Xylocaine spray 10 %

XYLOCAINE 10%, spray oplossing
lidocaïne
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Xylocaine 10% en waarvoor wordt Xylocaine 10% gebruikt?
2.
Wanneer mag u Xylocaine 10% niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Xylocaine 10%?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Xylocaine 10%?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XYLOCAINE 10% EN WAARVOOR WORDT XYLOCAINE 10%
GEBRUIKT?
Xylocaine 10% is een lokaal verdovingsmiddel (anestheticum van de amide-groep).
Xylocaine 10% is bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van 2 jaar aangewezen:
-
bij alle gevallen waar een snelle en doeltreffende verdoving van de slijmvliezen vereist is,
vooral in de anesthesie (bijvoorbeeld voor een intubatie),
- in de keel-neus-oor heelkunde,
- in de verloskunde,
- in de mondchirurgie en
- in de traumatologie.
2. WANNEER MAG U XYLOCAINE 10% NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Xylocaine 10% niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor lokale verdovingsmiddelen van dezelfde groep (anesthetica van de
amide-groep) of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- Bij shock of bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot hartritmestoornissen
(hartblok).
- In de ogen. Indien dit ongewild toch gebeurt, spoel dan onmiddellijk uw ogen overvloedig met
water of contacteer uw arts of apotheker.
De dosis moet worden aangepast bij kinderen die ouder dan 12 jaar zijn en minder dan 25 kg
wegen. De doses worden aangepast aan hun gewicht en toestand.
- Lidocaïne spray oplossing moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met wonden
of beschadigde slijmvliezen in het gebied waar de spray oplossing wordt toegepast.
- Tijdens een algemene verdoving bij verlamde patiënten ziet men hogere concentraties van
Xylocaine in het bloed dan bij spontaan ademende patiënten. Niet verlamde patiënten hebben
een grotere mogelijkheid om het grootste gedeelte van de dosis door te slikken, zodat het sneller
door het lichaam wordt verwerkt.
- Vermijd contact van Xylocaine 10% met uw ogen.
- Als de keel verdoofd werd met Xylocaine 10% kunt u beter niet eten of drinken voordat de
verdoving is uitgewerkt. U kan zich anders verslikken of op uw tong bijten zolang de mondholte
nog verdoofd is.
- Bepaalde patiënten dienen van dichtbij opgevolgd te worden:
-
patiënten die cardiovasculaire aandoeningen of hartinsufficiëntie hebben.
- patiënten die een bepaalde vorm van een hartritmestoornis hebben (volledig of partieel
cardiaal blok).
- patiënten die bejaard of in een slechte algemene toestand zijn.
- patiënten die een ernstige nieraandoening (nierinsufficiëntie) hebben.
- patiënten die een gevorderd leverlijden hebben.
- patiënten die behandeld worden met medicijnen tegen een onregelmatig hartritme (anti-
aritmica van klasse III (bv. amiodarone)).
- patiënten die een ziekte hebben die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode
bloedkleurstof (acute porfyrie).
- Tijdens de beademing via een beademingsbuis mag Xylocaine 10% niet worden aangebracht op
de ballonnetjes waarmee de luchtpijp wordt gedicht (manchetten van endotracheale tubes). Deze
zijn van plastic en lidocaïnebase kan deze beschadigen.
- Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Xylocaine 10% op zwaar getraumatiseerde of
geïnfecteerde zones.
-
Uiterste voorzichtigheid is geboden bij toediening van Xylocaine 10% aan patiënten met hart- en
vaataandoeningen, epilepsie of leverstoornissen.
- Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Xylocaine 10% nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
- Voorzichtigheid is geboden als u dit middel met andere lokale verdovingsmiddelen of met
substanties met een aan lokale anesthetica verwante structuur gebruikt; er bestaat gevaar op
vergiftiging bij gebruik van hoge doses Xylocaine 10%.
- Wees voorzichtig als u bepaalde lokale verdovingsmiddelen (lidocaïne) en middelen tegen
hartritmestoornissen (anti-aritmica van klasse III (bijvoorbeeld amiodarone)) gebruikt.
- Bepaalde geneesmiddelen tegen maagzuur of een hoge bloeddruk (bijvoorbeeld cimetidine,
propranolol en nadolol) mogen gebruikt worden mits de behandeling met lidocaïne van korte
duur is en u zich aan de aanbevolen dosissen houdt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Als de keel verdoofd werd met Xylocaine 10% kunt u beter niet eten of drinken voordat de verdoving
is uitgewerkt. U kan zich anders verslikken of op uw tong bijten zolang de mondholte nog verdoofd is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Lokale verdovingsmiddelen kunnen de mentale functies licht beïnvloeden en de beweging en
coördinatie tijdelijk wijzigen. Dit effect hangt af van de dosis. Houd daar rekening mee als u een
voertuig wilt besturen of machines wilt bedienen.
3. HOE GEBRUIKT U XYLOCAINE 10%?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Na het verwijderen van de plastic beschermdop en het bevestigen van de tuit op het ventiel is
Xylocaine 10% klaar voor gebruik.
Bij elke druk op het ventiel wordt een identieke, nauwkeurig gedoseerde hoeveelheid oplossing
verstoven die 10 mg lidocaïnebase bevat.
Het aantal verstuivingen is afhankelijk van de grootte van de te verdoven oppervlakte (zie rubriek " De
aanbevolen dosering is:").
Elke flacon bevat voldoende oplossing voor ongeveer 500 verstuivingen.
De aanbevolen dosering is:
Xylocaine 10% biedt een snelle en diepe verdoving van de slijmvliezen die circa 10 tot 15 minuten
duurt. De verdoving treedt in na 1 tot 3 minuten, afhankelijk van de toedieningsoppervlakte. Zoals met
elk ander lokaal verdovingsmiddel zijn de veiligheid en de doeltreffendheid afhankelijk van de
juistheid van de dosis, de toedieningstechniek, adequate voorzorgen en voorzieningen voor
noodgevallen.
Xylocaine 10% mag niet worden aangebracht op de ballonnetjes waarmee de luchtpijp wordt gedicht
(manchetten van endotracheale tubes) die van plastic zijn gemaakt.
De hiernavolgende doseringsaanbevelingen dienen als handleiding. De ervaring van de arts en kennis
van de fysieke toestand van de patiënt zijn belangrijk bij het berekenen van de vereiste dosering.
Volwassenen:
Aanbevolen dosis
Maximale dosis voor
Maximale dosis
Te verdoven
(verstuivingen)
kortdurende ingrepen
voor langdurige
oppervlakte
(mg)(a)
ingrepen (mg)(b)
Kaaksinussen (neus-
2-6
500 (= 50 verstuivingen)
600 (= 60
maxillaire sinus)
verstuivingen)
Ingrepen in de mond, in
2-20
500 (= 50 verstuivingen)
600 (= 60
de tandheelkunde vóór
verstuivingen)
een injectie
Keelholte (orofarynx)
2-20
500 (= 50 verstuivingen)
600 (= 60
(endoscopie)
verstuivingen)
Luchtwegen (intubatie en
5-40
400 (= 40 verstuivingen)
600 (= 60
inbrengen van
verstuivingen)
instrumenten)
Strottenhoofd (larynx),
5-20
200 (= 20 verstuivingen) (c)
400 (= 40
luchtpijp (trachea) en
5-20
400 (= 40 verstuivingen.)
600 (= 60
hechten (sutuur),
verstuivingen)
inknippen van de schede
(episiotomie), onderzoek
van de baarmoederhals
(cervicale biopsie)
(a)Voor kortdurende ingrepen duurt de toediening minder dan één minuut.
(b)Voor langdurige ingrepen gebeurt de toediening in meer dan vijf minuten.
(c)Bij een controle van de ademhaling moet de dosis worden verminderd.
Gebruik bij kinderen
De dosis moet worden aangepast bij kinderen die ouder dan 12 jaar zijn en minder dan 25 kg wegen. De
dosis wordt aangepast aan hun gewicht en toestand.
Bij kinderen jonger dan 12 jaar is de maximale dosis 3 mg per kilogram lichaamsgewicht (soms 4-5
mg voor de streek van de neus, de mond en de keelholte).
Bij pasgeborenen en zuigelingen moeten minder geconcentreerde oplossingen worden gebruikt.
Opmerking: Deze doses dienen te worden berekend volgens de leeftijd, de algemene toestand en het
lichaamsgewicht van de patiënt. Zij moeten worden verminderd bij kinderen en bij bejaarde of zwaar
zieke patiënten.
Heeft u te veel van Xylocaine
10% gebruikt?
Wanneer u te veel van Xylocaine 10% heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245).
De eerste tekenen dat men teveel Xylocaine 10% heeft gekregen zijn een licht gevoel in het hoofd,
duizeligheid en soms een vertroebeld zicht. Indien u veel teveel Xylocaine 10% heeft gekregen, kunt u
de volgende verschijnselen krijgen: beven, aanvallen, bewusteloosheid.
Als men met de behandeling stopt zodra deze verschijnselen zich voordoen zal de kans op
bijwerkingen erg verkleinen.
Bent u vergeten Xylocaine
10% te gebruiken?
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van Xylocaine
10%
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Bijwerkingen van Xylocaine 10% zijn zeldzaam en zijn in de meeste gevallen het gevolg van een
overmatige dosis of een te snelle absorptie:
- Centraal zenuwstelsel: stimulatie en/of depressie, gekenmerkt door: nervositeit, duizeligheid,
gezichtsstoornissen en beven, gevolgd door slaperigheid, stuipen, bewustzijnsverlies en in
bepaalde gevallen ademhalingsstilstand.
- - In zeldzame gevallen kunnen reacties worden gezien tengevolge van overgevoeligheid,
aangeboren overgevoeligheid of een verminderde tolerantie bij de patiënt.
- In zeldzame gevallen (< 0,1%) leidt het gebruik van lokale verdovingsmiddelen tot allergische
reacties zoals huiduitslag, netelroos en vochtophoping (oedeem) (in de meest ernstige gevallen
gaande tot een ernstige allergische reactie (anafylactische shock)).
- Bij intubatie werd melding gemaakt van gevallen van omkeerbare irritatie van de keel, heesheid
en stemverlies.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem (zie onderstaande details). Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie
Website: www.fagg.be
5.
HOE BEWAART U XYLOCAINE 10%?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Xylocaine
10%?
-
De werkzame stof in Xylocaine 10% is lidocaïne. Xylocaine 10% bevat 5 g lidocaïne in 50 ml
oplossing.
- De andere stoffen in Xylocaine 10% zijn ethanol 96%, polyethyleenglycol 400, bananenessence,
menthol, saccharine en gezuiverd water.
Hoe ziet Xylocaine
10% eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Xylocaine 10% is een spray oplossing voor uitwendig gebruik.
Spuitbus (met pomp) met 50 ml oplossing.
De verpakking bevat een plastieken tuit voor eenmalig gebruik.
De tuiten mogen niet worden hergebruikt en moeten onmiddellijk na gebruik worden weggegooid.
Aanvullende tuiten zijn apart verkrijgbaar in verpakkingen van 50 stukken.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Fabrikant
AstraZeneca AB, Forskargatan 18, SE-151 85 Södertälje, Zweden
Of
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrae 32-36 23843 Bad Oldesloe
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE052796
Afleveringswijze
Geneesmiddel niet op medisch voorschrift.