Vorina 25 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VORINA 25 mg/ml OPLOSSING VOOR INJECTIE
folinezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel u wordt toegediend want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is VoriNa en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe wordt dit geneesmiddel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is VoriNa en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
VoriNa behoort tot de groep van de antidota. Dit zijn middelen die de schadelijke werking van andere
stof en voorkómen. VoriNa wordt toegediend door uw arts door middel van een injectie of een infuus.
VoriNa wordt gebruikt om de bijwerkingen van een behandeling met het geneesmiddel methotrexaat in
hoge doseringen of overdosering te helpen voorkómen. VoriNa wordt enkele uren na methotrexaat
toegediend, nadat methotrexaat zijn werking voldoende heeft kunnen uitvoeren.
Tevens kan VoriNa in combinatie met het geneesmiddel 5-fluorouracil gebruikt worden bij een bepaalde
vorm van darmkanker (gemetastaseerd colorectaal carcinoom). Deze therapie kan echter alleen
gebruikt worden onder de directe supervisie van een arts met ervaring in het gebruik van
chemotherapeutica.
Ten slot e wordt VoriNa ook gebruikt om een folaattekort te voorkomen of te behandelen, alleen
wanneer de toediening van foliumzuur tablet en niet mogelijk is.
Indicaties
Voor het verminderen van de schadelijkheid en werking van bepaalde geneesmiddelen (zoals
methotrexaat) bij kinderen en volwassenen.
In combinatie met het geneesmiddel 5-fluorouracil voor de behandeling van een bepaalde vorm van
kanker.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
Wanneer u bloedarmoede heeft als gevolg van een tekort aan vitamine B12 (bijv. pernicieuze
anemie).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel toegediend
krijgt
indien u VoriNa in combinatie met het geneesmiddel 5-fluorouracil gebruikt en u krijgt last van
diarree of slijmvliesontsteking (mucositis) (zie Mogelijke bijwerkingen). Uw arts kan in dit geval
besluiten de dosering 5-fluorouracil te verminderen of de behandeling stop te zet en. Vooral
ouderen en verzwakte patiënten zijn vatbaar voor deze bijwerkingen.
indien u gelijktijdig wordt behandeld met methotrexaat. VoriNa mag niet samen met methotrexaat
worden toegediend omdat VoriNa de werking van methotrexaat volledig kan tegengaan. Daarom
dient VoriNa altijd verschillende uren
ná de behandeling met methotrexaat te worden toegediend.
Zie ook rubriek 3 Hoe wordt dit geneesmiddel toegediend.
indien u eerder bent bestraald en u VoriNa in combinatie met het geneesmiddel 5-fluorouracil
toegediend krijgt. Uw arts zal de dosering 5-fluorouracil verlagen.
Als u VoriNa toegediend krijgt in combinatie met het geneesmiddel 5-fluoruracil en uw arts merkt dat
de hoeveelheid calcium in uw bloed is afgenomen; uw arts zal u een calciumsupplement
voorschrijven.
indien u bepaalde anti-epileptica inneemt. Epileptische aanvallen kunnen vaker voorkomen (zie ook
de rubriek Neemt u nog andere geneesmiddelen in? en rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
indien u bepaalde geneesmiddelen tegen kanker gebruikt/toegediend krijgt, zoals
hydroxycarbamide, cytarabine, mercaptopurine en thioguanine. Deze geneesmiddelen kunnen een
afwijking in uw bloedbeeld veroorzaken (macrocytose), welke niet behandeld mag worden met
VoriNa.
indien uw nieren niet goed werken en VoriNa in combinatie met methotrexaat wordt toegediend. Uw
arts kan besluiten de dosering VoriNa te verhogen of een langduriger gebruik voor te schrijven.
Neem contact op met uw arts indien één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, of in het
verleden op u van toepassing is geweest.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast VoriNa nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Let op: de volgende opmerkingen
kunnen ook van toepassing zijn op de inname/de toediening van geneesmiddelen enige tijd geleden of
in de nabije toekomst.
De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak
de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof van het geneesmiddel genoemd of de
geneesmiddelengroep en niet de merknaam. Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter
wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u inneemt of kort geleden heeft ingenomen.
Wanneer sommige (genees)middelen gelijktijdig worden toegediend/ingenomen, kunnen ze elkaars
werking en/of bijwerkingen beïnvloeden. Dit wordt een wisselwerking genoemd. Een wisselwerking kan
optreden bij gelijktijdig gebruik van de oplossing voor injectie met:
5-fluorouracil (een geneesmiddel tegen bepaalde vormen van kanker). De werking en bijwerkingen
van 5-fluorouracil worden versterkt. VoriNa en 5-fluorouracil worden vaak opzet elijk in combinatie
toegediend. De bijwerkingen worden echter eveneens versterkt.
foliumzuurantagonisten zoals cotrimoxazol, pyrimethamine of methotrexaat. De werking van de
foliumzuurantagonist kan afnemen of volledig worden tegengegaan. VoriNa en methotrexaat
worden vaak opzet elijk in combinatie toegediend.
fenobarbital, primidon, fenytoïne en succinimides (geneesmiddelen tegen epilepsie). De werking van
deze geneesmiddelen kan mogelijk verzwakt worden, wat epileptische aanvallen kan veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
De ef ecten van VoriNa op het ongeboren kind zijn onbekend. VoriNa mag daarom alleen worden
toegediend tijdens de zwangerschap wanneer dit strikt noodzakelijk is. Dit zal door uw arts worden
beoordeeld. Dit advies geldt tevens wanneer VoriNa toegediend wordt in combinatie met methotrexaat.
De toediening van VoriNa in combinatie met 5-fluorouracil is tijdens de zwangerschap niet toegestaan
vanwege de schadelijke ef ecten van 5-fluorouracil.
Borstvoeding
Het is niet bekend of VoriNa overgaat in de moedermelk. VoriNa dient alleen toegediend te worden aan
moeders die borstvoeding geven wanneer dit strikt noodzakelijk is. Dit zal door uw arts worden
beoordeeld. Wanneer u VoriNa toegediend krijgt in combinatie met 5-fluorouracil, wordt toediening
tijdens de borstvoeding afgeraden vanwege de schadelijke ef ecten van 5-fluorouracil.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat VoriNa een invloed heeft op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om
machines te gebruiken.
VoriNa bevat natrium
2ml en 4ml injectieflacon:
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
14ml injectieflacon:
Dit geneesmiddel bevat 77 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
injectieflacon. Dit komt overeen met 3,9 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid
natrium in de voeding voor een volwassene.
20ml injectieflacon:
Dit geneesmiddel bevat 110 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
injectieflacon. Dit komt overeen met 5,5 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid
natrium in de voeding voor een volwassene.
40 ml injectieflacon:
Dit geneesmiddel bevat 220 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
injectieflacon. Dit komt overeen met 11 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium
in de voeding voor een volwassene.
3. Hoe wordt dit geneesmiddel toegediend?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosering kan verschillen van patiënt tot patiënt aangezien de dosis wordt berekend aan de hand
van uw lichaamsoppervlak (gebaseerd op uw lengte en gewicht). Uw arts zal beslissen wat voor u de
beste dosering is.
In het algemeen is het doseringsschema als volgt:
Ná een behandeling met een matige tot hoge dosering methotrexaat
Volwassenen, bejaarden en kinderen:
In het algemeen wordt als eerste dosis 15 mg (6-12 mg per vierkante meter van uw lichaamsoppervlak)
VoriNa gegeven 12-24 uur (uiterlijk 24 uur) na de start van methotrexaat infusie. Dezelfde dosis wordt
om de 6 uur gegeven gedurende een periode van 72 uur. Na toediening van enkele injecties of infusies
kan worden overgestapt op tabletten.
In combinatie met 5-fluorouracil voor de behandeling van een bepaalde vorm van darmkanker
(gemetastaseerd colorectaal carcinoom)
Volwassenen en bejaarde patiënten:
t weewekelijks schema : op twee opeenvolgende dagen, om de twee weken: 200 mg VoriNa per
vierkante meter van uw lichaamsoppervlak als een twee uur durend infuus, gevolgd door een
injectie van 400 mg 5-fluorouracil per vierkante meter van uw lichaamsoppervlak en 600 mg 5-
fluorouracil per vierkante meter van uw lichaamsoppervlak als een 22 uur durend infuus.
we
kelijks schema : 20 mg VoriNa per vierkante meter van uw lichaamsoppervlak als éénmalige
injectie, of 200 tot 500 mg VoriNa per vierkante meter van uw lichaamsoppervlak als een twee uur
durend infuus plus 500 mg 5-fluorouracil per vierkante meter van uw lichaamsoppervlak als
intraveneuze injectie in het midden of op het einde van het VoriNa infuus.
ma
andelijks schema : één keer in de maand gedurende vijf opeenvolgende dagen: 20 mg VoriNa
per vierkante meter van uw lichaamsoppervlak als éénmalige intraveneuze injectie, of 200 tot 500
mg VoriNa per vierkante meter van uw lichaamsoppervlak als een twee uur durend infuus,
onmiddellijk gevolgd door 425 of 370 mg 5-fluorouracil per vierkante meter van uw
lichaamsoppervlak als éénmalige intraveneuze injectie.
Om de schadelijke werking van trimetrexaat, trimethoprim en pyrimethamine tegen te gaan:

Schadelijke werking van trimetrexaat (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij bepaalde
longontstekingen, vooral bij patiënten met AIDS):
Om de schadelijkheid veroorzaakt door trimetrexaat te voorkómen, krijgt u tijdens de behandeling met
trimetrexaat elke dag en tot 72 uur na de laatste dosis van trimetrexaat, VoriNa toegediend. Uw arts zal
u VoriNa toedienen als infuus gedurende 5 tot 10 minuten in een dosis van 20 mg per vierkante meter
van uw lichaamsoppervlak. Dit zal om de 6 uur herhaald worden, zodat u in totaal per dag 80 mg per
vierkante meter van uw lichaamsoppervlak krijgt toegediend. Tablet en zijn een alternatief voor een
infuus. Per dag krijgt u vier maal een dosis van 20 mg per vierkante meter van uw lichaamsoppervlak,
gelijk verdeeld over de dag. Uw arts kan besluiten om u een andere dosering te geven.
Wanneer u een te hoge dosis trimetrexaat heeft gekregen, zal uw arts u na het stopzet en van
trimetrexaat VoriNa toedienen. VoriNa wordt gedurende 3 dagen om de 6 uur via een ader toegediend
in een dosis van 40 mg per vierkante meter van uw lichaamsoppervlak.

Schadelijke werking van trimethoprim (een antibioticum gebruikt bij bepaalde infecties):
Na het stopzet en van de behandeling met trimethoprim, zal u 3-10 mg VoriNa per dag krijgen. Uw arts
zal beslissen hoe lang deze behandeling nodig is.

Schadelijke werking van pyrimethamine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de
behandeling van malaria en bij een ontsteking veroorzaakt door een parasiet, toxoplasmose):
Indien u een hoge dosis pyrimethamine krijgt of indien u pyrimethamine krijgt gedurende een lange
periode, zal gelijktijdig 5 tot 50 mg VoriNa per dag worden toegediend.
Werd er meer VoriNa toegediend dan aanbevolen?
Indien er meer VoriNa werd toegediend dan aanbevolen, zal de arts u passend behandelen. Indien u
een serieuze overdosering vermoedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245). Bij een hoge dosis kunnen de verschijnselen optreden die genoemd
worden in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen". Indien u VoriNa toegediend krijgt in combinatie met
methotrexaat, kan een teveel aan VoriNa de werking van methotrexaat tegengaan.
Werd de toediening van VoriNa vergeten?
Wanneer een dosis werd vergeten en VoriNa toegediend wordt in combinatie met methotrexaat,
kunnen de schadelijke ef ecten van methotrexaat tot uiting komen (zie de bijsluiter van methotrexaat).
Neem contact op met uw arts indien u niet zeker bent.
Als de toediening van VoriNa wordt stopgezet
Wanneer VoriNa toegediend wordt in combinatie met methotrexaat en de behandeling abrupt wordt
stopgezet, kunnen de bijwerkingen van methotrexaat optreden die door VoriNa juist worden
tegengegaan. Het wordt daarom afgeraden abrupt te stoppen met het gebruik van VoriNa.
Neem altijd contact op met uw arts indien u niet zeker bent.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Indien één van de bijwerkingen ernstig wordt, of indien u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter
vermeld zijn, neem dan contact op met uw arts.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien u één van de volgende verschijnselen ervaart:
diarree
slijmvliesontsteking (mucositis).
Bovenstaande reacties kunnen ernstige bijwerkingen zijn. Uw arts kan besluiten de behandeling stop te
zet en.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Soms: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen
Koorts
Zelden: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1000 mensen
Slapeloosheid
Opwinding
Neerslachtigheid na toediening van hoge doses
In combinatie met bepaalde anti-epileptica, toename van het aantal aanvallen bij patiënten met
epilepsie (zie ook rubriek 2: 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel' en
'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?')
Maagdarmstoornissen na toediening van hoge doses
Zeer zelden: kunnen optreden bij minder dan 1 op 10.000 mensen
Allergische reacties, inclusief het plotseling onwel zijn, gevoel van angst, rillingen, jeuk, bleekheid of
juist roodheid, zweten, soms benauwdheid, snelle hartslag en shock (anafylactoïde of
anafylactische reactie) en huiduitslag met hevige jeuk (urticaria).

In combinatie met het geneesmiddel 5-fluorouracil kunnen ook de volgende bijwerkingen
optreden:
Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 mensen:
Vermindering van het aantal bloedcellen (waaronder levensbedreigende aandoeningen).
Ontsteking van de slijmvliezen in darmen en mond (er werden gevallen met dodelijke afloop gemeld).
Diarree (eventueel ernstig en leiden tot uitdroging), overgeven en misselijkheid.
Vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op 100 mensen:
Roodheid en zwelling van de handpalmen of de voetzolen, wat kan leiden tot vervellen van de huid
(hand-voetsyndroom).
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
Verhoogd ammoniumgehalte in het bloed.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt
in België bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen
en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, B-1000 Brussel Madou - Website:
www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be,
in Luxemburg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa
Louvigny ­ Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Website:
ht p:/ www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons helpen om informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2°C­8°C). De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming
tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Farmaceutische vorm en inhoud
VoriNa is een oplossing voor injectie en bevat 25 mg/ml folinezuur in de vorm van het dinatrium zout,
wat overeenkomt met 50 mg folinezuur in geval van een 2 ml injectieflacon en 100 mg voor een 4 ml
injectieflacon, 350 mg voor een 14 ml injectieflacon en 500 mg of 1000 mg folinezuur respectievelijk
voor de 20 of de 40 ml injectieflacon.
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is dinatriumfolinaat, equivalent aan respectievelijk 50 mg (2
ml), 100 mg (4 ml), 350 mg (14 ml), 500 mg (20 ml) en 1000 mg (40 ml) folinezuur.
Elke ml oplossing voor injectie bevat dinatriumfolinaat equivalent aan 25,00 mg folinezuur.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn natriumchloride, natriumcitraat, natriumhydroxide,
verdund zoutzuur, water voor injectie.
Hoe ziet VoriNa er uit en wat zit er in een verpakking?
Oplossing voor injectie.
VoriNa is een heldere, gele oplossing, vrij van deeltjes.
VoriNa is verpakt in doorzichtige, kleurloze Type I glazen injectieflacons met butylrubberen stoppen en
aluminiumzegels bedekt met polypropyleen klikdoppen.
De injectieflacons bevatten 2, 4, 14, 20 of 40 ml oplossing voor injectie.
Verpakkingsgroottes: doos met 1 injectieflacon met 2, 4, 14, 20 of 40 ml of doos met 25 injectieflacons
met 2 ml of doos met 10 injectieflacons met 4, 14, 20 of 40 ml. Individuele dozen met 1 injectieflacon
verpakt in makkelijk te verwijderen plastic in de volgende hoeveelheden: 10 injectieflacons van 2 ml, 3
injectieflacons van 14 ml, 15 injectieflacons van 14 ml.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Vergunninghouder
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Fabrikant
PHARMACHEMIE B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Nederland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
50 mg (2 ml): BE227211
100 mg (4 ml): BE227227
350 mg (14 ml): BE227236
500 mg (20 ml): BE257397
1000 mg (40 ml): BE257406
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2020.