Xylocaine 1% adrenaline 1:200000

XYLOCAINE 1% Adrenaline 1:200.000, oplossing voor injectie
XYLOCAINE 2% Adrenaline 1:200.000, oplossing voor injectie
lidocaïnehydrochloride - adrenalinebitartraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Xylocaine Adrenaline en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Xylocaine Adrenaline niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Xylocaine Adrenaline?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Xylocaine Adrenaline?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Xylocaine Adrenaline en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Xylocaine Adrenaline is een middel dat een plaatselijk verdovende werking uitoefent.
Xylocaine 1% Adrenaline is aangewezen bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar voor:
- de verdoving van een deel van het lichaam bij een chirurgische interventie
- het verlichten van pijn tijdens de bevalling, na een chirurgische interventie of na een acuut letsel
- de behandeling van bepaalde types van chronische pijn.
Xylocaine 2% Adrenaline is aangewezen bij volwassenen voor:
- de verdoving van een deel van het lichaam bij een chirurgische interventie
- het verlichten van pijn tijdens de bevalling, na een chirurgische interventie of na een acuut letsel
- de behandeling van bepaalde types van chronische pijn.
2. Wanneer mag u Xylocaine adrenaline niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Xylocaine Adrenaline
niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- U bent allergisch (overgevoelig) voor plaatselijke verdovende middelen van dezelfde
chemische familie (anesthetica van het amide type).
-
Als u een onregelmatig hartritme (aritmie), een hartzwakte veroorzaakt door een verminderde
bloedtoevoer naar het hart (ischemische cardiopathie), hoge bloeddruk (hypertensie), een teveel
aan schildklierhormoon (thyreotoxicose) of ernstige diabetes heeft, of als u met bepaalde
antidepressiva wordt behandeld.
- Xylocaine Adrenaline mag niet op organen zoals de vingers, de tenen, de neus, de oren en de
penis gebruikt worden gezien het gevaar op afsterven van het weefsel (necrose).
- Indien u een uitgesproken lage bloeddruk (hypotensie) heeft zoals in geval van een shock als
gevolg van een falende werking van het hart (cardiogene shock) of een sterk verminderde
doorbloeding van het lichaam door ernstig bloedverlies of vochtverlies (hypovolemische
shock) mag u geen verdoving via het ruggenmergvlies krijgen (epidurale anesthesie).
De dosis moet worden aangepast bij patiënten:
- Die uitgeput of acuut ziek zijn.
- Die bloedvergiftiging hebben.
- Die ernstige leveraandoeningen of hartfalen hebben.
- Bij kinderen die ouder dan 12 jaar zijn en minder dan 25 kg wegen.
De doses moeten aangepast worden aan hun gewicht en toestand.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten:
- Die bejaard of in een slechte algemene toestand zijn.
- Die een bepaalde vorm van een hartritmestoornis hebben (partieel of totaal AV-blok).
- Die een gevorderde leveraandoening of een ernstige nieraandoening (nierdysfunctie) hebben.
- Die behandeld worden met medicijnen tegen een onregelmatig hartritme (anti-aritmica van klasse III
(b.v. amiodarone)).
- Met epilepsie.
- Die een ziekte hebben die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (acute
porfyrie).
- Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve dan ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Xylocaine Adrenaline nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Vertel uw arts als u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt:
- Bepaalde middelen ter behandeling van hartritmestoornissen (anti-aritmica).
- Bepaalde middelen ter behandeling van hoge bloeddruk en hartritmestoornissen (bèta-blokkers).

- Een groep van geneesmiddelen die de hartwerking versterken en/of het hartritme normaliseren
(digitalispreparaten).
- Middelen tegen maagzuur (cimetidine).
- Middelen tegen depressies (tricyclische antidepressiva).
- Het gelijktijdige gebruik van Xylocaine Adrenaline en bepaalde geneesmiddelen die de bevalling
bespoedigen (oxytocica) kan tot ernstige hoge bloeddruk leiden.
- Bepaalde middelen gebruikt bij schizofrenie (de zogeheten fenothiazines en butyrofenones).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Xylocaine Adrenaline vertoonde geen schadelijke effecten tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding
Een van de werkzame stoffen in dit middel, lidocaïne, wordt via de moedermelk doorgegeven. Men
weet niet of adrenaline, een andere werkzame stof in dit middel, via de moedermelk wordt
doorgegeven. Het is weinig waarschijnlijk dat dit geneesmiddel de zuigeling kan beïnvloeden.
Xylocaine Adrenaline bevat methylparahydroxybenzoaat en natriummetabisulfiet
De Xylocaine Adrenaline oplossingen bevatten methylparahydroxybenzoaat als bewaarmiddel,
hetgeen allergische reacties (mogelijk vertraagd) en uitzonderlijk benauwdheid door kramp van de
spieren van de luchtwegen (bronchospasmen) kan uitlokken.
De Xylocaine Adrenaline oplossingen bevatten natriummetabisulfiet, een sulfiet dat allergische
reacties kan uitlokken waaronder gevaarlijke allergische reacties (anafylactische symptomen) of
minder zware astma-aanvallen bij gevoelige patiënten.
3. Hoe gebruikt u Xylocaine Adrenaline?
De arts zal Xylocaine Adrenaline bij u toedienen. Hij zal de dosering aanpassen aan de aard van de
ingreep, uw gewicht, leeftijd en lichamelijke conditie.
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van Xylocaine Adrenaline
gebruikt?
Wanneer u te veel van Xylocaine Adrenaline heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Xylocaine Adrenaline
te gebruiken?
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van Xylocaine Adrenaline
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Algemeen
Het profiel in verband met bijwerkingen van Xylocaine Adrenaline is gelijkaardig aan dat van andere
verdovingsmiddelen van hetzelfde type. Het is belangrijk om een onderscheid te maken tussen de
bijwerkingen veroorzaakt door het geneesmiddel op zich en de natuurlijke effecten van de verdoving,
effecten rechtstreeks of onrechtstreeks veroorzaakt door de injectie.
De frequenties aan bijwerkingen worden als volgt gerangschikt:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten)
Soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten)
Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten)
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
Vaak:
- Lage bloeddruk (hypotensie), hoge bloeddruk (hypertensie)
Soms:
- Tekenen en symptomen van vergiftiging (toxiciteit) ter hoogte van het centraal zenuwstelsel:
- Stuipen (convulsies), tintelingen rondom de mond (periorale paresthesie), gevoelloosheid van
de tong
- Verhoogde gehoorscherpte (hyperacusis), gezichtsstoornissen (visusstoornissen), beven
(tremor), oorsuizen (tinnitus), spraakgebrek (dysartrie), onderdrukking van het centraal
zenuwstelsel
Zelden:
-
Hartstilstand, hartritmestoornissen (hartaritmieën)
- Allergische reacties, anafylactische shock/reacties
- Ademhalingsonderdrukking (respiratoire depressie)
- Zenuwziekte (neuropathie), perifere zenuwbeschadiging
- Ontsteking van de weke hersen- en ruggenmergvliezen, membraan (arachnoïditis)
- Dubbelzien (diplopie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem (zie onderstaande details). Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie
Website: www.fagg.be
5. Hoe bewaart u Xylocaine Adrenaline?
Uw arts of het hospitaal zal Xylocaine Adrenaline bewaren. Het personeel is verantwoordelijk voor de
correcte bewaring, bereiding en aflevering en het wegwerpen van Xylocaine Adrenaline.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke
verpakking ter bescherming tegen licht.
Bij gebruik werd een fysico-chemische stabiliteit gedurende 3 dagen bij kamertemperatuur (20°C-
23°C) aangetoond. Vanuit microbiologisch standpunt, eens geopend, mag het product bewaard
worden, zolang de fysico-chemische stabiliteit het toelaat, t.t.z. 3 dagen bij kamertemperatuur. Andere
bewaartijden en omstandigheden tijdens het gebruik vallen onder de verantwoordelijkheid van de
gebruiker.
Gebruik Xylocaine Adrenaline niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
- Xylocaine 1% Adrenaline 1:200.000, oplossing voor injectie bevat lidocaïnehydrochloride
(= anhydrisch 10 mg/ml) en adrenalinebitartraat (= 5 microgram/ml adrenaline).
- Xylocaine 2% Adrenaline 1:200.000, oplossing voor injectie bevat lidocaïnehydrochloride
(= anhydrisch 20 mg/ml) en adrenalinebitartraat (= 5 microgram/ml adrenaline).
- De andere stoffen in Xylocaine Adrenaline zijn: Natriumchloride ­ Natriummetabisulfiet ­
Methylparahydroxybenzoaat ­ Zoutzuur/Natriumhydroxide ad pH 3,3-5,0 ­ Stikstof ­ Water voor
injectie tot 20 ml.
Hoe ziet Xylocaine Adrenaline eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Verpakking met één injectieflacon van 20 ml (met bewaarmiddel) met bromobutyl stop.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Ierland.
Tel: +32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU)
Fabrikant
Recipharm Monts, rue de Montbazon, F-37260 Monts, Frankrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Xylocaine 1 % Adrenaline 1:200.000, oplossing voor injectie: BE371515
Xylocaine 2 % Adrenaline 1:200.000, oplossing voor injectie: BE371524
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2018
ALGEMEEN
Voor de volledige informatie voor wat betreft: het gebruik bij therapeutische indicaties, contra-
indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, interacties met andere
geneesmiddelen en andere vormen van interactie, zwangerschap en het geven van borstvoeding,
beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken, bijwerkingen,
overdosering, speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren, farmacodynamische eigenschappen:
raadpleeg de SKP-tekst. Deze tekst is opvraagbaar bij Aspen Pharma Trading Limited, tel +32 24 009
864 (BE)/+35 227 861 279 (LU).
Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar
De volgende tabel geeft een aanwijzing voor de dosering voor de courant gebruikte technieken bij de
gemiddelde volwassene. De cijfers weerspiegelen de verwachte gemiddelde benodigde dosisspreiding.
Standaard handboeken moeten geraadpleegd worden voor factoren in verband met specifieke
bloktechnieken en voor individuele vereisten van de patiënt.
De ervaring van de clinicus en de kennis van de lichamelijke gesteldheid van de patiënt zijn
belangrijke elementen voor het berekenen van de vereiste dosis. De laagste dosis voor voldoende
anesthesie moet gebruikt worden. Individuele variaties van intreden van effect en werkingsduur
kunnen zich voordoen.
De duur kan verlengd worden met oplossingen die adrenaline bevatten.
N.B. Risico van systemische effecten van adrenaline met grote hoeveelheden van oplossingen die
adrenaline bevatten moet overwogen worden.
Aanbevolen
dosis
Conc. Volume
Dosis
Begin
Duur van effect
mg/ml ml
mg
min.
uur
CHIRURGISCHE ANESTHESIE
Lumbale epidurale toedieninga)
20*
15-25
300-500
15-20
2-3
Thoracale epidurale toedieninga)
20*
10-15
200-300
10-20
2-3
Caudale epidurale blokkadea)
10
20-30
200-300
15-30
1-2
20*
15-25
300-500
15-30
2-3
Intra-articulaire blokkadeb)
10
40
400
5-10
30 tot 60 minuten na uitwassing
Plaatselijke blokkade (bv. blokkade en
infiltratie van kleine zenuwen)
Infiltratie
10
40
400
1-2
3-4
Intercostale blokkade (per zenuw)
Niet meer 10
2-5
20-50
3-5
3-4
dan 8 zenuwen tegelijk blokkeren
Pudendus-blokkade
10
10
100
5-10
2-3
Blokkade van grote zenuwen
Paracervicale blokkade (beide kanten)
10
10
100
3-5
2-2,5
Blokkade van plexus brachialis:
10
40-50
400-500
15-30
3-4
Axillair

Supraclaviculair, interscaleen en
10
30-40
300-400
15-30
3-4
subclavia perivasculair
Dosis
Begin
Duur van effect
mg/ml ml
mg
min.
uur
Blokkade van nervus sciaticus
20*
15-20
300-400
15-30
3-4
3 in 1
(femoralis, obturatorius en lateralis 10
30-40
300-400
15-30
2-4
cutaneus)
a)
Dosis inclusief testdosis
b)
Er zijn post-marketing meldingen van chondrolyse bij patiënten die een postoperatieve intra-
articulaire continue infusie kregen met plaatselijke verdoving. Xylocaine is niet goedgekeurd
voor deze indicatie (zie ook rubriek 4.4 van de SKP.)
= tot
*Xylocaine 2% Adrenaline is alleen bij volwassenen geïndiceerd.
Xylocaine, oplossing voor injectie met methylparahydroxybenzoaat (methylparabeen) als
bewaarmiddelen, nl. deze in multidosis injectieflacons, mag niet gebruikt worden voor anesthesie via
intrathecale, intracisternale, of intra- of retrobulbaire toedieningsweg.
Doorgaans zijn voor anesthesie voor heelkunde (bijvoorbeeld epidurale toediening) hogere
concentraties en dosissen vereist. Indien een minder diep blok vereist is, is gebruik van een lagere
concentratie aangewezen. Het volume geneesmiddel zal een invloed hebben op de uitgebreidheid van
de anesthesie.
Om intravasculaire injectie te voorkomen, moet herhaaldelijk geaspireerd worden vóór en tijdens
toediening van de hoofddosis. Deze moet traag geïnjecteerd worden of in opklimmende dosissen aan
een snelheid van 100-200 mg/min, terwijl de vitale functies van de patiënt van nabij opgevolgd
worden en verbaal contact gehouden wordt. Wanneer een epidurale dosis moet worden geïnjecteerd, is
een voorafgaande testdosis van 3-5 ml van een kortwerkend lokaal anestheticum met adrenaline
aanbevolen. Een onopzettelijke intravasculaire injectie kan herkend worden door een tijdelijke
versnelling van de hartfrequentie en een accidentele intrathecale injectie door tekenen van spinaal
blok. In geval van toxische symptomen moet de injectie onmiddellijk gestopt worden.
Pediatrische patiënten tussen 1 en 12 jaar oud
De dosissen vermeld in de tabel moet worden gezien als richtlijnen voor gebruik in pediatrie. Er zijn
individuele verschillen. Bij kinderen met een hoog lichaamsgewicht is vaak een geleidelijke verlaging
van de dosis noodzakelijk op basis van het ideale lichaamsgewicht. Standaardhandboeken moeten
geraadpleegd worden voor factoren van invloed op specifieke blokkadetechnieken en vereisten voor
afzonderlijke patiënten.
Aanbevolen dosis bij kinderen
Conc.
Volume
Dosis
Begin
Duur van het effect
mg/ml
ml/kg
mg/kg
min.
uur
Caudale epidurale 10
tot 0,7
tot 7
10-15
1,5-2
blokkade
Rekening houden met zowel leeftijd als gewicht bij berekening van de dosis.
Xylocaine, oplossing voor injectie met methylparahydroxybenzoaat (methylparabeen) als
bewaarmiddel, nl. deze in multidosis injectieflacons, mag niet gebruikt worden voor anesthesie via
intrathecale, intracisternale, of intra- of retrobulbaire toedieningsweg.