Zeleris 400 mg/ml - 5 mg/ml

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zeleris 400 mg/ml +5 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:

Werkzame bestanddelen:
Florfenicol
400 mg
Meloxicam
5 mg

Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere gele oplossing.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort

Rundvee.

4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor therapeutische behandeling van ademhalingsziekte bij runderen (BRD) geassocieerd met koorts
veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni gevoelig voor
florfenicol.

4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij volwassen stieren die bestemd zijn voor de fokkerij.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale letsels.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien mogelijk dient het diergeneesmiddel uitsluitend te worden gebruikt op basis van
gevoeligheidstesten. Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te
worden met het officiële, nationale en regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Vermijd het gebruik bij ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, aangezien er
een potentieel risico op nefrotoxiciteit kan zijn. Bij het ontbreken van gegevens over de veiligheid is
het niet aan te raden om het diergeneesmiddel te gebruiken bij kalveren jonger dan 4 weken oud.

toedient
Het diergeneesmiddel is enigszins irriterend voor het oog. Spoel eventuele spatten in de ogen
onmiddellijk met veel water.
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor florfenicol, meloxicam of voor één van de
hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Dosis-afhankelijke maternotoxische en foetotoxische effecten werden waargenomen na orale
toediening van meloxicam aan drachtige ratten. Daarom moet het diergeneesmiddel niet toegediend
worden door zwangere vrouwen.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Reacties op de injectieplaats (meestal zwelling, verharding, hitte en pijn) werden zeer vaak
waargenomen na subcutane toediening van het diergeneesmiddel. Deze effecten waren van
voorbijgaande aard en verdwenen meestal zonder behandeling binnen 5 tot 15 dagen, maar kunnen
aanhouden tot 49 dagen.
Tijdens de injectie van het diergeneesmiddel kunnen de dieren tekenen van matige pijn vertonen,
gemanifesteerd als beweging van het hoofd of de nek.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht, lactatie en/of leg.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Vruchtbaarheid:
Niet gebruiken bij volwassen stieren die bestemd zijn voor de fokkerij.

4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticoïden, andere niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen of met anticoagulantia.

4.9 Dosering en toedieningsweg
Subcutaan gebruik.
Een enkele subcutane injectie met een dosering van 40 mg florfenicol / kg lichaamsgewicht en 0,5 mg
meloxicam / kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml / 10 kg lichaamsgewicht).
Het volume van de enkelvoudige dosering mag niet meer zijn dan 15 ml per injectieplaats. De injectie
mag alleen worden gegeven in de nek.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden. Voor de 250 ml flesjes kan de rubber stop
maximaal 20 keer veilig worden aangeprikt. In andere gevallen wordt het gebruik van een
meervoudige doses spuit aanbevolen.

Bij herkauwende kalveren, werd een herhaalde toediening van de aanbevolen dosis eenmaal per week
gedurende drie weken goed verdragen, evenals een enkele toediening van 3 maal (3x) de aanbevolen
dosis.
Herhaalde wekelijkse toediening van een overdosis (3x en 5x de aanbevolen dosis) werd bij kalveren
geassocieerd met een verminderde melkconsumptie, verminderde gewichtstoename, losse faeces of
diarree. Herhaalde wekelijkse toediening van een 3x dosis was fataal in 1 van de 8 kalveren na de
derde toediening. Herhaalde wekelijkse toediening van een 5x dosis was fataal in 7 van de 8 kalveren
na de derde toediening.
De omvang van deze bijwerkingen was dosis-afhankelijk. Macroscopische intestinale laesies werden
post-mortem waargenomen (aanwezigheid van fibrine, abomasale zweren, hemorragische punten en
verdikking van de abomasale wand).

4.11 Wachttijd(en)
Vlees en slachtafval: 56 dagen
Melk: Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken bij drachtige koeien bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie
binnen 2 maanden voor de verwachte partus.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, amfenicolen,
combinaties

ATC vet code: QJ01BA99

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Florfenicol is een synthetisch breed-spectrum antibioticum, dat werkzaam is tegen de meeste Gram-
positieve en Gram-negatieve bacteriën geïsoleerd uit huisdieren. Florfenicol remt de eiwitsynthese op
ribosomaal-niveau en haar actieve werking is bacteriostatisch en tijdsafhankelijk.
Laboratoriumonderzoek heeft aangetoond dat florfenicol werkzaam is tegen de meest voorkomende
bacteriële pathogenen die bij luchtwegaandoeningen bij runderen worden geïsoleerd, inclusief
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni.
Florfenicol wordt beschouwd als een bacteriostatisch middel, echter in vitro studies laten een
bactericide werking zien tegen Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni.
Voor Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni zijn de volgende
florfenicol breekpunten bepaald door CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) voor bovine
respiratoire pathogenen: gevoelig 2 ug / ml, intermediair: 4 ug / ml, resistent: 8 ug / ml.
Resistentie tegen florfenicol wordt voornamelijk veroorzaakt door een efflux systeem als gevolg van
een specifieke (Flo-R) of multidrug transporter (AcrAB-tolC). De genen die met deze mechanismen
corresponderen worden gecodeerd op mobiele genetische elementen zoals plasmiden, transposon of
genen cassettes.
Resistentie tegen florfenicol in de doelpathogenen werd alleen gerapporteerd in zeldzame gevallen, en
werd geassocieerd met efflux pomp en de aanwezigheid van het floR-gen.
Surveillance data van de gevoeligheid van veld isolaten van rundvee, verzameld tussen 2004 en 2012
in heel Europa, tonen consistente werkzaamheid van florfenicol zonder bevinding van resistente
isolaten. De in vitro minimale remmende concentratie (MIC) distributie waarden voor deze
veldisolaten zijn weergegeven in onderstaande tabel.
Range (µg/ml)
MIC50 (µg/ml)
MIC90 (µg/ml)
Mannheimia haemolytica (n=217)
0.25 - 4
0.7
0.9
Pasteurella multocida (n=226)
0.125 - 8
0.3
0.5
Histophilus somni (n=128)
0.125 ­ 0.5
0.2
0.3
Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) van de oxicam klasse die
de prostaglandinesynthese remt en hierdoor ontstekingsremmende, pijnstillende, anti-exudatieve en
antipyretische effecten uitoefent. Het vermindert de leukocyteninfiltratie in het ontstoken weefsel.
Het remt ook in mindere mate de collageengeïnduceerde trombocytenaggregatie.
Meloxicam heeft ook anti-endotoxische eigenschappen, omdat is aangetoond dat het de productie van
tromboxaan B2 geïnduceerd door E. coli endotoxine remt na toediening bij kalveren, lacterende koeien
en varkens.
De biologische beschikbaarheid van meloxicam in het combinatiepreparaat is lager in vergelijking met
het gebruik van meloxicam bij toediening op zichzelf. De impact van dit verschil op de anti-
inflammatoire effecten werd niet onderzocht in veldproeven. Een duidelijk antipyretisch effect werd
echter aangetoond in de eerste 48 uur na toediening.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na subcutane toediening van het diergeneesmiddel met de aanbevolen dosis van 1 ml / 10 kg
lichaamsgewicht werd respectievelijk een maximale gemiddelde plasma concentratie (Cmax) van
4,6 mg / l en 2,0 mg / l gezien 10 uur (h) en 7 uur na toediening van florfenicol en meloxicam.
Effectieve plasmaspiegels van florfenicol worden gehandhaafd boven de MIC90 van 1 ug / ml,
0,5 ug / ml en 0,2 ug / ml gedurende 72 uur, 120 uur en 160 uur respectievelijk.
Florfenicol wordt grotendeels verspreid door het hele lichaam en heeft een lage eiwitbinding
(ongeveer 20%). Meloxicam is sterk gebonden aan plasma-eiwitten (97%) en wordt verspreid in alle
goed doorbloede organen.
Florfenicol wordt voornamelijk uitgescheiden via de urine en in beperkte mate via de faeces met een
halfwaardetijd van ongeveer 60 uur. Meloxicam uitscheiding is gelijk verdeeld tussen urine en faeces
met een halfwaardetijd van ongeveer 23 uur.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Dimethylsulfoxide
Glycerolformal, gestabiliseerd

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Doorzichtige meerlagige plastic flacons (polypropyleen / ethyleenvinylalcohol / polypropyleen) met
chlorobutyl rubberen stop en aluminium en kunststof flipcapsule, met 50 ml, 100 ml of 250 ml.
Verpakkingsgrootte:
1 flacon per kartonnen doos
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
FRANKRIJK
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/17/210/001-003
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 15/05/2017
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK
Niet van toepassing.
BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK

C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)


FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
FRANCE
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift

C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
De werkzame bestanddelen van Zeleris zijn toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van
Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie:

Farmacologisch
Indicator
Diersoo MR
Te
Overige
Therapeutis
werkzame
residu
rt
Ls
onderzoeken bepalingen
che klasse
substantie(s)
weefsels
Florfenicol
Som van
Rund
200 Spier
Niet voor
Infectieweren
florfenicol en
3000 Lever
gebruik bij
de middelen /
metabolieten
300 Nier
dieren die
Antibiotica
uitgedrukt in
melk voor
florfenicol-
humane
amine
consumptie
produceren
Meloxicam
Meloxicam
Rund
20
Spier
nvt
Anti-
65
Lever
inflammatoir
65
Nier
e middelen /
15
Melk
Niet-
steroïdale
anti-
inflammatoir
e middelen
De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de
Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.



BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING

MOETEN WORDEN VERMELD

Kartonnen doos met 50 ml, 100 ml en 250 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zeleris 400 mg/ml +5 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee
Florfenicol / meloxicam
2.
GEHALTE AAN <WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)>
400 mg/ml florfenicol
5 mg/ml meloxicam
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
50 ml
100 ml
250 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee
6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en):
Vlees en slachtafval: 56 dagen
Melk: Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken bij drachtige koeien bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie
binnen 2 maanden voor de verwachte partus.

SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK

10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Na aanbreken gebruiken binnen 28 dagen, tot __/__/__
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
FRANKRIJK
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/17/210/001
EU/2/17/210/002
EU/2/17/210/003
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:


Etiket 100 ml en 250 ml

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zeleris 400 mg/ml +5 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee
Florfenicol / meloxicam
2.
GEHALTE AAN <WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)>
florfenicol 400 mg/ml
meloxicam 5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
250 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee
6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en):
Vlees en slachtafval: 56 dagen
Melk: Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken bij drachtige koeien bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie
binnen 2 maanden voor de verwachte partus.

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK

EXP:
Na aanbreken, gebruiken binnen 28 dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
FRANKRIJK
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/17/210/002
EU/2/17/210/003

17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:

WORDEN VERMELD

Etiket 50 ml

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zeleris 400 mg/ml +5 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee
Florfenicol / meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
400 mg/ml florfenicol
5 mg/ml meloxicam
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
50 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
SC
5.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en):
Vlees en slachtafval: 56 dagen
Melk: Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken bij drachtige koeien bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie
binnen 2 maanden voor de verwachte partus.
6.
PARTIJNUMMER
Lot:
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Na aanbreken, gebruiken binnen 28 dagen.
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.


B. BIJSLUITER
Zeleris 400 mg/ml +5 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
FRANCE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Zeleris 400 mg/ml +5 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee
Florfenicol / meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
1 ml bevat 400 mg florfenicol en 5 mg meloxicam.
Heldere gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor therapeutische behandeling van ademhalingsziekte bij runderen (BRD) geassocieerd met koorts
veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni gevoelig voor
florfenicol.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij volwassen stieren die bestemd zijn voor de fokkerij.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale letsels.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Reacties op de injectieplaats (meestal zwelling, verharding, hitte en pijn) werden zeer vaak
waargenomen na subcutane toediening van het diergeneesmiddel. Deze effecten waren van
voorbijgaande aard en verdwenen meestal zonder behandeling binnen 5 tot 15 dagen, maar kunnen
aanhouden tot 49 dagen.
Tijdens de injectie van het diergeneesmiddel kunnen de dieren tekenen van matige pijn vertonen,
gemanifesteerd als beweging van het hoofd of de nek.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rundvee.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Subcutaan gebruik.
Een enkele subcutane injectie met een dosering van 40 mg florfenicol / kg lichaamsgewicht en 0,5 mg
meloxicam / kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml / 10 kg lichaamsgewicht).
Het volume van de enkelvoudige dosering mag niet meer zijn dan 15 ml per injectieplaats. De injectie
mag alleen worden gegeven in de nek.
Voor de 250 ml flesjes kan de rubber stop maximaal 20 keer veilig worden aangeprikt. In andere
gevallen wordt het gebruik van een meervoudige doses spuit aanbevolen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Teneinde een juiste dosering te berekenen,dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.

10. WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 56 dagen
Melk: Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken bij drachtige koeien bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie
binnen 2 maanden voor de verwachte partus.

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Indien mogelijk dient het diergeneesmiddel uitsluitend te worden gebruikt op basis van
gevoeligheidstesten. Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te
worden met het officiële, nationale en regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
een potentieel risico op nefrotoxiciteit kan zijn. Bij het ontbreken van gegevens over de veiligheid is
het niet aan te raden om het diergeneesmiddel te gebruiken bij kalveren jonger dan 4 weken oud.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Het diergeneesmiddel is enigszins irriterend voor het oog. Spoel eventuele spatten in de ogen
onmiddellijk met veel water.
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor florfenicol, meloxicam of voor één van de
hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Dosis-afhankelijke maternotoxische en foetotoxische effecten werden waargenomen na orale
toediening van meloxicam aan drachtige ratten. Daarom moet het diergeneesmiddel niet toegediend
worden door zwangere vrouwen.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht, lactatie en/of leg.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Vruchtbaarheid:
Niet gebruiken bij volwassen stieren die bestemd zijn voor de fokkerij.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticoïden, andere niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen of met anticoagulantia.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij herkauwende kalveren, werd een herhaalde toediening van de aanbevolen dosis eenmaal per week
gedurende drie weken goed verdragen, evenals een enkele toediening van 3 maal (3x) de aanbevolen
dosering.
Herhaalde wekelijkse toediening van een overdosis (3x en 5x de aanbevolen dosis) werd bij kalveren
geassocieerd met een verminderde melkconsumptie, verminderde gewichtstoename, losse faeces of
diarree. Herhaalde wekelijkse toediening van een 3x dosis was fataal in 1 van de 8 kalveren na de
derde toediening. Herhaalde wekelijkse toediening van een 5x dosis was fataal in 7 van de 8 kalveren
na de derde toediening.
De omvang van deze bijwerkingen was dosis-afhankelijk. Macroscopische intestinale laesies werden
post-mortem waargenomen (aanwezigheid van fibrine, abomasale zweren, hemorragische punten en
verdikking van de abomasale wand).
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).

Farmacodynamische eigenschappen

Florfenicol is een synthetisch breed-spectrum antibioticum, dat werkzaam is tegen de meeste Gram-
positieve en Gram-negatieve bacteriën geïsoleerd uit huisdieren. Florfenicol remt de eiwitsynthese op
ribosomaal-niveau en haar actieve werking is bacteriostatisch en tijdsafhankelijk.
Laboratoriumonderzoek heeft aangetoond dat florfenicol werkzaam is tegen de meest voorkomende
bacteriële pathogenen die bij luchtwegaandoeningen bij runderen worden geïsoleerd, inclusief
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni.
Florfenicol wordt beschouwd als een bacteriostatisch middel, echter in vitro studies laten een
bactericide werking zien tegen Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni.
Voor Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni zijn de volgende
florfenicol breekpunten bepaald door CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) voor bovine
respiratoire pathogenen: gevoelig 2 ug / ml, intermediair: 4 ug / ml, resistent: 8 ug / ml.
Resistentie tegen florfenicol wordt voornamelijk veroorzaakt door een efflux systeem als gevolg van
een specifieke (Flo-R) of multidrug transporter (AcrAB-tolC). De genen die met deze mechanismen
corresponderen worden gecodeerd op mobiele genetische elementen zoals plasmiden, transposon of
genen cassettes.
Resistentie tegen florfenicol in de doelpathogenen werd alleen gerapporteerd in zeldzame gevallen, en
werd geassocieerd met efflux pomp en de aanwezigheid van het floR-gen.
Surveillance data van de gevoeligheid van veld isolaten van rundvee,verzameld tussen 2004 en 2012
in heel Europa, tonen consistente werkzaamheid van florfenicol zonder bevinding van resistente
isolaten. De in vitro minimale remmende concentratie (MIC) distributie waarden voor deze
veldisolaten zijn weergegeven in onderstaande tabel.
Soorten
Range (µg/ml)
MIC50 (µg/ml)
MIC90 (µg/ml)
Mannheimia haemolytica (n=217)
0.25­4
0.7
0.9
Pasteurella multocida (n=226)
0.125­8
0.3
0.5
Histophilus somni (n=128)
0.125­0.5
0.2
0.3
Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) van de oxicam klasse die
de prostaglandinesynthese remt en hierdoor ontstekingsremmende, pijnstillende, anti-exudatieve en
antipyretische effecten uitoefent. Het vermindert de leukocyteninfiltratie in het ontstoken weefsel.
Het remt ook in mindere mate de collageengeïnduceerde trombocytenaggregatie. Meloxicam heeft ook
anti-endotoxische eigenschappen, omdat is aangetoond dat het de productie van tromboxaan B2
geïnduceerd door E. coli endotoxine remt na toediening bij kalveren, lacterende koeien en varkens.
De biologische beschikbaarheid van meloxicam in het combinatiepreparaat is lager in vergelijking met
het gebruik van meloxicam bij toediening op zichzelf. De impact van dit verschil op de anti-
inflammatoire effecten werd niet onderzocht in veldproeven. Een duidelijk antipyretisch effect werd
echter aangetoond in de eerste 48 uur na toediening.
Farmacokinetische eigenschappen
Na subcutane toediening van het diergeneesmiddel met de aanbevolen dosis van 1 ml / 10 kg
lichaamsgewicht werd respectievelijk een maximale gemiddelde plasma concentratie (Cmax) van
4,6 mg / l en 2,0 mg / l gezien 10 uur (h) en 7 uur na toediening van florfenicol en meloxicam.
Effectieve plasmaspiegels van florfenicol worden gehandhaafd boven de MIC90 van 1 ug / ml,
0,5 ug / ml en 0,2 ug / ml gedurende 72 uur, 120 uur en 160 uur respectievelijk.
Florfenicol wordt grotendeels verspreid door het hele lichaam en heeft een lage eiwitbinding
(ongeveer 20%). Meloxicam is sterk gebonden aan plasma-eiwitten (97%) en wordt verspreid in alle
goed doorbloede organen.
halfwaardetijd van ongeveer 60 uur. Meloxicam uitscheiding is gelijk verdeeld tussen urine en faeces
met een halfwaardetijd van ongeveer 23 uur.
Verpakkingsgroottes:
Kartonnen doos met 1 flacon van 50 ml, 100 ml of 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.