Zilium 10 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZILIUM 10 mg tabletten
Domperidon
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvul ende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van
al e bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt
doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Zilium en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Zilium niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Zilium in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Zilium?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ZILIUM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen om misselijkheid en braken te
behandelen.
2. WANNEER MAG U ZILIUM NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
Wanneer mag u Zilium niet gebruiken ?
- U bent al ergisch (overgevoelig) voor de werkzame stof domperidonmaleaat of voor één van
de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Wanneer u een bepaalde hersentumor heeft (prolactinoom).
- Wanneer u ernstige maagproblemen heeft of denkt te hebben, zoals een maag- of darmbloeding (te
herkennen aan een voortdurende zwarte ontlasting) of bij een afsluiting, belemmering of
beschadiging van de maag of darm (meestal gaat dit gepaard met ernstige buikkrampen).
- U heeft een matige of ernstige leveraandoening.
- Uw ecg (elektrocardiogram of hartfilmpje) geeft aan dat u een hartprobleem heeft, genaamd
'gecorrigeerde QT-intervalverlenging'.
- U heeft een probleem of heeft een probleem gehad waarbij uw hart het bloed
onvoldoendedoor uw lichaam kan pompen (een aandoening genaamd hartfalen).
- U heeft een probleem waardoor u een laag kalium- of magnesiumgehalte of een hoog
kaliumgehalte in uw bloed heeft.
- Als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zilium?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u:
- leverproblemen heeft (een leverfunctiestoornis of leverfalen) (zie 'Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken?'),
- nierproblemen heeft (een nierfunctiestoornis of nierfalen). Het wordt aangeraden om uw arts
om advies te vragen bij langdurige behandeling omdat u wel icht een lagere dosis moet
gebruiken of dit geneesmiddel minder vaak moet gebruiken. Ook kan uw arts een regelmatig
onderzoek nodig achten.
Domperidone kan in verband gebracht worden met een hoger risico op hartritmestoornissen
en hartstilstand. De kans hierop is waarschijnlijker bij mensen die ouder zijn dan 60 jaar of
die een dosis hoger dan 30 mg per dag gebruiken. De kans hierop is ook groter als
domperidone samen met bepaalde andere geneesmiddelen wordt gebruikt. Vertel het uw arts
of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt tegen infecties (schimmelinfecties of bacteriële
infecties) of de ziekte van Parkinson (Levodopa) en/of als u hartproblemen heeft of aids/hiv
(zie de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
De laagste werkzame dosis domperidone dient gebruikt te worden bij volwassenen en
kinderen. Neem contact op met uw arts als u tijdens het gebruik van domperidone
hartritmestoornissen zoals hartkloppingen, moeite met ademhalen of verlies van bewustzijn
ervaart. De behandeling met domperidone moet worden stopgezet.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Zilium is niet geschikt voor kinderen die lichter zijn dan 35 kg of die jonger zijn dan 12 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruik Zilium niet als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van:
- schimmelinfecties, zoals azool-antischimmelmiddelen, vooral oraal ketoconazol, fluconazol of
voriconazol
- bacteriële infecties, met name erytromycine, claritromycine, telitromycine, moxifloxacine,
pentamidine (dit zijn antibiotica)
- hartproblemen of hoge bloeddruk (bijv. amiodaron, dronedaron, kinidine, disopyramide,
dofetilide, sotalol, diltiazem, verapamil)
- psychose (bijv. haloperidol, pimozide, sertindol)
- depressie (bijv. citalopram, escitalopram)
- maag-darmstoornissen (bijv. cisapride, dolasetron, prucalopride)
- al ergie (bijv. mequitazine, mizolastine)
- malaria (met name halofantrine)
- aids/hiv (proteaseremmers)
- kanker (bijv. toremifene, vandetanib, vincamine)
Zilium en apomorphine
Voordat u Zilium en apomorfine gebruikt, zal uw arts controleren of u beide geneesmiddelen
verdraagt in geval van gelijktijdig gebruik. Vraag uw arts of specialist om een persoonlijk
advies. Raadpleeg de bijsluiter bij apomorfine.
Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt tegen infecties, hartproblemen
of aids/hiv of als u de ziekte van Parkinson heeft (Levodopa gebruikt).
Het is belangrijk om uw arts of apotheker te vragen of Zilium veilig is voor u als u andere
geneesmiddelen gebruikt, ook geneesmiddelen verkregen zonder voorschrift.
Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangerschap moet u eerst met uw arts overleggen voordat u Zilium gaat gebruiken. Kleine
hoeveelheden domperidone zijn teruggevonden in de moedermelk. Domperidone kan
ongewenste bijwerkingen hebben die van invloed zijn op het hart van een baby die
borstvoeding krijgt. Domperidone dient al een tijdens borstvoeding te worden gebruikt als uw
arts dit strikt noodzakelijk acht.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over een mogelijk effect van Zilium op de rijvaardigheid en de
bekwaamheid om machines te gebruiken. Zo'n effect is echter niet waarschijnlijk.
Zilium bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3
. HOE NEEMT U ZILIUM IN?
Volg deze instructies nauwlettend, tenzij uw arts u anders voorschrijft.
Behandelingsduur:
Symptomen verdwijnen meestal binnen 3-4 dagen nadat u dit geneesmiddel bent gaan
gebruiken. Gebruik Zilium niet langer dan 7 dagen zonder uw arts te raadplegen.
Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer
Voor oraal gebruik. De aanbevolen dosering is één tablet, maximaal drie keer per dag, zo
mogelijk vóór de maaltijd. Neem niet meer dan drie tabletten per dag.
Kinderen en jongeren (vanaf de pasgeboren leeftijd) met een lichaamsgewicht van
minder dan 35 kg
Tabletten zijn niet geschikt voor kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 35 kg.
Indien Zilium voor een kind bestemd is, raadpleeg dan uw arts voor een toedieningsvorm voor
kinderen.
Heeft u te veel van Zilium ingenomen?
Als u te veel van dit middel heeft ingenomen of gebruikt, neem dan onmiddel ijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245), vooral als een kind te veel
ingenomen heeft. In het geval van een overdosis kan behandeling van de symptomen
worden ingesteld. Vanwege de kans op een hartprobleem genaamd QT-intervalverlenging,
kan ecg-controle worden uitgevoerd.
Geadviseerd wordt bij overdosering direct geactiveerde kool (Norit) in te nemen (dit kan de
opname van domperidon in het lichaam voorkomen, indien het snel na inname van de
tabletten wordt gebruikt). Bewaar de verpakking, zodat de arts kan zien om welk
geneesmiddel het gaat.
Bij overdosering kunnen de volgende symptomen optreden: slaperigheid, verwardheid,
onregelmatige oogbewegingen, vreemde houding en/of andere vreemde bewegingen.
Bent u vergeten Zilium in te nemen?
Neem het middel in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla
de vergeten dosis dan over en zet het normale schema voort. Neem geen dubbele dosis om
een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Zilium
Als u Zilium op voorschrift van uw arts gebruikt, stop dan niet met de behandeling zonder
eerst met uw arts te overleggen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals al e geneesmiddelen kan ook Zilium bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zelden: komt voor bij minder dan 1 op 1.000 patiënten
- Gastrointestinale stoornissen komen zelden voor.
- Aandoeningen aan voortplantingsstelsel en borstaandoeningen: zwel ing van de
borstklieren bij mannen en afscheiding van melk bij vrouwen kunnen voorkomen. Bij
vrouwen kan de menstruatie uitblijven.
Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op 10.000 patiënten
- Stoornisen van het immuunsysteem: al ergische reacties (bv. huiduitslag, jeuk,
kortademigheid, hijgende ademhaling en/of gezwol en gezicht) werden gemeld. Stop
onmiddel ijk de behandeling en raadpleeg onmiddel ijk een arts als deze bijwerkingen
optreden.
Psychische stoornissen: opgewondenheid en nervositeit.
Stoornissen van het zenuwstelsel: abnormale spierbewegingen of tremor (bevingen)
kunnen voorkomen. Het risico op dergelijke abnormale spierbewegingen is het grootst bij
pasgeboren baby's, peuters en kleine kinderen. Hoofdpijn kan ook voorkomen.
- Maagdarmstelselaandoeningen: diarree.
Huid- en onderhuidaandoeningen: netelroos, jeuk en huiduitslag kunnen voorkomen.
Onderzoeken: leverfunctietest is abnormaal.
N
iet bekend: kan n i e t met de beschikbare gegevens worden bepaald
Aandoeningen van het hart en de bloedvaten (het cardiovasculaire systeem):
hartritmestoornissen (snel e of onregelmatige hartslag) zijn gemeld. Als dit gebeurt, moet
u de behandeling onmiddel ijk stoppen. Domperidone kan in verband gebracht worden
met een hoger risico op hartritmestoornissen en hartstilstand. De kans hierop kan groter
zijn bij mensen die ouder zijn dan 60 jaar of die een dosis hoger dan 30 mg per dag
gebruiken. De laagste werkzame dosis domperidone dient gebruikt te worden bij
volwassenen en kinderen.
Verergering van restless legs-syndroom bij patiënten met de ziekte van Parkinson is
gemeld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, website:
www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U ZILIUM?
Er zijn geen specifieke bewaarcondities. In de oorspronkelijke verpakking bewaren ter
bescherming tegen vocht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Zilium niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
buitenverpakking en blister na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik Zilium niet als u merkt dat de tabletten niet meer egaal wit zijn.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Zilium?
De werkzame stof in Zilium is domperidonmaleaat (12,72 mg, overeenkomend met 10 mg
domperidon).
De andere stoffen in Zilium zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, polyvidone K30 (E1201),
natriumlaurylsulfaat, microkristal ijne cel ulose (E460), watervrij col oïdaal siliciumdioxide
(E551), magnesiumstearaat (E470B).
Hoe ziet Zilium eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Zilium tabletten zijn wit en rond van vorm en zijn voorzien van de inscriptie 'DM10' op één
zijde van de tablet. De tabletten worden geleverd in een PVC/Aluminium blisterverpakking.
10 tabletten in blister verpakking voor oraal gebruik.
20 tabletten in blister verpakking voor oraal gebruik.
30 tabletten in blister verpakking voor oraal gebruik.
50 tabletten in blister verpakking voor oraal gebruik.
100 tabletten in blister verpakking voor oraal gebruik.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
KELA Pharma nv
Sint Lenaartseweg 48
B-2320 Hoogstraten
Fabrikant:
Aurex B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Nederland
Neem voor al e informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Nederland:
Domperidon Aurobindo 10 mg, tabletten
België:
Zilium 10 mg, tabletten
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE221392.
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2021