Voluven 6 % vial

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VOLUVEN, 6% (60 mg/ml) oplossing voor infusie
Hydroxyethylzetmeel (HES 130/0,4) in isotone natriumchloride oplossing
Waarschuwing
Niet gebruiken bij sepsis (ernstige infectie over het hele lichaam),
verminderde nierfunctie of zeer ernstig zieke patiënten.
Zie rubriek 2 voor situaties waarbij dit product nooit mag worden gebruikt.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvul ende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van al e
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige..
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Voluven 6% (60 mg/ml) en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Voluven 6% (60 mg/ml) en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Voluven 6% (60 mg/ml) is een plasmavolumevervangend middel dat gebruikt wordt om het bloedvolume
weer op peil te brengen wanneer u bloed heeft verloren en andere producten, kristal oïden genaamd, al een
niet voldoende worden geacht.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
- U heeft een ernstige algemene infectie (sepsis)
- U heeft brandwonden
- U heeft een verminderde nierfunctie of u krijgt dialyse
- U heeft een hersenbloeding (intracraniële bloeding of hersenbloeding)
- U bent zeer ernstig ziek (bijv. u moet op de intensivecareafdeling verblijven)
- U heeft te veel vocht in uw lichaam en men heeft u verteld dat u een aandoening heeft die
hyperhydratie wordt genoemd
- U heeft vocht in uw longen (longoedeem)
- U bent uitgedroogd
- Men heeft u verteld dat u een ernstige stijging van het natriumgehalte of chloridegehalte in uw bloed
Page
1 of
7
- U heeft een ernstig verminderde leverfunctie
- U heeft ernstig hartfalen
- U heeft ernstige problemen met uw bloedstol ing
- U heeft een orgaantransplantatie ondergaan
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Het is belangrijk om het uw arts te vertel en als u één van de volgende problemen heeft:
· een verminderde leverfunctie
· problemen met uw hart of bloedsomloop
· bloedstol ingsstoornissen (coagulatiestoornissen)
· problemen met uw nieren
Vanwege het risico op al ergische (anafylactische/anafylactoïde) reacties, zult u nauwlettend worden
gecontroleerd om tekenen van een al ergische reactie zo vroeg mogelijk op te sporen wanneer u dit
geneesmiddel krijgt.
Chirurgische ingrepen en trauma:
Uw arts zal zorgvuldig overwegen of dit geneesmiddel voor u geschikt is.
Uw arts zal de dosis van dit middel voorzichtig aanpassen om vochtoverbelasting te vermijden. Dit zal
vooral gebeuren als u problemen met uw longen of met uw hart of bloedsomloop heeft.
Het verplegend personeel zal ook maatregelen nemen om de vochtbalans in uw lichaam, het zoutgehalte in
uw bloed en uw nierfunctie te controleren. Indien nodig, kunt u extra zouten krijgen toegediend.
Men zal er bovendien voor zorgen dat u voldoende vocht inneemt.
Dit middel is gecontra-indiceerd als u een verminderde nierfunctie heeft of als u nierschade heeft waarvoor
dialyse nodig is.
Als uw nierfunctie tijdens de behandeling vermindert:
Als de arts de eerste tekenen van een verminderde nierfunctie opmerkt, zal hij/zij stoppen met de
toediening van dit geneesmiddel. Daarnaast kan het zijn dat uw arts uw nierfunctie gedurende maximaal 90
dagen moet controleren.
Als u dit middel herhaaldelijk krijgt toegediend, zal uw arts uw bloedstol ing, bloedingstijd en andere functies
controleren. Als uw bloedstol ingsvermogen is aangetast, zal uw arts stoppen met de toediening van dit
geneesmiddel.
Als u een openhartoperatie ondergaat waarbij u op een hartlongmachine wordt aangesloten om de
bloedsomloop tijdens de operatie te ondersteunen, wordt de toediening van deze oplossing niet
aanbevolen.
Kinderen
Er zijn slechts beperkte gegevens over het gebruik bij kinderen. Daarom wordt het gebruik van HES
producten in deze populatie afgeraden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Voluven 6% (60 mg/ml) nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift/recept kunt verkrijgen.
Voluven 6% (60 mg/ml) heeft, voor zo ver bekend, geen bekende wisselwerking met andere
geneesmiddelen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Van dit middel is niet bekend dat het een negatief effect heeft wanneer het tegelijkertijd met voedsel of
drank wordt gegeven.
Zwangerschap en borstvoeding
Page
2 of
7
Indien u zwanger bent, zal uw arts dit middel al een toedienen na een zorgvuldige afweging van de
voordelen tegenover het mogelijke risico voor de baby. Uw arts zal u adviseren of de borstvoeding gestopt
moet worden.
Een beslissing over het voortzetten/stopzetten van de borstvoeding of over het voortzetten/stopzetten van
de behandeling met Voluven moet genomen worden, rekening houdend met het voordeel van de
borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling met Voluven voor de vrouw.
Er zijn geen gegevens over het gebruik bij zwangeren (behalve bij de keizersnede, zie hier beneden) en
vrouwen die borstvoeding geven. Dierproeven tonen geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met
betrekking tot zwangerschap, embryonale / foetale ontwikkeling, beval ing of postnatale ontwikkeling. Er is
geen bewijs van teratogeniciteit (afwijkingen tijdens de ontwikkeling van de foetus)
Er zijn beperkt gegevens beschikbaar over het gebruik van een enkelvoudige dosis Voluven bij zwangere
vrouwen die een keizersnede ondergaan met spinale anesthesie. Er kon geen negatieve invloed van
Voluven op de patiëntveiligheid worden aangetoond; een negatieve invloed voor de pasgeborene kon
eveneens niet aangetoond worden.
Het is niet bekend of hydroxyethylzetmeel bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden. De excretie
van hydroxyethylzetmeel in melk is niet onderzocht bij dieren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Na het toedienen van dit middel zal uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken niet
aangetast zijn.
3. Hoe gebruikt u dit middel
Voluven 6% (60 mg/ml) zal worden toegediend door, of onder toezicht van uw arts, die nauwkeurig de
hoeveelheid van dit middel dat aan u gegeven wordt zal bijhouden.
Toedieningswijze:
U krijgt dit geneesmiddel toegediend via een infuus in de ader (intraveneus infuus). De snelheid van het
toedienen en de hoeveelheid van de oplossing die toegediend wordt, hangt af van uw specifieke behoefte,
de aandoening waarvoor het product wordt gebruikt en de maximale dagelijkse dosis.
Dosering
Uw arts zal bepalen wat voor u de juiste dosis is.
Uw arts zal de laagst mogelijke effectieve dosis gebruiken en zal het infuus van Voluven 6% (60
mg/ml) niet langer dan 24 uur laten duren.
De maximale dagelijkse dosis is 30ml/kg voor Voluven 6% (60 mg/ml)
Gebruik bij kinderen
Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen. Het wordt daarom niet
aanbevolen om dit geneesmiddel bij kinderen te gebruiken.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt
Zoals bij al e plasmavolumevervangers kan bij te veel van dit middel overbelasting van het hart- en
vaatstelsel optreden. Dan kan er bijvoorbeeld vochtophoping in de longen ontstaan.
Uw arts zal er voor zorgen dat u de juiste hoeveelheid van dit middel krijgt. Echter verschil ende personen
kunnen verschil ende doseringen nodig hebben. Als de dosering voor u te veel is kan uw arts het gebruik
van dit middel direct stoppen. Indien nodig kan er een geneesmiddel toegediend worden om water uit uw
lichaam te verwijderen (diureticum, plasmiddel).
Als u denkt dat u mogelijk te veel Voluven 6% heeft gekregen, neem dan onmiddel ijk contact op met
uw arts of voor België het Antigifcentrum (070/245.245).
Page
3 of
7
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Zeer vaak
Komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
Vaak
Komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten
Soms
Komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten
Zelden
Komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten
Zeer Zelden
Komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
Niet bekend
Frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Bloed en lymfestelselaandoeningen:
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000patiënten): na toediening van hydroxyethylzetmeel, kunnen
stol ingsproblemen ontstaan afhankelijk van de dosering.
Aandoeningen aan het afweersysteem:
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000patiënten): geneesmiddelen die hydroxyethylzetmeel
bevatten kunnen ernstige al ergische reacties (anafylactoïde reacties) veroorzaken (rood worden van de
huid, milde griepachtige verschijnselen, een versnelde of vertraagde hartslag, zwel ing van de keel en
benauwdheid en ophoping van vocht in de longen (longoedeem) dat niet veroorzaakt wordt door
hartproblemen).
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten): Er kan jeuk optreden bij langdurige toediening van
hoge doseringen hydroxyethylzetmeel.
Onderzoeken:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten): De serum amylase spiegel kan tijdens de
toediening van het hydroxyethylzetmeel vaak stijgen en kan interfereren met de diagnose van ontsteking
van de alvleesklier (pancreatitis). Echter, de gestegen serumspiegel van het enzym amylase mag in dit
geval niet gebruikt worden om de diagnose van pancreatitis te stel en.
Bij hoge doses kan het verdunnend effect vaak resulteren in een verdunning van de overeenkomstige
bloedcomponenten zoals bijvoorbeeld een verlengde stol ingstijd.
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- nierschade
- leverschade
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl of in België via
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-
1000 Brussel Madou, website www.eenbijwerkingmelden.be of e-mail a
dr@fagg.be .
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. Daar
staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Page
4 of
7
De oplossing moet direct na openen gebruikt worden en al e niet gebruikte oplossing moet worden
weggegooid. Voor éénmalig gebruik.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn:
in 1000 ml oplossing voor infusie:
Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel (Ph. Eur)
60,0 g
- molaire substitutie: 0,38-0,45;
- gemiddeld molecuulgewicht: 130000 Da
(geproduceerd uit waxy-maïszetmeel)
Natriumchloride
9,00 g
Electrolyten:
Na+
154 mmol/l
Cl-
154 mmol/l
Theoretische osmolariteit
308 mOsm/l
Titreerbaar zuur:
< 1,0 mmol NaOH/l
pH:
4.0 ­ 5.5
- De andere stoffen in dit middel zijn: natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties
Hoe ziet Voluven 6% (60 mg/ml) eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Voluven 6% (60 mg/ml) is een heldere tot licht troebele oplossing, kleurloos tot lichtgeel.
Het is verpakt in:
- flexibele zakken gemaakt van polyolefin (
Freeflex)
- of in een polyethyleen fles (KabiPac)
Polyolefin zak (Freeflex) in omzak:
1, 5,10, 20, 30, 35, 40 x 250 ml
1, 5, 10, 15, 20 x 500 ml
Polyethyleen fles (KabiPac):
1,10, 20, 30 x 250 ml
1,10, 20 x 500 ml
Niet al e verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Fresenius Kabi N.V./S.A.
Brandekensweg 9
2627 Schel e
Op medisch voorschrift.
Uitsluitend recept.
Page
5 of
7
Voluven 250 ml freeflex + omzak (10 x 250)
BE215591
Voluven 500 ml freeflex + omzak (10 x 500)
BE529173
Voluven 250 ml KabiPac
BE529182
Voluven 500 ml KabiPac
Fabrikant
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Fresenius Kabi France
Freseniusstrasse 1
6, rue du Rempart
61346 Bad Homburg
27400 Louviers Cedex
Duitsland
Frankrijk
Fresenius Kabi Polska SP. Z.o.o.
Wytwórnia Plynów Infuzyjnych
Ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Polen
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
Voluven (HES 130/0,4) 6 % - Infusionslösung
België:
Voluven, 6% (60 mg/ml) oplossing voor infusie / solution pour perfusion /
Infusionslösung
Denemarken:
Voluven
Finland:
Voluven 60 mg/ml infuusioneste, liuos
Duitsland:
Voluven Fresenius 6% Infusionslösung
Griekenland:
Voluven 6%
IJsland:
Voluven 6% Innrennslislyf, lausn
Italië:
Voluven Soluzione per infusione
Luxemburg:
Voluven Fresenius 6%
Noorwegen:
Voluven 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Portugal:
Voluven Fresenius 6%
Nederland:
Voluven, 6% (60 mg/ml) oplossing voor infusie
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2021.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is al een bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Het gebruik van HES moet beperkt worden tot de initiële fase van volumeresuscitatie met een
maximaal tijdsinterval van 24 uur.
De maximale dagelijkse dosis is 30 ml/kg voor Voluven 6% (60 mg/ml)
De laagst mogelijke effectieve dosis moet worden gegeven. De behandeling moet begeleid worden door
continue hemodynamische monitoring zodat de infusie gestaakt kan worden zodra de beoogde
hemodynamische waarden zijn bereikt. De maximale aanbevolen dagelijkse dosis mag niet worden
overschreden.
De eerste 10-20 ml dienen langzaam en onder zorgvuldige monitoring van de patiënt te worden
geïnfundeerd zodat een mogelijke anafylactische/anafylactoïde reactie zo snel mogelijk kan worden
opgespoord.
Indien een anafylactoïde/anafylactische reactie optreedt, dient de infusie onmiddel ijk gestopt te worden en
de juiste medische noodmaatregelen gestart te worden.
Page
6 of
7
- de mate van het lage bloedvolume
- bloeddruk
- de verdunning van het bloed en de bloedcomponenten (plaatjes, rode bloedcel en, etc.).
Gebruik bij kinderen
Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen. Het wordt daarom niet
aanbevolen om dit geneesmiddel bij kinderen te gebruiken.
Uitsluitend voor éénmalig gebruik.
Na openen van de fles of zak direct gebruiken.
Al e niet gebruikte oplossing moet vernietigd worden.
Gebruik uitsluitend heldere, partikelvrije oplossing en onbeschadigde verpakkingen.
Verwijder de omzak van de Polyolefine (
freeflex) zak voor gebruik.
Page
7 of
7