Xagrid 0,5 mg

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN















NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xagrid 0,5 mg harde capsules.

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 0,5 mg anagrelide (als anagrelidehydrochloride).
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke harde capsule bevat lactosemonohydraat (53,7 mg) en watervrije lactose (65,8 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Een opake, witte, harde capsule met de opdruk S 063.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Xagrid is geïndiceerd voor de verlaging van het aantal trombocyten bij essentiële trombocytose (ET)
patiënten met een verhoogd risico die hun bestaande therapie niet goed verdragen of bij wie het
verhoogde aantal trombocyten door de bestaande therapie niet tot een aanvaardbaar niveau wordt
teruggebracht.
Een patiënt met een verhoogd risico
Een essentiële trombocytose patiënt met een verhoogd risico wordt gedefinieerd door één of meer van
de volgende kenmerken:
> 60 jaar of
een trombocytentelling > 1000 x 109/l of
een voorgeschiedenis van trombohemorragische incidenten.

4.2 Dosering en wijze van toediening
De behandeling met Xagrid moet worden ingesteld door een arts met ervaring in de beheersing van
essentiële trombocytose.
Dosering
De aanbevolen startdosering van anagrelide is 1 mg/dag en moet worden ingenomen in twee
opgesplitste doses (0,5 mg/dosis).
De startdosis moet gedurende ten minste een week worden aangehouden. Na een week kan de dosis op
individuele basis worden getitreerd om de laagste werkzame dosis te bereiken die de
trombocytentelling onder 600 x 109/l, en in het ideale geval tussen 150 x 109/l en 400 x 109/l, brengt
en/of houdt. De stappen waarin de dosis wordt verhoogd, mogen in een gegeven wekelijks interval
niet meer bedragen dan 0,5 mg/dag en de aanbevolen maximale enkelvoudige dosis mag niet meer
bedragen dan 2,5 mg (zie rubriek 4.9). Gedurende klinisch onderzoek zijn doses van 10 mg/dag
toegepast.
Het effect van de behandeling met anagrelide moet regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Als de startdosis > 1 mg/dag bedraagt, moet gedurende de eerste week van de behandeling om de twee
Uit in-vivointeractieonderzoeken bij de mens blijkt dat digoxine en warfarine geen effect
hebben op de farmacokinetische eigenschappen van anagrelide.
CYP1A2-remmers

Anagrelide wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP1A2. Het is bekend dat CYP1A2
wordt geremd door verscheidene geneesmiddelen, onder meer fluvoxamine en enoxacine, en
dergelijke geneesmiddelen kunnen theoretisch een negatieve invloed hebben op de klaring van
anagrelide.
CYP1A2-inductoren
CYP1A2-inductoren (zoals omeprazol) kunnen de blootstelling aan anagrelide verminderen (zie
rubriek 5.2). De gevolgen voor het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van anagrelide zijn
niet vastgesteld. Daarom wordt klinische en biologische controle aanbevolen bij patiënten die
gelijktijdig CYP1A2-inductoren nemen. Zo nodig kan de dosis anagrelide worden aangepast.
Effecten van anagrelide op andere werkzame stoffen
Anagrelide heeft een beperkte remmende werking op CYP1A2, wat theoretisch kan betekenen
dat er mogelijke interactie optreedt met andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die
hetzelfde klaringsmechanisme gebruiken, bijvoorbeeld theofylline.
Anagrelide is een remmer van PDE III. De effecten van geneesmiddelen met vergelijkbare
eigenschappen, bijvoorbeeld de inotrope middelen milrinon, enoximon, amrinon, olprinon en
cilostazol, kunnen door anagrelide worden versterkt.
In vivo bij de mens blijkt dat anagrelide geen effect heeft op de farmacokinetische
eigenschappen van digoxine en warfarine.
In de doses aanbevolen voor gebruik bij de behandeling van essentiële trombocytose kan
anagrelide de effecten versterken van andere geneesmiddelen die trombocytenaggregatie
remmen of modificeren, bijvoorbeeld acetylsalicylzuur.
In een klinisch interactieonderzoek bij gezonde proefpersonen, werd aangetoond dat
gelijktijdige toediening van een herhalingsdosis anagrelide 1 mg eenmaal daags en
acetylsalicylzuur 75 mg eenmaal daags de antibloedplaatjesaggregatie-effecten van elke
werkzame stof kan verhogen in vergelijking met toediening van acetylsalicylzuur alleen. Bij een
aantal gelijktijdig met acetylsalicylzuur en anagrelide behandelde patiënten met ET zijn ernstige
hemorragieën opgetreden. Daarom moeten de potentiële risico's van gelijktijdig gebruik van
anagrelide met acetylsalicylzuur tegen elkaar worden afgewogen alvorens een behandeling in te
stellen, met name bij patiënten met een hoog risicoprofiel voor hemorragie.
Anagrelide kan bij bepaalde patiënten ingewandsstoornissen en de resorptie van hormonale
anticonceptiemiddelen voor oraal gebruik negatief beïnvloeden.
Interacties met voedsel
Voedsel vertraagt de absorptie van anagrelide maar veroorzaakt geen significante wijziging in
de systemische blootstelling.
De effecten van voedsel op de biologische beschikbaarheid worden niet als klinisch relevant
voor het gebruik van anagrelide beschouwd.


Pediatrische patiënten
Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vrouwen die zwanger kunnen worden
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de
behandeling met anagrelide.

Zwangerschap
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van anagrelide bij zwangere vrouwen. Uit
dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico voor de mens is
onbekend. Daarom wordt Xagrid niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
MedDRA Systeem/ Frequentie van bijwerkingen
orgaanklasse
Zeer vaak Vaak
Soms
Zelden
Niet bekend
Bloed- en
Anemie
Pancytopenie

lymfestelsel-
Trombocytopenie
aandoeningen
Bloedingen
Ecchymose
Voedings- en
Vochtretentie
Oedeem
Gewichts-
stofwisselings-
Gewichtsverlies
toename
stoornissen
orgaanklasse
Zeer vaak Vaak
Soms
Zelden
Niet bekend
Zenuwstelsel-
Hoofdpijn Duizeligheid
Depressie
Migraine
aandoeningen
Amnesie
Dysartrie
Verwardheid
Somnolentie
Slapeloosheid
Afwijkende
Paresthesie
coördinatie
Hypo-esthesie
Zenuwachtigheid
Droge mond
Oogaandoeningen

Diplopie
Cerebraal
Afwijkende
infarct*
visus
Evenwichtsorgaan-


Tinnitus

en
ooraandoeningen

Hartaandoeningen

Tachycardie
Ventriculaire
Myocardinfarct
Torsade de
Palpitaties
tachycardie
Cardio-
pointes
Congestief
myopathie
hartfalen
Cardiomegalie
Atriale fibrillatie
Pericardiale
Supraventriculaire effusie
tachycardie
Angina pectoris
Aritmie
Posturale
Hypertensie
hypotensie
Syncope
Vasodilatatie
Prinzmetal-
angina
Ademhalingsstelsel


Pulmonale
Pulmonale
Interstitiële
-, borstkas- en
hypertensie
infiltraten
longziekte
mediastinum-
Longontsteking
inclusief
aandoeningen
Pleura-effusie
pneumonitis
Dyspneu
en allergische
Epistaxis
alveolitis
Maagdarmstelsel-

Diarree
Gastro-intestinale Colitis

aandoeningen
Braken
bloedingen
Gastritis
Buikpijn
Pancreatitis
Bloedend
Misselijkheid
Anorexia
tandvlees
Flatulentie
Dyspepsie
Constipatie
Gastro-intestinale
stoornissen
Lever- en


Verhoogde

Hepatitis
galaandoeningen
leverenzymen
Huid- en

Huiduitslag
Alopecia
Droge huid

onderhuid-
Pruritus
aandoeningen
Huidverkleuring
Skeletspierstelsel-


Artralgie


en bindweefsel-
Myalgie
aandoeningen
Rugpijn
Nier- en urineweg-


Impotentie
Nierfalen
Tubulo-
aandoeningen
Nycturie
interstitiële
nefritis
orgaanklasse
Zeer vaak Vaak
Soms
Zelden
Niet bekend
Algemene

Vermoeidheid
Pijn op de borst
Griepachtig

aandoeningen en
Koorts
syndroom
toedieningsplaats-
Koude rillingen
Pijn
stoornissen
Malaise
Asthenie

Gevoel van
zwakte
Onderzoeken

Bloedcreatinine
verhoogd
* Cerebraal infarct (zie rubriek 4.4 Trombotisch risico)
Pediatrische patiënten
48 patiënten van 6 tot en met 17 jaar (19 kinderen en 29 adolescenten) hebben gedurende maximaal
6,5 jaar anagrelide toegediend gekregen, ofwel in klinische studies ofwel als onderdeel van een
ziekteregister (zie rubriek 5.1).
De meeste bijwerkingen die werden waargenomen, waren bijwerkingen die beschreven staan in de
Samenvatting van de productkenmerken. De veiligheidsgegevens zijn echter beperkt en maken het niet
mogelijk om een zinvolle vergelijking te maken tussen volwassen en pediatrische patiënten (zie
rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Er zijn casusbeschrijvingen van opzettelijke overdosering met anagrelide ontvangen na het in de
handel brengen van het geneesmiddel. De gemelde symptomen zijn onder meer sinustachycardie en
braken. De symptomen verdwenen met conservatief beleid.
Van anagrelide is bij hogere dan aanbevolen doses aangetoond dat het verlagingen van de bloeddruk
produceert met incidentele gevallen van hypotensie. Een enkele dosis van 5 mg anagrelide kan leiden
tot een daling in de bloeddruk, gewoonlijk vergezeld van duizeligheid.
Er is geen specifiek antidotum voor anagrelide vastgesteld. In geval van overdosering is zorgvuldig
klinisch toezicht op de patiënt vereist; dit omvat regelmatige trombocytentellingen met het oog op
trombocytopenie. De dosis dient eventueel te worden verlaagd of stopgezet, totdat de
trombocytentelling tot normale waarden terugkeert (zie rubriek 4.4).

5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Overige antineoplastica. ATC-code: L01XX35.
Werkingsmechanisme
Het precieze mechanisme waardoor anagrelide het aantal trombocyten in het bloed doet dalen, is niet
bekend. In onderzoeken met celkweken onderdrukte anagrelide de expressie van transcriptiefactoren,
waaronder GATA-1 en FOG-1 die noodzakelijk zijn voor megakaryocytopoëse, hetgeen uiteindelijk
leidt tot verminderde trombocytenproductie.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Inhoud van de capsule
Povidon (E1201)Lactose, watervrij
Lactose (monohydraat)Cellulose, microkristallijn (E460)
Crospovidon
Magnesiumstearaat
Filmomhulsel capsule
Gelatine
Titaandioxide (E171)
Drukinkt
Schellak
Sterke ammoniumoplossing
Kaliumhydroxide (E525)
IJzeroxide zwart (E172)
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza
50 ­ 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Ierland

8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/04/295/001

9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 november 2004
Datum van laatste verlenging: 18 juli 2014

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza
50 ­ 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Ierland

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen dient de Europese Commissie te
informeren over de plannen voor het in de handel brengen van het door dit besluit goedgekeurde
geneesmiddel.

Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
Niet van toepassing.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER












A. ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING
MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING EN ETIKET VOOR FLES
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xagrid 0,5 mg harde capsules
anagrelide

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Een harde capsule bevat 0,5 mg anagrelide (als anagrelidehydrochloride).

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook lactose. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
100 harde capsules

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Dublin 2
Ierland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/04/295/001

13. PARTIJNUMMER
Partij

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Xagrid (alleen op de buitendoos)

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:
SN:
NN:
B. BIJSLUITER


Xagrid 0,5 mg harde capsules
anagrelide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Xagrid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Xagrid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Xagrid bevat de werkzame stof anagrelide. Xagrid is een geneesmiddel dat interfereert met de
ontwikkeling van trombocyten. Het verlaagt het aantal trombocyten dat door het beenmerg wordt
geproduceerd, wat leidt tot een daling van de trombocytentelling in het bloed naar het normale niveau.
Daarom wordt het gebruikt voor de behandeling van patiënten met essentiële trombocytose.
Essentiële trombocytose is een aandoening die optreedt wanneer het beenmerg te veel bloedplaatjes,
bepaalde bloedcellen, aanmaakt. Een groot aantal bloedplaatjes in het bloed kan ernstige problemen
met de bloedsomloop tot gevolg hebben en bloedproppen veroorzaken.

2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Een allergische reactie kan tot uiting komen als huiduitslag, jeuk, een gezwollen
gezicht of gezwollen lippen of kortademigheid;
U heeft matige of ernstige leverproblemen;
U heeft matige of ernstige nierproblemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
als u een hartprobleem heeft of denkt dat u het heeft;
als u geboren bent met of een familiegeschiedenis heeft van verlengd QT-interval (te zien op
een ECG, een elektrische registratie van het hart) of als u andere geneesmiddelen inneemt die
resulteren in abnormale ECG-veranderingen of als u lage elektrolytenspiegels heeft bijv.
kalium, magnesium of calcium (zie de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?');
als u enig probleem met uw lever of nieren heeft.
In combinatie met acetylsalicylzuur (een stof die aanwezig is in veel pijnstillers en koortsverlagende
middelen, evenals in geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels, ook bekend als aspirine)
bestaat er een verhoogd risico van sterke hemorragieën (bloedingen) (zie rubriek 'Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?').
Als u Xagrid gebruikt, moet u de exacte dosis innemen die is voorgeschreven door uw arts. Stop niet
met het innemen van het geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen. Stop niet plotseling
met het innemen van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen. Plotseling stoppen met
dit geneesmiddel kan leiden tot een verhoogd risico op een beroerte.
Tekenen en symptomen van een beroerte kunnen zijn: plotselinge gevoelloosheid of zwakte in de het
gezicht, arm of been, vooral aan één kant van het lichaam; plotselinge verwardheid; moeite met praten
of moeite met het begrijpen van spraak; plotselinge moeite met zien in één of beide ogen; plotselinge
moeite met lopen, duizeligheid, geen balans meer hebben of moeite met coördinatie en plotselinge
hoofdpijn met onbekende oorzaak. Zoek onmiddellijk medische hulp.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er is beperkte informatie over het gebruik van Xagrid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar en daarom
dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van dit geneesmiddel.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Xagrid nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen neemt:
Geneesmiddelen die uw hartritme kunnen veranderen, bijv. sotalol, amiodaron;
Fluvoxamine gebruikt voor depressie;
Bepaalde types antibiotica, zoals enoxacine, die worden gebruikt voor het behandelen van
infecties;
Theofylline gebruikt voor ernstige astmatische en ademhalingsproblemen. Medicijnen gebruikt
voor de behandeling van hartstoornissen, bijvoorbeeld milrinone, enoximone, amrinone,
olprinone en cilostazol;
Acetylsalicylzuur (een stof die aanwezig is in veel pijnstillers en koortsverlagende middelen,
evenals in geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels, ook bekend als aspirine);
Andere medicijnen gebruikt voor de behandeling van aandoeningen van de bloedplaatjes in het
bloed, bijv. clopidogrel;
Omeprazol gebruikt voor het verminderen van de hoeveelheid zuur geproduceerd in de maag;
Orale voorbehoedsmiddelen: Als u last heeft van ernstige diarree terwijl u dit geneesmiddel
inneemt, kan dit de werking van uw orale voorbehoedsmiddel verminderen en daarom wordt het
gebruik van een aanvullende anticonceptiemethode aanbevolen (bijv. condoom). Zie de
instructies in de bijsluiter van de anticonceptiepil die u gebruikt.
De mogelijkheid bestaat dat Xagrid of deze medicijnen niet goed werken wanneer ze samen worden
ingenomen.
Raadpleeg als u twijfelt uw arts of uw apotheker voor advies.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De hoeveelheid Xagrid die mensen innemen, kan verschillen, en dit hangt af van de aandoening. Uw
arts zal de beste dosis voor u voorschrijven.
De gebruikelijke begindosis van Xagrid is 1 mg. U neemt deze dosis als tweemaal daags één capsule
van 0,5 mg, gedurende ten minste een week. Na die tijd kan de arts een groter of kleiner aantal
capsules voor inname voorschrijven om de geschiktste dosis voor u te vinden die uw aandoening het
effectiefst behandelt.
De capsules moeten in hun geheel met een glas water worden ingenomen. Verpulver de capsules niet
of los de inhoud niet op in een vloeistof. U kunt de capsules met voedsel of na een maaltijd of op een
lege maag innemen. Het is het beste om de capsule(s) elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Neem
niet meer of minder capsules in dan uw arts heeft voorgeschreven. Stop
niet met het innemen
van het geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen. U mag niet plotseling en uit eigen
beweging stoppen dit geneesmiddel in te nemen.
Uw arts zal u periodiek vragen om een bloedonderzoek om te controleren of het geneesmiddel
effectief werkt en of uw lever en nieren goed werken.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer van Xagrid heeft ingenomen dan u zou mogen of als iemand anders uw geneesmiddel heeft
ingenomen, licht dan onmiddellijk uw arts of de apotheker in. Laat ze de verpakking van Xagrid zien.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem uw capsules in zodra u het zich herinnert. Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Als u zich zorgen maakt, praat dan met uw arts.
Ernstige bijwerkingen:
Soms: Hartfalen (verschijnselen zijn onder meer kortademigheid, pijn op de borst, zwelling van de
benen door vochtophoping), ernstig probleem met de snelheid of het ritme van de hartslag
(ventriculaire tachycardie, supraventriculaire tachycardie of atriale fibrillatie), ontsteking van de
alvleesklier met als gevolg ernstige pijn in de buik en rug (pancreatitis), bloed braken of bloederige of
zwarte ontlasting, ernstige daling van het aantal bloedcellen met als mogelijk gevolg zwakte, blauwe
plekken, bloedingen of infecties (pancytopenie) pulmonale hypertensie (verschijnselen bestaan uit
kortademigheid, zwelling in benen of enkels, en de lippen en huid kunnen blauwig verkleuren).
Zelden: Nierfalen (wanneer u weinig of niet kunt plassen), hartaanval.

Wanneer u een van deze bijwerkingen ondervindt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen
hoofdpijn
.
Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen
duizeligheid, vermoeidheid, snelle hartslag, onregelmatige of sterke hartslag (hartkloppingen),
misselijkheid, diarree, maagpijn, winderigheid, braken, een vermindering in het aantal rode
bloedcellen (bloedarmoede), vasthouden van vocht of huiduitslag.
Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen
een gevoel van zwakte of onwel voelen, hoge bloeddruk, onregelmatige hartslag, flauwvallen,
rillingen of koorts, stoornis in de spijsvertering, verlies van eetlust, obstipatie, blauwe plekken,
bloedingen, zwelling (oedeem), gewichtsverlies, spierpijnen, pijnlijke gewrichten, rugpijn,
vermindering of verlies van gevoel of gewaarwording zoals gevoelloosheid, vooral van de huid,
abnormaal gevoel of gewaarwording zoals tinteling en `spelden en naaldenprikken', slapeloosheid,
depressie, verwardheid, zenuwachtigheid, droge mond, geheugenverlies, buiten adem zijn,
neusbloedingen, ernstige longinfectie met koorts, kortademigheid, hoest, slijm, haarverlies, jeuk of
verkleuring van de huid, impotentie, pijn op de borst, vermindering van het aantal bloedplaatjes
waardoor het risico op bloedingen of blauwe plekken toeneemt (trombocytopenie), ophoping van
vocht rond de longen of een toename in leverenzymen. Uw arts kan een bloedonderzoek doen dat een
verhoging van uw leverenzymen kan aangeven. Als een van deze bijwerkingen een probleem voor u
vormt, praat dan met uw arts.
Zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen
bloedend tandvlees, gewichtstoename, ernstige pijn op de borst (angina pectoris), hartspieraandoening
(verschijnselen zijn onder meer vermoeidheid, pijn op de borst en hartkloppingen), een vergroot hart,
ophoping van vocht rond het hart, pijnlijke spasmen van de bloedvaten op het hart (in rust, meestal
's nachts of vroeg in de ochtend) (Prinzmetal-angina), verlies van coördinatie, spraakmoeilijkheden,
droge huid, migraine, zichtstoornissen of dubbel zicht, oorsuizen, duizeligheid bij opstaan (vooral bij
opstaan vanuit een zittende of liggende houding), meer aandrang om 's nachts te plassen, pijn,
`griepachtige' symptomen, slaperigheid, verwijding van bloedvaten, ontsteking van de dikke darm
(verschijnselen zijn onder meer diarree, meestal met bloed en slijm, maagpijn, koorts), ontsteking van
de maag (verschijnselen zijn onder meer pijn, misselijkheid, braken), afwijkingen op de longfoto,
verhoogde creatininewaarde in bloedtesten, wat op nierproblemen kan wijzen.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld maar het is niet bekend hoe vaak zij zich voordoen:
Mogelijk levensbedreigende, onregelmatige hartslag (torsade de pointes);
Ontsteking van de lever, symptomen zijn onder meer misselijkheid, braken, jeuk, vergeling van
de huid en ogen, verkleuring van de stoelgang en urine (hepatitis);
Longontsteking (verschijnselen zijn onder meer koorts, hoesten, ademhalingsmoeilijkheden,
piepende ademhaling; dit veroorzaakt littekenvorming in de longen) (allergische alveolitis,
inclusief interstitiële longziekte, pneumonitis);
Ontsteking van de nieren (tubulo-interstitiële nefritis).
Beroerte (zie rubriek 2).

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
het etiket op de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Wanneer uw arts uw geneesmiddel stopt, de resterende capsules alleen bewaren wanneer uw arts dat
zegt. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is anagrelide. Elke capsule bevat 0,5 mg anagrelide (als
anagrelidehydrochloride).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Inhoud van capsule: povidon (E1201); crospovidon; lactose, watervrij; lactosemonohydraat; cellulose,
microkristallijn (E460) en magnesiumstearaat.
Capsule: gelatine en titaandioxide (E171).
Drukinkt: schellak; sterke ammoniumoplossing; kaliumhydroxide (E525); ijzeroxidezwart (E172).
Hoe ziet Xagrid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Xagrid wordt verstrekt als opake, witte, harde capsules met de opdruk 'S 063'.
De capsules worden geleverd in flessen met 100 harde capsules. De fles bevat ook een kleine
verzegelde verpakking. Deze bevat een droogmiddel om de capsules droog te houden. Zorg dat de
verzegelde verpakking in de fles blijft. Het droogmiddel niet verwijderen of opeten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 3 Miesian Plaza
50 ­ 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Ierland