Wilfactin 1000 iu/10 ml

WILFACTIN 1000 I.U./10 ml
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Humaan von Willebrand factor
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
staat belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Wilfactin en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2. Wanneer mag u Wilfactin niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn
3. Hoe gebruikt u Wilfactin
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Wilfactin
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS WILFACTIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT
Dubbel geïnactiveerd gelyofiliseerd humaan von Willebrand Factor concentraat.
Wilfactin behoort tot de klasse van stollingsfactoren, afgeleid van humaan bloed.
Te gebruiken bij
Wilfactin is specifiek aangewezen voor de preventie en curatieve behandeling van
bloeding of chirurgische bloeding bij de ziekte van von Willebrand als behandeling
met desmopressine alleen niet doeltreffend of tegenaangewezen is.
De von Willebrand factor mag niet gebruikt worden bij de behandeling van
hemofilie A.
RA-2018/215
WANNEER MAG U WILFACTIN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN
Wanneer mag u Wilfactin niet gebruiken
Als u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de
hulpstoffen van het preparaat.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Wilfactin
Patiënten met hevige bloedingen met een FVIII:C spiegel < 20 I.E./dl (20%), dienen
met vWF met een laag FVIII gehalte samen met een FVIII product binnen de 12 uur
behandeld te worden als eerstelijnsbehandeling.
Zoals bij elk i.v. proteïne product, zijn overgevoeligheid of allergische reacties
mogelijk.
Tijdens de infusieperiode dienen de patiënten nauwgezet geobserveerd en
opgevolgd te worden voor deze symptomen. Patiënten dienen ingelicht te worden
over de vroege reacties van overgevoeligheid zoals netelroos, veralgemeende
netelroos, beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, lage bloeddruk en
anaphylaxe (overgevoeligheid). Bij dergelijke symptomen dient het toedienen van
het product onverwijld te worden gestaakt. In geval van shock, worden de gangbare
medische maatregelen voor behandeling van shock in acht genomen.
Als het risico van trombose bij u hoger dan het normale is, dan moet u gecontroleerd
worden op vroege tekenen ervan. De preventieve behandeling moet dan gestart
worden volgens de gangbare aanbevelingen.
Wanneer een vWF-product (von Willebrand factor) wordt gebruikt dat factor VIII
bevat, moet uw behandelende arts zich ervan bewust zijn dat aanhoudende
behandeling kan leiden tot een excessieve stijging van factor VIII. Als u een vWF-
product krijgt dat factor VIII bevat, zal uw arts de plasmaspiegels van factor VIII:C
controleren om te vermijden dat zij aanhoudend te hoog zijn, waardoor het risico op
trombose kan toenemen.
Als de klinische respons uitblijft na meerdere injecties van een dosis von Willebrand
factor die als correct wordt aanzien, of als de spiegel van de von Willebrand factor
niet het voorziene niveau bereikt, zal uw arts de aanwezigheid van een remmer van
de von Willebrand factor opsporen.
Bijzondere waarschuwingen inzake geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of
plasma
Bij de productie van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen worden
om de overdracht van een besmettelijke stof aan patiënten te voorkomen een aantal
maatregelen getroffen. Deze omvatten de strenge selectie van de donoren om het
risico van overdracht van een besmettelijke stof te vermijden, of het systematisch
opsporen van virussen/infecties in iedere individuele bloeddonatie en ingezameld
RA-2018/215
eveneens fases die virussen inactiveren of elimineren. Toch kan het risico van
overdracht niet helemaal worden uitgesloten bij de toediening van geneesmiddelen
bereid uit menselijk bloed of plasma. Dit geldt eveneens voor onbekende of nieuwe
virussen en andere ziektekiemen.
Deze maatregelen worden doeltreffend geacht voor omhulde virussen zoals het
humane immunodeficïentievirus (HIV), het hepatitis-B-virus (HBV) en het hepatitis-
C-virus (HCV). De maatregelen kunnen van gelimiteerde waarde zijn voor de niet
omhulde virussen zoals het hepatitis-A-virus (HAV) en het parvovirus B19.
De besmetting door parvovirus B19 kan ernstig zijn bij de foetus en bij personen met
bepaalde types anemie of deficiënties van het immune systeem.
Er wordt geadviseerd dat de patiënten, die met Wilfactin behandeld worden, een
aangepaste vaccinatie tegen hepatitis A en hepatitis B ondergaan.
Het wordt sterk aanbevolen dat bij iedere toediening van Wilfactin uw arts het
lotnummer van het product in uw dossier noteert zodanig dat er een overzicht kan
worden bewaard van de gebruikte loten.
Pas goed op met Wilfactin als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de
rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen' te lezen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Gebruikt u naast Wilfactin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen
waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Waarop moet u letten met eten en drinken
Geen specifieke maatregel wordt aanbevolen voor het gebruik van Wilfactin.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
De besmetting door parvovirus B19 kan ernstig zijn bij de foetus. De
onschadelijkheid van Wilfactin tijdens de zwangerschap werd niet geëvalueerd aan
de hand van gecontroleerde klinische studies. Het dieronderzoek is onvoldoende om
de veiligheid te bepalen op het vlak van de voortplanting, het verloop van de
zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo of de foetus en de ontwikkeling bij
en na de geboorte.
Wilfactin mag alleen in geval van absolute noodzaak voorgeschreven worden tijdens
de zwangerschap in aanmerking nemende dat bevalling een groter risico van
bloedingen bij deze patiënten met zich meebrengt.
De onschadelijkheid van Wilfactin tijdens de borstvoeding werd niet geëvalueerd
aan de hand van gecontroleerde klinische studies. Het dieronderzoek is onvoldoende
om de veiligheid te bepalen op het vlak van de voortplanting, het verloop van de
zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo of de foetus en de ontwikkeling bij
en na de geboorte.
RA-2018/215
de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niets wijst erop dat Wilfactin de rijvaardigheid of het vermogen om machines te
bedienen, vermindert.
3.
HOE GEBRUIKT U WILFACTIN
Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven.
De substitutietherapie bij de ziekte van von Willebrand moet gebeuren onder
toezicht van een specialist van de bloedstolling.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.
Eén I.E./kg van de von Willebrand factor verhoogt onmiddellijk de plasmaspiegel
van vWF:Rco met ongeveer 2% (I.E./dl).
De injectie van de von Willebrand factor leidt tot een progressieve stijging van de
spiegel van stollingsfactor VIII (FVIII:C) die zijn maximum bereikt na een variabel
interval van 12 tot 24 uur. Bijgevolg is, bij de eerste injectie, de systematische
gelijktijdige toediening van factor VIII aanbevolen.
De stolling is verzekerd als de spiegel van FVIII:C een waarde bereikt van ongeveer
40% (I.E./dl) en de vWF:RCo ongeveer 60% bedraagt (I.E./dl).
Maar als een onmiddellijke stijging van de spiegel van FVIII:C niet nodig is of als de
basisspiegel van FVIII:C voldoende is om een correcte bloedstolling te verzekeren,
kan de geneesheer beslissen om geen beroep te doen op de gelijktijdige toediening
van factor VIII bij de eerste injectie, vooral in geval van een geplande chirurgische
ingreep.

Dosering
Eerste injectie:
Injectie van een dosis van 50 I.E./kg van Wilfactin en een dosis van factor VIII van 20
tot 40 I.E./kg, onmiddellijk voor de ingreep of zo snel mogelijk na het optreden van
een bloed storting of een ernstige trauma.
In geval van een geplande interventie zonder toediening van factor VIII, is er een
interval van 12 tot 24 uur aanbevolen tussen de eerste injectie en de chirurgische
ingreep die moet voorafgegaan worden door een tweede injectie van Wilfactin.
Volgende injecties:
RA-2018/215
dosis van 40 tot 50 I.E./kg om de 12 tot 24 uur gedurende één tot meerdere dagen.
Uw arts zal de dosis en de frequentie van de injecties steeds aanpassen aan het type
chirurgie, aan de ernst van de bloed storting en aan de klinische en(of) biologische
toestand van de patiënt.
De arts kan beslissen om een behandeling thuis op te starten, met name in geval van
mineure of matige bloedingen.
Preventie:
Wilfactin kan preventief gedurende lange tijd toegediend worden in een dosis die
individueel wordt aangepast. Doseringen van 40 tot 50 I.E./kg van Wilfactin, 2 tot 3
maal per week toegediend, laten toe om het aantal bloed stortingen te verminderen.
Gebruiksaanwijzing:
Wilfactin is een poeder dat moet opgelost worden in water voor injecties. Wilfactin
mag niet gemengd worden met andere producten en (of) geneesmiddelen, met
uitzondering van humane stollingsfactor VIII.
Alleen gehomologeerde injectie-/perfusiesets mogen gebruikt worden aangezien de
interne oppervlakken van sommige perfusiematerialen de proteïnen van het
geneesmiddel kunnen absorberen, wat kan resulteren in het falen van de
behandeling.

Het oplossen:
De gebruikelijke regels van ontsmetting respecteren.
-
Indien nodig, de twee flacons (poeder en oplosmiddel) op kamertemperatuur
brengen.
- Verwijder de beschermcapsule van de flacon met oplosmiddel (water voor
injecties) en van de flacon met poeder.
Desinfecteer het oppervlak van elke stop.
- Verwijder de beschermdop van het Mix2VialTM transfersysteem. Zonder het
transfersysteem uit zijn verpakking te halen, druk
het blauwe uiteinde van de
Mix2VialTM op de stop van de injectieflacon met oplosmiddel.
- Verwijder de verpakking en werp deze weg. Let er op het pas blootgestelde deel
van het transfersysteem niet aan te raken.
- Draai het transfersysteem en de injectieflacon met oplosmiddel samen om, en
druk
het doorschijnende deel van het transfersysteem op de injectieflacon met
poeder. Het oplosmiddel zal automatisch in de injectieflacon met poeder
overlopen. Houd het geheel vast en zwenk voorzichtig met een draaiende
beweging tot het product helemaal opgelost is.
- Houd het gedeelte met samengesteld product vast in de ene hand en het gedeelte
met het oplosmiddel in de andere hand en schroef de Mix2VialTM los om de
injectieflacons van elkaar los te maken.
RA-2018/215
minder dan 10 minuten.
Het opgeloste product moet visueel worden geïnspecteerd op vaste deeltjes en
verkleuring voordat het wordt toegediend.
De bekomen oplossing is helder of opalescent, kleurloos of lichtgeel. Niet toedienen
indien troebel of niet volledig opgelost.

De toediening:
- Houd de injectieflacon met samengesteld product verticaal terwijl u een steriele
spuit op het Mix2VialTM transfersysteem draait. Zuig het product langzaam op
in de spuit.
- Wanneer het product in de spuit is opgezogen, houd de spuit stevig vast (met de
zuiger naar onderen), draai de Mix2VialTM transfersysteem eraf en vervang met
een intraveneuze naald of vlindernaald.
- De lucht uit de spuit verwijderen en de vene aanprikken na desinfectie.
- Traag intraveneus injecteren, in één enkele keer, onmiddellijk na reconstitutie,
zonder een debiet van 4 ml/minuut te overschrijden.
Niet gebruikt product of afval moet verwijderd worden conform de geldende
reglementering.
Heeft u te veel van Wilfactin ingenomen
Er zijn geen meldingen van reacties bij een overdosering met vWF. Een risico van
trombose kan niet uitgesloten worden in het geval van een strenge overdosering,
hoewel het vooral van toepassing is met FVIII/vWF producten met een hoog gehalte
aan Factor VIII.
Wanneer u te veel van Wilfactin heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of met het Antigifcentrum
(070/245.245).
Bent u vergeten Wilfactin te gebruiken
Raadpleeg uw arts of apotheker.
Als u stopt met het innemen van Wilfactin
Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Wilfactin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
RA-2018/215
overgevoeligheidsreacties optreden.
Overgevoeligheid of allergische reacties (o.a. acuut oedeem, een branderig en bijtend
gevoel op de plaats van het infuus, koude rillingen, warmteopwellingen,
veralgemeende jeuk, hoofdpijn, netelroos, verlaagde bloeddruk, verdoving,
misselijkheid, rusteloosheid, snelle hartwerking, benauwdheid op de borst,
tintelingen, braken, piepende ademhaling) zijn zelden waargenomen, en kunnen zich
in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige overgevoeligheidsreactie (met inbegrip
van shock).
In zeldzame gevallen heeft men koorts waargenomen.
Patiënten met de ziekte van von Willebrand (vWD), voornamelijk patiënten met type
3, kunnen in zeer zeldzame gevallen neutraliserende antilichamen (remmers)
ontwikkelen tegen de von Willebrand factor (vWF). Als zich zulke remmers
ontwikkelen, zal deze aandoening zich uiten als een onvoldoende klinische reactie.
Zulke antilichamen veroorzaken en doen zich tegelijkertijd voor met
overgevoeligheidsreacties. Daarom moeten patiënten die een overgevoeligheids-
reactie krijgen worden beoordeeld op de aanwezigheid van een remmer.
In al zulke gevallen wordt aanbevolen om contact op te nemen met een
gespecialiseerd hemofiliecentrum.
Er is een risico van trombose, in het bijzonder bij patiënten met een klinisch risico of
een risico te wijten aan analyseresultaten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt
bijwerkingen ook rechtstreeks melden aan:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein 40/40
B-1060 Brussel
Website: http://www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over
de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U WILFACTIN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming
tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.
RA-2018/215
Niettemin werd de stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur niet
hoger dan 25°C.
Gebruik Wilfactin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket na de letters 'EXP' (MM/JJJJ). Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Wilfactin
De werkzame stof is:
Humaan von Willebrand factor 1000 I.E. per 10 ml gereconstitueerde oplossing.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:
Humane albumine - Arginine chlorhydraat - Glycine - Natrium Citraat - Calcium
chloride - Water voor injecties 10 ml.
Hoe ziet Wilfactin er uit en hoeveel zit er in een verpakking
Vorm:
poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Voorstelling:
1 injectieflacon poeder + 1 injectieflacon met 10 ml oplosmiddel
+ 1 transfersysteem. Eenheidsverpakking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Centrale Afdeling voor Fractionering bvba
Département Central de Fractionnement sprl
de Tyraslaan 75, B-1120 BRUSSEL
Tel.: 02 266 10 40, fax: 02 262 23 63
E-mail: info@caf-dcf.be
Fabrikant
LFB
BIOMEDICAMENTS
3, av. des Tropiques - BP 305 Les Ulis - F-91958 COURTABOEUF Cedex/
59, rue de Trévise - BP 2006 - F-59011 LILLE Cedex
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE278327
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2018.
RA-2018/215