gi
st
re
er
d
G
en
id
de
l
ni
et
A. ETIKETTERING
ee
sm
35
la
n
ge
r
ge
re
gi
st
re
er
d
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vivanza 5 mg filmomhulde tabletten
vardenafil
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
6.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
G
en
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
ee
sm
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
id
de
l
Oraal gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
ni
et
la
n
2 filmomhulde tabletten
4 filmomhulde tabletten
8 filmomhulde tabletten
12 filmomhulde tabletten
20 filmomhulde tabletten
ge
36
r
ge
re
gi
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
st
re
Elke tablet bevat 5 mg vardenafil (als hydrochloride).
er
d
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Bayer AG
51368 Leverkusen
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
13.
Lot
BATCHNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Vivanza 5 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
G
en
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
ee
sm
id
de
l
ni
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
et
la
n
ge
37
r
ge
re
gi
EU/1/03/249/001 - 2 tabletten
EU/1/03/249/002 - 4 tabletten
EU/1/03/249/003 - 8 tabletten
EU/1/03/249/004 - 12 tabletten
EU/1/03/249/013 - 20 tabletten
st
re
er
d
GEGEVENS DIE IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vivanza 5 mg filmomhulde tabletten
vardenafil
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Bayer (logo)
EXP
4.
Lot
BATCHNUMMER
5.
OVERIGE
G
en
ee
sm
id
de
l
ni
et
la
n
ge
38
r
ge
re
gi
st
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
re
er
d
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vivanza 10 mg filmomhulde tabletten
vardenafil
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
6.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
G
en
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
ee
sm
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
id
de
l
Oraal gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
ni
et
la
n
2 filmomhulde tabletten
4 filmomhulde tabletten
8 filmomhulde tabletten
12 filmomhulde tabletten
20 filmomhulde tabletten
ge
39
r
ge
re
gi
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
st
re
Elke tablet bevat 10 mg vardenafil (als hydrochloride).
er
d
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Bayer AG
51368 Leverkusen
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
13.
Lot
BATCHNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Vivanza 10 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
G
en
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
ee
sm
id
de
l
ni
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
et
la
n
ge
40
r
ge
re
gi
EU/1/03/249/005 - 2 tabletten
EU/1/03/249/006 - 4 tabletten
EU/1/03/249/007 - 8 tabletten
EU/1/03/249/008 - 12 tabletten
EU/1/03/249/014 - 20 tabletten
st
re
er
d
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vivanza 10 mg filmomhulde tabletten
vardenafil
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Bayer (logo)
EXP
4.
Lot
BATCHNUMMER
5.
OVERIGE
G
en
ee
sm
id
de
l
ni
et
la
n
ge
41
r
ge
re
gi
st
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
re
er
d
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vivanza 20 mg filmomhulde tabletten
vardenafil
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
6.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
G
en
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
ee
sm
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
id
de
l
Oraal gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
ni
et
la
n
2 filmomhulde tabletten
4 filmomhulde tabletten
8 filmomhulde tabletten
12 filmomhulde tabletten
20 filmomhulde tabletten
ge
42
r
ge
re
gi
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
st
re
Elke tablet bevat 20 mg vardenafil (als hydrochloride).
er
d
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Bayer AG
51368 Leverkusen
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
13.
Lot
BATCHNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Vivanza 20 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
G
en
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
ee
sm
id
de
l
ni
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
et
la
n
ge
43
r
ge
re
gi
EU/1/03/249/009 - 2 tabletten
EU/1/03/249/010 - 4 tabletten
EU/1/03/249/011 - 8 tabletten
EU/1/03/249/012 - 12 tabletten
EU/1/03/249/015 - 20 tabletten
st
re
er
d
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vivanza 20 mg filmomhulde tabletten
vardenafil
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Bayer (logo)
EXP
4.
Lot
BATCHNUMMER
5.
OVERIGE
G
en
ee
sm
id
de
l
ni
et
la
n
ge
44
r
ge
re
gi
st
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
re
er
d
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
TEKST BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten
vardenafil
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Bevat aspartaam (E951) en sorbitol (E420).
Lees voor meer informatie de bijsluiter.
4 x 1 orodispergeerbare tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
G
en
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
ee
sm
id
de
l
ni
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik. In de mond uiteen laten vallen.
et
la
n
ge
45
r
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
ge
re
gi
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
st
re
Elke tablet bevat 10 mg vardenafil (als hydrochloride).
er
d
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Bayer AG
51368 Leverkusen
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/03/249/016 4 tabletten
13.
Lot
BATCHNUMMER
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Vivanza 10 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
G
en
ee
sm
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
id
de
l
ni
et
la
n
ge
46
r
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
ge
re
gi
st
re
er
d
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
BLISTER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten
vardenafil
2.
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
BATCHNUMMER
5.
OVERIGE
G
en
ee
sm
id
de
l
ni
et
la
n
ge
47
r
ge
re
gi
st
Bayer [logo]
re
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
er
d
G
en
id
de
l
ni
et
la
n
B. BIJSLUITER
ee
sm
48
ge
r
ge
re
gi
st
re
er
d
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Vivanza 5 mg filmomhulde tabletten
vardenafil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Vivanza bevat vardenafil, een middel uit de groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers
worden genoemd. Ze worden gebruikt voor de behandeling van een erectiestoornis bij volwassen mannen,
een aandoening die inhoudt dat het moeilijk is om een erectie te krijgen of te behouden.
Ten minste één op de tien mannen heeft wel eens problemen bij het krijgen of het behouden van een erectie.
Er kunnen fysieke of psychische oorzaken zijn, of een combinatie van beide. Wat de oorzaak ook mag zijn,
door spier- en bloedvatveranderingen blijft er niet genoeg bloed in de penis om deze stijf te maken en te
houden.
Vivanza werkt alleen als u seksueel wordt geprikkeld. Het vermindert de werking van een natuurlijke
chemische stof in het lichaam die de erectie laat verdwijnen. Door Vivanza kan een erectie lang genoeg
duren voor een bevredigende geslachtsgemeenschap.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
G
en
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn: uitslag, jeuk, gezwollen gezicht of
lippen en kortademigheid.
-
U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten, zoals glyceroltrinitraat, voor de behandeling van
angina pectoris, of geneesmiddelen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet. Bij gebruik van
deze geneesmiddelen samen met Vivanza kan uw bloeddruk aanzienlijk veranderen.
-
U gebruikt ritonavir of indinavir, geneesmiddelen die gebruikt worden om een infectie met het
humaan immunodeficiëntievirus (hiv) te behandelen.
-
U bent ouder dan 75 jaar en u gebruikt ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen
schimmelinfecties.
-
U heeft ernstige hart- of leverproblemen.
-
U ondergaat nierdialyse.
-
U heeft recentelijk een beroerte of hartaanval gehad.
49
ee
sm
id
de
l
ni
et
la
n
ge
1.
Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
r
ge
re
gi
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
st
re
Inhoud van deze bijsluiter
er
d
-
-
-
-
U heeft of had een lage bloeddruk.
In uw familie is eerder een degeneratieve oogziekte voorgekomen (zoals
retinitis pigmentosa).
U heeft ooit een aandoening gehad waarbij verlies van het gezichtsvermogen optrad als gevolg van
schade aan de oogzenuw door onvoldoende bloedtoevoer, bekend als niet-arterieel ischemisch
oogzenuwlijden (NAION).
U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is
hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge
bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals Vivanza,
bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat gebruikt of
hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Vivanza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Sommige geneesmiddelen kunnen problemen geven, in het bijzonder:
-
nitraten, geneesmiddelen tegen angina, of stoffen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet
(‘poppers’). Bij gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Vivanza kan uw bloeddruk
aanzienlijk veranderen.
-
geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen zoals kinidine, procaïnamide,
amiodaron en sotalol
-
ritonavir of indinavir, geneesmiddelen tegen hiv.
-
ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen schimmelinfecties
-
erytromycine of claritromycine, macrolide antibiotica
-
alfablokkeerders, een type geneesmiddelen dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk of een vergroting
van de prostaat (zoals
benigne prostaathyperplasie)
te behandelen
-
riociguat.
Gebruik Vivanza filmomhulde tabletten niet samen met een andere behandeling voor een erectiestoornis,
waaronder Vivanza orodispergeerbare tabletten.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
-
U kunt Vivanza met of zonder voedsel innemen maar bij voorkeur niet na een zware of vetrijke
maaltijd omdat dit het begin van de werking kan uitstellen.
-
Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) als u Vivanza gebruikt. Dit kan invloed hebben op de
werking van het geneesmiddel.
50
G
en
ee
sm
id
de
l
ni
et
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Vivanza is niet bestemd voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
la
n
Wees extra voorzichtig met dit middel
-
Als u hartproblemen heeft. Het kan gevaarlijk voor u zijn om seks te hebben.
-
Als u lijdt aan een onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen) of een erfelijke hartziekte heeft die
invloed heeft op het elektrocardiogram (hartfilmpje).
-
Als u een lichamelijke aandoening heeft die invloed heeft op de vorm van de penis. Dit kunnen
aandoeningen zijn zoals angulatie, ziekte van Peyronie of fibrose van het corpus cavernosum.
-
Als u een ziekte heeft die erecties kan veroorzaken die niet overgaan (priapisme). Dit zijn onder meer
sikkelcelanemie, multipel myeloom en leukemie.
-
Als u een maagzweer heeft (ook wel
maag-darmzweer
genoemd).
-
Als u een bloedingsstoornis heeft (zoals
hemofilie).
-
Als u andere middelen voor een erectiestoornis gebruikt, waaronder ook Vivanza orodispergeerbare
tabletten (zie de rubriek: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
-
Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de inname
van Vivanza en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
ge
r
ge
re
gi
st
re
er
d
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
-
Alcoholische dranken kunnen een erectiestoornis verergeren.
Zwangerschap en borstvoeding
Vivanza is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vivanza kan bij sommige mensen duizeligheid veroorzaken of het gezichtsvermogen aantasten. Wanneer u
zich duizelig voelt of wanneer u minder goed ziet na gebruik van Vivanza, rij dan niet en gebruik geen
gereedschap of machines.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 10 mg.
Neem Vivanza filmomhulde tabletten niet
samen in met andere vormen van Vivanza.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. De meeste effecten zijn licht tot matig in ernst.
G
en
Gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente vermindering of verlies van het zicht in één of beide
ogen is ervaren door patiënten. Gebeurt dit, stop dan met het gebruiken van Vivanza en neem onmiddellijk
contact op met uw arts.
Plotselinge vermindering of verlies van gehoor is gemeld.
Gevallen van plotselinge dood, snel of veranderd hartritme, hartaanval, pijn op de borst, en problemen in de
bloedcirculatie in de hersenen (inclusief tijdelijke vermindering van de bloedtoevoer naar delen van de
hersenen en bloedingen in de hersenen) zijn gemeld bij mannen die vardenafil gebruiken. De meeste van de
mannen die deze bijwerkingen hebben ervaren, hadden reeds eerder hartproblemen voordat zij dit middel
innamen. Het is niet mogelijk om vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband hielden met het
gebruik van vardenafil.
ee
sm
4.
Mogelijke bijwerkingen
id
de
l
ni
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Mannen die te veel Vivanza innemen, kunnen last krijgen van meer bijwerkingen of kunnen ernstige
rugpijn krijgen. Als u meer Vivanza inneemt dan u is voorgeschreven, licht dan uw arts in.
et
la
n
Informeer uw arts als u denkt dat Vivanza te sterk of niet sterk genoeg werkt. Hij of zij kan voorstellen om
over te stappen op een andere formulering van vardenafil met een andere dosering, afhankelijk van hoe
goed het bij u werkt.
ge
51
r
Neem Vivanza niet
vaker dan eenmaal per dag.
ge
re
gi
Neem een Vivanza tablet ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit in. Door seksuele
prikkeling kunt u een erectie hebben na ongeveer 25 minuten tot 4-5 uur na het innemen van Vivanza.
-
Slik één tablet door met een glas water.
st
re
er
d
De kans op het krijgen van een bijwerking wordt in de volgende categorieën beschreven:
Zeer vaak:
kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
-
hoofdpijn
Vaak:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
-
duizeligheid
-
blozen
-
verstopte neus of loopneus
-
spijsverteringsstoornis
Soms:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers
-
opzwellen van huid en slijmvliezen, waaronder opgezwollen gezicht, lippen of keel
-
slaapstoornis
-
gevoelloosheid en verminderde tastzin
-
slaperigheid
-
effecten op het zicht, rode ogen, effecten op het zien van kleuren, pijn en ongemak aan de ogen,
overgevoeligheid voor licht
-
oorsuizen, draaiduizeligheid
-
snelle hartslag of bonzend hart
-
ademnood
-
verstopte neus
-
brandend maagzuur, maagontsteking, buikpijn, diarree, overgeven, misselijkheid, droge mond
-
verhoogde hoeveelheid leverenzymen in het bloed
-
huiduitslag, roodheid van de huid
-
rug- of spierpijn, verhoogde hoeveelheid van een spierenzym in het bloed (creatinefosfokinase), stijve
spieren
-
aanhoudende erecties
-
malaise
Zelden:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
-
oogontsteking (conjunctivitis)
-
allergische reacties
-
angst
-
flauwvallen
-
geheugenverlies
-
convulsies
-
verhoogde druk in het oog (glaucoom), toegenomen traanvorming
-
effecten op het hart (zoals een hartaanval, veranderde hartslag of angina)
-
hoge of lage bloeddruk
-
bloedneus
-
effect op de uitslag van bloedonderzoek voor het controleren van de leverfunctie
-
gevoeligheid van de huid voor zonlicht
-
pijnlijke erecties
-
pijn op de borst
-
tijdelijke vermindering van de bloedtoevoer naar delen van de hersenen
G
en
Zeer zelden of niet bekend:
kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers of de frequentie kan niet worden bepaald op basis
van de beschikbare gegevens
-
bloed in de urine (hematurie)
-
bloeding van de penis (penisbloeding)
-
aanwezigheid van bloed in het zaad (hematospermie)
52
ee
sm
id
de
l
ni
et
la
n
ge
r
ge
re
gi
st
re
er
d
-
-
plotselinge dood
bloedingen in de hersenen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bayer AG
51368 Leverkusen
Duitsland
Fabrikant
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Duitsland
G
en
ee
sm
id
de
l
Hoe ziet Vivanza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Vivanza 5 mg filmomhulde tabletten zijn oranje met aan de ene kant een ‘v’ en aan de andere kant de
sterkte (5). De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 2, 4, 8, 12 of 20 tabletten. Niet alle
genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
ni
et
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is vardenafil. Elke tablet bevat 5 mg vardenafil (als hydrochloride).
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: crospovidon, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide
(anhydraat).
Filmomhulling: macrogol 400, hypromellose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood
ijzeroxide (E172).
la
n
ge
53
r
ge
re
gi
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
st
re
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
er
d
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
България
Байер България ЕООД
Tел.:
+359-(0)2-424
72 80
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Deutschland
Jenapharm GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0)3641-87 97 444
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65
Ελλάδα
Bayer
Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 61 87 500
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354-540 8000
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357
22 48 38 58
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 845 563
Lietuva
UAB Bayer
Tel: +370 523 36 868
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel.: +36 14 87-4100
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Norge
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 572 35 00
Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00
România
SC Bayer SRL.
Tel: +40-21-529 59 00
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2-59 21 31 11
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-20 785 21
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0)8 580 223 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000
G
en
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
ee
sm
id
de
l
ni
et
la
n
ge
54
r
ge
re
gi
st
re
er
d
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Vivanza 10 mg filmomhulde tabletten
vardenafil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Vivanza bevat vardenafil, een middel uit de groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers
worden genoemd. Ze worden gebruikt voor de behandeling van een erectiestoornis bij volwassen mannen,
een aandoening die inhoudt dat het moeilijk is om een erectie te krijgen of te behouden.
Ten minste één op de tien mannen heeft wel eens problemen bij het krijgen of het behouden van een erectie.
Er kunnen fysieke of psychische oorzaken zijn, of een combinatie van beide. Wat de oorzaak ook mag zijn,
door spier- en bloedvatveranderingen blijft er niet genoeg bloed in de penis om deze stijf te maken en te
houden.
Vivanza werkt alleen als u seksueel wordt geprikkeld. Het vermindert de werking van een natuurlijke
chemische stof in het lichaam die de erectie laat verdwijnen. Door Vivanza kan een erectie lang genoeg
duren voor een bevredigende geslachtsgemeenschap.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
G
en
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor eenn van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn: uitslag, jeuk, gezwollen gezicht of
lippen en kortademigheid.
-
U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten, zoals glyceroltrinitraat, voor de behandeling van
angina pectoris, of geneesmiddelen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet. Bij gebruik van
deze geneesmiddelen samen met Vivanza kan uw bloeddruk aanzienlijk veranderen.
-
U gebruikt ritonavir of indinavir, geneesmiddelen die gebruikt worden om een infectie met het
humaan immunodeficiëntievirus (hiv) te behandelen.
-
U bent ouder dan 75 jaar en u gebruikt ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen
schimmelinfecties.
-
U heeft ernstige hart- of leverproblemen.
-
U ondergaat nierdialyse.
-
U heeft recentelijk een beroerte of hartaanval gehad.
55
ee
sm
id
de
l
ni
et
la
n
ge
1.
Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
r
ge
re
gi
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
st
re
Inhoud van deze bijsluiter
er
d
-
-
-
-
U heeft of had een lage bloeddruk.
In uw familie is eerder een degeneratieve oogziekte voorgekomen (zoals
retinitis pigmentosa).
U heeft ooit een aandoening gehad waarbij verlies van het gezichtsvermogen optrad als gevolg van
schade aan de oogzenuw door onvoldoende bloedtoevoer, bekend als niet-arterieel ischemisch
oogzenuwlijden (NAION).
U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is
hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge
bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals Vivanza,
bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat gebruikt of
hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Vivanza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Sommige
geneesmiddelen kunnen problemen geven, in het bijzonder:
-
nitraten, geneesmiddelen tegen angina, of stoffen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet
(‘poppers’). Bij gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Vivanza kan uw bloeddruk
aanzienlijk veranderen.
-
geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen zoals kinidine, procaïnamide,
amiodaron en sotalol
-
ritonavir of indinavir, geneesmiddelen tegen hiv.
-
ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen schimmelinfecties
-
erytromycine of claritromycine, macrolide antibiotica
-
alfablokkeerders, een type geneesmiddelen dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk of een vergroting
van de prostaat (zoals
benigne prostaathyperplasie)
te behandelen
-
riociguat.
Gebruik Vivanza filmomhulde tabletten niet samen met een andere behandeling voor een erectiestoornis,
waaronder Vivanza orodispergeerbare tabletten.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
-
U kunt Vivanza met of zonder voedsel innemen maar bij voorkeur niet na een zware of vetrijke
maaltijd omdat dit het begin van de werking kan uitstellen.
-
Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) als u Vivanza gebruikt. Dit kan invloed hebben op de
werking van het geneesmiddel.
56
G
en
ee
sm
id
de
l
ni
et
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Vivanza is niet bestemd voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
la
n
Wees extra voorzichtig met dit middel
-
Als u hartproblemen heeft. Het kan gevaarlijk voor u zijn om seks te hebben.
-
Als u lijdt aan een onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen) of een erfelijke hartziekte heeft die
invloed heeft op het elektrocardiogram (hartfilmpje).
-
Als u een lichamelijke aandoening heeft die invloed heeft op de vorm van de penis. Dit kunnen
aandoeningen zijn zoals angulatie, ziekte van Peyronie of fibrose van het corpus cavernosum.
-
Als u een ziekte heeft die erecties kan veroorzaken die niet overgaan (priapisme). Dit zijn onder meer
sikkelcelanemie, multipel myeloom en leukemie.
-
Als u een maagzweer heeft (ook wel
maag-darmzweer
genoemd).
-
Als u een bloedingsstoornis heeft (zoals
hemofilie).
-
Als u andere middelen voor een erectiestoornis gebruikt, waaronder ook Vivanza orodispergeerbare
tabletten (zie de rubriek: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
-
Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de inname
van Vivanza en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
ge
r
ge
re
gi
st
re
er
d
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
-
Alcoholische dranken kunnen een erectiestoornis verergeren.
Zwangerschap en borstvoeding
Vivanza is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vivanza kan bij sommige mensen duizeligheid veroorzaken of het gezichtsvermogen aantasten. Wanneer u
zich duizelig voelt of wanneer u minder goed ziet na gebruik van Vivanza, rij dan niet en gebruik geen
gereedschap of machines.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 10 mg.
Neem Vivanza filmomhulde tabletten niet
samen in met andere vormen van Vivanza.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. De meeste effecten zijn licht tot matig in ernst.
G
en
Gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente vermindering of verlies van het zicht in één of beide
ogen is ervaren door patiënten. Gebeurt dit, stop dan met het gebruiken van Vivanza en neem onmiddellijk
contact op met uw arts.
Plotselinge vermindering of verlies van gehoor is gemeld.
Gevallen van plotselinge dood, snel of veranderd hartritme, hartaanval, pijn op de borst, en problemen in de
bloedcirculatie in de hersenen (inclusief tijdelijke vermindering van de bloedtoevoer naar delen van de
hersenen en bloedingen in de hersenen) zijn gemeld bij mannen die vardenafil gebruiken. De meeste van de
mannen die deze bijwerkingen hebben ervaren, hadden reeds eerder hartproblemen voordat zij dit middel
innamen. Het is niet mogelijk om vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband hielden met het
gebruik van vardenafil.
ee
sm
4.
Mogelijke bijwerkingen
id
de
l
ni
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Mannen die te veel Vivanza innemen, kunnen last krijgen van meer bijwerkingen of kunnen ernstige
rugpijn krijgen. Als u meer Vivanza inneemt dan u is voorgeschreven, licht dan uw arts in.
et
la
n
Informeer uw arts als u denkt dat Vivanza te sterk of niet sterk genoeg werkt. Hij of zij kan voorstellen om
over te stappen op een andere formulering van vardenafil met een andere dosering, afhankelijk van hoe
goed het bij u werkt.
ge
57
r
Neem Vivanza niet
vaker dan eenmaal per dag.
ge
re
gi
Neem een Vivanza tablet ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit in. Door seksuele
prikkeling kunt u een erectie hebben na ongeveer 25 minuten tot 4-5 uur na het innemen van Vivanza.
-
Slik één tablet door met een glas water.
st
re
er
d
De kans op het krijgen van een bijwerking wordt in de volgende categorieën beschreven:
Zeer vaak:
kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
-
hoofdpijn
Vaak:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
-
duizeligheid
-
blozen
-
verstopte neus of loopneus
-
spijsverteringsstoornis
Soms:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers
-
opzwellen van huid en slijmvliezen, waaronder opgezwollen gezicht, lippen of keel
-
slaapstoornis
-
gevoelloosheid en verminderde tastzin
-
slaperigheid
-
effecten op het zicht, rode ogen, effecten op het zien van kleuren, pijn en ongemak aan de ogen,
overgevoeligheid voor licht
-
oorsuizen, draaiduizeligheid
-
snelle hartslag of bonzend hart
-
ademnood
-
verstopte neus
-
brandend maagzuur, maagontsteking, buikpijn, diarree, overgeven, misselijkheid, droge mond
-
verhoogde hoeveelheid leverenzymen in het bloed
-
huiduitslag, roodheid van de huid
-
rug- of spierpijn, verhoogde hoeveelheid van een spierenzym in het bloed (creatinefosfokinase),
stijve spieren
-
aanhoudende erecties
-
malaise
Zelden:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
-
oogontsteking (conjunctivitis)
-
allergische reacties
-
angst
-
flauwvallen
-
geheugenverlies
-
convulsies
-
verhoogde druk in het oog (glaucoom), toegenomen traanvorming
-
effecten op het hart (zoals een hartaanval, veranderde hartslag of
angina)
-
hoge of lage bloeddruk
-
bloedneus
-
effect op de uitslag van bloedonderzoek voor het controleren van de leverfunctie
-
gevoeligheid van de huid voor zonlicht
-
pijnlijke erecties
-
pijn op de borst
-
tijdelijke vermindering van de bloedtoevoer naar delen van de hersenen
G
en
Zeer zelden of niet bekend:
kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers of de frequentie kan niet worden bepaald op basis
van de beschikbare gegevens
-
bloed in de urine (hematurie)
-
bloeding van de penis (penisbloeding)
-
aanwezigheid van bloed in het zaad (hematospermie)
58
ee
sm
id
de
l
ni
et
la
n
ge
r
ge
re
gi
st
re
er
d
-
-
plotselinge dood
bloedingen in de hersenen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is vardenafil. Elke tablet bevat 10 mg vardenafil (als hydrochloride).
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: crospovidon, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide
(anhydraat).
Filmomhulling: macrogol 400, hypromellose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood
ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Vivanza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Vivanza 10 mg filmomhulde tabletten zijn oranje met aan de ene kant een ‘v’ en aan de andere kant de
sterkte (10). De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 2, 4, 8, 12 of 20 tabletten. Niet alle
genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
G
en
Fabrikant
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Duitsland
ee
sm
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bayer AG
51368 Leverkusen
Duitsland
id
de
l
ni
et
la
n
ge
59
r
ge
re
gi
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
st
re
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
er
d
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
България
Байер България ЕООД
Tел.:
+359-(0)2-424
72 80
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Deutschland
Jenapharm GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0)3641-87 97 444
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65
Ελλάδα
Bayer
Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 61 87 500
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354-540 8000
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357
22 48 38 58
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 845 563
Lietuva
UAB Bayer
Tel: +370 523 36 868
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel.: +36 14 87-4100
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Norge
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 572 35 00
Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00
România
SC Bayer SRL.
Tel: +40-21-529 59 00
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2-59 21 31 11
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-20 785 21
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0)8 580 223 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000
G
en
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
ee
sm
id
de
l
ni
et
la
n
ge
60
r
ge
re
gi
st
re
er
d
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Vivanza 20 mg filmomhulde tabletten
vardenafil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Ten minste één op de tien mannen heeft wel eens problemen bij het krijgen of het behouden van een erectie.
Er kunnen fysieke of psychische oorzaken zijn, of een combinatie van beide. Wat de oorzaak ook mag zijn,
door spier- en bloedvatveranderingen blijft er niet genoeg bloed in de penis om deze stijf te maken en te
houden.
Vivanza werkt alleen als u seksueel wordt geprikkeld. Het vermindert de werking van een natuurlijke
chemische stof in het lichaam die de erectie laat verdwijnen. Door Vivanza kan een erectie lang genoeg
duren voor een bevredigende geslachtsgemeenschap.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn: uitslag, jeuk, gezwollen gezicht of
lippen en kortademigheid.
-
U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten, zoals glyceroltrinitraat, voor de behandeling van
angina pectoris, of geneesmiddelen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet. Bij gebruik van
deze geneesmiddelen samen met Vivanza kan uw bloeddruk aanzienlijk veranderen.
-
U gebruikt ritonavir of indinavir, geneesmiddelen die gebruikt worden om een infectie met het
humaan immunodeficiëntievirus (hiv) te behandelen.
-
U bent ouder dan 75 jaar en u gebruikt ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen
schimmelinfecties.
-
U heeft ernstige hart- of leverproblemen.
-
U ondergaat nierdialyse.
-
U heeft recentelijk een beroerte of hartaanval gehad.
-
U heeft of had een lage bloeddruk.
61
G
en
ee
sm
id
de
l
ni
et
la
n
Vivanza bevat vardenafil, een middel uit de groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers
worden genoemd. Ze worden gebruikt voor de behandeling van een erectiestoornis bij volwassen mannen,
een aandoening die inhoudt dat het moeilijk is om een erectie te krijgen of te behouden.
ge
r
1.
Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
ge
re
gi
Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
st
re
er
d
-
-
-
In uw familie is eerder een degeneratieve oogziekte voorgekomen (zoals
retinitis pigmentosa).
U heeft ooit een aandoening gehad waarbij verlies van het gezichtsvermogen optrad als gevolg van
schade aan de oogzenuw door onvoldoende bloedtoevoer, bekend als niet-arterieel ischemisch
oogzenuwlijden (NAION).
U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is
hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge
bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals Vivanza,
bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat gebruikt of
hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Wees extra voorzichtig met dit middel
-
Als u hartproblemen heeft. Het kan gevaarlijk voor u zijn om seks te hebben.
-
Als u lijdt aan een onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen) of een erfelijke hartziekte heeft die
invloed heeft op het elektrocardiogram (hartfilmpje).
-
Als u een lichamelijke aandoening heeft die invloed heeft op de vorm van de penis. Dit kunnen
aandoeningen zijn zoals angulatie, ziekte van Peyronie of fibrose van het corpus cavernosum.
-
Als u een ziekte heeft die erecties kan veroorzaken die niet overgaan (priapisme). Dit zijn onder meer
sikkelcelanemie, multipel myeloom en leukemie.
-
Als u een maagzweer heeft (ook wel
maag-darmzweer
genoemd).
-
Als u een bloedingsstoornis heeft (zoals
hemofilie).
-
Als u andere middelen voor een erectiestoornis gebruikt, waaronder ook Vivanza orodispergeerbare
tabletten (zie de rubriek: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
-
Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de inname
van Vivanza en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Vivanza is niet bestemd voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Vivanza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Sommige geneesmiddelen kunnen problemen geven, in het bijzonder:
-
nitraten, geneesmiddelen tegen angina, of stoffen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet
(‘poppers’). Bij gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Vivanza kan uw bloeddruk
aanzienlijk veranderen.
-
geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen zoals kinidine, procaïnamide,
amiodaron en sotalol
-
ritonavir of indinavir, geneesmiddelen tegen hiv.
-
ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen schimmelinfecties
-
erytromycine of claritromycine, macrolide antibiotica
-
alfablokkeerders, een type geneesmiddelen dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk of een vergroting
van de prostaat (zoals
benigne prostaathyperplasie)
te behandelen
-
riociguat.
Gebruik Vivanza filmomhulde tabletten niet samen met een andere behandeling voor een erectiestoornis,
waaronder vardenafil orodispergeerbare tabletten.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
-
U kunt Vivanza met of zonder voedsel innemen maar bij voorkeur niet na een zware of vetrijke
maaltijd omdat dit het begin van de werking kan uitstellen.
-
Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) als u Vivanza gebruikt. Dit kan invloed hebben op de
werking van het geneesmiddel.
-
Alcoholische dranken kunnen erectiestoornissen verergeren.
62
G
en
ee
sm
id
de
l
ni
et
la
n
ge
r
ge
re
gi
st
re
er
d
Zwangerschap en borstvoeding
Vivanza is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vivanza kan bij sommige mensen duizeligheid veroorzaken of het gezichtsvermogen aantasten. Wanneer u
zich duizelig voelt of wanneer u minder goed ziet na gebruik van Vivanza, rij dan niet en gebruik geen
gereedschap of machines.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Neem Vivanza filmomhulde tabletten niet
samen in met andere vormen van Vivanza.
Neem Vivanza niet
vaker dan eenmaal per dag.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. De meeste effecten zijn licht tot matig in ernst.
G
en
Gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente vermindering of verlies van het zicht in één of beide
ogen is ervaren door patiënten. Gebeurt dit, stop dan met het gebruiken van Vivanza en neem onmiddellijk
contact op met uw arts.
Plotselinge vermindering of verlies van gehoor is gemeld.
Gevallen van plotselinge dood, snel of veranderd hartritme, hartaanval, pijn op de borst, en problemen in de
bloedcirculatie in de hersenen (inclusief tijdelijke vermindering van de bloedtoevoer naar delen van de
hersenen en bloedingen in de hersenen) zijn gemeld bij mannen die vardenafil gebruiken. De meeste van de
mannen die deze bijwerkingen hebben ervaren, hadden reeds eerder hartproblemen voordat zij dit middel
innamen. Het is niet mogelijk om vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband hielden met het
gebruik van vardenafil.
ee
sm
id
de
l
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
ni
et
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Mannen die te veel Vivanza innemen, kunnen last krijgen van meer bijwerkingen of kunnen ernstige
rugpijn krijgen. Als u meer Vivanza inneemt dan u is voorgeschreven, licht dan uw arts in.
la
n
Informeer uw arts als u denkt dat Vivanza te sterk of niet sterk genoeg werkt. Hij of zij kan voorstellen om
over te stappen op een andere formulering van vardenafil met een andere dosering, afhankelijk van hoe
goed het bij u werkt.
ge
63
r
ge
re
gi
Neem een Vivanza tablet ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit in. Door seksuele
prikkeling kunt u een erectie hebben na ongeveer 25 minuten tot 4-5 uur na het innemen van Vivanza.
-
Slik één tablet door met een glas water.
st
re
De aanbevolen dosering is 10 mg.
er
d
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De kans op het krijgen van een bijwerking wordt in de volgende categorieën beschreven:
Zeer vaak:
kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
- hoofdpijn
Vaak:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
-
duizeligheid
-
blozen
-
verstopte neus of loopneus
-
spijsverteringsstoornis
Soms:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers
-
opzwellen van huid en slijmvliezen, waaronder opgezwollen gezicht, lippen of keel
-
slaapstoornis
-
gevoelloosheid en verminderde tastzin
-
slaperigheid
-
effecten op het zicht, rode ogen, effecten op het zien van kleuren, pijn en ongemak aan de ogen,
overgevoeligheid voor licht
-
oorsuizen, draaiduizeligheid
-
snelle hartslag of bonzend hart
-
ademnood
-
verstopte neus
-
brandend maagzuur, maagontsteking, buikpijn, diarree, overgeven, misselijkheid, droge mond
-
verhoogde hoeveelheid leverenzymen in het bloed
-
huiduitslag, roodheid van de huid
-
rug- of spierpijn, verhoogde hoeveelheid van een spierenzym in het bloed (creatinefosfokinase),
stijve spieren
-
aanhoudende erecties
-
malaise
Zelden:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
-
oogontsteking (conjunctivitis)
-
allergische reacties
-
angst
-
flauwvallen
-
geheugenverlies
-
convulsies
-
verhoogde druk in het oog (glaucoom), toegenomen traanvorming
-
effecten op het hart (zoals een hartaanval, veranderde hartslag of
angina)
-
hoge of lage bloeddruk
-
bloedneus
-
effect op de uitslag van bloedonderzoek voor het controleren van de leverfunctie
-
gevoeligheid van de huid voor zonlicht
-
pijnlijke erecties
-
pijn op de borst
-
tijdelijke vermindering van de bloedtoevoer naar delen van de hersenen
Zeer zelden of niet bekend:
kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers of de frequentie kan niet worden bepaald op basis
van de beschikbare gegevens
-
bloed in de urine (hematurie)
-
bloeding van de penis (penisbloeding)
-
aanwezigheid van bloed in het zaad (hematospermie)
64
G
en
ee
sm
id
de
l
ni
et
la
n
ge
r
ge
re
gi
st
re
er
d
-
-
plotselinge dood
bloedingen in de hersenen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bayer AG
51368 Leverkusen
Duitsland
G
en
Fabrikant
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Duitsland
ee
sm
id
de
l
Hoe ziet Vivanza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Vivanza 20 mg filmomhulde tabletten zijn oranje met aan de ene kant een ‘v’ en aan de andere kant de
sterkte (20). De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 2, 4, 8, 12 of 20 tabletten. Niet alle
genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
ni
et
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is vardenafil. Elke tablet bevat 20 mg vardenafil (als hydrochloride).
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: crospovidon, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide
(anhydraat).
Filmomhulling: macrogol 400, hypromellose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood
ijzeroxide (E172).
la
n
ge
65
r
ge
re
gi
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
st
re
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
er
d
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
България
Байер България ЕООД
Tел.:
+359-(0)2-424
72 80
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Deutschland
Jenapharm GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0)3641-87 97 444
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65
Ελλάδα
Bayer
Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 61 87 500
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354-540 8000
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357
22 48 38 58
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 845 563
Lietuva
UAB Bayer
Tel: +370 523 36 868
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel.: +36 14 87-4100
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Norge
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 572 35 00
Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00
România
SC Bayer SRL.
Tel: +40-21-529 59 00
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2-59 21 31 11
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-20 785 21
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0)8 580 223 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000
G
en
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
ee
sm
id
de
l
ni
et
la
n
ge
66
r
ge
re
gi
st
re
er
d
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten
vardenafil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informtie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Vivanza bevat vardenafil, een middel uit de groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers
worden genoemd. Ze worden gebruikt voor de behandeling van een erectiestoornis bij volwassen mannen,
een aandoening die inhoudt dat het moeilijk is om een erectie te krijgen of te behouden.
Ten minste één op de tien mannen heeft weleens problemen bij het krijgen of het behouden van een erectie.
Er kunnen fysieke of psychische oorzaken zijn, of een combinatie van beide. Wat de oorzaak ook mag zijn,
door spier- en bloedvatveranderingen blijft er niet genoeg bloed in de penis om deze stijf te maken en te
houden.
Vivanza werkt alleen als u seksueel wordt geprikkeld. Het vermindert de werking van een natuurlijke
chemische stof in het lichaam die de erectie laat verdwijnen. Door Vivanza kan een erectie lang genoeg
duren voor een bevredigende geslachtsgemeenschap.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
G
en
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn: uitslag, jeuk, gezwollen gezicht of
lippen en kortademigheid.
-
U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten, zoals glyceroltrinitraat, voor de behandeling van
angina pectoris, of geneesmiddelen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet. Bij gebruik van
deze geneesmiddelen samen met Vivanza kan uw bloeddruk aanzienlijk veranderen.
-
U gebruikt ritonavir of indinavir, geneesmiddelen die gebruikt worden om een infectie met het
humaan immunodeficiëntievirus (hiv) te behandelen.
-
U bent ouder dan 75 jaar en u gebruikt ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen
schimmelinfecties.
-
U heeft ernstige hart- of leverproblemen.
-
U ondergaat nierdialyse.
-
U heeft recentelijk een beroerte of hartaanval gehad.
67
ee
sm
id
de
l
ni
et
la
n
ge
1.
Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
r
ge
re
gi
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
st
re
Inhoud van deze bijsluiter
er
d
-
-
-
-
U heeft of had een lage bloeddruk.
In uw familie is eerder een degeneratieve oogziekte voorgekomen (zoals
retinitis pigmentosa).
U heeft ooit een aandoening gehad waarbij verlies van het gezichtsvermogen optrad als gevolg van
schade aan de oogzenuw door onvoldoende bloedtoevoer, bekend als niet-arterieel ischemisch
oogzenuwlijden (NAION).
U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is
hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge
bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals Vivanza,
bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat gebruikt of
hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Vivanza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Sommige geneesmiddelen kunnen problemen geven, in het bijzonder:
-
nitraten, geneesmiddelen tegen angina, of stoffen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet
(‘poppers’). Bij gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Vivanza kan uw bloeddruk
aanzienlijk veranderen.
-
geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen zoals kinidine, procaïnamide,
amiodaron en sotalol.
-
ritonavir of indinavir, geneesmiddelen tegen hiv.
-
ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen schimmelinfecties.
-
erytromycine of claritromycine, macrolide antibiotica.
-
alfablokkeerders, een type geneesmiddelen dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk of een vergroting
van de prostaat (zoals
benigne prostaathyperplasie)
te behandelen
-
riociguat.
Gebruik Vivanza orodispergeerbare tabletten niet samen met een andere behandeling voor een
erectiestoornis, waaronder Vivanza filmomhulde tabletten.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
-
U kunt Vivanza orodispergeerbare tabletten met of zonder voedsel innemen, maar neem dit
geneesmiddel niet met vloeistof in.
-
Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) als u Vivanza gebruikt. Dit kan invloed hebben op de
werking van het geneesmiddel.
68
G
en
ee
sm
id
de
l
ni
et
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Vivanza is niet bestemd voor gebruik door kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
la
n
Wees extra voorzichtig met dit middel
-
Als u hartproblemen heeft. Het kan gevaarlijk voor u zijn om seks te hebben.
-
Als u lijdt aan een onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen) of een erfelijke hartziekte heeft die
invloed heeft op het elektrocardiogram (hartfilmpje).
-
Als u een lichamelijke aandoening heeft die invloed heeft op de vorm van de penis. Dit kunnen
aandoeningen zijn zoals angulatie, ziekte van Peyronie of fibrose van het corpus cavernosum.
-
Als u een ziekte heeft die erecties kan veroorzaken die niet overgaan (priapisme). Dit zijn onder meer
sikkelcelanemie, multipel myeloom en leukemie.
-
Als u een maagzweer heeft (ook wel
maag-darmzweer
genoemd).
-
Als u een bloedingsstoornis heeft (zoals
hemofilie).
-
Als u andere middelen voor een erectiestoornis gebruikt, waaronder ook Vivanza filmomhulde
tabletten (zie de rubriek: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
-
Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de inname
van Vivanza en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
ge
r
ge
re
gi
st
re
er
d
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
-
Alcoholische dranken kunnen een erectiestoornis verergeren.
Zwangerschap en borstvoeding
Vivanza is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vivanza kan bij sommige mensen duizeligheid veroorzaken of het gezichtsvermogen aantasten. Wanneer u
zich duizelig voelt of wanneer u minder goed ziet na gebruik van Vivanza, rij dan niet en gebruik geen
gereedschap of machines.
Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam en sorbitol
-
Aspartaam: Dit middel bevat 1,80 mg aspartaam per 10 mg orodispergeerbare tablet. Aspartaam is
een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn voor mensen met een aandoening die
fenylketonurie (PKU) heet, een zeldzame genetische aandoening waarbij fenylalanine zich opstapelt
omdat het lichaam het niet goed kan afvoeren.
-
Sorbitol: Dit middel bevat 7,96 mg sorbitol per 10 mg orodispergeerbare tablet
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
-
G
en
Gebruik Vivanza orodispergeerbare tabletten niet
samen met andere vormen van Vivanza.
Gebruik Vivanza niet
vaker dan eenmaal per dag.
Informeer uw arts als u denkt dat Vivanza te sterk of niet sterk genoeg werkt. Hij of zij kan voorstellen om
over te stappen op een andere formulering van Vivanza met een andere dosering, afhankelijk van hoe goed
het bij u werkt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Mannen die te veel Vivanza innemen, kunnen last krijgen van meer bijwerkingen of kunnen ernstige
rugpijn krijgen. Als u meer Vivanza inneemt dan u is voorgeschreven, licht dan uw arts in.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
ee
sm
id
de
l
Haal de orodispergeerbare tablet pas uit de blister op het moment dat u die wilt innemen. Zorg dat u
droge handen heeft. Druk voorzichtig op de bovenkant om de tablet op uw hand te laten vallen. Maak
de tablet niet fijn.
Plaats de hele orodispergeerbare tablet in uw mond op de tong. Daar zal de tablet binnen enkele
seconden uit elkaar vallen. Slik deze dan samen met speeksel door. De orodispergeerbare tablet moet
zonder vloeistof worden ingenomen.
ni
et
la
n
Neem een Vivanza-tablet ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit in. Door seksuele
prikkeling kunt u een erectie hebben na ongeveer 25 minuten tot 4-5 uur na het innemen van Vivanza.
ge
69
r
De aanbevolen dosering is 10 mg.
ge
re
gi
st
re
er
d
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. De meeste effecten zijn licht tot matig in ernst.
Gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente vermindering of verlies van het zicht in één of beide
ogen is ervaren door patiënten. Gebeurt dit, stop dan met het gebruiken van Vivanza en neem onmiddellijk
contact op met uw arts.
Plotselinge vermindering of verlies van gehoor is gemeld.
Gevallen van plotselinge dood, snel of veranderd hartritme, hartaanval, pijn op de borst, en problemen in de
bloedcirculatie in de hersenen (inclusief tijdelijke vermindering van de bloedtoevoer naar delen van de
hersenen en bloedingen in de hersenen) zijn gemeld bij mannen die vardenafil gebruiken. De meeste van de
mannen die deze bijwerkingen hebben ervaren, hadden reeds eerder hartproblemen voordat zij dit middel
innamen. Het is niet mogelijk om vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband hielden met het
gebruik van vardenafil.
Zeer vaak:
kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
-
hoofdpijn
Vaak:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
-
duizeligheid
-
blozen
-
verstopte neus of loopneus
-
spijsverteringsstoornis
Soms:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers
-
opzwellen van huid en slijmvliezen, waaronder opgezwollen gezicht, lippen of keel
-
slaapstoornis
-
gevoelloosheid en verminderde tastzin
-
slaperigheid
-
effecten op het zicht, rode ogen, effecten op het zien van kleuren, pijn en ongemak aan de ogen,
overgevoeligheid voor licht
-
oorsuizen, draaiduizeligheid
-
snelle hartslag of bonzend hart
-
ademnood
-
verstopte neus
-
brandend maagzuur, maagontsteking, buikpijn, diarree, overgeven, misselijkheid, droge mond
-
verhoogde hoeveelheid leverenzymen in het bloed
-
huiduitslag, roodheid van de huid
-
rug- of spierpijn, verhoogde hoeveelheid van een spierenzym in het bloed (creatinefosfokinase),
stijve spieren
-
aanhoudende erecties
-
malaise
Zelden:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
-
oogontsteking (conjunctivitis)
-
allergische reacties
-
angst
-
flauwvallen
70
G
en
ee
sm
id
de
l
ni
et
la
n
ge
r
ge
re
gi
De kans op het krijgen van een bijwerking wordt in de volgende categorieën beschreven:
st
re
er
d
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
geheugenverlies
convulsies
verhoogde druk in het oog (glaucoom), toegenomen traanvorming
effecten op het hart (zoals een hartaanval, veranderde hartslag of angina)
hoge of lage bloeddruk
bloedneus
effect op de uitslag van bloedonderzoek voor het controleren van de leverfunctie
gevoeligheid van de huid voor zonlicht
pijnlijke erecties
pijn op de borst
tijdelijke vermindering van de bloedtoevoer naar delen van de hersenen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
G
en
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is vardenafil. Elke tablet bevat 10 mg vardenafil (als hydrochloride).
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
-
Magnesiumstearaat, aspartaam (E951), pepermuntsmaak, mannitol (E421), sorbitol (E420),
crospovidon en gehydrateerd colloïdaal siliciumdioxide.
Zie rubriek 2 “Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam en sorbitol”.
Hoe ziet Vivanza 10 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten zijn rond en wit. Ze worden geleverd in doosjes van 4 x 1
orodispergeerbare tabletten in alu/alu geperforeerde eenheidsdosisblisters.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
ee
sm
id
de
l
ni
et
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
la
n
ge
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel
V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
71
r
ge
re
gi
Zeer zelden of niet bekend:
kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers of de frequentie kan niet worden bepaald op basis
van de beschikbare gegevens
-
bloed in de urine (hematurie)
-
bloeding van de penis (penisbloeding)
-
aanwezigheid van bloed in het zaad (hematospermie)
-
plotselinge dood
-
bloedingen in de hersenen
st
re
er
d
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bayer AG
51368 Leverkusen
Duitsland
Fabrikant
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Duitsland
G
en
ee
sm
id
de
l
ni
et
la
n
ge
72
r
ge
re
gi
st
re
er
d
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
България
Байер България ЕООД
Tел.: +359-(0)2-424
72 80
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Deutschland
Jenapharm GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0)3641 87 97 444
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65
Ελλάδα
Bayer
Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 61 87 500
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354-540 8000
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 58
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 845 563
Lietuva
UAB Bayer
Tel: +370 523 36 868
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel.: +36 14 87-4100
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Norge
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 46 0
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 572 35 00
Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00
România
SC Bayer SRL.
Tel: +40-21-529 59 00
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2-59 21 31 11
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-20 785 21
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0)8 580 223 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000
G
en
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
ee
sm
id
de
l
ni
et
la
n
ge
73
r
ge
re
gi
st
re
er
d
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
niet langer
Geneesmiddel
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vivanza, 5 mg filmomhulde tabletten
Vivanza, 10 mg filmomhulde tabletten
Vivanza, 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat 5 mg vardenafil (als hydrochloride).
Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat 10 mg vardenafil (als hydrochloride).
Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 20 mg vardenafil (als hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Vivanza 5 mg filmomhulde tabletten
Ronde, oranje tabletten met een 'v' aan de ene kant en `5' aan de andere zijde.
Vivanza 10 mg filmomhulde tabletten
geregistreerd
Ronde, oranje tabletten met een 'v' aan de ene kant en `10' aan de andere zijde.
Vivanza 20 mg filmomhulde tabletten
Ronde, oranje tabletten met een 'v' aan de ene kant en `20' aan de andere zijde.
langer
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
niet
Behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen. Een erectiestoornis is het onvermogen om een
erectie te krijgen en te houden voldoende voor een bevredigende seksuele activiteit.
Voor de werkzaamheid van Vivanza is seksuele prikkeling noodzakelijk.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Gebruik bij volwassen mannen
De aanbevolen dosis is 10 mg, in te nemen naar behoefte ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele
activiteit. Op grond van werkzaamheid en tolerantie kan de dosis verhoogd worden tot 20 mg of verlaagd
tot 5 mg. De aanbevolen maximale dosis is 20 mg. De aanbevolen maximale doseringsfrequentie is eenmaal
Geneesmiddel
per dag. Vivanza kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Wanneer ingenomen met een vetrijke
maaltijd kan het intreden van de werking vertraagd zijn (zie rubriek 5.2).
Speciale patiëntgroepen
Ouderen (65 jaar oud)
Aanpassingen in de dosis zijn niet nodig bij oudere patiënten. Echter, een verhoging van de dosis tot een
maximum van 20 mg dient zorgvuldig overwogen te worden op geleide van de individuele
verdraagbaarheid (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Leverfunctiestoornis
leverfunctiestoornis (Child-Pugh A-B). Op grond van verdraagbaarheid en werkzaamheid kan de dosis
vervolgens verhoogd worden. De aanbevolen maximale dosis bij patiënten met een matig ernstige
leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) is 10 mg (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Nierfunctiestoornis
Een aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met een lichte tot matig ernstige
nierfunctiestoornis.
Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30 ml/min), dient een startdosering
van 5 mg te worden overwogen. Op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid kan de dosis kan worden
verhoogd tot 10 mg en 20 mg.
Pediatrische patiënten
Vivanza is niet geïndiceerd voor personen jonger dan 18 jaar. Er is geen relevante indicatie voor toepassing
van Vivanza bij kinderen.
Gebruik door patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken
Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers
Bij gebruik in combinatie met CYP3A4-remmers zoals erytromycine of claritromycine mag de dosis van
vardenafil niet hoger zijn dan 5 mg (zie rubriek 4.5).
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
geregistreerd
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Gelijktijdige toediening van vardenafil en nitraten of stoffen die stikstofmonoxide afgeven (zoals
amylnitriet), ongeacht de toedieningsvorm is gecontra-indiceerd (zie r
langer ubrieken 4.5 en 5.1).
Vivanza is gecontra-indiceerd bij patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van een niet-arterieel
anterieur ischemisch oogzenuwlijden (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), ongeacht
niet
of dit voorval al dan niet gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een fosfodiësterase 5 (PDE5)-
remmer (zie rubriek 4.4).
Geneesmiddelen voor de behandeling van erectiestoornissen dienen doorgaans niet gebruikt te worden door
mannen voor wie seksuele activiteit af te raden is (bijv. patiënten met ernstige cardiovasculaire stoornissen
zoals instabiele angina of ernstig hartfalen [NYHA III of IV]).
De veiligheid van vardenafil is niet onderzocht bij de volgende patiëntengroepen en het gebruik is dan ook
gecontra-indiceerd totdat meer informatie beschikbaar is:
-
ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C),
-
terminale fase van nierziekte waarbij gedialyseerd moet worden,
-
hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg),
-
recent doorgemaakte beroerte of doorgemaakt myocardinfarct (in de afgelopen 6 maanden),
Geneesmiddel
-
instabiele angina en eerder vastgestelde erfelijke degeneratieve afwijkingen van de retina, zoals
retinitis pigmentosa.
Gelijktijdig gebruik van vardenafil met de krachtige CYP3A4-remmers ketoconazol en itraconazol (orale
vorm) is gecontra-indiceerd bij mannen ouder dan 75 jaar.
Gelijktijdig gebruik van vardenafil met hiv-proteaseremmers zoals ritonavir en indinavir is gecontra-
indiceerd, omdat dit heel krachtige remmers van CYP3A4 zijn (zie rubriek 4.5).
zoals riociguat, is gecontra-indiceerd omdat het mogelijk kan leiden tot symptomatische hypotensie (zie
rubriek 4.5).
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Er dient een anamnese te worden afgenomen en lichamelijk onderzoek te worden uitgevoerd om de
diagnose erectiestoornis en eventuele onderliggende oorzaken vast te stellen, voordat farmacologische
behandeling wordt overwogen.
Vóór aanvang van elke behandeling van een erectiestoornis dient de arts de cardiovasculaire conditie van de
patiënt te onderzoeken, omdat er een zeker cardiologisch risico verbonden is aan seksuele activiteit (zie
rubriek 4.3). Vardenafil heeft vaatverwijdende eigenschappen, waardoor een lichte en voorbijgaande daling
van de bloeddruk optreedt (zie rubriek 5.1). Patiënten met linker ventrikel outflow obstructie, bijv.
aortastenose en idiopathische hypertrofe stenose vlak onder de aortaklep, kunnen gevoelig zijn voor de
werking van vaatverwijders, dus ook voor type 5 fosfodiësteraseremmers.
Ernstige cardiovasculaire voorvallen, waaronder plotselinge dood, tachycardie, myocardinfarct,
ventriculaire tachy-aritmie, angina pectoris en cerebrovasculaire aandoeningen (waaronder voorbijgaande
ischemische aanvallen (TIA) en cerebrale bloeding) zijn gemeld in een tijdsafhankelijke associatie met
vardenafil. De meeste patiënten bij wie deze voorvallen zijn gemeld, hadden reeds bestaande
cardiovasculaire risicofactoren. Het is echter niet mogelijk om definitief vast te stellen of deze voorvallen
rechtstreeks verband houden met deze risicofactoren, met vardenafil, met seksuele activiteit, of met een
combinatie van deze of andere factoren.
geregistreerd
Geneesmiddelen voor de behandeling van een erectiestoornis dienen met voorzichtigheid te worden
toegepast bij patiënten met een anatomische afwijking van de penis (zoals angulatie, fibrose van het corpus
cavernosum of de ziekte van Peyronie) en bij patiënten met aandoeningen die kunnen predisponeren tot het
optreden van priapisme (zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie).
langer
De veiligheid en werkzaamheid van combinaties van Vivanza filmomhulde tabletten met Vivanza
orodispergeerbare tabletten of met andere behandelingen voor een erectiestoornis zijn niet onderzocht.
Daarom wordt het gebruik van dergelijke combinaties niet aangeraden.
niet
Bij oudere patiënten (65 jaar oud) kan de verdraagbaarheid van de maximale dosering van 20 mg lager
zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Gelijktijdig gebruik van alfablokkeerders
Bij sommige patiënten kan het gelijktijdige gebruik van alfablokkeerders en vardenafil leiden tot
symptomatische bloeddrukverlaging omdat beide vaatverwijders zijn. Gelijktijdig gebruik met vardenafil
dient pas te worden gestart wanneer de patiënt stabiel is ingesteld op de alfablokkertherapie. Bij de
patiënten die stabiel ingesteld zijn op alfablokkertherapie dient de vardenafilbehandeling begonnen te
worden met de laagst aanbevolen startdosis van 5 mg filmomhulde tabletten. Vardenafil mag op ieder
moment met tamsulosine of met alfuzosine gegeven worden. Bij andere alfablokkeerders dient een
tijdsinterval tussen de 2 doseringen in acht genomen te worden wanneer vardenafil gelijktijdig wordt
voorgeschreven (zie rubriek 4.5). Bij patiënten die al een optimale dosis vardenafil gebruiken, dient de
Geneesmiddel
alfablokkeerdertherapie met de laagste dosis te worden begonnen. Stapsgewijze verhoging van de
alfablokkeerderdosis kan gepaard gaan met verdere verlaging van de bloeddruk bij patiënten die vardenafil
gebruiken.
Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers
Gelijktijdig gebruik van vardenafil en krachtige CYP3A4-remmers zoals itraconazol en ketoconazol (orale
vorm), dient te worden vermeden, omdat zeer hoge plasmaconcentraties van vardenafil worden bereikt als
deze geneesmiddelen worden gecombineerd (zie rubrieken 4.5 en 4.3).
Aanpassing van de vardenafil dosis kan noodzakelijk zijn als matige CYP3A4-remmers zoals erytromycine
en claritromycine, gelijktijdig worden gegeven (zie rubrieken 4.5 en 4.2).
plasmaconcentraties van vardenafil doen toenemen. De combinatie dient te worden vermeden (zie rubriek
4.5).
Effect op het QTc-interval
Eenmalige orale doses van 10 mg en 80 mg vardenafil hebben een verlenging van het QTc-interval
aangetoond van gemiddeld 8 msec respectievelijk 10 msec. Een eenmalige dosis van 10 mg vardenafil
gelijktijdig gegeven met 400 mg gatifloxacine, een werkzame stof met vergelijkbaar effect op de QT, liet
een aanvullend QTc-effect van 4 msec zien vergeleken met elk van de werkzame stoffen afzonderlijk. Het
klinische gevolg van deze veranderingen in QT is onbekend (zie rubriek 5.1).
De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend en kan niet worden gegeneraliseerd naar alle
patiënten onder alle omstandigheden, omdat die zal afhangen van de individuele risicofactoren en
gevoeligheden, die op enig moment bij enige patiënt aanwezig kunnen zijn. Geneesmiddelen die het QTc-
interval kunnen verlengen, waaronder vardenafil, kunnen het beste worden gemeden bij patiënten met
relevante risicofactoren, zoals hypokaliëmie, congenitale QT-verlenging of gelijktijdige toediening van
anti-arrhythmica uit klasse IA (bijv. kinidine, procaïnamide) of klasse III (bv. amiodaron, sotalol).
Effect op het gezichtsvermogen
Visusstoornissen en gevallen van niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (NAION) zijn gemeld
in relatie met inname van Vivanza en andere PDE5 remmers. Analyses van observationele gegevens
suggereren een verhoogd risico op acute NAION bij mannen met erectiestoornissen na blootstelling aan
PDE5 remmers zoals vardenafil, tadalafil en sildenafil (zie rubriek 4.8). Omdat dit relevant kan zijn voor
alle patiënten die blootgesteld zijn aan vardenafil, dient de patiënt te worden geadviseerd om in geval va
geregistreerd n
een plotselinge visusstoornis het gebruik van Vivanza stop te zetten en onmiddellijk een arts te raadplegen
(zie rubriek 4.3).
Effect op bloedingen
In-vitro-onderzoek met humane bloedplaatjes geeft aan dat vardenafil zelf de aggregatie niet remt, maar bij
hoge (super-therapeutische) concentraties de remmende werking van he
langer t stikstofmonoxide afgevende
nitroprussidenatrium op de aggregatie versterkt. Bij mensen had vardenafil alleen of in combinatie met
acetylsalicylzuur geen invloed op de bloedingstijd (zie rubriek 4.5). Er is geen informatie over de veiligheid
beschikbaar bij de toediening van vardenafil aan patiënten met een bloedingstoornis of een actieve maag-
niet
darmzweer. Daarom dient vardenafil slechts aan deze patiënten te worden toegediend na zorgvuldige
afweging van voordelen en risico's.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Invloed van andere geneesmiddelen op vardenafil
In-vitro-onderzoek
Vardenafil wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door leverenzymen via het cytochroom P450 (CYP) iso-
enzym 3A4 en in mindere mate de CYP3A5 en CYP2C iso-enzymen. Daarom kunnen remmers van deze
iso-enzymen de klaring van vardenafil verminderen.
In-vivo-onderzoek
Gelijktijdige toediening van de hiv-proteaseremmer indinavir (800 mg driemaal daags), een krachtige
Geneesmiddel
CYP3A4-remmer, met vardenafil (10 mg filmomhulde tablet) resulteerde in een 16-voudige toename van
de AUC van vardenafil en een 7-voudige toename van de Cmax van vardenafil. Na 24 uur waren de
plasmaspiegels van vardenafil verlaagd tot ongeveer 4% van de maximale plasmaspiegel van vardenafil
(Cmax).
Gelijktijdige toediening van vardenafil met ritonavir (600 mg tweemaal daags) resulteerde in een
13-voudige toename van de Cmax van vardenafil en een 49-voudige toename van de AUC0-24 van vardenafil
indien gelijktijdig toegediend met vardenafil 5 mg. De interactie is een gevolg van blokkering van het
hepatische metabolisme van vardenafil door ritonavir, een zeer krachtige CYP3A4-remmer, die ook
CYP2C9 remt. Ritonavir verlengde de halfwaardetijd van vardenafil significant tot 25,7 uur (zie rubriek
4.3).
resulteerde in een 10-voudige toename van de AUC van vardenafil en een 4-voudige toename van de Cmax
van vardenafil (zie rubriek 4.4).
Hoewel specifieke interactiestudies niet uitgevoerd zijn, kan het gelijktijdige gebruik van andere krachtige
CYP3A4-remmers (zoals itraconazol) naar verwachting plasmaspiegels voor vardenafil opleveren die
vergelijkbaar zijn met die van ketoconazol. Gelijktijdig gebruik van vardenafil met krachtige CYP3A4-
remmers zoals itraconazol en ketoconazol (oraal gebruik) dient te worden vermeden (zie rubrieken 4.3 en
4.4). Bij mannen ouder dan 75 jaar is het gelijktijdige gebruik van vardenafil met itraconazol of
ketoconazol gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Gelijktijdige toediening van erytromycine (500 mg driemaal daags), een CYP3A4-remmer, en vardenafil
(5 mg) resulteerde in een 4-voudige toename van de AUC van vardenafil en een 3-voudige toename van de
Cmax. Hoewel er geen specifieke interactiestudie is uitgevoerd, mag verwacht worden dat gelijktijdige
toediening van claritromycine vergelijkbare effecten heeft op de AUC en Cmax van vardenafil. Wanneer
gebruikt in combinatie met een matige CYP3A4-remmer zoals erytromycine of claritromycine, kan
aanpassing van de vardenafildosis nodig zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.4). Cimetidine (400 mg tweemaal
daags), een niet-specifieke cytochroom P450 remmer, had geen effect op de AUC en de Cmax van vardenafil
bij gelijktijdige toediening met vardenafil (20 mg) aan gezonde vrijwilligers.
Grapefruit(pompelmoes)sap, een zwakke remmer van CYP3A4-metabolisme in de darmwand, kan leiden
zijn tot een lichte toename van de plasmaspiegels van vardenafil (zie rubriek 4.4).
geregistreerd
De farmacokinetische eigenschappen van vardenafil (20 mg) werden niet beïnvloed door gelijktijdige
toediening van de H2-antagonist ranitidine (150 mg tweemaal daags), digoxine, warfarine, glibenclamide,
alcohol (gemiddelde maximale alcoholspiegel in het bloed van 73 mg/dl) of enkelvoudige doses van
antacida (magnesiumhydroxide/aluminiumhydroxide).
Alhoewel niet voor alle geneesmiddelen specifieke interactiestudies zi
langer jn uitgevoerd, werd in populatie
farmacokinetische analyses geen invloed op de farmacokinetische eigenschappen van vardenafil gevonden
bij gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen: acetylsalicylzuur, ACE-remmers,
bètablokkeerders, zwakke CYP3A4-remmers, diuretica en antidiabetica (sulfonylurea en metformine).
niet
Invloed van vardenafil op andere geneesmiddelen
Er zijn geen gegevens bekend over de interactie van vardenafil en niet-specifieke fosfodiësteraseremmers
zoals theofylline of dipyridamol.
In-vivo-onderzoek:
In een onderzoek met 18 gezonde mannelijke proefpersonen werd geen versterking van het bloeddruk-
verlagende effect van nitroglycerine (0,4 mg sublinguaal) waargenomen wanneer vardenafil (10 mg) werd
gegeven met verschillende tijdsintervallen (1 uur tot 24 uur) vóór de nitroglycerinedosis. Vardenafil 20 mg
filmomhulde tabletten versterkte het bloeddrukverlagende effect van sublinguaal ingenomen nitroglycerine
(0,4 mg) één en vier uur na toediening van vardenafil aan gezonde proefpersonen van middelbare leeftijd.
Er werd geen effect waargenomen op de bloeddruk wanneer nitroglycerine 24 uur na toediening van een
eenmalige dosis 20 mg vardenafil filmomhulde tabletten was ingenomen. Er is echter geen informatie over
Geneesmiddel
de mogelijke versterking van het hypotensieve effect van nitraten door vardenafil bij patiënten en
gelijktijdig gebruik is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Nicorandil is een hybride van een kaliumkanaalopener en een nitraat. Door de nitraatcomponent kan de stof
een ernstige interactie met vardenafil hebben. Omdat monotherapie met alfablokkeerders een aanmerkelijke
bloeddrukverlaging kan veroorzaken, vooral orthostatische hypotensie en syncope, werden interactiestudies
uitgevoerd met vardenafil. In twee interactiestudies bij gezonde, normotensieve vrijwilligers werd na
geforceerde titratie van de alfablokkeerders tamsulosine of terazosine tot hoge doses en vervolgens
toevoegen van vardenafil, bij een significant aantal personen een lage bloeddruk (in enkele gevallen
symptomatisch) waargenomen. Bij de proefpersonen die met terazosine behandeld waren, werd vaker
toedieningen 6 uur uit elkaar lagen.
Gebaseerd op de resultaten van interactiestudies met vardenafil bij patiënten met benigne
prostaathyperplasie (BPH) die stabiel ingesteld waren op tamsulosine-, terazosine- of alfuzosinetherapie:
· wanneer vardenafil (filmomhulde tabletten) gegeven werd in doses van 5, 10 of 20 mg tegen de
achtergrond van stabiele therapie met tamsulosine was er geen symptomatische verlaging van de
bloeddruk, hoewel 3 van de 21 met tamsulosine behandelde proefpersonen in staande houding een
voorbijgaande lage systolische bloeddruk hadden van minder dan 85 mm Hg.
· wanneer 5 mg vardenafil (filmomhulde tabletten) gelijktijdig met 5 of 10 mg terazosine werd gegeven,
kreeg 1 van de 21 proefpersonen symptomatische orthostatische hypotensie. Hypotensie werd niet
waargenomen wanneer de toediening van 5 mg vardenafil en terazosine 6 uur uit elkaar lagen.
· wanneer vardenafil (filmomhulde tabletten) gegeven werd in doses van 5 of 10 mg tegen de
achtergrond van stabiele therapie met alfuzosine was er, in vergelijking met placebo, geen
symptomatische verlaging van de bloeddruk.
Daarom dient gelijktijdige behandeling alleen begonnen te worden wanneer de patiënt stabiel is ingesteld
op de alfablokkeerdertherapie. Bij patiënten die stabiel zijn ingesteld op alfablokkeerdertherapie dient
vardenafil met de laagst aanbevolen startdosis van 5 mg begonnen te worden. Vivanza mag op ieder
moment met tamsulosine of alfuzosine gegeven worden. Bij andere alfablokkeerders dient een tijdsinterval
tussen de twee doseringen in acht genomen te worden wanneer vardenafil gelijktijdig wordt voorgeschreven
(zie rubriek 4.4).
geregistreerd
Er werden geen significante interacties waargenomen wanneer warfarine (25 mg), dat wordt
gemetaboliseerd door CYP2C9, of digoxine (0,375 mg) gelijktijdig met vardenafil (20 mg filmomhulde
tabletten) gegeven werd. De relatieve biologische beschikbaarheid van glibenclamide (3,5 mg) werd niet
beïnvloed wanneer het gelijktijdig met vardenafil (20 mg) werd gegeven. In een specifieke studie bij
hypertensiepatiënten, waarin vardenafil (20 mg) gelijktijdig gegeven werd met slow release nifedipine
langer
(30 mg of 60 mg), trad een additionele verlaging op van de systolische bloeddruk in liggende positie van
6 mm Hg en van de diastolische bloeddruk in liggende positie van 5 mm Hg, gepaard gaand met een
toename in de hartfrequentie van 4 slagen per minuut.
niet
Wanneer vardenafil (20 mg filmomhulde tabletten) en alcohol (gemiddelde maximale alcoholspiegel in het
bloed van 73 mg/dl) samen werden ingenomen, versterkte vardenafil de effecten van alcohol op bloeddruk
en hartslag niet en de farmacokinetische eigenschappen van vardenafil werden niet gewijzigd.
Vardenafil (10 mg) deed de verlenging van de bloedingstijd - veroorzaakt door (2 x 81 mg)
acetylsalicylzuur - niet toenemen.
Riociguat
Preklinische studies toonden een additief systemisch bloeddrukverlagend effect aan als PDE5-remmers
werden gecombineerd met riociguat. In klinische studies bleek riociguat het bloeddrukverlagend effect van
PDE5-remmers te vergroten. Bij de bestudeerde populatie was er geen bewijs van een gunstig klinisch
effect van de combinatie. Gelijktijdig gebruik van riociguat met PDE5-remmers, waaronder vardenafil, is
gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Geneesmiddel
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vivanza is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen. Er is geen onderzoek gedaan met vardenafil bij
zwangere vrouwen.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect op de vruchtbaarheid.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
vardenafil, dienen patiënten zich bewust te zijn van de manier waarop zij op Vivanza reageren voordat ze
gaan rijden of machines gaan bedienen.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De bijwerkingen gemeld bij Vivanza filmomhulde tabletten of 10 mg orodispergeerbare tabletten bij
klinisch onderzoek waren doorgaans voorbijgaand en licht tot matig ernstig van aard. De vaakst gemelde
bijwerking, voorkomend bij 10% van de patiënten, is hoofdpijn.
Bijwerkingen weergegeven in tabelvorm
Bijwerkingen zijn vermeld volgens de MedDRA-frequentie-indeling: zeer vaak (1/10), vaak (1/100,
<1/10), soms (1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000 , <1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd:
Systeem/Orgaanklasse Zeer
Vaak
Soms
Zelden
Niet bekend
vaak
(1/100 tot
(1/1.000 tot
(1/10.000 tot
(kan met de
(
1/10)
<1/10)
<1/100)
<1/1.000)
beschikbare
geregistreerd
gegevens niet
worden
bepaald)
Infecties en parasitaire
Conjunctivitis
aandoeningen
Immuunsysteem-
Allergisch oedeem Allergische
langer
aandoeningen
en angio-oedeem
reactie
Psychische stoornissen
Slaapstoornis
Angst
Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Duizeligheid Slaperigheid
Syncope
Cerebrale
Paresthesie en
Convulsies
bloedingen
niet dysesthesie
Geheugenverlies
Voorbijgaande
ischemische
aanval (TIA)
Oogaandoeningen
Gezichtsstoornis
Verhoogde
Niet-arterieel
Oculaire hyperemie intraoculaire druk anterieur
Vervormde
Toegenomen
ischemisch
kleurwaarneming
traanvorming
oogzenuwlijden
Pijn en ongemak
Visusdefecten
aan het oog
Fotofobie
Evenwichtsorgaan- en
Tinnitus
Plotselinge
ooraandoeningen
Vertigo
doofheid
Hartaandoeningen
Hartkloppingen
Myocardinfarct
Plotselinge
Geneesmiddel
Tachycardie
Ventriculaire
dood
tachy-aritmie
Angina pectoris
Bloedvataandoeningen
Blozen
Hypotensie
Hypertensie
Ademhalingsstelsel-,
Neus-
Dyspnoe
Epistaxis
borstkas- en mediastinum-
verstopping
Sinuscongestie
aandoeningen
Zeer
Vaak
Soms
Zelden
Niet bekend
vaak
(1/100 tot
(1/1.000 tot
(1/10.000 tot
(kan met de
(
1/10)
<1/10)
<1/100)
<1/1.000)
beschikbare
gegevens niet
worden
bepaald)
Maagdarmstelsel-
Dyspepsie
Gastro-oesofageale
aandoeningen
refluxziekte
Gastritis
Gastrointestinale en
abdominale pijn
Diarree
Braken
Nausea
Droge mond
Lever- en galaandoeningen
Verhoging van
Verhoging van
transaminasen
gammaglutamyl-
transferase
Huid- en onderhuid-
Erytheem
Fotosensitiviteits-
aandoeningen
Huiduitslag
reactie
Skeletspierstelsel- en
Rugpijn
bindweefsel-aandoeningen
Verhoogd
creatinefosfokinase
Myalgie
Verhoogde
spiertonus en geregistreerd
spierkrampen
Nier- en
Hematurie
urinewegaandoeningen
Voortplantingsstelsel- en
Langere erecties
Priapisme
Penisbloeding
borstaandoeningen
Hematospermie
Algemene aandoeningen en
Zich onwel voelen
Pijn op de borst
langer
toedieningsplaatsstoornissen
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Penisbloeding, hematospermie en hematurie zijn gemeld in klinische studies en spontane
niet
postmarketinggegevens bij het gebruik van alle PDE5-remmers, waaronder vardenafil.
Bij een dosering van 20 mg Vivanza filmomhulde tabletten komen hoofdpijn (16,2% tegenover 11,8%) en
duizeligheid (3,7% tegenover 0,7%) vaker voor bij oudere patiënten (65 jaar) dan bij jongere patiënten
(<65 jaar).
In het algemeen is gebleken dat de incidentie van bijwerkingen (met name `duizeligheid') iets hoger is bij
patiënten met hypertensie in de voorgeschiedenis.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze
wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
Geneesmiddel
het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
In onderzoeken bij vrijwilligers werden enkelvoudige doses tot en met 80 mg vardenafil (filmomhulde
tabletten) per dag verdragen zonder het optreden van ernstige bijwerkingen.
Bij toediening van vardenafil in hogere doses en frequenter (40 mg filmomhulde tabletten tweemaal per
dag) dan volgens het aanbevolen doseringsschema zijn gevallen van ernstige rugpijn gerapporteerd. Dit was
niet geassocieerd met enige spier- of neurologische toxiciteit.
toegepast. Nierdialyse zal de klaring van vardenafil naar verwachting niet versnellen, omdat vardenafil in
hoge mate gebonden is aan plasma-eiwitten en in beperkte mate via de urine wordt uitgescheiden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: urologica, geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATC-code:
G04BE09
Vardenafil is een orale therapie voor de verbetering van de erectiele functie bij mannen met een
erectiestoornis. In natuurlijke situaties, zoals door seksuele prikkeling, herstelt het een verminderde
erectiele functie door de bloedtoevoer naar de penis te doen toenemen.
Erectie van de penis is een hemodynamisch proces. Gedurende seksuele stimulatie wordt stikstofmonoxide
afgegeven. Stikstofmonoxide activeert vervolgens het enzym guanylaatcyclase, wat resulteert in een
verhoogde spiegel van cyclisch guanosine monofosfaat (cGMP) in het corpus cavernosum. Dit resulteert
vervolgens in ontspanning van de gladde spieren, waardoor de toevoer van bloed in de penis kan toenemen.
De cGMP-spiegel wordt gereguleerd door de synthesesnelheid via guanylaatcyclase en de afbraaksnelheid
via cGMP-hydrolyserende fosfodiësterases (PDEs).
Vardenafil is een krachtige en selectieve remmer van cGMP-specifiek fosfodiësterase type 5 (PDE5),
geregistreerd de
meest prominente PDE in het humane corpus cavernosum. Vardenafil versterkt het effect van endogeen
stikstofmonoxide in het corpus cavernosum krachtig door PDE5 te remmen. Wanneer stikstofmonoxide
afgegeven wordt als reactie op seksuele stimulatie, resulteert remming van PDE5 door vardenafil in hogere
cGMP-spiegels in het corpus cavernosum. Seksuele stimulatie is derhalve nodig om vardenafil het
gewenste therapeutische effect te laten bewerkstelligen.
langer
In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat vardenafil een krachtiger effect heeft op PDE5 dan opandere
bekende fosfodiësterases (>15-voudig ten opzichte van PDE6, >130-voudig ten opzichte van PDE1, >300-
voudig ten opzichte van PDE11, en >1000-voudig ten opzichte van PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8,
niet
PDE9 en PDE10).
In een penis-plethysmografie (RigiScan)-studie gaf 20 mg vardenafil bij sommige mannen al 15 minuten na
inname erecties voldoende voor penetratie (60% stijfheid volgens RigiScan). Over het geheel werd de
respons op vardenafil bij deze proefpersonen in vergelijking met placebo 25 minuten na inname statistisch
significant.
Vardenafil veroorzaakt een geringe en voorbijgaande verlaging van de bloeddruk, die in de meerderheid
van de gevallen niet leidt tot klinische effecten. De gemiddelde maximale afname in systolische bloeddruk
in liggende positie na inname van 20 mg en 40 mg vardenafil was -6,9 mm Hg bij 20 mg en -4,3 mm Hg bij
40 mg vardenafil, in vergelijking tot placebo. Deze effecten zijn consistent met de vaatverwijdende effecten
van PDE5-remmers en worden waarschijnlijk veroorzaakt door toename van cGMP in de vasculaire gladde
spiercellen. Enkelvoudige en meervoudige orale doses vardenafil tot 40 mg veroorzaakten geen klinisch
Geneesmiddel
relevante veranderingen in het ecg van gezonde mannelijke vrijwilligers.
In een dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over studie bij 59 gezonde mannen, waarbij steeds een
eenmalige dosis werd gegeven, werden de effecten van vardenafil (10 mg en 80 mg), sildenafil (50 mg en
400 mg) en placebo op het QT-interval vergeleken. Moxifloxacine (400 mg) was meegenomen als actieve
interne controle. De effecten op het QT-interval werden één uur na dosering (gemiddelde tmax voor
vardenafil) gemeten. De primaire doelstelling van deze studie was uit te sluiten dat een eenmalige orale
dosis van 80 mg vardenafil een effect heeft groter dan 10 msec op het QTc-interval in vergelijking met een
placebo (d.w.z. om het ontbreken van een effect aan te tonen) gemeten aan de verandering in Fridericia's
correctieformule (QTcF = QT/RR1/3) ten opzichte van baseline op het tijdstip één uur na inname. De
resultaten voor vardenafil lieten een QTc-verlenging (Fridericia) zien van 8 msec (90%
vergeleken met placebo en een QTci-verlenging van 4 msec (90% betrouwbaarheidsinterval: 3-6) en 6 msec
(90% betrouwbaarheidsinterval: 4-7) bij 10 mg en 80 mg vergeleken met placebo, één uur na inname. Bij
tmax lag alleen de gemiddelde QTcF-verandering voor 80 mg vardenafil buiten de voor de studie
vastgestelde grens (gemiddeld 10 msec, 90% betrouwbaarheidsinterval: 8-11). Bij gebruik van de formules
waarin voor individuen wordt gecorrigeerd lagen er geen waarden buiten de grens.
In een aparte postmarketingstudie met 44 gezonde vrijwilligers werden eenmalig doses van 10 mg
vardenafil of 50 mg sildenafil gelijktijdig toegediend met 400 mg gatifloxacine, een geneesmiddel met
vergelijkaar effect op de QT. Zowel vardenafil als sildenafil vertoonden een stijging van Fridericia QTc-
effect van 4 msec (vardenafil) en 5 msec (sildenafil) vergeleken met elk geneesmiddel afzonderlijk. Het
daadwerkelijke klinische gevolg van deze veranderingen in QT is onbekend.
Meer informatie over klinisch onderzoek met vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten
De werkzaamheid en veiligheid van vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten zijn apart aangetoond bij
een brede populatie in twee studies, waarbij 701 gerandomiseerde patiënten met erectiele disfunctie tot
12 weken lang werden behandeld. De verdeling van de patiënten over de vooraf gedefinieerde subgroepen
omvatte oudere patiënten (51%), patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus (29%),
dyslipidemie (39%) en hypertensie (40%).
In gepoolde data van twee onderzoeken met vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten, waren de
IIEF-EF domeinscores van vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten significant hoger dan placebo.
Bij 71% van alle seksuele pogingen gemeld in de klinische studies vond succesvolle penetratie plaats
geregistreerd
vergeleken met 44% van alle pogingen in de placebogroep. Deze resultaten werden ook weerspiegeld in de
subgroepen, het percentage succesvolle penetraties van alle seksuele pogingen was daar bij oudere
patiënten 65%, bij patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus 63%, bij patiënten met een
voorgeschiedenis van dyslipidemie 66% en van hypertensie 70%.
Circa 63% van alle gemelde seksuele pogingen met vardenafil 10 mg
langer orodispergeerbare tabletten was
succesvol qua volhouden van de erectie vergeleken met circa 26% van alle seksuele pogingen in de
placebogroep. In de vooraf gedefinieerde subgroepen waren 57% (oudere patiënten), 56% (patiënten met
een voorgeschiedenis van diabetes mellitus), 59% (patiënten met een voorgeschiedenis van dyslipidemie)
niet
en 60% (patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie) van alle gemelde pogingen met vardenafil
10 mg orodispergeerbare tabletten succesvol qua volhouden van de erectie.
Meer informatie over klinisch onderzoek
Tijdens klinisch onderzoek is vardenafil toegediend aan meer dan 17.000 mannen van 18-89 jaar met een
erectiestoornis waarvan velen met meerdere co-morbiditeiten. Meer dan 2500 patiënten zijn behandeld met
vardenafil gedurende zes maanden of langer. Hiervan zijn 900 patiënten gedurende één jaar of langer
behandeld.
De volgende patiëntengroepen waren vertegenwoordigd: ouderen (22%), patiënten met hoge bloeddruk
(35%), diabetes mellitus (29%), ischemische hartziekte en andere cardiovasculaire aandoeningen (7%),
chronische longziekte (5%), hyperlipidemie (22%), depressie (5%), radicale prostatectomie (9%). De
volgende groepen waren niet goed vertegenwoordigd in klinische onderzoeken: ouderen (>75 jaar, 2,4%) en
Geneesmiddel
patiënten met bepaalde cardiovasculaire condities (zie rubriek 4.3). Er is geen klinisch onderzoek
uitgevoerd bij patiënten met ziekten van het centrale zenuwstelsel (behalve ruggenmergbeschadiging),
patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen, patiënten die een operatie hebben ondergaan, een
trauma doorstaan of radiotherapie hebben ondergaan in het bekkengebied (behalve zenuwsparende
prostatectomie), en patiënten met verminderde seksuele behoefte of met een anatomische deformatie van de
penis.
In pivotal studies resulteerde behandeling met vardenafil (filmomhulde tabletten) in vergelijking met
placebo in verbetering van de erectiele functie. Bij een klein aantal patiënten dat probeerde
geslachtsgemeenschap te hebben vier à vijf uur na inname was het percentage met geslaagde penetratie en
het vermogen om een erectie te behouden aanzienlijk hoger dan bij placebo.
was het aandeel patiënten met een geslaagde penetratie (SEP 2) 68% (5 mg), 76% (10 mg) en 80% (20 mg)
vergeleken met 49% voor placebo gedurende een studieperiode van 3 maanden. Het aandeel patiënten met
het vermogen om een erectie te behouden (SEP 3) in deze brede populatie mannen met een erectiestoornis
was 53% (5 mg), 63% (10 mg) en 65% (20 mg) in vergelijking tot 29% voor placebo.
In gepoolde gegevens van de belangrijkste studies naar de werkzaamheid, was het aandeel patiënten met
een geslaagde penetratie bij behandeling met vardenafil als volgt: patiënten met een psychogene
erectiestoornis (77-87%), met gemengde erectiestoornis (69-83%), met een organische erectiestoornis
(64-75%), ouderen (52-75%), patiënten met ischemische hartziekte (70-73%), met hyperlipidemie
(62-73%), met chronische longziekten (74-78%), met depressie (59-69%), en patiënten die tegelijkertijd
met antihypertensiva werden behandeld (62-73%).
In een klinische studie bij patiënten met diabetes mellitus verbeterden de erectiele functie-domein score, het
vermogen om een erectie te verkrijgen en te behouden, lang genoeg voor bevredigende
geslachtsgemeenschap en met voldoende penisstijfheid significant bij vardenafildoses van 10 mg en 20 mg
in vergelijking met placebo. Het responspercentage voor het vermogen een erectie te verkrijgen en te
behouden was 61% en 49% bij 10 mg en 64% en 54% bij 20 mg vardenafil vergeleken met 36% en 23% bij
placebo bij patiënten die drie maanden behandeld waren.
In een klinische studie met postprostatectomie patiënten verbeterden de erectiele functie-domein score, het
vermogen om een erectie te verkrijgen en te behouden lang genoeg voor bevredigende
geslachtsgemeenschap en met voldoende penisstijfheid significant bij vardenafildoses van 10 mg en 20
geregistreerd mg
in vergelijking met placebo. Het responspercentage voor het vermogen een erectie te verkrijgen en te
behouden was 47% en 37% bij 10 mg en 48% en 34% bij 20 mg vardenafil vergeleken met 22% en 10% bij
placebo bij patiënten die drie maanden behandeld waren.
In een klinische studie met variabele dosering bij patiënten met ruggenmergbeschadiging, verbeterden de
erectiele functie-domein score, het vermogen om een erectie te verkrijgen en te behouden lang genoeg voor
bevredigende geslachtsgemeenschap en met voldoende penisstijfheid,
langer significant in vergelijking met
placebo. Het aantal patiënten dat terugging naar een normale IIEF domein score (26) was 53% voor
vardenafil vergeleken met 9% voor placebo. Bij patiënten die drie maanden lang behandeld werden, waren
de responspercentages voor het vermogen een erectie te verkrijgen en te behouden 76% en 59% voor
niet
vardenafil vergeleken met 41% en 22% voor placebo; deze responspercentages verschilden klinisch en
statistisch significant (p<0,001).
De veiligheid en werkzaamheid van vardenafil bleven behouden tijdens langdurige studies.
Pediatrische patiënten
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de
resultaten in te dienen van onderzoek in alle subgroepen van pediatrische patiënten die behandeld worden
voor een erectiestoornis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bio-equivalentiestudies hebben aangetoond dat de vardenafil 10 mg orodispergeerbare tablet niet bio-
Geneesmiddel
equivalent is aan de vardenafil 10 mg filmomhulde tablet. Daarom mag de orodispergeerbare formulering
niet gebruikt worden als een equivalent van vardenafil 10 mg filmomhulde tabletten.
Absorptie
Bij vardenafil filmomhulde tabletten wordt vardenafil snel geabsorbeerd waarbij maximale
plasmaconcentraties bij sommige mannen al 15 minuten na orale toediening werden bereikt. Maximale
plasmaconcentraties worden evenwel in 90% van de gevallen bereikt binnen 30 tot 120 minuten (mediaan:
60 minuten) na orale toediening in nuchtere toestand. De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid
na orale toediening is 15%. Na orale inname van vardenafil nemen de AUC en Cmax nagenoeg
dosisproportioneel toe binnen de aanbevolen doseringsrange (5-20 mg).
de absorptiesnelheid verminderd, met een toename van de mediane tmax met 60 minuten en een gemiddelde
verlaging van de Cmax met 20%. De AUC van vardenafil verandert niet. Na een maaltijd die 30% vet bevat,
zijn de absorptiesnelheid en de mate van absorptie voor vardenafil (tmax, Cmax en AUC) niet veranderd in
vergelijking met toediening in nuchtere toestand.
Vardenafil wordt snel geabsorbeerd na toediening van Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten zonder
water. De mediane tijd tot het bereiken van de Cmax varieerde van 45 tot 90 minuten en was vergelijkbaar of
licht vertraagd (met 8 tot 45 minuten) ten opzichte van de filmomhulde tabletten. De gemiddelde AUC van
vardenafil was met 21 tot 29% verhoogd (bij middelbare en oudere patiënten met een erectiestoornis) of
44% (bij jonge gezonde personen) bij de 10 mg orodispergeerbare tabletten ten opzichte van de
filmomhulde tabletten als gevolg van lokale orale absorptie van een kleine hoeveelheid van het
geneesmiddel in de mondholte. Er was geen consequent verschil in gemiddelde Cmax tussen
orodispergeerbare tabletten en filmomhulde tabletten.
Bij personen die vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten innamen met een maaltijd met veel vet werd
er geen effect op de AUC en tmax van vardenafil waargenomen, terwijl de Cmax van vardenafil met 35%
afnam in de gevoede toestand. Op basis van deze resultaten kunnen vardenafil 10 mg orodispergeerbare
tabletten met of zonder voedsel worden ingenomen.
Als vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten worden ingenomen met water, wordt de AUC verminderd
met 29%, de Cmax blijft onveranderd en de mediane tmax wordt verkort met 60 minuten ten opzichte van
inname zonder water. Vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten moeten zonder vloeistof worden
ingenomen.
geregistreerd
Distributie
Het gemiddelde verdelingsvolume tijdens steady-state van vardenafil bedraagt 208 l, wat een aanwijzing is
voor verdeling over de weefsels.
Vardenafil en zijn belangrijkste circulerende metaboliet (M1) zijn in b
langer elangrijke mate plasma-
eiwitgebonden (circa 95% voor vardenafil of M1). Voor zowel vardenafil als M1 is de eiwitbinding
onafhankelijk van de totale concentraties van het werkzame bestanddeel.
Op grond van vardenafilbepalingen in het zaad van gezonde proefpersonen 90 minuten na toediening van
niet
vardenafil zal niet meer dan 0,00012% van de toegediende dosis aangetroffen worden in het zaad van
patiënten.
Biotransformatie
Vardenafil in filmomhulde tabletten wordt voornamelijk gemetaboliseerd door omzetting in de lever via
cytochroom P450 (CYP) iso-enzym 3A4 en in mindere mate via CYP3A5 en CYP2C iso-enzymen.
Bij de mens ontstaat de enige belangrijke circulerende metaboliet (M1) na desethylering van vardenafil en
deze wordt verder gemetaboliseerd met een plasma-eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 4 uur. Delen van
M1 zijn in de systemische circulatie terug te vinden in de vorm van het glucuronide. Metaboliet M1
vertoont een fosfodiësteraseselectiviteitsprofiel dat vergelijkbaar is met dat van vardenafil en een in vitro
potentie voor fosfodiësterase type 5 van ongeveer 28% vergeleken met vardenafil, hetgeen resulteert in een
bijdrage van ongeveer 7% in de werkzaamheid.
Geneesmiddel
De gemiddelde terminale halfwaardetijd van vardenafil bij patiënten die Vivanza 10 mg orodispergeerbare
tabletten kregen, ligt tussen 4 en 6 uur. De eliminatiehalfwaardetijd van de metaboliet M1 ligt tussen 3 en 5
uur, vergelijkbaar met het oorspronkelijke werkzame bestanddeel.
Eliminatie
De totale lichaamsklaring van vardenafil is 56 l/uur met als resultaat een terminale eliminatiehalfwaardetijd
van ongeveer 4-5 uur. Na orale toediening wordt vardenafil voor het grootste deel in de vorm van
metabolieten in de feces uitgescheiden (ongeveer 91-95% van de toegediende dosis) en in mindere mate via
de urine (ongeveer 2-6% van de toegediende dosis).
Ouderen
De hepatische klaring van vardenafil bij gezonde oudere vrijwilligers (65 jaar en ouder) was verminderd in
vergelijking met gezonde jongere vrijwilligers (18-45 jaar). Gemiddeld hadden oudere mannen die
vardenafil filmomhulde tabletten gebruikten een 52% hogere AUC en een 34% hogere Cmax voor vardenafil
dan jongere mannen (zie rubriek 4.2).
De AUC en Cmax van vardenafil bij oudere patiënten (65 jaar en ouder) die vardenafil orodispergeerbare
tabletten gebruikten, was verhoogd met resp. 31 tot 39% en 16 tot 21% ten opzichte van patiënten van
45 jaar en jonger. Vardenafil bleek niet op te hopen in het plasma van patiënten van 45 jaar en jonger of
65 jaar en ouder na eenmaaldaagse dosering met vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten gedurende
tien dagen.
Nierfunctiestoornis
Bij vrijwilligers met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30-80 ml/min) was
de farmacokinetiek van vardenafil vergelijkbaar met dat van de controlegroep met een normale nierfunctie.
Bij vrijwilligers met een ernstig verminderde nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30 ml/min) was de
gemiddelde AUC met 21% verhoogd en de gemiddelde Cmax met 23% verlaagd, vergeleken met
vrijwilligers zonder nierfunctiestoornis. Er is geen statistisch significante correlatie waargenomen tussen
creatinineklaring en vardenafil blootstelling (AUC en Cmax) (zie rubriek 4.2). De farmacokinetiek van
vardenafil is niet bestudeerd bij dialysepatiënten (zie rubriek 4.3).
Leverfunctiestoornis
Bij patiënten met een lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh A en B) was de klaring va
geregistreerd n
vardenafil verminderd al naar gelang van de ernst van de leverfunctiestoornis. Bij patiënten met een lichte
leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) waren de AUC en Cmax toegenomen met respectievelijk 17% en 22%,
in vergelijking met gezonde proefpersonen in de controlegroep. Bij patiënten met een matig ernstige
leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) waren de AUC en de Cmax toegenomen met respectievelijk 160% en
133% in vergelijking met gezonde proefpersonen in de controlegroep (zie rubriek 4.2). De farmacokinetiek
van vardenafil bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Ch
langer ild-Pugh C) is niet bestudeerd (zie
rubriek 4.3).
Aanvullende informatie
niet
In vitro data suggereren dat effecten van vardenafil op P-glycoproteïne substraten, die gevoeliger zijn dan
digoxine, niet uitgesloten kunnen worden. Dabigatranetexilaat is een voorbeeld van zeer gevoelige
intestinale P-glycoproteïne-substraten.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van
conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering,
genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Geneesmiddel
6.1 Lijst van hulpstoffen
Tabletkern:
Crospovidon
Magnesiumstearaat
Microkristallijne cellulose
Colloïdaal siliciumdioxide (anhydraat)
Macrogol 400
Hypromellose
Titaandioxide (E171)
Geel ijzeroxide (E172)
Rood ijzeroxide (E172)
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Doordrukstrips van polypropyleen- en aluminiumfolie in doosjes met 2, 4, 8, 12 en 20 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
geregistreerd
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
langer
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer AG
niet
51368 Leverkusen
Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/03/249/001-004, 013
EU/1/03/249/005-008, 014
EU/1/03/249/009-012, 015
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Geneesmiddel
Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 maart 2003
Datum van laatste verlenging: 4 maart 2008
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
geregistreerd
langer
niet
Geneesmiddel
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke orodispergeerbare tablet bevat 10 mg vardenafil (als hydrochloride).
Hulpstoffen:
7,96 mg sorbitol (E420) en 1,80 mg aspartaam (E951) per orodispergeerbare tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare tabletten.
Witte ronde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
geregistreerd
Behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen. Een erectiestoornis is het onvermogen om een
erectie te krijgen en te houden voldoende voor een bevredigende seksuele activiteit.
Voor de werkzaamheid van Vivanza is seksuele prikkeling noodzakelijk.
langer
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
niet
De Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten zijn niet bio-equivalent aan de Vivanza 10 mg filmomhulde
tabletten (zie rubriek 5.1). De maximale dosering van Vivanza orodispergeerbare tablet is 10 mg per dag.
Gebruik bij volwassen mannen
Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten worden naar behoefte ingenomen ongeveer 25 tot 60 minuten
vóór de seksuele activiteit.
Speciale patiëntgroepen
Ouderen (65 jaar oud)
Aanpassingen in de dosering zijn niet nodig bij oudere patiënten. Echter, een verhoging van de dosis tot een
maximum van 20 mg Vivanza filmomhulde tabletten dient zorgvuldig overwogen te worden op geleide van
de individuele verdraagbaarheid (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Geneesmiddel
Leverfunctiestoornis
Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten zijn niet geïndiceerd als aanvangsdosis bij patiënten met een
lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A).
Patiënten met een lichte leverfunctiestoornis moeten de behandeling beginnen met Vivanza 5 mg
filmomhulde tabletten. Op grond van verdraagbaarheid en werkzaamheid kan de dosis vervolgens verhoogd
worden naar Vivanza 10 mg en 20 mg filmomhulde tabletten of Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten.
De aanbevolen maximale dosis bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) is
Vivanza 10 mg als filmomhulde tablet (zie rubriek 5.2).
ernstige (Child-Pugh B) en ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C; zie rubriek 4.3).
Nierfunctiestoornis
Aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis.
Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) dient een startdosering
van Vivanza 5 mg filmomhulde tabletten te worden overwogen. Op basis van werkzaamheid en
verdraagbaarheid kan de dosis worden verhoogd tot Vivanza 10 mg en 20 mg filmomhulde tabletten of
Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten.
De Vivanza orodispergeerbare tablet is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met nierfalen in een
terminale fase (zie rubriek 4.3).
Pediatrische patiënten
Vivanza orodispergeerbare tabletten zijn niet geïndiceerd voor personen jonger dan 18 jaar. Er is geen
relevante indicatie voor toepassing van Vivanza orodispergeerbare tabletten bij kinderen en adolescenten.
Gebruik bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken
Gelijktijdig gebruik van matige of sterke CYP3A4-remmers
Als gelijktijdig matige of sterke CYP3A4-remmers worden gegeven, is dosisaanpassing van vardenafil
nodig (zie rubriek 4.5).
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
De orodispergeerbare tablet moet in de mond op de tong geplaatst worden, waar deze snel uiteen zal v
geregistreerdallen,
en moet daarna worden doorgeslikt. Vivanza orodispergeerbare tabletten moeten worden ingenomen zonder
vloeistof en direct nadat ze uit de blisterverpakking komen.
Vivanza orodispergeerbare tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
4.3 Contra-indicaties
langer
Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Gelijktijdige toediening van vardenafil met nitraten of stoffen die stikstofmonoxide afgeven (zoals
niet
amylnitriet), ongeacht de toedieningsvorm, is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Vivanza is gecontra-indiceerd bij patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van een niet-arterieel
anterieur ischemisch oogzenuwlijden (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), ongeacht
of dit voorval al dan niet gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een fosfodiësterase 5 (PDE5)-
remmer (zie rubriek 4.4).
Geneesmiddelen voor de behandeling van erectiestoornissen dienen doorgaans niet gebruikt te worden door
mannen voor wie seksuele activiteit af te raden is (bijv. patiënten met ernstige cardiovasculaire stoornissen
zoals instabiele angina of ernstig hartfalen (NYHA III of IV)).
De veiligheid van vardenafil is niet onderzocht bij de volgende patiëntengroepen en het gebruik is dan ook
gecontra-indiceerd totdat meer informatie beschikbaar is:
Geneesmiddel
-
ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C),
-
terminale fase van nierziekte waarbij gedialyseerd moet worden,
-
hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg),
-
recent doorgemaakte beroerte of doorgemaakt myocardinfarct (in de afgelopen 6 maanden),
-
instabiele angina, en eerder vastgestelde erfelijke degeneratieve afwijkingen van de retina, zoals
retinitis pigmentosa.
Gelijktijdig gebruik van vardenafil met de krachtige CYP3A4-remmers ketoconazol en itraconazol (orale
vorm) is gecontra-indiceerd bij mannen ouder dan 75 jaar.
indiceerd, omdat dit heel krachtige remmers van CYP3A4 zijn (zie rubriek 4.5).
Gelijktijdige toediening van PDE5-remmers, waaronder vardenafil, met guanylaatcyclasestimulatoren,
zoals riociguat, is gecontra-indiceerd omdat het mogelijk kan leiden tot symptomatische hypotensie (zie
rubriek 4.5).
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Er dient een anamnese te worden afgenomen en lichamelijk onderzoek te worden uitgevoerd om de
diagnose erectiestoornis en eventuele onderliggende oorzaken vast te stellen, voordat farmacologische
behandeling wordt overwogen.
Vóór aanvang van elke behandeling van een erectiestoornis dient de arts de cardiovasculaire conditie van de
patiënt te onderzoeken, omdat er een zeker cardiologisch risico verbonden is aan seksuele activiteit (zie
rubriek 4.3). Vardenafil heeft vaatverwijdende eigenschappen, waardoor een lichte en voorbijgaande daling
van de bloeddruk optreedt (zie rubriek 5.1). Patiënten met linkerventrikeloutflowobstructie, bijv.
aortastenose en idiopathische hypertrofe stenose vlak onder de aortaklep, kunnen gevoelig zijn voor de
werking van vaatverwijders, dus ook voor type 5 fosfodiësteraseremmers.
Ernstige cardiovasculaire voorvallen, waaronder plotselinge dood, tachycardie, myocardinfarct,
ventriculaire tachy-aritmie, angina pectoris en cerebrovasculaire aandoeningen (waaronder voorbijgaande
ischemische aanvallen (TIA) en cerebrale bloeding) zijn gemeld in een tijdsafhankelijke associatie met
vardenafil. De meeste patiënten bij wie deze voorvallen zijn gemeld, hadden reeds bestaande
geregistreerd
cardiovasculaire risicofactoren. Het is echter niet mogelijk om definitief vast te stellen of deze voorvallen
rechtstreeks verband houden met deze risicofactoren, met vardenafil, met seksuele activiteit, of met een
combinatie van deze of andere factoren.
Geneesmiddelen voor de behandeling van een erectiestoornis dienen met voorzichtigheid te worden
toegepast bij patiënten met een anatomische afwijking van de penis (z
langer oals angulatie, fibrose van het corpus
cavernosum of de ziekte van Peyronie) en bij patiënten met aandoeningen die kunnen predisponeren tot het
optreden van priapisme (zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie).
niet
De veiligheid en werkzaamheid van combinaties van Vivanza orodispergeerbare tabletten met filmomhulde
tabletten of met andere behandelingen voor een erectiestoornis zijn niet onderzocht. Daarom wordt het
gebruik van dergelijke combinaties niet aangeraden.
Bij oudere patiënten (65 jaar oud) kan de verdraagbaarheid van de maximale dosering Vivanza 20 mg
filmomhulde tabletten lager zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Gelijktijdig gebruik van alfablokkeerders
Bij sommige patiënten kan het gelijktijdige gebruik van alfablokkeerders en vardenafil leiden tot
symptomatische bloeddrukverlaging omdat beide vaatverwijders zijn. Gelijktijdig gebruik met vardenafil
dient pas te worden gestart wanneer de patiënt stabiel is ingesteld op de alfablokkertherapie. Bij de
patiënten die stabiel ingesteld zijn op alfablokkertherapie dient de vardenafilbehandeling begonnen te
worden met de laagst aanbevolen startdosis van 5 mg filmomhulde tabletten. Patiënten die met
Geneesmiddel
alfablokkeerders worden behandeld, mogen geen Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten gebruiken als
startdosis. Vardenafil mag op ieder moment met tamsulosine of met alfuzosine gegeven worden. Bij andere
alfablokkeerders dient een tijdsinterval tussen de twee doseringen in acht genomen te worden wanneer
vardenafil gelijktijdig wordt voorgeschreven (zie rubriek 4.5). Bij patiënten die al een geoptimaliseerde
dosis vardenafil gebruiken, dient de alfablokkeerdertherapie met de laagste dosis te worden begonnen.
Stapsgewijze verhoging van de alfablokkeerderdosis kan gepaard gaan met verdere verlaging van de
bloeddruk bij patiënten die vardenafil gebruiken.
Gelijktijdig gebruik van vardenafil en krachtige CYP3A4 remmers, zoals itraconazol en ketoconazol (orale
vorm), dient te worden vermeden, omdat zeer hoge plasmaconcentraties van vardenafil worden bereikt als
deze geneesmiddelen worden gecombineerd (zie rubrieken 4.5 en 4.3).
Aanpassing van de vardenafildosis kan noodzakelijk zijn als matige CYP3A4-remmers, zoals erytromycine
en claritromycine, gelijktijdig worden gegeven (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Waarschijnlijk zal gelijktijdige inname van grapefruit (pompelmoes) of grapefruitsap de
plasmaconcentraties van vardenafil doen toenemen. De combinatie dient te worden vermeden (zie rubriek
4.5).
Effect op het QTc-interval
Eenmalige orale doses van 10 mg en 80 mg vardenafil hebben een verlenging van het QTc-interval
aangetoond van gemiddeld 8 msec respectievelijk 10 msec. Een eenmalige dosis van 10 mg vardenafil
gelijktijdig gegeven met 400 mg gatifloxacine, een werkzame stof met vergelijkbaar effect op de QT, liet
een aanvullend QTc-effect van 4 msec zien vergeleken met elk van de werkzame stoffen afzonderlijk. Het
klinische gevolg van deze veranderingen in QT is onbekend (zie rubriek 5.1).
De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend en kan niet worden gegeneraliseerd naar alle
patiënten onder alle omstandigheden, omdat die zal afhangen van de individuele risicofactoren en
gevoeligheden die op enig moment bij enige patiënt aanwezig kunnen zijn. Geneesmiddelen die het QTc-
interval kunnen verlengen, waaronder vardenafil, kunnen het beste worden gemeden bij patiënten met
relevante risicofactoren, zoals hypokaliëmie, congenitale QT-verlenging of gelijktijdige toediening van
anti-aritmica uit klasse IA (bijv. kinidine, procaïnamide) of klasse III (bijv. amiodaron, sotalol).
geregistreerd
Effect op het gezichtsvermogen
Visusstoornissen en gevallen van niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (NAION) zijn gemeld
in relatie met inname van Vivanza en andere PDE5-remmers. Analyses van observationele gegevens
suggereren een verhoogd risico op acute NAION bij mannen met erectiestoornissen na blootstelling aan
PDE5 remmers zoals vardenafil, tadalafil en sildenafil (zie rubriek 4.8
langer ). Omdat dit relevant kan zijn voor
alle patiënten die blootgesteld zijn aan vardenafil, dient de patiënt te worden geadviseerd om in geval van
een plotselinge visusstoornis het gebruik van Vivanza orodispergeerbare tabletten stop te zetten en
onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3).
niet
Effect op bloedingen
In-vitro-onderzoek met humane bloedplaatjes geeft aan dat vardenafil zelf de aggregatie niet remt, maar bij
hoge (supertherapeutische) concentraties de remmende werking van het stikstofmonoxide afgevende
nitroprussidenatrium op de aggregatie versterkt. Bij mensen had vardenafil alleen of in combinatie met
acetylsalicylzuur geen invloed op de bloedingstijd (zie rubriek 4.5). Er is geen informatie over de veiligheid
beschikbaar bij de toediening van vardenafil aan patiënten met een bloedingsstoornis of een actieve
maagdarmulcus. Daarom dient vardenafil slechts aan deze patiënten te worden toegediend na zorgvuldige
afweging van voordelen en risico's.
Aspartaam
Dit middel bevat 1,80 mg aspartaam per 10 mg orodispergeerbare tablet. Aspartaam is een bron van
fenyalanine. Het kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (PKU), een zeldzame genetische
Geneesmiddel
afwijking waarbij fenylalanine zich opstapelt omdat het lichaam het niet goed kan afvoeren.
Sorbitol
Dit middel bevat 7,96 mg sorbitol per 10 mg orodispergeerbare tablet.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Invloed van andere geneesmiddelen op vardenafil
Vardenafil wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door leverenzymen via het cytochroom P450 (CYP) iso-
enzym 3A4 en in mindere mate de CYP3A5 en CYP2C iso-enzymen. Daarom kunnen remmers van deze
iso-enzymen de klaring van vardenafil verminderen.
In-vivo-onderzoek
Gelijktijdige toediening van de hiv-proteaseremmer indinavir (800 mg driemaal daags), een krachtige
CYP3A4-remmer, met vardenafil (10 mg filmomhulde tabletten) resulteerde in een 16-voudige toename
van de AUC van vardenafil en een 7-voudige toename van de Cmax van vardenafil. Na 24 uur waren de
plasmaspiegels van vardenafil verlaagd tot ongeveer 4% van de maximale plasmaspiegel van vardenafil
(Cmax).
Gelijktijdige toediening van vardenafil met ritonavir (600 mg tweemaal daags) resulteerde in een
13-voudige toename van de Cmax van vardenafil en een 49-voudige toename van de AUC0-24 van vardenafil
indien gelijktijdig toegediend met vardenafil 5 mg. De interactie is een gevolg van blokkering van het
hepatische metabolisme van vardenafil door ritonavir, een zeer krachtige CYP3A4-remmer, die ook
CYP2C9 remt. Ritonavir verlengde de halfwaardetijd van vardenafil significant tot 25,7 uur (zie rubriek
4.3).
Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg), een krachtige CYP3A4-remmer, met vardenafil (5 mg)
resulteerde in een 10-voudige toename van de AUC van vardenafil en een 4-voudige toename van de Cmax
van vardenafil (zie rubriek 4.4).
Hoewel specifieke interactiestudies niet uitgevoerd zijn, kan het gelijktijdige gebruik van andere krach
geregistreerd tige
CYP3A4-remmers (zoals itraconazol) naar verwachting plasmaspiegels van vardenafil opleveren die
vergelijkbaar zijn met die van ketoconazol. Gelijktijdig gebruik van vardenafil met krachtige CYP3A4-
remmers zoals itraconazol en ketoconazol (oraal gebruik) dient te worden vermeden (zie rubrieken 4.3 en
4.4). Bij mannen ouder dan 75 jaar is het gelijktijdige gebruik van vardenafil met itraconazol of
ketoconazol gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
langer
Gelijktijdige toediening van erytromycine (500 mg driemaal daags), een CYP3A4-remmer, en vardenafil
(5 mg) resulteerde in een 4-voudige toename van de AUC van vardenafil en een 3-voudige toename van de
Cmax. Hoewel er geen specifieke interactiestudie is uitgevoerd, mag verwacht worden dat gelijktijdige
niet
toediening van claritromycine vergelijkbare effecten heeft op de AUC en Cmax van vardenafil. Bij gebruik in
combinatie met een matige CYP3A4-remmer zoals erytromycine of claritromycine, kan aanpassing van de
vardenafildosis nodig zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Cimetidine (400 mg tweemaal daags), een niet-specifieke cytochroom P450-remmer, had geen effect op de
AUC en de Cmax van vardenafil bij gelijktijdige toediening met vardenafil (20 mg) aan gezonde
vrijwilligers.
Grapefruit(pompelmoes)sap, een zwakke remmer van CYP3A4 metabolisme in de darmwand, kan leiden
tot een lichte toename van de plasmaspiegels van vardenafil (zie rubriek 4.4).
De farmacokinetische eigenschappen van vardenafil (20 mg) werden niet beïnvloed door gelijktijdige
toediening van de H
Geneesmiddel
2-antagonist ranitidine (150 mg tweemaal daags), digoxine, warfarine, glibenclamide,
alcohol (gemiddelde maximale alcoholspiegel in het bloed van 73 mg/dl) of enkelvoudige doses van
antacida (magnesiumhydroxide/aluminiumhydroxide).
Alhoewel niet voor alle geneesmiddelen specifieke interactiestudies zijn uitgevoerd, werd in populatie
farmacokinetische analyses geen invloed op de farmacokinetische eigenschappen van vardenafil gevonden
bij gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen: acetylsalicylzuur, ACE-remmers, bètablokkers,
zwakke CYP3A4-remmers, diuretica en antidiabetica (sulfonylurea en metformine).
Invloed van vardenafil op andere geneesmiddelen
Er zijn geen gegevens bekend over de interactie van vardenafil en niet-specifieke fosfodiësteraseremmers
zoals theofylline of dipyridamol.
In een onderzoek met 18 gezonde mannelijke proefpersonen werd geen versterking van het bloeddruk-
verlagende effect van nitroglycerine (0,4 mg sublinguaal) waargenomen wanneer vardenafil (10 mg) werd
gegeven met verschillende tijdsintervallen (1 uur tot 24 uur) vóór de nitroglycerinedosis. Vardenafil 20 mg
filmomhulde tabletten versterkten het bloeddrukverlagende effect van sublinguaal ingenomen
nitroglycerine (0,4 mg) één en vier uur na toediening van vardenafil aan gezonde proefpersonen van
middelbare leeftijd. Er werd geen effect waargenomen op de bloeddruk wanneer nitroglycerine 24 uur na
toediening van een eenmalige dosis vardenafil 20 mg filmomhulde tabletten was ingenomen. Er is echter
geen informatie over de mogelijke versterking van het hypotensieve effect van nitraten door vardenafil bij
patiënten en gelijktijdig gebruik van Vivanza orodispergeerbare tabletten en nitraten is daarom gecontra-
indiceerd (zie rubriek 4.3).
Nicorandil is een hybride van een kaliumkanaalopener en een nitraat. Door de nitraatcomponent kan de stof
een ernstige interactie met vardenafil hebben.
Omdat monotherapie met alfablokkeerders een aanmerkelijke bloeddrukverlaging kan veroorzaken, vooral
orthostatische hypotensie en syncope, werden interactiestudies uitgevoerd met vardenafil. In twee
interactiestudies bij gezonde, normotensieve vrijwilligers werd na geforceerde titratie van de
alfablokkeerders tamsulosine of terazosine tot hoge doses en vervolgens toevoegen van vardenafil, bij een
significant aantal personen een lage bloeddruk (in enkele gevallen symptomatisch) waargenomen. Bij de
proefpersonen die met terazosine behandeld waren, werd vaker hypotensie waargenomen wanneer
vardenafil en terazosine gelijktijdig gegeven werden dan wanneer de toedieningen 6 uur uit elkaar lagen.
geregistreerd
Gebaseerd op de resultaten van interactiestudies met vardenafil bij patiënten met benigne
prostaathyperplasie (BPH) die stabiel ingesteld waren op tamsulosine-, terazosine- of alfuzosinetherapie:
· wanneer vardenafil (filmomhulde tabletten) gegeven werd in doses van 5, 10 of 20 mg tegen de
achtergrond van stabiele therapie met tamsulosine was er geen symptomatische verlaging van de
bloeddruk, hoewel 3 van de 21 met tamsulosine behandelde proefpersonen in staande houding een
langer
voorbijgaande lage systolische bloeddruk hadden van minder dan 85 mmHg.
· wanneer 5 mg vardenafil (filmomhulde tabletten) gelijktijdig met 5 of 10 mg terazosine werd gegeven,
kreeg 1 van de 21 proefpersonen symptomatische orthostatische hypotensie. Hypotensie werd niet
waargenomen wanneer de toediening van 5 mg vardenafil en terazosine 6 uur uit elkaar lagen.
niet
· wanneer vardenafil (filmomhulde tabletten) gegeven werd in doses van 5 of 10 mg tegen de
achtergrond van stabiele therapie met alfuzosine was er, in vergelijking met placebo, geen
symptomatische verlaging van de bloeddruk.
Daarom dient gelijktijdige behandeling alleen begonnen te worden wanneer de patiënt stabiel is ingesteld
op de alfablokkeerdertherapie. Bij patiënten die stabiel zijn ingesteld op alfablokkeerdertherapie dient
vardenafil met de laagst aanbevolen startdosis van 5 mg begonnen te worden. Vivanza mag op ieder
moment met tamsulosine of alfuzosine gegeven worden. Bij andere alfablokkeerders dient een tijdsinterval
tussen de twee doseringen in acht genomen te worden wanneer vardenafil gelijktijdig wordt voorgeschreven
(zie rubriek 4.4).
Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten mogen niet gegeven worden als aanvangsdosis bij patiënten die
behandeld worden met alfablokkeerders (zie rubriek 4.4).
Geneesmiddel
Er werden geen significante interacties waargenomen wanneer warfarine (25 mg), dat wordt
gemetaboliseerd door CYP2C9, of digoxine (0,375 mg) gelijktijdig met vardenafil (20 mg filmomhulde
tabletten) gegeven werd. De relatieve biologische beschikbaarheid van glibenclamide (3,5 mg) werd niet
beïnvloed wanneer het gelijktijdig met vardenafil (20 mg) werd gegeven. In een specifieke studie bij
hypertensiepatiënten, waarin vardenafil (20 mg) gelijktijdig gegeven werd met slow release nifedipine
(30 mg of 60 mg), trad een additionele verlaging op van de systolische bloeddruk in liggende positie van
6 mmHg en van de diastolische bloeddruk in liggende positie van 5 mmHg, gepaard gaand met een
toename in de hartfrequentie van 4 slagen per minuut.
bloed van 73 mg/dl) samen werden ingenomen, versterkte vardenafil de effecten van alcohol op bloeddruk
en hartslag niet en de farmacokinetische eigenschappen van vardenafil werden niet gewijzigd.
Vardenafil (10 mg) deed de verlenging van de bloedingstijd - veroorzaakt door (2 x 81 mg)
acetylsalicylzuur - niet toenemen.
Riociguat
Preklinische studies toonden een additief systemisch bloeddrukverlagend effect aan als PDE5-remmers
werden gecombineerd met riociguat. In klinische studies bleek riociguat het bloeddrukverlagend effect van
PDE5-remmers te vergroten. Bij de bestudeerde populatie was er geen bewijs van een gunstig klinisch
effect van de combinatie. Gelijktijdig gebruik van riociguat met PDE5-remmers, waaronder vardenafil, is
gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vivanza is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen. Er is geen onderzoek gedaan met vardenafil bij
zwangere vrouwen.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect op de vruchtbaarheid.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
geregistreerd
Aangezien duizeligheid en abnormaal zien als bijwerkingen zijn gemeld in klinisch onderzoek met
vardenafil, dienen patiënten zich bewust te zijn van de manier waarop zij op Vivanza orodispergeerbare
tabletten reageren voordat ze gaan rijden of machines gaan bedienen.
4.8 Bijwerkingen
langer
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De bijwerkingen gemeld bij Vivanza filmomhulde tabletten of 10 mg orodispergeerbare tabletten bij
niet
klinisch onderzoek waren doorgaans voorbijgaand en licht tot matig ernstig van aard. De vaakst gemelde
bijwerking, voorkomend bij 10% van de patiënten, is hoofdpijn.
Bijwerkingen weergegeven in tabelvorm
Bijwerkingen zijn vermeld volgens de MedDRA-frequentie-indeling: zeer vaak (1/10), vaak (1/100,
<1/10), soms (1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd:
Systeem/Orgaanklasse
Zeer
Vaak
Soms
Zelden
Niet bekend
Geneesmiddel
vaak
(1/100 tot
(1/1.000 tot
(1/10.000 tot
(
1/10)
<1/10)
<1/100)
<1/1.000)
Infecties en parasitaire
Conjunctivitis
aandoeningen
Immuunsysteemaandoeningen
Allergisch oedeem Allergische
en angio-oedeem
reactie
Psychische stoornissen
Slaapstoornis
Angst
Zeer
Vaak
Soms
Zelden
Niet bekend
vaak
(1/100 tot
(1/1.000 tot
(1/10.000 tot
(
1/10)
<1/10)
<1/100)
<1/1.000)
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn Duizeligheid Slaperigheid
Syncope
Cerebrale
Paresthesie en
Convulsies
bloedingen
dysesthesie
Geheugenverlies
Voorbijgaande
ischemische
aanval (TIA)
Oogaandoeningen
Gezichtsstoornis
Verhoogde
Niet-arterieel
Oculaire
intraoculaire druk anterieur
hyperemie
Toegenomen
ischemisch
Vervormde
traanvorming
oogzenuwlijden
kleurwaarneming
Visusdefecten
Pijn en ongemak
aan het oog
Fotofobie
Evenwichtsorgaan- en
Tinnitus
Plotselinge
ooraandoeningen
Vertigo
doofheid
Hartaandoeningen
Hartkloppingen
Myocardinfarct
Plotselinge
Tachycardie
Ventriculaire
dood
tachy-aritmie
Angina pectoris
Bloedvataandoeningen
Blozen
Hypotensie
Hypertensie
Ademhalingsstelsel-, borstkas-
Neus-
Dyspnoe
Epistaxis
geregistreerd
en mediastinumaandoeningen
verstopping Sinuscongestie
Maagdarmstelselaandoeningen
Dyspepsie
Gastro-oesofageale
refluxziekte
Gastritis
Gastrointestinale
en abdominale pijn
langer
Diarree
Braken
Nausea
Droge mond
niet
Lever- en galaandoeningen
Verhoging van
Verhoging van
transaminasen
gammaglutamyl-
transferase
Huid- en
Erytheem
Fotosensitiviteits-
onderhuidaandoeningen
Huiduitslag
reactie
Skeletspierstelsel- en
Rugpijn
bindweefselaandoeningen
Verhoogd
creatinefosfokinase
Myalgie
Verhoogde
spiertonus en
spierkrampen
Nier- en
Hematurie
urinewegaandoeningen
Geneesmiddel
Voortplantingsstelsel- en
Langere erecties
Priapisme
Penisbloeding
borstaandoeningen
Hematospermie
Algemene aandoeningen en
Zich onwel voelen Pijn op de borst
toedieningsplaatsstoornissen
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Penisbloeding, hematospermie en hematurie zijn gemeld in klinische studies en spontane
postmarketinggegevens bij het gebruik van alle PDE5-remmers, waaronder vardenafil.
duizeligheid (3,7% tegenover 0,7%) vaker voor bij oudere patiënten (65 jaar) dan bij jongere patiënten
(<65 jaar).
In het algemeen is gebleken dat de incidentie van bijwerkingen (met name `duizeligheid') iets hoger is bij
patiënten met hypertensie in de voorgeschiedenis.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze
wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
In onderzoeken bij vrijwilligers werden enkelvoudige doses tot en met 80 mg vardenafil (filmomhulde
tabletten) per dag verdragen zonder het optreden van ernstige bijwerkingen.
Bij toediening van vardenafil in hogere doses en frequenter (40 mg filmomhulde tabletten tweemaal per
dag) dan volgens het aanbevolen doseringsschema zijn gevallen van ernstige rugpijn gerapporteerd. Dit was
niet geassocieerd met enige spier- of neurologische toxiciteit.
In gevallen van overdosering dienen de gangbare ondersteunende maatregelen naar behoefte te worden
toegepast. Nierdialyse zal de klaring van vardenafil naar verwachting niet versnellen, omdat vardenafil in
hoge mate gebonden is aan plasma-eiwitten en in beperkte mate via de urine wordt uitgescheiden.
geregistreerd
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
langer
Farmacotherapeutische categorie: urologica, geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATC-code:
G04BE09
niet
Vardenafil is een orale therapie voor de verbetering van de erectiele functie bij mannen met een
erectiestoornis. In natuurlijke situaties, zoals door seksuele prikkeling, herstelt het een verminderde
erectiele functie door de bloedtoevoer naar de penis te doen toenemen.
Erectie van de penis is een hemodynamisch proces. Gedurende seksuele stimulatie wordt stikstofmonoxide
afgegeven. Stikstofmonoxide activeert vervolgens het enzym guanylaatcyclase, wat resulteert in een
verhoogde spiegel van cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) in het corpus cavernosum. Dit resulteert
vervolgens in ontspanning van de gladde spieren, waardoor de toevoer van bloed in de penis kan toenemen.
De cGMP-spiegel wordt gereguleerd door de synthesesnelheid via guanylaatcyclase en de afbraaksnelheid
via cGMP-hydrolyserende fosfodiësterases (PDE's).
Vardenafil is een krachtige en selectieve remmer van cGMP-specifiek fosfodiësterase type 5 (PDE5), de
meest prominente PDE in het humane corpus cavernosum. Vardenafil versterkt het effect van endogeen
Geneesmiddel
stikstofmonoxide in het corpus cavernosum krachtig door PDE5 te remmen. Wanneer stikstofmonoxide
afgegeven wordt als reactie op seksuele stimulatie, resulteert remming van PDE5 door vardenafil in hogere
cGMP-spiegels in het corpus cavernosum. Seksuele stimulatie is derhalve nodig om vardenafil het
gewenste therapeutische effect te laten bewerkstelligen.
In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat vardenafil een krachtiger effect heeft op PDE5 dan op andere
bekende fosfodiësterases (>15-voudig ten opzichte van PDE6, >130-voudig ten opzichte van PDE1, >300-
voudig ten opzichte van PDE11, and >1000-voudig ten opzichte van PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8,
PDE9 en PDE10).
inname erecties voldoende voor penetratie (60% stijfheid volgens RigiScan). Over het geheel werd de
respons op vardenafil bij deze proefpersonen in vergelijking met placebo 25 minuten na inname statistisch
significant.
Vardenafil veroorzaakt een geringe en voorbijgaande verlaging van de bloeddruk, die in de meerderheid
van de gevallen niet leidt tot klinische effecten. De gemiddelde maximale afname in systolische bloeddruk
in liggende positie na inname van 20 mg en 40 mg vardenafil was -6,9 mmHg bij 20 mg en -4,3 mmHg bij
40 mg vardenafil, in vergelijking tot placebo. Deze effecten zijn consistent met de vaatverwijdende effecten
van PDE5-remmers en worden waarschijnlijk veroorzaakt door toename van cGMP in de vasculaire gladde
spiercellen. Enkelvoudige en meervoudige orale doses vardenafil tot 40 mg veroorzaakten geen klinisch
relevante veranderingen in het ecg van gezonde mannelijke vrijwilligers.
In een dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over studie bij 59 gezonde mannen, waarbij steeds een
eenmalige dosis werd gegeven, werden de effecten van vardenafil (10 mg en 80 mg), sildenafil (50 mg en
400 mg) en placebo op het QT-interval vergeleken. Moxifloxacine (400 mg) was meegenomen als actieve
interne controle. De effecten op het QT-interval werden één uur na dosering (gemiddelde tmax voor
vardenafil) gemeten. De primaire doelstelling van deze studie was uit te sluiten dat een eenmalige orale
dosis van 80 mg vardenafil een effect heeft groter dan 10 msec op het QTc-interval in vergelijking met een
placebo (d.w.z. om het ontbreken van een effect aan te tonen) gemeten aan de verandering in Fridericia's
correctieformule (QTcF = QT/RR1/3) ten opzichte van baseline op het tijdstip één uur na inname. De
resultaten voor vardenafil lieten een QTc-verlenging (Fridericia) zien van 8 msec (90%
betrouwbaarheidsinterval: 6-9) en 10 msec (90% betrouwbaarheidsinterval: 8-11) bij 10 mg en 80 mg
vergeleken met placebo en een QT
geregistreerd
ci-verlenging van 4 msec (90% betrouwbaarheidsinterval: 3-6) en 6 msec
(90% betrouwbaarheidsinterval: 4-7) bij 10 mg en 80 mg vergeleken met placebo, één uur na inname. Bij
tmax lag alleen de gemiddelde QTcF-verandering voor 80 mg vardenafil buiten de voor de studie
vastgestelde grens (gemiddeld 10 msec, 90% betrouwbaarheidsinterval: 8-11). Bij gebruik van de formules
waarin voor individuen wordt gecorrigeerd, lag er geen waarde buiten de grens.
In een aparte postmarketingstudie met 44 gezonde vrijwilligers werden
langer eenmalig doses van 10 mg
vardenafil of 50 mg sildenafil gelijktijdig toegediend met 400 mg gatifloxacine, een geneesmiddel met
vergelijkbaar effect op de QT. Zowel vardenafil als sildenafil vertoonden een stijging van Fridericia QTc-
effect van 4 msec (vardenafil) en 5 msec (sildenafil) vergeleken met elk geneesmiddel afzonderlijk. Het
niet
daadwerkelijke klinische gevolg van deze veranderingen in QT is onbekend.
Meer informatie over klinisch onderzoek met vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten
De werkzaamheid en veiligheid van vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten zijn apart aangetoond bij
een brede populatie in twee studies, waarbij 701 gerandomiseerde patiënten met erectiele disfunctie tot
12 weken lang werden behandeld. De verdeling van de patiënten over de vooraf gedefinieerde subgroepen
omvatte oudere patiënten (51%), patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus (29%),
dyslipidemie (39%) en hypertensie (40%).
In gepoolde data van twee onderzoeken met vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten, waren de
IIEF-EF domeinscores van vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten significant hoger dan placebo.
Bij 71% van alle seksuele pogingen gemeld in de klinische studies vond succesvolle penetratie plaats
Geneesmiddel
vergeleken met 44% van alle pogingen in de placebogroep. Deze resultaten werden ook weerspiegeld in de
subgroepen, het percentage succesvolle penetraties van alle seksuele pogingen was daar bij oudere
patiënten 65%, bij patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus 63%, bij patiënten met een
voorgeschiedenis van dyslipidemie 66% en van hypertensie 70%.
Circa 63% van alle gemelde seksuele pogingen met vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten was
succesvol qua volhouden van de erectie vergeleken met circa 26% van alle seksuele pogingen in de
placebogroep. In de vooraf gedefinieerde subgroepen waren 57% (oudere patiënten), 56% (patiënten met
een voorgeschiedenis van diabetes mellitus), 59% (patiënten met een voorgeschiedenis van dyslipidemie)
en 60% (patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie) van alle gemelde pogingen met vardenafil
10 mg orodispergeerbare tabletten succesvol qua volhouden van de erectie.
Tijdens klinisch onderzoek is vardenafil toegediend aan meer dan 17.000 mannen van 18-89 jaar met een
erectiestoornis waarvan velen met meerdere co-morbiditeiten. Meer dan 2500 patiënten zijn behandeld met
vardenafil gedurende 6 maanden of langer. Hiervan zijn 900 patiënten gedurende één jaar of langer
behandeld.
De volgende patiëntengroepen waren vertegenwoordigd: ouderen (22%), patiënten met hoge bloeddruk
(35%), diabetes mellitus (29%), ischemische hartziekte en andere cardiovasculaire aandoeningen (7%),
chronische longziekte (5%), hyperlipidemie (22%), depressie (5%), radicale prostatectomie (9%). De
volgende groepen waren niet goed vertegenwoordigd in klinische onderzoeken: ouderen (> 75 jaar, 2,4%)
en patiënten met bepaalde cardiovasculaire condities (zie rubriek 4.3). Er is geen klinisch onderzoek
uitgevoerd bij patiënten met ziekten van het centrale zenuwstelsel (behalve ruggenmergbeschadiging),
patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen, patiënten die een operatie hebben ondergaan, een
trauma doorstaan of radiotherapie hebben ondergaan in het bekkengebied (behalve zenuwsparende
prostatectomie), en patiënten met verminderde seksuele behoefte of met een anatomische deformatie van de
penis.
In pivotal studies resulteerde behandeling met vardenafil (filmomhulde tabletten) in vergelijking met
placebo in verbetering van de erectiele functie. Bij een klein aantal patiënten dat probeerde
geslachtsgemeenschap te hebben vier à vijf uur na inname was het percentage met geslaagde penetratie en
het vermogen om een erectie te behouden aanzienlijk hoger dan bij placebo.
In studies met vaste doses (filmomhulde tabletten) bij een brede populatie mannen met een erectiestoo
geregistreerdrnis,
was het aandeel patiënten met een geslaagde penetratie (SEP 2) 68% (5 mg), 76% (10 mg) en 80% (20 mg)
vergeleken met 49% voor placebo gedurende een studieperiode van 3 maanden. Het aandeel patiënten met
het vermogen om een erectie te behouden (SEP 3) in deze brede populatie mannen met een erectiestoornis
was 53% (5 mg), 63% (10 mg) en 65% (20 mg) in vergelijking tot 29% voor placebo.
In gepoolde gegevens van de belangrijkste studies naar de werkzaam
langer heid, was het aandeel patiënten met
een geslaagde penetratie bij behandeling met vardenafil als volgt: patiënten met een psychogene
erectiestoornis (77-87%), met gemengde erectiestoornis (69-83%), met een organische erectiestoornis
(64-75%), ouderen (52-75%), patiënten met ischemische hartziekte (70-73%), met hyperlipidemie
niet
(62-73%), met chronische longziekten (74-78%), met depressie (59-69%), en patiënten die tegelijkertijd
met antihypertensiva werden behandeld (62-73%).
In een klinische studie bij patiënten met diabetes mellitus verbeterden de erectiele functie-domein score, het
vermogen om een erectie te verkrijgen en te behouden, lang genoeg voor bevredigende
geslachtsgemeenschap en met voldoende penisstijfheid significant bij vardenafildoses van 10 mg en 20 mg
in vergelijking met placebo. Het responspercentage voor het vermogen een erectie te verkrijgen en te
behouden was 61% en 49% bij 10 mg en 64% en 54% bij 20 mg vardenafil vergeleken met 36% en 23% bij
placebo bij patiënten die drie maanden behandeld waren.
In een klinische studie met postprostatectomie patiënten verbeterden de erectiele functie-domein score, het
vermogen om een erectie te verkrijgen en te behouden lang genoeg voor bevredigende
geslachtsgemeenschap en met voldoende penisstijfheid significant bij vardenafildoses van 10 mg en 20 mg
Geneesmiddel
in vergelijking met placebo. Het responspercentage voor het vermogen een erectie te verkrijgen en te
behouden was 47% en 37% bij 10 mg en 48% en 34% bij 20 mg vardenafil vergeleken met 22% en 10% bij
placebo bij patiënten die drie maanden behandeld waren.
In een klinische studie met variabele dosering bij patiënten met ruggenmergbeschadiging, verbeterden de
erectiele functie-domein score, het vermogen om een erectie te verkrijgen en te behouden lang genoeg voor
bevredigende geslachtsgemeenschap en met voldoende penisstijfheid, significant in vergelijking met
placebo. Het aantal patiënten dat terugging naar een normale IIEF domein score (26) was 53% voor
vardenafil vergeleken met 9% voor placebo. Bij patiënten die drie maanden lang behandeld werden, waren
de responspercentages voor het vermogen een erectie te verkrijgen en te behouden 76% en 59% voor
statistisch significant (p<0,001).
De veiligheid en werkzaamheid van vardenafil bleven behouden tijdens langdurige studies.
Pediatrische patiënten
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de
resultaten in te dienen van onderzoek in alle subgroepen van pediatrische patiënten die behandeld worden
voor een erectiestoornis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bio-equivalentiestudies hebben aangetoond dat de vardenafil 10 mg orodispergeerbare tablet niet bio-
equivalent is aan de vardenafil 10 mg filmomhulde tablet. Daarom mag de orodispergeerbare formulering
niet gebruikt worden als een equivalent van vardenafil 10 mg filmomhulde tabletten.
Absorptie
In vardenafil filmomhulde tabletten wordt vardenafil snel geabsorbeerd waarbij maximale
plasmaconcentraties bij sommige mannen al 15 minuten na orale toediening werden bereikt. Maximale
plasmaconcentraties worden evenwel in 90% van de gevallen bereikt binnen 30 tot 120 minuten (mediaan:
60 minuten) na orale toediening in nuchtere toestand. De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid
na orale toediening is 15%. Na orale inname van vardenafil nemen de AUC en Cmax nagenoeg
dosisproportioneel toe binnen de aanbevolen doseringsrange (5-20 mg).
geregistreerd
Wanneer Vivanza filmomhulde tabletten worden ingenomen met een vetrijke maaltijd (57% vet), wordt de
absorptiesnelheid verminderd, met een toename van de mediane tmax met 60 minuten en een gemiddelde
verlaging van de Cmax met 20%. De AUC van vardenafil verandert niet. Na een maaltijd die 30% vet bevat,
zijn de absorptiesnelheid en de mate van absorptie voor vardenafil (tmax, Cmax en AUC) niet veranderd in
vergelijking met toediening in nuchtere toestand. langer
Vardenafil wordt snel geabsorbeerd na toediening van Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten zonder
water. De mediane tijd tot het bereiken van de Cmax varieerde van 45 tot 90 minuten en was vergelijkbaar of
niet
licht vertraagd (met 8 tot 45 minuten) ten opzichte van de filmomhulde tabletten. De gemiddelde AUC van
vardenafil was met 21 tot 29% verhoogd (bij middelbare en oudere patiënten met een erectiestoornis) of
44% (bij jonge gezonde personen) bij de 10 mg orodispergeerbare tabletten ten opzichte van de
filmomhulde tabletten als gevolg van lokale orale absorptie van een kleine hoeveelheid van het
geneesmiddel in de mondholte. Er was geen consequent verschil in gemiddelde Cmax tussen
orodispergeerbare tabletten en filmomhulde tabletten.
Bij personen die vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten innamen met een maaltijd met veel vet werd
er geen effect op de AUC en tmax van vardenafil waargenomen, terwijl de Cmax van vardenafil met 35%
afnam in de gevoede toestand. Op basis van deze resultaten kunnen Vivanza 10 mg orodispergeerbare
tabletten met of zonder voedsel worden ingenomen.
Als Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten worden ingenomen met water, wordt de AUC verminderd
Geneesmiddel
met 29%, de Cmax blijft onveranderd en de mediane tmax wordt verkort met 60 minuten ten opzichte van
inname zonder water. Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten moeten zonder vloeistof worden
ingenomen.
Distributie
Het gemiddelde verdelingsvolume tijdens steady-state van vardenafil bedraagt 208 l, wat een aanwijzing is
voor verdeling over de weefsels.
eiwitgebonden (circa 95% voor vardenafil of M1). Voor zowel vardenafil als M1 is de eiwitbinding
onafhankelijk van de totale concentraties van het werkzame bestanddeel.
Op grond van vardenafilbepalingen in het zaad van gezonde proefpersonen 90 minuten na toediening van
vardenafil zal niet meer dan 0,00012% van de toegediende dosis aangetroffen worden in het zaad van
patiënten.
Biotransformatie
Vardenafil in Vivanza filmomhulde tabletten wordt voornamelijk gemetaboliseerd door omzetting in de
lever via cytochroom P450 (CYP) iso-enzym 3A4 en in mindere mate via CYP3A5 en CYP2C iso-
enzymen.
Bij de mens ontstaat de enige belangrijke circulerende metaboliet (M1) na desethylering van vardenafil en
deze wordt verder gemetaboliseerd met een plasma-eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 4 uur. Delen van
M1 zijn in de systemische circulatie terug te vinden in de vorm van het glucuronide. Metaboliet M1
vertoont een fosfodiësteraseselectiviteitsprofiel dat vergelijkbaar is met dat van vardenafil en een in vitro
potentie voor fosfodiësterase type 5 van ongeveer 28% vergeleken met vardenafil, hetgeen resulteert in een
bijdrage van ongeveer 7% in de werkzaamheid.
De gemiddelde terminale halfwaardetijd van vardenafil bij patiënten die Vivanza 10 mg orodispergeerbare
tabletten kregen, ligt tussen 4-6 uur. De eliminatiehalfwaardetijd van de metaboliet M1 ligt tussen 3 en
5 uur, vergelijkbaar met het oorspronkelijke werkzame bestanddeel.
geregistreerd
Eliminatie
De totale lichaamsklaring van vardenafil is 56 l/uur met als resultaat een terminale eliminatiehalfwaardetijd
van ongeveer 4-5 uur. Na orale toediening wordt vardenafil voor het grootste deel in de vorm van
metabolieten in de feces uitgescheiden (ongeveer 91-95% van de toegediende dosis) en in mindere mate via
de urine (ongeveer 2-6% van de toegediende dosis). langer
Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
Ouderen
niet
De hepatische klaring van vardenafil bij gezonde oudere vrijwilligers (65 jaar en ouder) was verminderd in
vergelijking met gezonde jongere vrijwilligers (18-45 jaar). Gemiddeld hadden oudere mannen die Vivanza
filmomhulde tabletten gebruikten een 52% hogere AUC en een 34% hogere Cmax voor vardenafil dan
jongere mannen (zie rubriek 4.2).
De AUC en Cmax van vardenafil bij oudere patiënten (65 jaar en ouder) die vardenafil orodispergeerbare
tabletten gebruikten, was verhoogd met resp. 31 tot 39% en 16 tot 21% ten opzichte van patiënten van
45 jaar en jonger. Vardenafil bleek niet op te hopen in het plasma van patiënten van 45 jaar en jonger of
65 jaar en ouder na eenmaaldaagse dosering met vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten gedurende
tien dagen.
Nierfunctiestoornis
Bij vrijwilligers met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30-80 ml/min) was
Geneesmiddel
de farmacokinetiek van vardenafil vergelijkbaar met dat van de controlegroep met een normale nierfunctie.
Bij vrijwilligers met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) was de gemiddelde
AUC met 21% verhoogd en de gemiddelde Cmax met 23% verlaagd, vergeleken met vrijwilligers zonder
nierfunctiestoornis. Er is geen statistisch significante correlatie waargenomen tussen creatinineklaring en
vardenafilblootstelling (AUC en Cmax) (zie rubriek 4.2). De farmacokinetiek van vardenafil is niet
bestudeerd bij dialysepatiënten (zie rubriek 4.3).
Leverfunctiestoornis
Bij patiënten met een lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh A en B) was de klaring van
vardenafil verminderd al naar gelang de ernst van de leverfunctiestoornis. Bij patiënten met een lichte
leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) waren de gemiddelde AUC en Cmax toegenomen met respectievelijk
ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) waren de gemiddelde AUC en de Cmax toegenomen met
respectievelijk 160% en 133% in vergelijking met gezonde proefpersonen in de controlegroep (zie rubriek
4.2). De farmacokinetiek van vardenafil bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C)
is niet bestudeerd (zie rubriek 4.3).
Aanvullende informatie
In vitro data suggereren dat effecten van vardenafil op P-glycoproteïne substraten, die gevoeliger zijn dan
digoxine, niet uitgesloten kunnen worden. Dabigatranetexilaat is een voorbeeld van zeer gevoelige
intestinale P-glycoproteïne-substraten.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van
conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering,
genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Aspartaam (E951)
Pepermuntsmaak
geregistreerd
Magnesiumstearaat
Crospovidon
Mannitol (E421)
Gehydrateerd colloïdaal siliciumdioxide
Sorbitol (E420)
langer
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
niet
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
4 x 1 orodispergeerbare tabletten in alu/alu geperforeerde eenheidsdosisblisters.
Geneesmiddel
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer AG
51368 Leverkusen
Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/03/249/016
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNINGVERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 maart 2003
Datum van laatste verlenging: 4 maart 2008
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
geregistreerd
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
langer
niet
Geneesmiddel
BIJLAGE II
A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK
geregistreerd
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING
langer
TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL
niet
Geneesmiddel
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Duitsland
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING
VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c , onder punt 7 van Richtlijn
2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor
geregistreerd
geneesmiddelen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
langer
·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
niet
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2
van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
·
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
·
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Geneesmiddel
geregistreerd
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
langer
niet
Geneesmiddel
A. ETIKETTERING geregistreerd
langer
niet
Geneesmiddel
TEKST BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vivanza 5 mg filmomhulde tabletten
vardenafil
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat 5 mg vardenafil (als hydrochloride).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
geregistreerd
2 filmomhulde tabletten
4 filmomhulde tabletten
8 filmomhulde tabletten
12 filmomhulde tabletten
20 filmomhulde tabletten
langer
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik
niet
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Geneesmiddel
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Bayer AG
51368 Leverkusen
Duitsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/03/249/001 - 2 tabletten
EU/1/03/249/002 - 4 tabletten
EU/1/03/249/003 - 8 tabletten
EU/1/03/249/004 - 12 tabletten
EU/1/03/249/013 - 20 tabletten
13. BATCHNUMMER
geregistreerd
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
langer
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
niet
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Vivanza 5 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Geneesmiddel
PC
SN
NN
WORDEN VERMELD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vivanza 5 mg filmomhulde tabletten
vardenafil
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Bayer (logo)
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
geregistreerd
Lot
5.
OVERIGE
langer
niet
Geneesmiddel
TEKST BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vivanza 10 mg filmomhulde tabletten
vardenafil
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat 10 mg vardenafil (als hydrochloride).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
geregistreerd
2 filmomhulde tabletten
4 filmomhulde tabletten
8 filmomhulde tabletten
12 filmomhulde tabletten
20 filmomhulde tabletten
langer
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
niet
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Geneesmiddel
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Bayer AG
51368 Leverkusen
Duitsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/03/249/005 - 2 tabletten
EU/1/03/249/006 - 4 tabletten
EU/1/03/249/007 - 8 tabletten
EU/1/03/249/008 - 12 tabletten
EU/1/03/249/014 - 20 tabletten
13. BATCHNUMMER
geregistreerd
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
langer
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
niet
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Vivanza 10 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Geneesmiddel
PC
SN
NN
WORDEN VERMELD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vivanza 10 mg filmomhulde tabletten
vardenafil
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Bayer (logo)
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
geregistreerd
Lot
5.
OVERIGE
langer
niet
Geneesmiddel
TEKST BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vivanza 20 mg filmomhulde tabletten
vardenafil
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat 20 mg vardenafil (als hydrochloride).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
geregistreerd
2 filmomhulde tabletten
4 filmomhulde tabletten
8 filmomhulde tabletten
12 filmomhulde tabletten
20 filmomhulde tabletten
langer
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
niet
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Geneesmiddel
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Bayer AG
51368 Leverkusen
Duitsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/03/249/009 - 2 tabletten
EU/1/03/249/010 - 4 tabletten
EU/1/03/249/011 - 8 tabletten
EU/1/03/249/012 - 12 tabletten
EU/1/03/249/015 - 20 tabletten
13. BATCHNUMMER
geregistreerd
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
langer
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
niet
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Vivanza 20 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Geneesmiddel
PC
SN
NN
WORDEN VERMELD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vivanza 20 mg filmomhulde tabletten
vardenafil
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Bayer (logo)
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
geregistreerd
Lot
5.
OVERIGE
langer
niet
Geneesmiddel
TEKST BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten
vardenafil
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat 10 mg vardenafil (als hydrochloride).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat aspartaam (E951) en sorbitol (E420).
Lees voor meer informatie de bijsluiter.
geregistreerd
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
4 x 1 orodispergeerbare tabletten
langer
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik. In de mond uiteen laten vallen.
niet
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Geneesmiddel
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Bayer AG
51368 Leverkusen
Duitsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/03/249/016 4 tabletten
13. BATCHNUMMER
Lot
geregistreerd
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
langer
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Vivanza 10 mg
niet
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN Geneesmiddel
WORDEN VERMELD
BLISTER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten
vardenafil
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Bayer [logo]
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
geregistreerd
4.
BATCHNUMMER
Lot
langer
5.
OVERIGE
niet
Geneesmiddel
B. BIJSLUITER
geregistreerd
langer
niet
Geneesmiddel
Vivanza 5 mg filmomhulde tabletten
vardenafil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
geregistreerd
1.
Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Vivanza bevat vardenafil, een middel uit de groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers
worden genoemd. Ze worden gebruikt voor de behandeling van een erectiestoornis bij volwassen mannen,
een aandoening die inhoudt dat het moeilijk is om een erectie te krijge
langer n of te behouden.
Ten minste één op de tien mannen heeft wel eens problemen bij het krijgen of het behouden van een erectie.
Er kunnen fysieke of psychische oorzaken zijn, of een combinatie van beide. Wat de oorzaak ook mag zijn,
niet
door spier- en bloedvatveranderingen blijft er niet genoeg bloed in de penis om deze stijf te maken en te
houden.
Vivanza werkt alleen als u seksueel wordt geprikkeld. Het vermindert de werking van een natuurlijke
chemische stof in het lichaam die de erectie laat verdwijnen. Door Vivanza kan een erectie lang genoeg
duren voor een bevredigende geslachtsgemeenschap.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn: uitslag, jeuk, gezwollen gezicht of
Geneesmiddel
lippen en kortademigheid.
-
U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten, zoals glyceroltrinitraat, voor de behandeling van
angina pectoris, of geneesmiddelen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet. Bij gebruik van
deze geneesmiddelen samen met Vivanza kan uw bloeddruk aanzienlijk veranderen.
-
U gebruikt ritonavir of indinavir, geneesmiddelen die gebruikt worden om een infectie met het
humaan immunodeficiëntievirus (hiv) te behandelen.
-
U bent ouder dan 75 jaar en u gebruikt ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen
schimmelinfecties.
-
U heeft ernstige hart- of leverproblemen.
-
U ondergaat nierdialyse.
-
U heeft recentelijk een beroerte of hartaanval gehad.
U heeft of had een lage bloeddruk.
-
In uw familie is eerder een degeneratieve oogziekte voorgekomen (zoals retinitis pigmentosa).
-
U heeft ooit een aandoening gehad waarbij verlies van het gezichtsvermogen optrad als gevolg van
schade aan de oogzenuw door onvoldoende bloedtoevoer, bekend als niet-arterieel ischemisch
oogzenuwlijden (NAION).
-
U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is
hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge
bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals Vivanza,
bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat gebruikt of
hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Wees extra voorzichtig met dit middel
-
Als u hartproblemen heeft. Het kan gevaarlijk voor u zijn om seks te hebben.
-
Als u lijdt aan een onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen) of een erfelijke hartziekte heeft die
invloed heeft op het elektrocardiogram (hartfilmpje).
-
Als u een lichamelijke aandoening heeft die invloed heeft op de vorm van de penis. Dit kunnen
aandoeningen zijn zoals angulatie, ziekte van Peyronie of fibrose van het corpus cavernosum.
-
Als u een ziekte heeft die erecties kan veroorzaken die niet overgaan (priapisme). Dit zijn onder meer
sikkelcelanemie, multipel myeloom en leukemie.
-
Als u een maagzweer heeft (ook wel maag-darmzweer genoemd).
-
Als u een bloedingsstoornis heeft (zoals hemofilie).
geregistreerd
-
Als u andere middelen voor een erectiestoornis gebruikt, waaronder ook Vivanza orodispergeerbare
tabletten (zie de rubriek: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
-
Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de inname
van Vivanza en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
langer
Vivanza is niet bestemd voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
niet
Gebruikt u naast Vivanza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Sommige geneesmiddelen kunnen problemen geven, in het bijzonder:
-
nitraten, geneesmiddelen tegen angina, of stoffen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet
(`poppers'). Bij gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Vivanza kan uw bloeddruk
aanzienlijk veranderen.
-
geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen zoals kinidine, procaïnamide,
amiodaron en sotalol
-
ritonavir of indinavir, geneesmiddelen tegen hiv.
-
ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen schimmelinfecties
-
erytromycine of claritromycine, macrolide antibiotica
-
alfablokkeerders, een type geneesmiddelen dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk of een vergroting
Geneesmiddel
van de prostaat (zoals benigne prostaathyperplasie) te behandelen
-
riociguat.
Gebruik Vivanza filmomhulde tabletten niet samen met een andere behandeling voor een erectiestoornis,
waaronder Vivanza orodispergeerbare tabletten.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
-
U kunt Vivanza met of zonder voedsel innemen maar bij voorkeur niet na een zware of vetrijke
maaltijd omdat dit het begin van de werking kan uitstellen.
-
Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) als u Vivanza gebruikt. Dit kan invloed hebben op de
werking van het geneesmiddel.
Alcoholische dranken kunnen een erectiestoornis verergeren.
Zwangerschap en borstvoeding
Vivanza is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vivanza kan bij sommige mensen duizeligheid veroorzaken of het gezichtsvermogen aantasten. Wanneer u
zich duizelig voelt of wanneer u minder goed ziet na gebruik van Vivanza, rij dan niet en gebruik geen
gereedschap of machines.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 10 mg.
Neem een Vivanza tablet ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit in. Door seksuele
prikkeling kunt u een erectie hebben na ongeveer 25 minuten tot 4-5 uur na het innemen van Vivanza.
-
Slik één tablet door met een glas water.
Neem Vivanza filmomhulde tabletten niet samen in met andere vormen van Vivanza.
geregistreerd
Neem Vivanza niet vaker dan eenmaal per dag.
Informeer uw arts als u denkt dat Vivanza te sterk of niet sterk genoeg werkt. Hij of zij kan voorstellen om
over te stappen op een andere formulering van vardenafil met een andere dosering, afhankelijk van hoe
goed het bij u werkt.
langer
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Mannen die te veel Vivanza innemen, kunnen last krijgen van meer bijwerkingen of kunnen ernstige
rugpijn krijgen. Als u meer Vivanza inneemt dan u is voorgeschreven, licht dan uw arts in.
niet
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. De meeste effecten zijn licht tot matig in ernst.
Gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente vermindering of verlies van het zicht in één of beide
ogen is ervaren door patiënten. Gebeurt dit, stop dan met het gebruiken van Vivanza en neem onmiddellijk
contact op met uw arts.
Geneesmiddel
Plotselinge vermindering of verlies van gehoor is gemeld.
Gevallen van plotselinge dood, snel of veranderd hartritme, hartaanval, pijn op de borst, en problemen in de
bloedcirculatie in de hersenen (inclusief tijdelijke vermindering van de bloedtoevoer naar delen van de
hersenen en bloedingen in de hersenen) zijn gemeld bij mannen die vardenafil gebruiken. De meeste van de
mannen die deze bijwerkingen hebben ervaren, hadden reeds eerder hartproblemen voordat zij dit middel
innamen. Het is niet mogelijk om vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband hielden met het
gebruik van vardenafil.
Zeer vaak:
kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
-
hoofdpijn
Vaak:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
-
duizeligheid
-
blozen
-
verstopte neus of loopneus
-
spijsverteringsstoornis
Soms:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers
-
opzwellen van huid en slijmvliezen, waaronder opgezwollen gezicht, lippen of keel
-
slaapstoornis
-
gevoelloosheid en verminderde tastzin
-
slaperigheid
-
effecten op het zicht, rode ogen, effecten op het zien van kleuren, pijn en ongemak aan de ogen,
overgevoeligheid voor licht
-
oorsuizen, draaiduizeligheid
-
snelle hartslag of bonzend hart
-
ademnood
geregistreerd
-
verstopte neus
-
brandend maagzuur, maagontsteking, buikpijn, diarree, overgeven, misselijkheid, droge mond
-
verhoogde hoeveelheid leverenzymen in het bloed
-
huiduitslag, roodheid van de huid
-
rug- of spierpijn, verhoogde hoeveelheid van een spierenzym in het bloed (creatinefosfokinase), stijve
spieren
langer
-
aanhoudende erecties
-
malaise
niet
Zelden:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
-
oogontsteking (conjunctivitis)
-
allergische reacties
-
angst
-
flauwvallen
-
geheugenverlies
-
convulsies
-
verhoogde druk in het oog (glaucoom), toegenomen traanvorming
-
effecten op het hart (zoals een hartaanval, veranderde hartslag of angina)
-
hoge of lage bloeddruk
-
bloedneus
-
effect op de uitslag van bloedonderzoek voor het controleren van de leverfunctie
Geneesmiddel
-
gevoeligheid van de huid voor zonlicht
-
pijnlijke erecties
-
pijn op de borst
-
tijdelijke vermindering van de bloedtoevoer naar delen van de hersenen
Zeer zelden of niet bekend:
kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers of de frequentie kan niet worden bepaald op basis
van de beschikbare gegevens
-
bloed in de urine (hematurie)
-
bloeding van de penis (penisbloeding)
-
aanwezigheid van bloed in het zaad (hematospermie)
plotselinge dood
-
bloedingen in de hersenen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
`EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
geregistreerd
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is vardenafil. Elke tablet bevat 5 mg vardenafil (als hydrochloride).
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: crospovidon, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide
(anhydraat).
Filmomhulling: macrogol 400, hypromellose, titaandioxide (E1
langer 71), geel ijzeroxide (E172), rood
ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Vivanza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
niet
Vivanza 5 mg filmomhulde tabletten zijn oranje met aan de ene kant een `v' en aan de andere kant de
sterkte (5). De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 2, 4, 8, 12 of 20 tabletten. Niet alle
genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bayer AG
51368 Leverkusen
Duitsland
Fabrikant
Bayer AG
Geneesmiddel
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Duitsland
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Bayer SA-NV
UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tel: +370 523 36 868
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
T.: +359-(0)2-424 72 80
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Ceská republika
Magyarország
Bayer s.r.o.
Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111
Tel.: +36 14 87-4100
Danmark
Malta
Bayer A/S
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00
Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland
Nederland
Jenapharm GmbH & Co. KG
Bayer B.V.
Tel: +49 (0)3641-87 97 444
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti
Norge
Bayer OÜ
Bayer AS
Tel: +372 655 85 65
Tlf: +47-23 13 05 00
Österreich
Bayer
Bayer Austria Ges. m. b. H.
: +30 210 61 87 500
Tel: +43-(0)1-711 46-0
geregistreerd
España
Polska
Bayer Hispania S.L.
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00
Tel.: +48 22 572 35 00
France
Portugal
Bayer HealthCare
Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54
Tel: +351 21 416 42
langer 00
Hrvatska
România
Bayer d.o.o.
SC Bayer SRL.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Tel: +40-21-529 59 00
niet
Ireland
Slovenija
Bayer Limited
Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354-540 8000
Tel: +421 2-59 21 31 11
Italia
Suomi/Finland
Bayer S.p.A.
Bayer Oy
Tel: +39 02 397 81
Puh/Tel: +358-20 785 21
Sverige
NOVAGEM Limited
Bayer AB
: +357 22 48 38 58
Tel: +46 (0)8 580 223 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Geneesmiddel
SIA Bayer
Bayer AG
Tel: +371 67 845 563
Tel: +44-(0)118 206 3000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Vivanza 10 mg filmomhulde tabletten
vardenafil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
geregistreerd
1.
Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Vivanza bevat vardenafil, een middel uit de groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers
worden genoemd. Ze worden gebruikt voor de behandeling van een erectiestoornis bij volwassen mannen,
een aandoening die inhoudt dat het moeilijk is om een erectie te krijge
langer n of te behouden.
Ten minste één op de tien mannen heeft wel eens problemen bij het krijgen of het behouden van een erectie.
Er kunnen fysieke of psychische oorzaken zijn, of een combinatie van beide. Wat de oorzaak ook mag zijn,
niet
door spier- en bloedvatveranderingen blijft er niet genoeg bloed in de penis om deze stijf te maken en te
houden.
Vivanza werkt alleen als u seksueel wordt geprikkeld. Het vermindert de werking van een natuurlijke
chemische stof in het lichaam die de erectie laat verdwijnen. Door Vivanza kan een erectie lang genoeg
duren voor een bevredigende geslachtsgemeenschap.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor eenn van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn: uitslag, jeuk, gezwollen gezicht of
Geneesmiddel
lippen en kortademigheid.
-
U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten, zoals glyceroltrinitraat, voor de behandeling van
angina pectoris, of geneesmiddelen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet. Bij gebruik van
deze geneesmiddelen samen met Vivanza kan uw bloeddruk aanzienlijk veranderen.
-
U gebruikt ritonavir of indinavir, geneesmiddelen die gebruikt worden om een infectie met het
humaan immunodeficiëntievirus (hiv) te behandelen.
-
U bent ouder dan 75 jaar en u gebruikt ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen
schimmelinfecties.
-
U heeft ernstige hart- of leverproblemen.
-
U ondergaat nierdialyse.
-
U heeft recentelijk een beroerte of hartaanval gehad.
U heeft of had een lage bloeddruk.
-
In uw familie is eerder een degeneratieve oogziekte voorgekomen (zoals retinitis pigmentosa).
-
U heeft ooit een aandoening gehad waarbij verlies van het gezichtsvermogen optrad als gevolg van
schade aan de oogzenuw door onvoldoende bloedtoevoer, bekend als niet-arterieel ischemisch
oogzenuwlijden (NAION).
-
U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is
hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge
bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals Vivanza,
bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat gebruikt of
hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Wees extra voorzichtig met dit middel
-
Als u hartproblemen heeft. Het kan gevaarlijk voor u zijn om seks te hebben.
-
Als u lijdt aan een onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen) of een erfelijke hartziekte heeft die
invloed heeft op het elektrocardiogram (hartfilmpje).
-
Als u een lichamelijke aandoening heeft die invloed heeft op de vorm van de penis. Dit kunnen
aandoeningen zijn zoals angulatie, ziekte van Peyronie of fibrose van het corpus cavernosum.
-
Als u een ziekte heeft die erecties kan veroorzaken die niet overgaan (priapisme). Dit zijn onder meer
sikkelcelanemie, multipel myeloom en leukemie.
-
Als u een maagzweer heeft (ook wel maag-darmzweer genoemd).
-
Als u een bloedingsstoornis heeft (zoals hemofilie).
geregistreerd
-
Als u andere middelen voor een erectiestoornis gebruikt, waaronder ook Vivanza orodispergeerbare
tabletten (zie de rubriek: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
-
Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de inname
van Vivanza en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
langer
Vivanza is niet bestemd voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
niet
Gebruikt u naast Vivanza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Sommige
geneesmiddelen kunnen problemen geven, in het bijzonder:
-
nitraten, geneesmiddelen tegen angina, of stoffen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet
(`poppers'). Bij gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Vivanza kan uw bloeddruk
aanzienlijk veranderen.
-
geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen zoals kinidine, procaïnamide,
amiodaron en sotalol
-
ritonavir of indinavir, geneesmiddelen tegen hiv.
-
ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen schimmelinfecties
-
erytromycine of claritromycine, macrolide antibiotica
-
alfablokkeerders, een type geneesmiddelen dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk of een vergroting
Geneesmiddel
van de prostaat (zoals benigne prostaathyperplasie) te behandelen
-
riociguat.
Gebruik Vivanza filmomhulde tabletten niet samen met een andere behandeling voor een erectiestoornis,
waaronder Vivanza orodispergeerbare tabletten.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
-
U kunt Vivanza met of zonder voedsel innemen maar bij voorkeur niet na een zware of vetrijke
maaltijd omdat dit het begin van de werking kan uitstellen.
-
Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) als u Vivanza gebruikt. Dit kan invloed hebben op de
werking van het geneesmiddel.
Alcoholische dranken kunnen een erectiestoornis verergeren.
Zwangerschap en borstvoeding
Vivanza is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vivanza kan bij sommige mensen duizeligheid veroorzaken of het gezichtsvermogen aantasten. Wanneer u
zich duizelig voelt of wanneer u minder goed ziet na gebruik van Vivanza, rij dan niet en gebruik geen
gereedschap of machines.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 10 mg.
Neem een Vivanza tablet ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit in. Door seksuele
prikkeling kunt u een erectie hebben na ongeveer 25 minuten tot 4-5 uur na het innemen van Vivanza.
-
Slik één tablet door met een glas water.
Neem Vivanza filmomhulde tabletten niet samen in met andere vormen van Vivanza.
geregistreerd
Neem Vivanza niet vaker dan eenmaal per dag.
Informeer uw arts als u denkt dat Vivanza te sterk of niet sterk genoeg werkt. Hij of zij kan voorstellen om
over te stappen op een andere formulering van vardenafil met een andere dosering, afhankelijk van hoe
goed het bij u werkt.
langer
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Mannen die te veel Vivanza innemen, kunnen last krijgen van meer bijwerkingen of kunnen ernstige
rugpijn krijgen. Als u meer Vivanza inneemt dan u is voorgeschreven, licht dan uw arts in.
niet
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. De meeste effecten zijn licht tot matig in ernst.
Gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente vermindering of verlies van het zicht in één of beide
ogen is ervaren door patiënten. Gebeurt dit, stop dan met het gebruiken van Vivanza en neem onmiddellijk
contact op met uw arts.
Geneesmiddel
Plotselinge vermindering of verlies van gehoor is gemeld.
Gevallen van plotselinge dood, snel of veranderd hartritme, hartaanval, pijn op de borst, en problemen in de
bloedcirculatie in de hersenen (inclusief tijdelijke vermindering van de bloedtoevoer naar delen van de
hersenen en bloedingen in de hersenen) zijn gemeld bij mannen die vardenafil gebruiken. De meeste van de
mannen die deze bijwerkingen hebben ervaren, hadden reeds eerder hartproblemen voordat zij dit middel
innamen. Het is niet mogelijk om vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband hielden met het
gebruik van vardenafil.
Zeer vaak:
kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
-
hoofdpijn
Vaak:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
-
duizeligheid
-
blozen
-
verstopte neus of loopneus
-
spijsverteringsstoornis
Soms:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers
-
opzwellen van huid en slijmvliezen, waaronder opgezwollen gezicht, lippen of keel
-
slaapstoornis
-
gevoelloosheid en verminderde tastzin
-
slaperigheid
-
effecten op het zicht, rode ogen, effecten op het zien van kleuren, pijn en ongemak aan de ogen,
overgevoeligheid voor licht
-
oorsuizen, draaiduizeligheid
-
snelle hartslag of bonzend hart
-
ademnood
geregistreerd
-
verstopte neus
-
brandend maagzuur, maagontsteking, buikpijn, diarree, overgeven, misselijkheid, droge mond
-
verhoogde hoeveelheid leverenzymen in het bloed
-
huiduitslag, roodheid van de huid
-
rug- of spierpijn, verhoogde hoeveelheid van een spierenzym in het bloed (creatinefosfokinase),
stijve spieren
langer
-
aanhoudende erecties
-
malaise
niet
Zelden:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
-
oogontsteking (conjunctivitis)
-
allergische reacties
-
angst
-
flauwvallen
-
geheugenverlies
-
convulsies
-
verhoogde druk in het oog (glaucoom), toegenomen traanvorming
-
effecten op het hart (zoals een hartaanval, veranderde hartslag of angina)
-
hoge of lage bloeddruk
-
bloedneus
-
effect op de uitslag van bloedonderzoek voor het controleren van de leverfunctie
Geneesmiddel
-
gevoeligheid van de huid voor zonlicht
-
pijnlijke erecties
-
pijn op de borst
-
tijdelijke vermindering van de bloedtoevoer naar delen van de hersenen
Zeer zelden of niet bekend:
kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers of de frequentie kan niet worden bepaald op basis
van de beschikbare gegevens
-
bloed in de urine (hematurie)
-
bloeding van de penis (penisbloeding)
-
aanwezigheid van bloed in het zaad (hematospermie)
plotselinge dood
-
bloedingen in de hersenen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
`EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
geregistreerd
-
De werkzame stof in dit middel is vardenafil. Elke tablet bevat 10 mg vardenafil (als hydrochloride).
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: crospovidon, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide
(anhydraat).
Filmomhulling: macrogol 400, hypromellose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood
ijzeroxide (E172).
langer
Hoe ziet Vivanza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Vivanza 10 mg filmomhulde tabletten zijn oranje met aan de ene kant een `v' en aan de andere kant de
niet
sterkte (10). De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 2, 4, 8, 12 of 20 tabletten. Niet alle
genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bayer AG
51368 Leverkusen
Duitsland
Fabrikant
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
Geneesmiddel
51368 Leverkusen
Duitsland
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Bayer SA-NV
UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tel: +370 523 36 868
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
T.: +359-(0)2-424 72 80
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Ceská republika
Magyarország
Bayer s.r.o.
Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111
Tel.: +36 14 87-4100
Danmark
Malta
Bayer A/S
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00
Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland
Nederland
Jenapharm GmbH & Co. KG
Bayer B.V.
Tel: +49 (0)3641-87 97 444
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti
Norge
Bayer OÜ
Bayer AS
Tel: +372 655 85 65
Tlf: +47-23 13 05 00
Österreich
Bayer
Bayer Austria Ges. m. b. H.
: +30 210 61 87 500
Tel: +43-(0)1-711 46-0
geregistreerd
España
Polska
Bayer Hispania S.L.
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00
Tel.: +48 22 572 35 00
France
Portugal
Bayer HealthCare
Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54
Tel: +351 21 416
langer 42 00
Hrvatska
România
Bayer d.o.o.
SC Bayer SRL.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Tel: +40-21-529 59 00
niet
Ireland
Slovenija
Bayer Limited
Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354-540 8000
Tel: +421 2-59 21 31 11
Italia
Suomi/Finland
Bayer S.p.A.
Bayer Oy
Tel: +39 02 397 81
Puh/Tel: +358-20 785 21
Sverige
NOVAGEM Limited
Bayer AB
: +357 22 48 38 58
Tel: +46 (0)8 580 223 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Geneesmiddel
SIA Bayer
Bayer AG
Tel: +371 67 845 563
Tel: +44-(0)118 206 3000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Vivanza 20 mg filmomhulde tabletten
vardenafil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
geregistreerd
1.
Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Vivanza bevat vardenafil, een middel uit de groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers
worden genoemd. Ze worden gebruikt voor de behandeling van een erectiestoornis bij volwassen mannen,
een aandoening die inhoudt dat het moeilijk is om een erectie te krijgen of te behouden.
langer
Ten minste één op de tien mannen heeft wel eens problemen bij het krijgen of het behouden van een erectie.
Er kunnen fysieke of psychische oorzaken zijn, of een combinatie van beide. Wat de oorzaak ook mag zijn,
door spier- en bloedvatveranderingen blijft er niet genoeg bloed in de penis om deze stijf te maken en te
niet
houden.
Vivanza werkt alleen als u seksueel wordt geprikkeld. Het vermindert de werking van een natuurlijke
chemische stof in het lichaam die de erectie laat verdwijnen. Door Vivanza kan een erectie lang genoeg
duren voor een bevredigende geslachtsgemeenschap.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn: uitslag, jeuk, gezwollen gezicht of
lippen en kortademigheid.
Geneesmiddel
- U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten, zoals glyceroltrinitraat, voor de behandeling van
angina pectoris, of geneesmiddelen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet. Bij gebruik van
deze geneesmiddelen samen met Vivanza kan uw bloeddruk aanzienlijk veranderen.
- U gebruikt ritonavir of indinavir, geneesmiddelen die gebruikt worden om een infectie met het
humaan immunodeficiëntievirus (hiv) te behandelen.
- U bent ouder dan 75 jaar en u gebruikt ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen
schimmelinfecties.
- U heeft ernstige hart- of leverproblemen.
- U ondergaat nierdialyse.
- U heeft recentelijk een beroerte of hartaanval gehad.
- U heeft of had een lage bloeddruk.
- U heeft ooit een aandoening gehad waarbij verlies van het gezichtsvermogen optrad als gevolg van
schade aan de oogzenuw door onvoldoende bloedtoevoer, bekend als niet-arterieel ischemisch
oogzenuwlijden (NAION).
- U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is
hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge
bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals Vivanza,
bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat gebruikt of
hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Wees extra voorzichtig met dit middel
-
Als u hartproblemen heeft. Het kan gevaarlijk voor u zijn om seks te hebben.
-
Als u lijdt aan een onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen) of een erfelijke hartziekte heeft die
invloed heeft op het elektrocardiogram (hartfilmpje).
-
Als u een lichamelijke aandoening heeft die invloed heeft op de vorm van de penis. Dit kunnen
aandoeningen zijn zoals angulatie, ziekte van Peyronie of fibrose van het corpus cavernosum.
-
Als u een ziekte heeft die erecties kan veroorzaken die niet overgaan (priapisme). Dit zijn onder meer
sikkelcelanemie, multipel myeloom en leukemie.
-
Als u een maagzweer heeft (ook wel maag-darmzweer genoemd).
-
Als u een bloedingsstoornis heeft (zoals hemofilie).
-
Als u andere middelen voor een erectiestoornis gebruikt, waaronder ook Vivanza orodispergeer
geregistreerdbare
tabletten (zie de rubriek: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
-
Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de inname
van Vivanza en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Vivanza is niet bestemd voor gebruik door kinderen en jongeren onde
langer r de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Vivanza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
niet
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Sommige geneesmiddelen kunnen problemen geven, in het bijzonder:
-
nitraten, geneesmiddelen tegen angina, of stoffen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet
(`poppers'). Bij gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Vivanza kan uw bloeddruk
aanzienlijk veranderen.
-
geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen zoals kinidine, procaïnamide,
amiodaron en sotalol
-
ritonavir of indinavir, geneesmiddelen tegen hiv.
-
ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen schimmelinfecties
-
erytromycine of claritromycine, macrolide antibiotica
-
alfablokkeerders, een type geneesmiddelen dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk of een vergroting
van de prostaat (zoals benigne prostaathyperplasie) te behandelen
Geneesmiddel
-
riociguat.
Gebruik Vivanza filmomhulde tabletten niet samen met een andere behandeling voor een erectiestoornis,
waaronder vardenafil orodispergeerbare tabletten.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
- U kunt Vivanza met of zonder voedsel innemen maar bij voorkeur niet na een zware of vetrijke
maaltijd omdat dit het begin van de werking kan uitstellen.
- Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) als u Vivanza gebruikt. Dit kan invloed hebben op de
werking van het geneesmiddel.
- Alcoholische dranken kunnen erectiestoornissen verergeren.
Vivanza is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vivanza kan bij sommige mensen duizeligheid veroorzaken of het gezichtsvermogen aantasten. Wanneer u
zich duizelig voelt of wanneer u minder goed ziet na gebruik van Vivanza, rij dan niet en gebruik geen
gereedschap of machines.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 10 mg.
Neem een Vivanza tablet ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit in. Door seksuele
prikkeling kunt u een erectie hebben na ongeveer 25 minuten tot 4-5 uur na het innemen van Vivanza.
- Slik één tablet door met een glas water.
Neem Vivanza filmomhulde tabletten niet samen in met andere vormen van Vivanza.
Neem Vivanza niet vaker dan eenmaal per dag.
geregistreerd
Informeer uw arts als u denkt dat Vivanza te sterk of niet sterk genoeg werkt. Hij of zij kan voorstellen om
over te stappen op een andere formulering van vardenafil met een andere dosering, afhankelijk van hoe
goed het bij u werkt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
langer
Mannen die te veel Vivanza innemen, kunnen last krijgen van meer bijwerkingen of kunnen ernstige
rugpijn krijgen. Als u meer Vivanza inneemt dan u is voorgeschreven, licht dan uw arts in.
niet
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. De meeste effecten zijn licht tot matig in ernst.
Gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente vermindering of verlies van het zicht in één of beide
ogen is ervaren door patiënten. Gebeurt dit, stop dan met het gebruiken van Vivanza en neem onmiddellijk
contact op met uw arts.
Plotselinge vermindering of verlies van gehoor is gemeld.
Geneesmiddel
Gevallen van plotselinge dood, snel of veranderd hartritme, hartaanval, pijn op de borst, en problemen in de
bloedcirculatie in de hersenen (inclusief tijdelijke vermindering van de bloedtoevoer naar delen van de
hersenen en bloedingen in de hersenen) zijn gemeld bij mannen die vardenafil gebruiken. De meeste van de
mannen die deze bijwerkingen hebben ervaren, hadden reeds eerder hartproblemen voordat zij dit middel
innamen. Het is niet mogelijk om vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband hielden met het
gebruik van vardenafil.
Zeer vaak:
kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
- hoofdpijn
Vaak:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
-
duizeligheid
-
blozen
-
verstopte neus of loopneus
-
spijsverteringsstoornis
Soms:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers
-
opzwellen van huid en slijmvliezen, waaronder opgezwollen gezicht, lippen of keel
-
slaapstoornis
-
gevoelloosheid en verminderde tastzin
-
slaperigheid
-
effecten op het zicht, rode ogen, effecten op het zien van kleuren, pijn en ongemak aan de ogen,
overgevoeligheid voor licht
-
oorsuizen, draaiduizeligheid
-
snelle hartslag of bonzend hart
-
ademnood
geregistreerd
-
verstopte neus
-
brandend maagzuur, maagontsteking, buikpijn, diarree, overgeven, misselijkheid, droge mond
-
verhoogde hoeveelheid leverenzymen in het bloed
-
huiduitslag, roodheid van de huid
-
rug- of spierpijn, verhoogde hoeveelheid van een spierenzym in het bloed (creatinefosfokinase),
stijve spieren
langer
-
aanhoudende erecties
-
malaise
niet
Zelden:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
-
oogontsteking (conjunctivitis)
-
allergische reacties
-
angst
-
flauwvallen
-
geheugenverlies
-
convulsies
-
verhoogde druk in het oog (glaucoom), toegenomen traanvorming
-
effecten op het hart (zoals een hartaanval, veranderde hartslag of angina)
-
hoge of lage bloeddruk
-
bloedneus
-
effect op de uitslag van bloedonderzoek voor het controleren van de leverfunctie
Geneesmiddel
-
gevoeligheid van de huid voor zonlicht
-
pijnlijke erecties
-
pijn op de borst
-
tijdelijke vermindering van de bloedtoevoer naar delen van de hersenen
Zeer zelden of niet bekend:
kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers of de frequentie kan niet worden bepaald op basis
van de beschikbare gegevens
-
bloed in de urine (hematurie)
-
bloeding van de penis (penisbloeding)
-
aanwezigheid van bloed in het zaad (hematospermie)
plotselinge dood
-
bloedingen in de hersenen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
`EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
geregistreerd
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is vardenafil. Elke tablet bevat 20 mg vardenafil (als hydrochloride).
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: crospovidon, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide
(anhydraat).
Filmomhulling: macrogol 400, hypromellose, titaandioxide (E1
langer 71), geel ijzeroxide (E172), rood
ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Vivanza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
niet
Vivanza 20 mg filmomhulde tabletten zijn oranje met aan de ene kant een `v' en aan de andere kant de
sterkte (20). De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 2, 4, 8, 12 of 20 tabletten. Niet alle
genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bayer AG
51368 Leverkusen
Duitsland
Fabrikant
Bayer AG
Geneesmiddel
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Duitsland
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Bayer SA-NV
UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tel: +370 523 36 868
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
T.: +359-(0)2-424 72 80
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Ceská republika
Magyarország
Bayer s.r.o.
Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111
Tel.: +36 14 87-4100
Danmark
Malta
Bayer A/S
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00
Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland
Nederland
Jenapharm GmbH & Co. KG
Bayer B.V.
Tel: +49 (0)3641-87 97 444
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti
Norge
Bayer OÜ
Bayer AS
Tel: +372 655 85 65
Tlf: +47-23 13 05 00
Österreich
Bayer
Bayer Austria Ges. m. b. H.
: +30 210 61 87 500
Tel: +43-(0)1-711 46-0
geregistreerd
España
Polska
Bayer Hispania S.L.
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00
Tel.: +48 22 572 35 00
France
Portugal
Bayer HealthCare
Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54
Tel: +351 21 416
langer 42 00
Hrvatska
România
Bayer d.o.o.
SC Bayer SRL.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Tel: +40-21-529 59 00
niet
Ireland
Slovenija
Bayer Limited
Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354-540 8000
Tel: +421 2-59 21 31 11
Italia
Suomi/Finland
Bayer S.p.A.
Bayer Oy
Tel: +39 02 397 81
Puh/Tel: +358-20 785 21
Sverige
NOVAGEM Limited
Bayer AB
: +357 22 48 38 58
Tel: +46 (0)8 580 223 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Geneesmiddel
SIA Bayer
Bayer AG
Tel: +371 67 845 563
Tel: +44-(0)118 206 3000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Vivanza
10 mg orodispergeerbare tabletten
vardenafil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informtie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
geregistreerd
1.
Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Vivanza bevat vardenafil, een middel uit de groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers
worden genoemd. Ze worden gebruikt voor de behandeling van een erectiestoornis bij volwassen mannen,
een aandoening die inhoudt dat het moeilijk is om een erectie te krijge
langer n of te behouden.
Ten minste één op de tien mannen heeft weleens problemen bij het krijgen of het behouden van een erectie.
Er kunnen fysieke of psychische oorzaken zijn, of een combinatie van beide. Wat de oorzaak ook mag zijn,
niet
door spier- en bloedvatveranderingen blijft er niet genoeg bloed in de penis om deze stijf te maken en te
houden.
Vivanza werkt alleen als u seksueel wordt geprikkeld. Het vermindert de werking van een natuurlijke
chemische stof in het lichaam die de erectie laat verdwijnen. Door Vivanza kan een erectie lang genoeg
duren voor een bevredigende geslachtsgemeenschap.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn: uitslag, jeuk, gezwollen gezicht of
Geneesmiddel
lippen en kortademigheid.
-
U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten, zoals glyceroltrinitraat, voor de behandeling van
angina pectoris, of geneesmiddelen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet. Bij gebruik van
deze geneesmiddelen samen met Vivanza kan uw bloeddruk aanzienlijk veranderen.
-
U gebruikt ritonavir of indinavir, geneesmiddelen die gebruikt worden om een infectie met het
humaan immunodeficiëntievirus (hiv) te behandelen.
-
U bent ouder dan 75 jaar en u gebruikt ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen
schimmelinfecties.
-
U heeft ernstige hart- of leverproblemen.
-
U ondergaat nierdialyse.
-
U heeft recentelijk een beroerte of hartaanval gehad.
U heeft of had een lage bloeddruk.
-
In uw familie is eerder een degeneratieve oogziekte voorgekomen (zoals retinitis pigmentosa).
-
U heeft ooit een aandoening gehad waarbij verlies van het gezichtsvermogen optrad als gevolg van
schade aan de oogzenuw door onvoldoende bloedtoevoer, bekend als niet-arterieel ischemisch
oogzenuwlijden (NAION).
-
U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is
hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge
bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals Vivanza,
bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat gebruikt of
hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Wees extra voorzichtig met dit middel
-
Als u hartproblemen heeft. Het kan gevaarlijk voor u zijn om seks te hebben.
-
Als u lijdt aan een onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen) of een erfelijke hartziekte heeft die
invloed heeft op het elektrocardiogram (hartfilmpje).
-
Als u een lichamelijke aandoening heeft die invloed heeft op de vorm van de penis. Dit kunnen
aandoeningen zijn zoals angulatie, ziekte van Peyronie of fibrose van het corpus cavernosum.
-
Als u een ziekte heeft die erecties kan veroorzaken die niet overgaan (priapisme). Dit zijn onder meer
sikkelcelanemie, multipel myeloom en leukemie.
-
Als u een maagzweer heeft (ook wel maag-darmzweer genoemd).
-
Als u een bloedingsstoornis heeft (zoals hemofilie).
geregistreerd
-
Als u andere middelen voor een erectiestoornis gebruikt, waaronder ook Vivanza filmomhulde
tabletten (zie de rubriek: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
-
Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de inname
van Vivanza en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
langer
Vivanza is niet bestemd voor gebruik door kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
niet
Gebruikt u naast Vivanza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Sommige geneesmiddelen kunnen problemen geven, in het bijzonder:
-
nitraten, geneesmiddelen tegen angina, of stoffen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet
(`poppers'). Bij gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Vivanza kan uw bloeddruk
aanzienlijk veranderen.
-
geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen zoals kinidine, procaïnamide,
amiodaron en sotalol.
-
ritonavir of indinavir, geneesmiddelen tegen hiv.
-
ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen schimmelinfecties.
-
erytromycine of claritromycine, macrolide antibiotica.
-
alfablokkeerders, een type geneesmiddelen dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk of een vergroting
Geneesmiddel
van de prostaat (zoals benigne prostaathyperplasie) te behandelen
-
riociguat.
Gebruik Vivanza orodispergeerbare tabletten niet samen met een andere behandeling voor een
erectiestoornis, waaronder Vivanza filmomhulde tabletten.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
-
U kunt Vivanza orodispergeerbare tabletten met of zonder voedsel innemen, maar neem dit
geneesmiddel niet met vloeistof in.
-
Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) als u Vivanza gebruikt. Dit kan invloed hebben op de
werking van het geneesmiddel.
Alcoholische dranken kunnen een erectiestoornis verergeren.
Zwangerschap en borstvoeding
Vivanza is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vivanza kan bij sommige mensen duizeligheid veroorzaken of het gezichtsvermogen aantasten. Wanneer u
zich duizelig voelt of wanneer u minder goed ziet na gebruik van Vivanza, rij dan niet en gebruik geen
gereedschap of machines.
Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam en sorbitol
-
Aspartaam: Dit middel bevat 1,80 mg aspartaam per 10 mg orodispergeerbare tablet. Aspartaam is
een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn voor mensen met een aandoening die
fenylketonurie (PKU) heet, een zeldzame genetische aandoening waarbij fenylalanine zich opstapelt
omdat het lichaam het niet goed kan afvoeren.
-
Sorbitol: Dit middel bevat 7,96 mg sorbitol per 10 mg orodispergeerbare tablet
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
geregistreerd
De aanbevolen dosering is 10 mg.
Neem een Vivanza-tablet ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit in. Door seksuele
prikkeling kunt u een erectie hebben na ongeveer 25 minuten tot 4-5 uur na het innemen van Vivanza.
-
Haal de orodispergeerbare tablet pas uit de blister op het momen
langer t dat u die wilt innemen. Zorg dat u
droge handen heeft. Druk voorzichtig op de bovenkant om de tablet op uw hand te laten vallen. Maak
de tablet niet fijn.
-
Plaats de hele orodispergeerbare tablet in uw mond op de tong. Daar zal de tablet binnen enkele
niet
seconden uit elkaar vallen. Slik deze dan samen met speeksel door. De orodispergeerbare tablet moet
zonder vloeistof worden ingenomen.
Gebruik Vivanza
orodispergeerbare tabletten niet samen met andere vormen van Vivanza.
Gebruik Vivanza
niet vaker dan eenmaal per dag.
Geneesmiddel
Informeer uw arts als u denkt dat Vivanza te sterk of niet sterk genoeg werkt. Hij of zij kan voorstellen om
over te stappen op een andere formulering van Vivanza met een andere dosering, afhankelijk van hoe goed
het bij u werkt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Mannen die te veel Vivanza innemen, kunnen last krijgen van meer bijwerkingen of kunnen ernstige
rugpijn krijgen. Als u meer Vivanza inneemt dan u is voorgeschreven, licht dan uw arts in.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. De meeste effecten zijn licht tot matig in ernst.
Gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente vermindering of verlies van het zicht in één of beide
ogen is ervaren door patiënten. Gebeurt dit, stop dan met het gebruiken van Vivanza en neem onmiddellijk
contact op met uw arts.
Plotselinge vermindering of verlies van gehoor is gemeld.
Gevallen van plotselinge dood, snel of veranderd hartritme, hartaanval, pijn op de borst, en problemen in de
bloedcirculatie in de hersenen (inclusief tijdelijke vermindering van de bloedtoevoer naar delen van de
hersenen en bloedingen in de hersenen) zijn gemeld bij mannen die vardenafil gebruiken. De meeste van de
mannen die deze bijwerkingen hebben ervaren, hadden reeds eerder hartproblemen voordat zij dit middel
innamen. Het is niet mogelijk om vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband hielden met het
gebruik van vardenafil.
De kans op het krijgen van een bijwerking wordt in de volgende categorieën beschreven:
Zeer vaak:
kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
-
hoofdpijn
geregistreerd
Vaak:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
-
duizeligheid
-
blozen
-
verstopte neus of loopneus
-
spijsverteringsstoornis
langer
Soms:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers
niet
-
opzwellen van huid en slijmvliezen, waaronder opgezwollen gezicht, lippen of keel
-
slaapstoornis
-
gevoelloosheid en verminderde tastzin
-
slaperigheid
-
effecten op het zicht, rode ogen, effecten op het zien van kleuren, pijn en ongemak aan de ogen,
overgevoeligheid voor licht
-
oorsuizen, draaiduizeligheid
-
snelle hartslag of bonzend hart
-
ademnood
-
verstopte neus
-
brandend maagzuur, maagontsteking, buikpijn, diarree, overgeven, misselijkheid, droge mond
-
verhoogde hoeveelheid leverenzymen in het bloed
-
huiduitslag, roodheid van de huid
Geneesmiddel
-
rug- of spierpijn, verhoogde hoeveelheid van een spierenzym in het bloed (creatinefosfokinase),
stijve spieren
-
aanhoudende erecties
-
malaise
Zelden:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
-
oogontsteking (conjunctivitis)
-
allergische reacties
-
angst
-
flauwvallen
geheugenverlies
-
convulsies
-
verhoogde druk in het oog (glaucoom), toegenomen traanvorming
-
effecten op het hart (zoals een hartaanval, veranderde hartslag of angina)
-
hoge of lage bloeddruk
-
bloedneus
-
effect op de uitslag van bloedonderzoek voor het controleren van de leverfunctie
-
gevoeligheid van de huid voor zonlicht
-
pijnlijke erecties
-
pijn op de borst
-
tijdelijke vermindering van de bloedtoevoer naar delen van de hersenen
Zeer zelden of niet bekend:
kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers of de frequentie kan niet worden bepaald op basis
van de beschikbare gegevens
-
bloed in de urine (hematurie)
-
bloeding van de penis (penisbloeding)
-
aanwezigheid van bloed in het zaad (hematospermie)
-
plotselinge dood
-
bloedingen in de hersenen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
geregistreerd
nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
langer
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
niet
`EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is vardenafil. Elke tablet bevat 10 mg vardenafil (als hydrochloride).
Geneesmiddel
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
-
Magnesiumstearaat, aspartaam (E951), pepermuntsmaak, mannitol (E421), sorbitol (E420),
crospovidon en gehydrateerd colloïdaal siliciumdioxide.
Zie rubriek 2 'Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam en sorbitol'.
Hoe ziet Vivanza
10 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten zijn rond en wit. Ze worden geleverd in doosjes van 4 x 1
orodispergeerbare tabletten in alu/alu geperforeerde eenheidsdosisblisters.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bayer AG
51368 Leverkusen
Duitsland
Fabrikant
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Duitsland
geregistreerd
langer
niet
Geneesmiddel
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Bayer SA-NV
UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tel: +370 523 36 868
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
T.: +359-(0)2-424 72 80
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Ceská republika
Magyarország
Bayer s.r.o.
Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111
Tel.: +36 14 87-4100
Danmark
Malta
Bayer A/S
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00
Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland
Nederland
Jenapharm GmbH & Co. KG
Bayer B.V.
Tel: +49 (0)3641 87 97 444
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti
Norge
Bayer OÜ
Bayer AS
Tel: +372 655 85 65
Tlf: +47-23 13 05 00
Österreich
Bayer
Bayer Austria Ges. m. b. H.
: +30 210 61 87 500
Tel: +43-(0)1-711 46 0
geregistreerd
España
Polska
Bayer Hispania S.L.
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00
Tel.: +48 22 572 35 00
France
Portugal
Bayer HealthCare
Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54
Tel: +351 21 416
langer 42 00
Hrvatska
România
Bayer d.o.o.
SC Bayer SRL.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Tel: +40-21-529 59 00
niet
Ireland
Slovenija
Bayer Limited
Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354-540 8000
Tel: +421 2-59 21 31 11
Italia
Suomi/Finland
Bayer S.p.A.
Bayer Oy
Tel: +39 02 397 81
Puh/Tel: +358-20 785 21
Sverige
NOVAGEM Limited
Bayer AB
: +357 22 48 38 58
Tel: +46 (0)8 580 223 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Geneesmiddel
SIA Bayer
Bayer AG
Tel: +371 67 845 563
Tel: +44-(0)118 206 3000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
