Voltaren 100 mg supp.
1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Voltaren 100 mg zetpillen
natriumdiclofenac
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Voltaren en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VOLTAREN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Voltaren is bestemd voor de behandeling van ontsteking ter hoogte van de gewrichten en van de weefsels
buiten de gewrichten; pijnlijke symptomen van de wervelkolom; plotse jichtaanvallen; pijn, ontsteking of
zwelling na verwonding, operatie of tandheelkundige ingreep; gynaecologische pijnen en/of ontstekingen
zoals pijnlijke maandstonden.
Een behandeling met Voltaren is symptomatisch of ondersteunend.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
als er bij u een hartaandoening of cerebrovasculaire aandoening is vastgesteld; u heeft bijvoorbeeld
een hartaanval, beroerte, miniberoerte (TIA) of een verstopping van de bloedvaten naar het hart of de
hersenen gehad of u bent hiervoor geopereerd (bijvoorbeeld een bypassoperatie).
als u problemen heeft of heeft gehad met uw bloedsomloop (perifeer arterieel vaatlijden).
als u een maag- of darmzweer, bloeding of doorboring heeft of een voorgeschiedenis van
maagdarmproblemen zoals maagzweer of bloedingen, na inname van anti-ontsteking-geneesmiddelen
in het verleden;
als u lijdt aan leveraandoeningen of een ontoereikende nierwerking heeft;
als u lijdt aan ernstig hartfalen;
als u in de laatste drie maanden van de zwangerschap bent.
als u ooit een allergische reactie heeft gehad nadat u geneesmiddelen had gebruikt om een ontsteking
2/7
of pijn te behandelen (bijv. acetylsalicylzuur, diclofenac of ibuprofen). Reacties kunnen onder andere
zijn: astma, loopneus, huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong, de keel en/of de
armen of benen (tekenen van angio-oedeem). Vraag uw arts om advies als u denkt dat u mogelijk
allergisch bent.
Voltaren mag niet gebruikt worden door patiënten bij wie de inname van producten met dezelfde
aanwijzingen, aanleiding heeft gegeven tot een astma-aanval , netelroos, acute neusontsteking of pijn op
de borst.
Zetpillen niet gebruiken in geval van ontsteking van aars of endeldarm.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Voltaren gebruikt.
Voordat u Voltaren gebruikt, vertel het uw arts:
als u rookt
als u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft
als u een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina), bloedstolsels (klonters), een hoge
bloeddruk, of een verhoogde hoeveelheid cholesterol of triglyceriden (bepaalde vetten) in uw bloed
heeft.
De kans op bijwerkingen kan verkleind worden door de laagste werkzame dosering te gebruiken
gedurende de kortst mogelijke periode.
Als u tijdens de behandeling bijvoorbeeld pijn op de borst, kortademigheid of moeilijke articulatie ervaart,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Maag- en darmbloedingen of -zweren en doorboringen kunnen zich voordoen op gelijk welk ogenblik van
de behandeling, met of zonder alarmsymptomen of voorgeschiedenis. Zij hebben meestal meer ernstige
gevolgen bij bejaarde patiënten. In de zeldzame gevallen van maag- darmbloeding of maag-of
darmzweren bij patiënten onder Voltaren, moet de inname van dit geneesmiddel stopgezet worden.
Zoals met andere gelijksoortige geneesmiddelen zijn in zeldzame gevallen allergische reacties mogelijk,
zelfs zonder vroegere behandeling met het geneesmiddel. Geneesmiddelen van de groep waartoe Voltaren
behoort, kunnen bepaalde ziekteverschijnselen van infecties onderdrukken; hierdoor kunnen de diagnose
en een gepaste behandeling vertraagd worden.
Voltaren moet buiten het bereik van kinderen worden bewaard.
Een streng toezicht is vereist bij patiënten met tekenen van maag- en darmaandoeningen, met een
voorgeschiedenis van een maag- of darmzweer, met een ontsteking van de dikke darm of met de ziekte
van Crohn, en met een ernstige aantasting van de leverwerking.
Tijdens een behandeling met Voltaren kan men een stijging vaststellen van één of meerdere
leverenzymen. Leverontsteking kan optreden zonder verwittigingstekens. Voorzichtigheid is geboden bij
toediening van Voltaren aan patiënten met leverporfyrie, daar dit product een crisis kan uitlokken.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een aantasting van de hart- of nierwerking, bij
bejaarden, bij patiënten die waterafdrijvende geneesmiddelen innemen en ingeval van vermindering van
het volume lichaamsvocht, welke ook de oorzaak hiervan is (b.v. na een zware heelkundige ingreep).
Bij langdurige behandeling dient regelmatig een volledige bloedanalyse te worden verricht. Patiënten met
abnormale bloedstolling dienen zorgvuldig te worden opgevolgd.
Bij bejaarde patiënten is bijzondere voorzichtigheid vereist, vooral in verband met ongewenste effecten ter
hoogte van de nieren, de maag en de darmen. Deze patiënten moeten de laagst mogelijke werkzame dosis
innemen, zeker wanneer ze verzwakt zijn of een laag lichaamsgewicht hebben.
Geneesmiddelen zoals Voltaren kunnen in verband worden gebracht met klein verhoogd risico op een
hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het
geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de
ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.
3/7
Vertel het uw arts als u kort geleden een operatie van het maag-darmkanaal heeft ondergaan of binnenkort
moet ondergaan voordat u Voltaren gaat gebruiken, aangezien Voltaren de wondgenezing in uw darmen
na een operatie soms kan verminderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Voltaren nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
De werking van voornamelijk de volgende geneesmiddelen kan beïnvloed worden door Voltaren:
- Lithium of selectieve serotonine-reuptake remmers (SSRI’s) (gebruikt in geval van depressies).
- Digoxine (gebruikt bij hartinsufficiëntie).
- Geneesmiddelen tegen diabetes (antidiabetica).
- Geneesmiddelen om de urineproductie te verhogen (diuretica).
- Geneesmiddelen om bloedstolling te voorkomen (anticoagulantia).
- ACE-remmers of beta-blokkers (geneesmiddelengroepen voor de behandeling van hoge bloeddruk en
hartfalen).
- De andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen.
- Corticosteroïden (geneesmiddelen gebruikt om de ontsteking van bepaalde delen van het lichaam te
verlichten).
- Methotrexate (geneesmiddelen tegen kanker).
- Ciclosporine (immunosuppressoren, vooral gebruikt bij transplantaties).
- Colestyramine en colestipol (gebruikt om de cholesterol te verlagen).
- Quinolones (gebruikt tegen infecties).
- Voriconazol en fluconazol (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties).
- Amiodarone (geneesmiddel tegen hartritmestoornissen).
- Fenytoïne (geneesmiddel gebruikt om epileptische aanvallen te behandelen).
- Rifampicine (een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties).
Voltaren kan de werking versterken van nog andere geneesmiddelen. Daarom is het raadzaam, Voltaren
nooit te combineren met andere medicamenten zonder vooraf de arts om advies te vragen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
In verband met het gebruik van Voltaren tijdens de zwangerschap dient men zich te schikken naar het
oordeel van de arts. In ieder geval moet het gebruik van Voltaren vermeden worden tijdens de laatste drie
maanden van de zwangerschap, daar het de inzet en het verloop van de bevalling kan vertragen.
Er dient eveneens te worden opgemerkt dat er een risico op bloeding bestaat wanneer geneesmiddelen uit
de groep waartoe Voltaren behoort op het einde van de zwangerschap worden ingenomen.
Tijdens het derde trimester kan Voltaren ook leiden tot problemen aan het hart, de longen of de nieren bij
de foetus.
Als Voltaren wordt gebruikt tijdens het eerste of tweede trimester van de zwangerschap, dan dient de
dosering zo laag mogelijk gehouden te worden en de behandeling zo kort mogelijk te duren.
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft. U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik of de
inname van Voltaren, aangezien dit schadelijk kan zijn voor de zuigeling.
Zoals met andere niet-steroïde ontstekingsremmende pijnstillers, kan Voltaren de vrouwelijke
vruchtbaarheid nadelig beïnvloeden en is daarom niet aangewezen bij vrouwen die zwanger willen
geraken.
4/7
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er wordt afgeraden voertuigen te besturen en machines te gebruiken aangezien Voltaren duizeligheid,
gezichtsstoornissen, slaperigheid of andere uitwerkingen op het zenuwstelsel kan veroorzaken.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering mag niet overschreden worden. Het is belangrijk dat de laagst mogelijke dosering
ter bestrijding van de pijn wordt gebruikt. Bovendien dient dit middel niet langer dan noodzakelijk te
worden gebruikt.
A.) Volwassenen
Over het algemeen bedraagt de aanvangsdosis 100-150 mg per dag. In lichtere gevallen en als
onderhoudstherapie, volstaan meestal 75-100 mg per dag. De dagdosis kan echter tot 150 mg verhoogd
worden.
Als u risicopatiënt bent voor hart- en vaatziekten en u wordt langer dan 4 weken behandeld, mag de
dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 100 mg.
Voor de behandeling van
pijnlijke maandstonden
dient de dagdosis individueel te worden aangepast en
bedraagt gewoonlijk 50-150 mg. In dit geval bedraagt de startdosis over het algemeen 50-100 mg per dag.
Indien nodig mag deze dosis in de loop van de volgende maandstonden verhoogd worden tot een
maximale dagdosis van 200 mg. De behandeling wordt gestart bij het optreden van de eerste
verschijnselen en wordt in functie van de pijn gedurende 2 à 3 dagen voortgezet.
B.) Gebruik bij kinderen (jonger dan 18 jaar)
Voltaren zetpillen van 100 mg zijn niet geschikt voor kinderen.
De aangegeven dosissen niet overschrijden.
De Voltaren zetpillen niet langs de mond innemen maar rectaal inbrengen zonder ze te breken.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Symptomen
Te hoge dosissen Voltaren veroorzaken geen kenmerkend ziektebeeld. Volgende ziekteverschijnselen zijn
mogelijk: hoofdpijn, opwinding, spierkrampen, prikkelbaarheid, gebrekkige coördinatie van
spierbewegingen, duizeligheid; stuipen, vooral bij kinderen op lage leeftijd; maagpijn, misselijkheid,
braken, bloedbraken, buikloop, maagdarmzweer; leverstoornissen; verminderde urineproductie.
Wanneer u teveel van Voltaren heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker
of het Antigifcentrum (Tel. 070/245.245).
Behandeling (richtlijnen voor de arts)
Behandeling van acute intoxicatie met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen bestaat
hoofdzakelijk uit ondersteunende en symptomatische maatregelen, zoals:
-
zo vroeg mogelijk de resorptie voorkomen, bij middel van maagspoeling en toediening van carbo
adsorbens;
-
ondersteunende en symptomatische behandeling ingeval van verwikkelingen zoals hypotensie,
nierinsufficiëntie, convulsies, gastro-intestinale irritatie en respiratoire depressie.
Het is waarschijnlijk overbodig, voor de uitscheiding van niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen, beroep te doen op specifieke therapeutische maatregelen zoals geaccelereerde
uitscheiding, dialyse of hemoperfusie, dit omwille van hun hoge bindingsgraad aan eiwitten en hun sterke
metabolisering.
5/7
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Stop het gebruik van Voltaren en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u het volgende opmerkt:
Lichte buikkrampen en gevoeligheid van de buik die optreden kort na aanvang van de
behandeling met Voltaren en worden gevolgd door bloedverlies uit de endeldarm of bloederige
diarree doorgaans binnen 24 uur na het eerste optreden van de buikpijn (frequentie niet bekend,
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Pijn op de borst, wat een teken kan zijn van een mogelijk ernstige allergische reactie die Kounis-
syndroom wordt genoemd.
Bijwerkingen kunnen:
-
zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
-
vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
-
soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
-
zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);
-
zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: maagpijn, andere maagdarmstoornissen (misselijkheid, braken, buikloop, buikkrampen,
spijsverteringsstoornissen, winderigheid, gebrek aan eetlust); met de zetpillen, plaatselijke bijwerkingen
zoals jeuk aan de aars, gevoel van prikkeling en branderigheid.
Zelden: maagontsteking (gastritis), maagdarmbloeding (bloedbraken, zwarte stoelgang, bloederige
buikloop), maagzweer met of zonder bloeding of doorboring.
Zeer zelden: mondontsteking met aften, ontsteking van de tong, letsels van de slokdarm, darmvernauwing,
aandoeningen van de onderbuik zoals bloedende en verzwerende ontsteking van de dikke darm [inclusief
ontsteking van de dikke darm met bloed in de ontlasting (hemorragische colitis) en opstoot van
terugkerende (ernstige) ontsteking van de dikke darm gepaard gaande met koorts en het afscheiden van
slijm soms met bijmenging van etter en bloed (colitis ulcerosa) of terugkerende (ernstige) ontsteking van
de darmen gepaard gaande met diarree, pijn in de onderbuik, wisselende koorts en vermagering (ziekte
van Crohn)]; ontsteking van de alvleesklier (oorzakelijk verband onbekend), verstopping; verergering van
aambeien (met de zetpillen).
De aandacht wordt gevestigd op de mogelijkheid tot optreden van oppervlakkige beschadigingen of
verzweringen van de maag; deze zijn soms aanwezig zonder andere ziekteverschijnselen dan verborgen
bloedverlies of zwarte stoelgang.
6/7
Psychische stoornissen
Zeer zelden: stoornissen van het oriëntatie vermogen, neerslachtigheid, slapeloosheid, nachtmerries,
prikkelbaarheid, ernstige geestelijke afwijkingen.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn, duizeligheid
Zelden: slaperigheid
Zeer zelden: gevoelsstoornissen, met inbegrip van tintelingen, geheugenstoornissen, stuipen, angst, beven,
hersenvliesontsteking, aantasting van de smaakzin, hersenbloeding (cerebrovasculair accident).
Oogaandoeningen
Zeer zelden: gezichtsstoornissen (troebel zien, dubbelzien)
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Vaak: ijlhoofdigheid
Zeer zelden: stoornissen van het gehoor, oorsuizen
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: huiduitslag
Zelden: netelroos
Zeer zelden: uitslag met blaarvorming, eczeem, roodheid van de huid, ziektebeeld van Stevens-Johnson,
ziektebeeld van Lyell (loslating van de opperhuid), haaruitval, overgevoeligheid aan licht, puntvormige
bloedingen, jeuk (pruritus).
Nier- en urinewegaandoeningen
Zeer zelden: ontoereikende nierwerking, bloedwateren, eiwit in de urine, nierontsteking, weefselversterf
ter hoogte van de nierpapillen
Nieraandoeningen zijn in de meeste gevallen het gevolg van een chronisch gebruik. Vooral bejaarde
patiënten vergen een bijzondere aandacht in verband met nierproblemen.
Lever- en galaandoeningen
Vaak: verhoging van sommige leverenzymen
Zelden: leverontsteking, al dan niet met geelzucht
Zeer zelden: acute leverontsteking, leverfalen
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zeer zelden: bloedafwijkingen. De beoordeling hiervan behoort tot de bevoegdheid van de arts.
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden: overgevoeligheidsreacties zoals astma en algemene allergische reacties, met inbegrip van
bloeddrukdaling en shock.
Zeer zelden: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong),
ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch
oedeem) (inclusief gezichtsoedeem).
Hartaandoeningen
Soms: hartkloppingen, pijn in de borststreek, hartzwakte
Langdurig gebruik van Voltaren kan een stijging veroorzaken van de bloeddruk. Geneesmiddelen zoals
Voltaren kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval
(“hartinfarct”) of beroerte.
7/7
Bloedvataandoeningen
Zeer zelden: verhoogde bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: irritatie op de plaats van toediening.
Zelden: vochtophoping (oedeem)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: astma (inclusief kortademigheid)
Zeer zelden: goedaardige ontstekingen van het longweefsel (pneumonitis).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Voor België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Voor Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
of
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Direction de la Santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél : +352 2478 5592
Fax : +352 2479 5615
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
8/7
-
-
De werkzame stof in Voltaren is natriumdiclofenac.
De andere stof in Voltaren is hard vet.
Hoe ziet Voltaren eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Voltaren 100 mg zetpillen zijn wit tot lichtgele, torpedovormige, gladde zetpillen. De zetpillen zijn
verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 12 zetpillen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE109261
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2019.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Voltaren 100
mg zetpillen
natriumdiclofenac
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Voltaren en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS VOLTAREN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Voltaren is bestemd voor de behandeling van ontsteking ter hoogte van de gewrichten en van de weefsels
buiten de gewrichten; pijnlijke symptomen van de wervelkolom; plotse jichtaanvallen; pijn, ontsteking of
zwelling na verwonding, operatie of tandheelkundige ingreep; gynaecologische pijnen en/of ontstekingen
zoals pijnlijke maandstonden.
Een behandeling met Voltaren is symptomatisch of ondersteunend.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
als er bij u een hartaandoening of cerebrovasculaire aandoening is vastgesteld; u heeft bijvoorbeeld
een hartaanval, beroerte, miniberoerte (TIA) of een verstopping van de bloedvaten naar het hart of de
hersenen gehad of u bent hiervoor geopereerd (bijvoorbeeld een bypassoperatie).
als u problemen heeft of heeft gehad met uw bloedsomloop (perifeer arterieel vaatlijden).
als u een maag- of darmzweer, bloeding of doorboring heeft of een voorgeschiedenis van
maagdarmproblemen zoals maagzweer of bloedingen, na inname van anti-ontsteking-geneesmiddelen
in het verleden;
als u lijdt aan leveraandoeningen of een ontoereikende nierwerking heeft;
als u lijdt aan ernstig hartfalen;
als u in de laatste drie maanden van de zwangerschap bent.
of pijn te behandelen (bijv. acetylsalicylzuur, diclofenac of ibuprofen). Reacties kunnen onder andere
zijn: astma, loopneus, huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong, de keel en/of de
armen of benen (tekenen van angio-oedeem). Vraag uw arts om advies als u denkt dat u mogelijk
allergisch bent.
Voltaren mag niet gebruikt worden door patiënten bij wie de inname van producten met dezelfde
aanwijzingen, aanleiding heeft gegeven tot een astma-aanval , netelroos, acute neusontsteking of pijn op
de borst.
Zetpillen niet gebruiken in geval van ontsteking van aars of endeldarm.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Voltaren gebruikt.
Voordat u Voltaren gebruikt, vertel het uw arts:
als u rookt
als u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft
als u een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina), bloedstolsels (klonters), een hoge
bloeddruk, of een verhoogde hoeveelheid cholesterol of triglyceriden (bepaalde vetten) in uw bloed
heeft.
De kans op bijwerkingen kan verkleind worden door de laagste werkzame dosering te gebruiken
gedurende de kortst mogelijke periode.
Als u tijdens de behandeling bijvoorbeeld pijn op de borst, kortademigheid of moeilijke articulatie ervaart,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Vertel het uw arts als u kort geleden een operatie van het maag-darmkanaal heeft ondergaan of binnenkort
moet ondergaan voordat u Voltaren gaat gebruiken, aangezien Voltaren de wondgenezing in uw darmen
na een operatie soms kan verminderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Voltaren nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
De werking van voornamelijk de volgende geneesmiddelen kan beïnvloed worden door Voltaren:
-
Lithium of selectieve serotonine-reuptake remmers (SSRI's) (gebruikt in geval van depressies).
- Digoxine (gebruikt bij hartinsufficiëntie).
- Geneesmiddelen tegen diabetes (antidiabetica).
- Geneesmiddelen om de urineproductie te verhogen (diuretica).
- Geneesmiddelen om bloedstolling te voorkomen (anticoagulantia).
- ACE-remmers of beta-blokkers (geneesmiddelengroepen voor de behandeling van hoge bloeddruk en
hartfalen).
- De andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen.
- Corticosteroïden (geneesmiddelen gebruikt om de ontsteking van bepaalde delen van het lichaam te
verlichten).
- Methotrexate (geneesmiddelen tegen kanker).
- Ciclosporine (immunosuppressoren, vooral gebruikt bij transplantaties).
- Colestyramine en colestipol (gebruikt om de cholesterol te verlagen).
- Quinolones (gebruikt tegen infecties).
- Voriconazol en fluconazol (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties).
- Amiodarone (geneesmiddel tegen hartritmestoornissen).
- Fenytoïne (geneesmiddel gebruikt om epileptische aanvallen te behandelen).
- Rifampicine (een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties).
Voltaren kan de werking versterken van nog andere geneesmiddelen. Daarom is het raadzaam, Voltaren
nooit te combineren met andere medicamenten zonder vooraf de arts om advies te vragen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er wordt afgeraden voertuigen te besturen en machines te gebruiken aangezien Voltaren duizeligheid,
gezichtsstoornissen, slaperigheid of andere uitwerkingen op het zenuwstelsel kan veroorzaken.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering mag niet overschreden worden. Het is belangrijk dat de laagst mogelijke dosering
ter bestrijding van de pijn wordt gebruikt. Bovendien dient dit middel niet langer dan noodzakelijk te
worden gebruikt.
A.) Volwassenen
Over het algemeen bedraagt de aanvangsdosis 100-150 mg per dag. In lichtere gevallen en als
onderhoudstherapie, volstaan meestal 75-100 mg per dag. De dagdosis kan echter tot 150 mg verhoogd
worden.
Als u risicopatiënt bent voor hart- en vaatziekten en u wordt langer dan 4 weken behandeld, mag de
dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 100 mg.
Voor de behandeling van
pijnlijke maandstonden dient de dagdosis individueel te worden aangepast en
bedraagt gewoonlijk 50-150 mg. In dit geval bedraagt de startdosis over het algemeen 50-100 mg per dag.
Indien nodig mag deze dosis in de loop van de volgende maandstonden verhoogd worden tot een
maximale dagdosis van 200 mg. De behandeling wordt gestart bij het optreden van de eerste
verschijnselen en wordt in functie van de pijn gedurende 2 à 3 dagen voortgezet.
B.) Gebruik bij kinderen (jonger dan 18 jaar)
Voltaren zetpillen van 100 mg zijn niet geschikt voor kinderen.
De aangegeven dosissen niet overschrijden.
De Voltaren zetpillen niet langs de mond innemen maar rectaal inbrengen zonder ze te breken.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Symptomen
Te hoge dosissen Voltaren veroorzaken geen kenmerkend ziektebeeld. Volgende ziekteverschijnselen zijn
mogelijk: hoofdpijn, opwinding, spierkrampen, prikkelbaarheid, gebrekkige coördinatie van
spierbewegingen, duizeligheid; stuipen, vooral bij kinderen op lage leeftijd; maagpijn, misselijkheid,
braken, bloedbraken, buikloop, maagdarmzweer; leverstoornissen; verminderde urineproductie.
Wanneer u teveel van Voltaren heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker
of het Antigifcentrum (Tel. 070/245.245).
Behandeling (richtlijnen voor de arts)
Behandeling van acute intoxicatie met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen bestaat
hoofdzakelijk uit ondersteunende en symptomatische maatregelen, zoals:
-
zo vroeg mogelijk de resorptie voorkomen, bij middel van maagspoeling en toediening van carbo
adsorbens;
-
ondersteunende en symptomatische behandeling ingeval van verwikkelingen zoals hypotensie,
nierinsufficiëntie, convulsies, gastro-intestinale irritatie en respiratoire depressie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Stop het gebruik van Voltaren en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u het volgende opmerkt:
Lichte buikkrampen en gevoeligheid van de buik die optreden kort na aanvang van de
behandeling met Voltaren en worden gevolgd door bloedverlies uit de endeldarm of bloederige
diarree doorgaans binnen 24 uur na het eerste optreden van de buikpijn (frequentie niet bekend,
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Pijn op de borst, wat een teken kan zijn van een mogelijk ernstige allergische reactie die Kounis-
syndroom wordt genoemd.
Bijwerkingen kunnen:
-
zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
-
vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
-
soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
-
zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);
-
zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: maagpijn, andere maagdarmstoornissen (misselijkheid, braken, buikloop, buikkrampen,
spijsverteringsstoornissen, winderigheid, gebrek aan eetlust); met de zetpillen, plaatselijke bijwerkingen
zoals jeuk aan de aars, gevoel van prikkeling en branderigheid.
Zelden: maagontsteking (gastritis), maagdarmbloeding (bloedbraken, zwarte stoelgang, bloederige
buikloop), maagzweer met of zonder bloeding of doorboring.
Zeer zelden: mondontsteking met aften, ontsteking van de tong, letsels van de slokdarm, darmvernauwing,
aandoeningen van de onderbuik zoals bloedende en verzwerende ontsteking van de dikke darm [inclusief
ontsteking van de dikke darm met bloed in de ontlasting (hemorragische colitis) en opstoot van
terugkerende (ernstige) ontsteking van de dikke darm gepaard gaande met koorts en het afscheiden van
slijm soms met bijmenging van etter en bloed (colitis ulcerosa) of terugkerende (ernstige) ontsteking van
de darmen gepaard gaande met diarree, pijn in de onderbuik, wisselende koorts en vermagering (ziekte
van Crohn)]; ontsteking van de alvleesklier (oorzakelijk verband onbekend), verstopping; verergering van
aambeien (met de zetpillen).
Psychische stoornissen
Zeer zelden: stoornissen van het oriëntatie vermogen, neerslachtigheid, slapeloosheid, nachtmerries,
prikkelbaarheid, ernstige geestelijke afwijkingen.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn, duizeligheid
Zelden: slaperigheid
Zeer zelden: gevoelsstoornissen, met inbegrip van tintelingen, geheugenstoornissen, stuipen, angst, beven,
hersenvliesontsteking, aantasting van de smaakzin, hersenbloeding (cerebrovasculair accident).
O
ogaandoeningen
Zeer zelden: gezichtsstoornissen (troebel zien, dubbelzien)
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Vaak: ijlhoofdigheid
Zeer zelden: stoornissen van het gehoor, oorsuizen
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: huiduitslag
Zelden: netelroos
Zeer zelden: uitslag met blaarvorming, eczeem, roodheid van de huid, ziektebeeld van Stevens-Johnson,
ziektebeeld van Lyell (loslating van de opperhuid), haaruitval, overgevoeligheid aan licht, puntvormige
bloedingen, jeuk (pruritus).
Nier- en urinewegaandoeningen
Zeer zelden: ontoereikende nierwerking, bloedwateren, eiwit in de urine, nierontsteking, weefselversterf
ter hoogte van de nierpapillen
Nieraandoeningen zijn in de meeste gevallen het gevolg van een chronisch gebruik. Vooral bejaarde
patiënten vergen een bijzondere aandacht in verband met nierproblemen.
Lever- en galaandoeningen
Vaak: verhoging van sommige leverenzymen
Zelden: leverontsteking, al dan niet met geelzucht
Zeer zelden: acute leverontsteking, leverfalen
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zeer zelden: bloedafwijkingen. De beoordeling hiervan behoort tot de bevoegdheid van de arts.
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden: overgevoeligheidsreacties zoals astma en algemene allergische reacties, met inbegrip van
bloeddrukdaling en shock.
Zeer zelden: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong),
ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch
oedeem) (inclusief gezichtsoedeem).
Bloedvataandoeningen
Zeer zelden: verhoogde bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: irritatie op de plaats van toediening.
Zelden: vochtophoping (oedeem)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: astma (inclusief kortademigheid)
Zeer zelden: goedaardige ontstekingen van het longweefsel (pneumonitis).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Voor België
Voor Luxemburg
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
gezondheidsproducten
crpv@chru-nancy.fr
Afdeling Vigilantie
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Postbus 97
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
B-1000 Brussel
Madou
of
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Direction de la Santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél : +352 2478 5592
Fax : +352 2479 5615
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
-
De werkzame stof in Voltaren is natriumdiclofenac.
-
De andere stof in Voltaren is hard vet.
Hoe ziet Voltaren eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Voltaren 100 mg zetpillen zijn wit tot lichtgele, torpedovormige, gladde zetpillen. De zetpillen zijn
verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 12 zetpillen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE109261
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
