Voluven 10 % (100 mg/ml)

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Voluven, 10% (100 mg/ml) oplossing voor infusie
Hydroxyethylzetmeel (HES 130/0,4) in een isotone natriumchloride oplossing
Waarschuwing
Niet gebruiken bij sepsis (ernstige infectie over het hele lichaam),
verminderde nierfunctie of zeer ernstig zieke patiënten.
Zie rubriek 2 voor situaties waarbij dit product nooit mag worden gebruikt.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van
alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt
doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Voluven 10% (100 mg/ml) en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Voluven,
10% (100 mg/ml) en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Voluven, 10% (100 mg/ml) is een plasmavolumevervangend middel dat gebruikt wordt om het
bloedvolume weer op peil te brengen wanneer u bloed heeft verloren en andere producten,
kristalloïden genaamd, alleen niet voldoende worden geacht.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kan u vinden in
rubriek 6.
- U heeft een ernstige algemene infectie (sepsis)
- U heeft brandwonden
- U heeft een verminderde nierfunctie of u krijgt dialyse
- U heeft een hersenbloeding (intracraniële bloeding of hersenbloeding)
- U bent zeer ernstig ziek (bijv. u moet op de intensivecareafdeling verblijven)
- U heeft te veel vocht in uw lichaam en men heeft u verteld dat u een aandoening heeft die
hyperhydratie wordt genoemd
Page
1 of
7
U heeft vocht in uw longen (longoedeem)
- U bent uitgedroogd
- Men heeft u verteld dat u een ernstige stijging van het natriumgehalte of chloridegehalte in uw
bloed heeft
- U heeft een ernstig verminderde leverfunctie
- U heeft ernstig hartfalen
- U heeft ernstige problemen met uw bloedstolling
- U heeft een orgaantransplantatie ondergaan
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Het is belangrijk om het uw arts te vertellen als u één van de volgende problemen heeft:
· een verminderde leverfunctie
· problemen met uw hart of bloedsomloop
· bloedstollingsstoornissen (coagulatiestoornissen)
· problemen met uw nieren
Vanwege het risico op allergische (anafylactische/anafylactoïde) reacties, zult u nauwlettend worden
gecontroleerd om tekenen van een allergische reactie zo vroeg mogelijk op te sporen wanneer u dit
geneesmiddel krijgt.
Chirurgische ingrepen en trauma:
Uw arts zal zorgvuldig overwegen of dit geneesmiddel voor u geschikt is.
Uw arts zal de dosis van dit middel voorzichtig aanpassen om vochtoverbelasting te vermijden. Dit zal
vooral gebeuren als u problemen met uw longen of met uw hart of bloedsomloop heeft.
Het verplegend personeel zal ook maatregelen nemen om de vochtbalans in uw lichaam, het
zoutgehalte in uw bloed en uw nierfunctie te controleren. Indien nodig, kunt u extra zouten krijgen
toegediend.
Men zal er bovendien voor zorgen dat u voldoende vocht inneemt.
Dit middel is gecontra-indiceerd als u een verminderde nierfunctie heeft of als u nierschade heeft
waarvoor dialyse nodig is.
Als uw nierfunctie tijdens de behandeling vermindert:
Als de arts de eerste tekenen van een verminderde nierfunctie opmerkt, zal hij/zij stoppen met de
toediening van dit geneesmiddel. Daarnaast kan het zijn dat uw arts uw nierfunctie gedurende
maximaal 90 dagen moet controleren.
Als u dit middel herhaaldelijk krijgt toegediend, zal uw arts uw bloedstolling, bloedingstijd en andere
functies controleren. Als uw bloedstollingsvermogen is aangetast, zal uw arts stoppen met de
toediening van dit geneesmiddel.
Als u een openhartoperatie ondergaat waarbij u op een hartlongmachine wordt aangesloten om de
bloedsomloop tijdens de operatie te ondersteunen, wordt de toediening van deze oplossing niet
aanbevolen.
Kinderen
Er zijn slechts beperkte gegevens over het gebruik bij kinderen. Daarom wordt het gebruik van HES
producten in deze populatie afgeraden.
Waarop moet u letten met eten en drinken
Van dit middel is niet bekend dat het een negatief effect heeft wanneer het tegelijkertijd met voedsel of
drank wordt gegeven.
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen gegevens over het gebruik bij zwangeren en vrouwen die borstvoeding geven. Uw arts zal
dit middel alleen toediening na een zorgvuldige afweging van de voordelen tegen over het mogelijke
risico voor de baby. Uw arts zal u adviseren of de borstvoeding gestopt moet worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Na het toedienen van dit middel zal uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken niet
aangetast zijn.
3. Hoe gebruikt u dit middel
Dit middel zal worden toegediend door, of onder toezicht van uw arts, die nauwkeurig de hoeveelheid
Voluven, 10% (100 mg/ml) die aan u gegeven wordt zal bijhouden.
Toedieningswijze:
U krijgt dit geneesmiddel toegediend via een infuus in de ader (intraveneus infuus). De snelheid van
het toedienen en de hoeveelheid van de oplossing die toegediend wordt, hangt af van uw specifieke
behoefte, de aandoening waarvoor het product wordt gebruikt en de maximale dagelijkse dosis.
Dosering
Uw arts zal bepalen wat voor u de juiste dosis is.
Uw arts zal de laagst mogelijke effectieve dosis gebruiken en zal het infuus van Voluven 10%
(100 mg/ml) niet langer dan 24 uur laten duren.
De maximale dagelijkse dosis is 18 ml/kg voor Voluven 10% (100 mg/ml)
Gebruik bij kinderen
Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen. Het wordt daarom
niet aanbevolen om dit geneesmiddel bij kinderen te gebruiken.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt
Zoals bij alle plasmavolumevervangers kan bij te veel van dit middel overbelasting van het hart- en
vaatstelsel optreden. Dan kan er bijvoorbeeld vochtophoping in de longen ontstaan.
Uw arts zal er voor zorgen dat u de juiste hoeveelheid dit middel krijgt. Echter verschillende personen
kunnen verschillende doseringen nodig hebben. Als de dosering voor u te veel is kan uw arts het
gebruik van dit middel direct stoppen. Indien nodig kan er een geneesmiddel toegediend worden om
water uit uw lichaam te verwijderen (diureticum, plasmiddel).
Als u denkt dat u mogelijk teveel Voluven 10% heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Zeer vaak
Komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
Vaak
Komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten
Soms
Komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten
Zelden
Komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten
Zeer Zelden
Komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
Niet bekend
Frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Bloed en lymfestelselaandoeningen:
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000patiënten): na toediening van hydroxyethylzetmeel,
kunnen stollingsproblemen ontstaan afhankelijk van de dosering.
Aandoeningen aan het afweersysteem:
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000patiënten): geneesmiddelen die hydroxyethylzetmeel
bevatten kunnen ernstige allergische reacties (anafylactoïde reacties) veroorzaken (rood worden van de
huid, milde griepachtige verschijnselen, een versnelde of vertraagde hartslag, zwelling van de keel en
benauwdheid en ophoping van vocht in de longen (longoedeem) dat niet veroorzaakt wordt door
hartproblemen).
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten): Er kan jeuk optreden bij langdurige
toediening van hoge doseringen hydroxyethylzetmeel.
Onderzoeken
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten): De serum amylasespiegel kan tijdens de
toediening van hydroxyethylzetmeel stijgen en kan interfereren met de diagnose van ontsteking van de
alvleesklier (pancreatitis). Echter, de gestegen serumspiegel van het enzym amylase mag in dit geval
niet gebruikt worden om de diagnose van pancreatitis te stellen.
Andere bijwerkingen worden in verband gebracht met de verdunning van het bloed, wat gebeurt bij
hoge doseringen, zoals een verlengde bloedstollingstijd.
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- nierschade
- leverschade
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl of in
België via www.fagg.be of patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
De oplossing moet direct na openen gebruikt worden en alle niet gebruikte oplossing moet worden
weggegooid. Voor éénmalig gebruik.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn:
1000 ml oplossing voor infusie bevat:
Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel (Ph. Eur)
100 g
- molaire substitutie: 0,38-0,45;
- gemiddeld molecuulgewicht: 130000 Da
(geproduceerd uit waxy-maïszetmeel)
Natriumchloride
9 g
Elektrolyten:
Na+
154 mmol/l
Cl-
154 mmol/l
Theoretische osmolariteit
308 mOsm/l
Titreerbaar zuur:
< 1,0 mmol NaOH/l
pH:
4,0 ­ 5,5
- De andere stoffen in dit middel zijn: natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties
Hoe ziet Voluven, 10% (100 mg/ml) eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Voluven, 10% (100 mg/ml) is een steriele, heldere tot licht troebele oplossing, kleurloos tot lichtgeel.
Het zit verpakt in:
flexibele zakken die gemaakt zijn van polyolefine (
freeflex) of
een PE verpakking.
Polyolefine zak (
freeflex) met omzak: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml
Polyethyleen fles (KabiPac, gemaakt van LDPE): 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Voor België:
Voor Nederland:
Fresenius Kabi nv
Fresenius Kabi Nederland BV
Brandekensweg 9
Amersfoortseweg 10 E
2627 Schelle
3712 BC Huis ter Heide
BE368943 (Freeflex, 500 ml)
RVG 102156
BE368934 (KabiPac, 500 ml)
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
UR
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland:
Voluven 10 % Infusionslösung
België:
Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie
Bulgarije:
10 %
Tsjechië:
Voluven 10 %
Denemarken:
Voluven 100 mg/ml
Estland:
Voluforte
Finland:
Voluven 100 mg/ml
Hongarije:
Voluven 10 % oldatos infúzió
Ierland:
Voluven 10 %
Italië:
Vonten
Litouwen:
Voluforte 10 % infuzinis tirpalas
Nederland:
Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie
Polen:
Voluven 10 %
Portugal:
Voluven 10 % Fresenius
Zweden:
Voluven 100 mg/ml infusionsvätska, lösning
Slovenië:
Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Slowakije:
Voluven 10 %
Verenigd Koninkrijk:
Voluven 10%
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2020.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg
Het gebruik van HES moet beperkt worden tot de initiële fase van volumeresuscitatie met een
maximaal tijdsinterval van 24 uur.
De maximale dagelijkse dosis is 18 ml/kg voor Voluven 10% (100 mg/ml)
De laagst mogelijke effectieve dosis moet worden gegeven. De behandeling moet begeleid worden
door continue hemodynamische monitoring zodat de infusie gestaakt kan worden zodra de beoogde
hemodynamische waarden zijn bereikt. De maximale aanbevolen dagelijkse dosis mag niet worden
overschreden.
De eerste 10-20 ml dienen langzaam en onder zorgvuldige monitoring van de patiënt te worden
geïnfundeerd zodat een mogelijke anafylactische/anafylactoïde reactie zo snel mogelijk kan worden
opgespoord.
Indien een anafylactoïde/anafylactische reactie optreedt, dient de infusie onmiddellijk gestopt te
worden en de juiste medische noodmaatregelen gestart te worden.
De duur van de behandeling hangt af van:
- de mate van het lage bloedvolume
- bloeddruk
- de verdunning van het bloed en de bloedcomponenten (plaatjes, rode bloedcellen, etc.).
Gebruik bij kinderen
Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen. Het wordt daarom
niet aanbevolen om dit geneesmiddel bij kinderen te gebruiken.