Zinacef 750 mg
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Zinacef 750 mg poeder voor oplossing voor injectie
Zinacef 1,5 g poeder voor oplossing voor injectie
cefuroxim
Lees goed de hele bijsluiter voordat u Zinacef gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in
voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Zinacef en waarvoor wordt Zinacef gebruikt?
2.
Wanneer mag u Zinacef niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Zinacef?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Zinacef?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Zinacef en waarvoor wordt Zinacef gebruikt?
Zinacef is een antibioticum dat wordt voorgeschreven aan volwassenen en kinderen. Het werkt door
bacteriën te doden die infecties veroorzaken. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die men
aanduidt als
cefalosporinen.
Zinacef wordt toegepast bij de behandeling van infecties van:
de longen of de borstkas
de urinewegen
de huid en weke delen
de buik.
Zinacef wordt ook toegepast:
om infecties tijdens een operatie te voorkomen.
Uw arts kan het type bacterie bepalen dat uw infectie veroorzaakt, en tijdens de behandeling controleren of
de bacterie gevoelig is voor Zinacef.
2.
Wanneer mag u Zinacef niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Zinacef niet gebruiken?
U bent allergisch
voor
cefalosporinen
of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U heeft in het verleden een ernstige allergische (overgevoeligheids-) reactie gehad op een van de
andere bètalactamantibiotica (penicillines, monobactams en carbapenems).
Als u denkt dat dit op u van toepassing is,
vertel dat dan aan uw arts voordat
u start met Zinacef. U
mag geen Zinacef krijgen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zinacef?
1
U moet in de periode waarin u Zinacef gebruikt opletten of u last krijgt van bepaalde symptomen, zoals
allergische reacties, huiduitslag, klachten aan de maag en darmen, zoals diarree of schimmelinfecties. Zo
vermindert u de kans op mogelijke problemen. Zie ‘Aandoeningen
waarop u moet letten’
in rubriek 4. Als u
wel eens een allergische reactie heeft gehad op andere antibiotica, zoals penicilline, bent u misschien ook
allergisch voor Zinacef.
Als u een bloed- of urinetest nodig heeft
Zinacef kan van invloed zijn op de resultaten van urine- of bloedtests naar suiker en op een bloedtest die
Coombs-test
wordt genoemd. Als u tests laat uitvoeren:
Vertel de persoon die het monster afneemt
dat u Zinacef gebruikt.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Zinacef nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien
binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder voorschrift kunt
verkrijgen.
Sommige medicijnen kunnen de werkzaamheid van Zinacef beïnvloeden, of de kans op bijwerkingen
vergroten. Het gaat hierbij onder andere om:
antibiotica van het soort aminoglycoside
plastabletten
(diuretica), zoals furosemide
probenecide
via de mond ingenomen stollingsremmers.
Vertel het uw arts
als u een van deze medicijnen gebruikt. Het kan zijn dat u extra controles van uw
nieren nodig hebt zolang u Zinacef gebruikt.
Anticonceptiepil
Zinacef kan de werking van de anticonceptiepil verminderen. Als u de anticonceptiepil gebruikt terwijl u met
Zinacef wordt behandeld, moet u daarnaast ook een
barrière-anticonceptiemiddel gebruiken
(zoals een
condoom). Vraag uw arts om advies.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.
Uw arts zal het voordeel voor u van de behandeling met Zinacef afwegen tegen het risico voor uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag niet rijden en geen machines bedienen, als u zich niet goed voelt.
Zinacef bevat natrium
U moet hiermee rekening houden als u een natriumbeperkt dieet volgt.
750 mg
Dit middel bevat 42 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per flacon. Dit komt
overeen met 2,1 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een
volwassene.
1,5 g
Dit middel bevat 83 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per flacon. Dit komt
overeen met 4,15 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een
volwassene.
3.
Hoe gebruikt u Zinacef?
2
Zinacef wordt gewoonlijk toegediend door een arts of verpleegkundige.
Het kan worden toegediend als
een
druppelinfuus
(intraveneus infuus) of als een
injectie
rechtstreeks in een ader of een spier.
De geadviseerde dosering
De correcte dosis Zinacef voor u, wordt bepaald door uw arts en is afhankelijk van: de ernst van en de soort
infectie; de vraag of u al andere antibiotica gebruikt; uw gewicht en leeftijd; hoe goed uw nieren
functioneren.
Pasgeboren baby’s (0 - 3 weken)
Voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby,
mag de baby 30 tot 100 mg Zinacef per dag toegediend
krijgen, verdeeld over twee of drie doses.
Baby’s (ouder dan 3 weken) en kinderen
Voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby of het kind,
mag deze 30 tot 100 mg Zinacef per dag
toegediend krijgen, verdeeld over drie of vier doses.
Volwassenen en adolescenten
750 mg tot 1,5 g Zinacef twee, drie of vier keer per dag. Maximale dosis: 6 g per dag.
Patiënten met nierklachten
Als u nierproblemen heeft, kan uw arts uw dosis veranderen.
Bespreek dit met uw arts
als dit voor u geldt.
Heeft u te veel van Zinacef ingenomen?
Wanneer u of iemand anders teveel van Zinacef heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Aandoeningen waarop u moet letten
Een gering aantal personen dat Zinacef gebruikt, krijgt een allergische reactie of een mogelijk ernstige
huidreactie. Symptomen van deze reacties zijn onder meer:
ernstige allergische reactie.
Verschijnselen als
verheven en jeukende uitslag, zwelling,
soms in het
gezicht of de mond, waardoor u
ademhalingsproblemen
krijgt.
huiduitslag,
soms met
blaren,
die eruit zien als
kleine schietschijven
(donkere plek in het midden met
een lichter gebied eromheen en een donkere ring om de rand).
een wijd verspreide uitslag
met
blaren
en
loslatende huid.
(Dit kunnen verschijnselen zijn van
Stevens-Johnson-syndroom
of
toxische epidermale necrolyse).
Andere symptomen waarvan u zich bewust moet zijn als u Zinacef neemt, zijn onder andere:
schimmelinfecties
in zeldzame gevallen. Medicijnen als Zinacef kunnen een overmatige groei van gist
(Candida) in het lichaam veroorzaken, hetgeen tot schimmelinfecties kan leiden (zoals spruw). De kans
op deze bijwerking is groter wanneer u Zinacef gedurende een lange tijd gebruikt.
ernstige diarree (pseudomembraneuze
colitis).
Medicijnen zoals Zinacef kunnen een ontsteking van
het colon (dikke darm) veroorzaken met een ernstige diarree als gevolg, gewoonlijk met bloed en
slijmen, maagpijn en koorts.
Neem onmiddellijk contact op met een arts of verpleegkundige als u één van deze symptomen
krijgt.
3
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze komen voor bij
maximaal 1 op 10 personen:
pijn op de injectieplaats, zwelling en roodheid langs een ader.
Licht uw arts in
als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.
Vaak voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:
stijgingen van stoffen (enzymen) die door de lever worden geproduceerd
veranderingen in de hoeveelheid witte bloedcellen in uw bloed (neutropenie of
eosinofilie)
laag aantal rode bloedcellen (anemie).
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze komen voor bij
maximaal 1 op 100 personen:
huiduitslag, jeukende uitslag met bultjes (galbulten)
diarree, misselijkheid, buikpijn.
Licht uw arts in
als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.
Soms voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:
laag aantal witte bloedcellen (leukopenie)
stijgingen in bilirubine (een stof die door de lever wordt geproduceerd)
positieve Coombs-test.
Andere bijwerkingen
Andere bijwerkingen zijn voorgekomen bij een zeer gering aantal personen, maar de exacte frequentie is niet
bekend:
schimmelinfecties
hoge lichaamstemperatuur
(koorts)
allergische reacties
ontsteking van de dikke darm, met diarree als gevolg, meestal met bloed en slijm, maagpijn
nierontsteking en ontsteking van de bloedvaten
rode bloedcellen die te snel worden afgebroken
(hemolytische anemie)
huiduitslag, soms met blaren die eruit kunnen zien als kleine schietschijven (donkere plek in het
midden met een lichter gebied eromheen en een donkere ring om de rand)
erythema multiforme.
Licht uw arts in
als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.
Bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:
afname van het aantal bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen –
trombocytopenie)
toename van het gehalte ureumstikstof en serumcreatinine in het bloed.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale
meldsysteem:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail:
adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
4
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
5.
Hoe bewaart u Zinacef?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar
staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na reconstitutie voor injectie kan het medicijn gedurende 5 uur bewaard worden als het beneden 25°C
bewaard wordt, of gedurende 72 uur als het tussen 2 en 8°C bewaard wordt.
Na reconstitutie voor infusie kan het medicijn gedurende 3 uur bewaard worden als het beneden 25°C
bewaard wordt, of gedurende 72 uur als het tussen 2 en 8°C bewaard wordt.
Vanuit microbiologisch oogmerk moet het medicijn onmiddellijk gebruikt worden. Als het niet onmiddellijk
gebruikt wordt, vallen de bewaartijd en -condities onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker, en
mogen die normaal niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij de reconstitutie in gecontroleerde en
gevalideerde aseptische omstandigheden gebeurd is.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Uw arts of
verpleegkundige voert medicijnen af die niet meer gebruikt worden. Als u medicijnen op de juiste manier
afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Zinacef?
750 mg poeder voor oplossing voor injectie
De werkzame stof in Zinacef is cefuroxim. Elke injectieflacon bevat 750 mg cefuroxim (onder vorm van
natriumcefuroxim).
1,5 g poeder voor oplossing voor injectie
De werkzame stof in Zinacef is cefuroxim. Elke injectieflacon bevat 1,5 g cefuroxim (onder vorm van
natriumcefuroxim).
Er zitten geen andere bestanddelen in Zinacef.
Hoe ziet Zinacef eruit en wat zit er in een verpakking?
Kleurloze glazen injectieflacon, met een dop van bromobutylrubber en een aluminium verzegeling met een
verwijderbaar plastic kapje, die 750 mg of 1,5 g cefuroxim (als cefuroximnatrium) in poedervorm bevat.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
5
ACS Dobfar S.p.A.
Via Fleming 2
I-37135 Verona
Italië
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Zinacef 750 mg poeder voor oplossing voor injectie
Zinacef 1,5 g poeder voor oplossing voor injectie
BE168147
BE168156
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
750 mg poeder voor oplossing voor injectie
België, Cyprus, Tsjechië, Finland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Luxemburg, Malta, Noorwegen,
Polen, Slovenië, Zweden, Verenigd Koninkrijk (Noord Ierland) – Zinacef
Frankrijk – Zinnat
Italië – Curoxim
1,5 g poeder voor oplossing voor injectie
Oostenrijk – Curocef
België, Cyprus, Tsjechië, Finland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Luxemburg, Noorwegen, Polen,
Slovenië, Zweden, Verenigd Koninkrijk (Noord Ierland) – Zinacef
Frankrijk – Zinnat
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Instructies voor reconstitutie
Aanvulvolumes en concentraties, die van nut kunnen zijn wanneer er gefractioneerde doses nodig zijn.
Aanvulvolumes en concentraties, die van nut kunnen
zijn wanneer er gefractioneerde doses nodig zijn
Formaat
Toedieningsweg
Fysische
Hoeveelheid toe te Cefuroximconcen-tratie
injectieflacon
toestand
voegen water (ml)
(mg/ml) bij
benadering**
750 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
750 mg
intramusculair
3 ml
216
suspensie
intraveneuze bolus
ten minste 6 ml
116
oplossing
intraveneuze infusie
ten minste 6 ml*
116
oplossing
1,5 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie
1,5 g
intramusculair
6 ml
216
suspensie
intraveneuze bolus
ten minste 15 ml
94
oplossing
intraveneuze infusie
15 ml*
94
oplossing
* Gereconstitueerde oplossing toe te voegen aan 50 of 100 ml verenigbare infusievloeistof (zie informatie
betreffende verenigbaarheid hieronder).
**Het resulterende volume van de cefuroximoplossing in het reconstitutiemedium is toegenomen vanwege de
verplaatsingsfactor van de medicijnstof, resulterend in de vermelde concentraties in mg/ml.
Verenigbaarheid
1,5 g cefuroximnatrium gereconstitueerd met 15 ml water voor injecties kan worden toegevoegd aan
metronidazolinjectie (500 mg/100 ml).
6
1,5 g cefuroximnatrium is verenigbaar met azlocilline 1 g (in 15 ml) of 5 g (in 50 ml).
Cefuroximnatrium (5 mg/ml) in 5 % w/v of 10 % w/v xylitol voor injectie kan worden gebruikt.
Cefuroximnatrium is verenigbaar met waterige oplossingen die tot 1 % lidocaïnehydrochloride bevatten.
Cefuroximnatrium is verenigbaar met de volgende infusievloeistoffen:
0,9 % w/v natriumchloride voor injectie BP
5 % dextrose voor injectie BP
0,18 % w/v natriumchloride plus 4 % dextrose voor injectie BP
5 % dextrose en 0,9 % w/v natriumchloride voor injectie BP
5 % dextrose en 0,45 % natriumchloride voor injectie
5 % dextrose en 0,225 % natriumchloride voor injectie
10 % dextrose voor injectie
Ringer-lactaat voor injectie USP
M/6 natriumlactaat voor injectie
samengestelde natriumlactaat voor injectie BP (Hartmann’s oplossing).
De stabiliteit van cefuroximnatrium in 0,9 % w/v natriumchloride voor injectie BP en in 5 % dextrose voor
injectie wordt niet beïnvloed door de aanwezigheid van hydrocortisonnatriumfosfaat.
Cefuroximnatrium is tevens verenigbaar gebleken na menging in i.v. infusie met:
heparine (10 en 50 eenheden/ml) in 0,9 % w/v natriumchloride voor injectie BP; kaliumchloride (10 en 40
mEql) in 0,9 % w/v natriumchloride voor injectie BP.
7
Zinacef 750 mg poeder voor oplossing voor injectie
Zinacef 1,5 g poeder voor oplossing voor injectie
cefuroxim
Lees goed de hele bijsluiter voordat u Zinacef gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in
voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Zinacef en waarvoor wordt Zinacef gebruikt?
2.
Wanneer mag u Zinacef niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Zinacef?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Zinacef?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Zinacef en waarvoor wordt Zinacef gebruikt?
Zinacef is een antibioticum dat wordt voorgeschreven aan volwassenen en kinderen. Het werkt door
bacteriën te doden die infecties veroorzaken. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die men
aanduidt als cefalosporinen.
Zinacef wordt toegepast bij de behandeling van infecties van:
de longen of de borstkas
de urinewegen
de huid en weke delen
de buik.
Zinacef wordt ook toegepast:
om infecties tijdens een operatie te voorkomen.
Uw arts kan het type bacterie bepalen dat uw infectie veroorzaakt, en tijdens de behandeling controleren of
de bacterie gevoelig is voor Zinacef.
2.
Wanneer mag u Zinacef niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Zinacef niet gebruiken?
U bent allergisch voor
cefalosporinen of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U heeft in het verleden een ernstige allergische (overgevoeligheids-) reactie gehad op een van de
andere bètalactamantibiotica (penicillines, monobactams en carbapenems).
Als u denkt dat dit op u van toepassing is,
vertel dat dan aan uw arts voordat u start met Zinacef
. U
mag geen Zinacef krijgen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zinacef?
Als u een bloed- of urinetest nodig heeft
Zinacef kan van invloed zijn op de resultaten van urine- of bloedtests naar suiker en op een bloedtest die
Coombs-test wordt genoemd.
Als u tests laat uitvoeren:
Vertel de persoon die het monster afneemt dat u Zinacef gebruikt.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Zinacef nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien
binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder voorschrift kunt
verkrijgen.
Sommige medicijnen kunnen de werkzaamheid van Zinacef beïnvloeden, of de kans op bijwerkingen
vergroten. Het gaat hierbij onder andere om:
antibiotica van het soort aminoglycoside
plastabletten (diuretica), zoals furosemide
probenecide
via de mond ingenomen stollingsremmers.
Vertel het uw arts als u een van deze medicijnen gebruikt. Het kan zijn dat u extra controles van uw
nieren nodig hebt zolang u Zinacef gebruikt.
Anticonceptiepil
Zinacef
kan de werking van de anticonceptiepil verminderen. Als u de anticonceptiepil gebruikt terwijl u met
Zinacef wordt behandeld, moet u daarnaast ook een
barrière-anticonceptiemiddel gebruiken (zoals een
condoom). Vraag uw arts om advies.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.
Uw arts zal het voordeel voor u van de behandeling met Zinacef afwegen tegen het risico voor uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag niet rijden en geen machines bedienen, als u zich niet goed voelt.
Zinacef bevat natrium
U moet hiermee rekening houden als u een natriumbeperkt dieet volgt.
750 mg
Dit middel bevat 42 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per flacon. Dit komt
overeen met 2,1 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een
volwassene.
1,5 g
Dit middel bevat 83 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per flacon. Dit komt
overeen met 4,15 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een
volwassene.
3.
Hoe gebruikt u Zinacef?
De geadviseerde dosering
De correcte dosis Zinacef voor u, wordt bepaald door uw arts en is afhankelijk van: de ernst van en de soort
infectie; de vraag of u al andere antibiotica gebruikt; uw gewicht en leeftijd; hoe goed uw nieren
functioneren.
Pasgeboren baby's (0 - 3 weken)
Voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby, mag de baby 30 tot 100 mg Zinacef per dag toegediend
krijgen, verdeeld over twee of drie doses.
Baby's (ouder dan 3 weken) en kinderen
Voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby of het kind, mag deze 30 tot 100 mg Zinacef per dag
toegediend krijgen, verdeeld over drie of vier doses.
Volwassenen en adolescenten
750 mg tot 1,5 g Zinacef twee, drie of vier keer per dag. Maximale dosis: 6 g per dag.
Patiënten met nierklachten
Als u nierproblemen heeft, kan uw arts uw dosis veranderen.
Bespreek dit met uw arts als dit voor u geldt.
Heeft u te veel van Zinacef ingenomen?
Wanneer u of iemand anders teveel van Zinacef heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Aandoeningen waarop u moet letten
Een gering aantal personen dat Zinacef gebruikt, krijgt een allergische reactie of een mogelijk ernstige
huidreactie. Symptomen van deze reacties zijn onder meer:
ernstige allergische reactie. Verschijnselen als
verheven en jeukende uitslag, zwelling, soms in het
gezicht of de mond, waardoor u
ademhalingsproblemen krijgt.
huiduitslag, soms met
blaren, die eruit zien als
kleine schietschijven (donkere plek in het midden met
een lichter gebied eromheen en een donkere ring om de rand).
een wijd verspreide uitslag met
blaren en
loslatende huid. (Dit kunnen verschijnselen zijn van
Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse).
Andere symptomen waarvan u zich bewust moet zijn als u Zinacef neemt, zijn onder andere:
schimmelinfecties in zeldzame gevallen. Medicijnen als Zinacef kunnen een overmatige groei van gist
(Candida) in het lichaam veroorzaken, hetgeen tot schimmelinfecties kan leiden (zoals spruw). De kans
op deze bijwerking is groter wanneer u Zinacef gedurende een lange tijd gebruikt.
ernstige diarree (pseudomembraneuze colitis). Medicijnen zoals Zinacef kunnen een ontsteking van
het colon (dikke darm) veroorzaken met een ernstige diarree als gevolg, gewoonlijk met bloed en
slijmen, maagpijn en koorts.
Neem onmiddellijk contact op met een arts of verpleegkundige als u één van deze symptomen
krijgt.
pijn op de injectieplaats, zwelling en roodheid langs een ader.
Licht uw arts in als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.
Vaak voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:
stijgingen van stoffen (enzymen) die door de lever worden geproduceerd
veranderingen in de hoeveelheid witte bloedcellen in uw bloed (neutropenie of eosinofilie)
laag aantal rode bloedcellen (anemie).
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze komen voor bij
maximaal
1 op 100 personen:
huiduitslag, jeukende uitslag met bultjes (galbulten)
diarree, misselijkheid, buikpijn.
Licht uw arts in als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.
Soms voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:
laag aantal witte bloedcellen (leukopenie)
stijgingen in bilirubine (een stof die door de lever wordt geproduceerd)
positieve Coombs-test.
Andere bijwerkingen
Andere bijwerkingen zijn voorgekomen bij een zeer gering aantal personen, maar de exacte frequentie is niet
bekend:
schimmelinfecties
hoge lichaamstemperatuur (koorts)
allergische reacties
ontsteking van de dikke darm, met diarree als gevolg, meestal met bloed en slijm, maagpijn
nierontsteking en ontsteking van de bloedvaten
rode bloedcellen die te snel worden afgebroken (hemolytische anemie)
huiduitslag, soms met blaren die eruit kunnen zien als kleine schietschijven
(donkere plek in het
midden met een lichter gebied eromheen en een donkere ring om de rand) erythema multiforme.
Licht uw arts in als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.
Bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:
afname van het aantal bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen trombocytopenie)
toename van het gehalte ureumstikstof en serumcreatinine in het bloed.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale
meldsysteem:
België
Luxemburg
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Gezondheidsproducten
Nancy
Afdeling Vigilantie
crpv@chru-nancy.fr
Postbus 97
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
B-1000 Brussel
ou
Madou
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
Direction de la santé à Luxembourg
e-mail: adr@fagg.be
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
5.
Hoe bewaart u Zinacef?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar
staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na reconstitutie voor injectie kan het medicijn gedurende 5 uur bewaard worden als het beneden 25°C
bewaard wordt, of gedurende 72 uur als het tussen 2 en 8°C bewaard wordt.
Na reconstitutie voor infusie kan het medicijn gedurende 3 uur bewaard worden als het beneden 25°C
bewaard wordt, of gedurende 72 uur als het tussen 2 en 8°C bewaard wordt.
Vanuit microbiologisch oogmerk moet het medicijn onmiddellijk gebruikt worden. Als het niet onmiddellijk
gebruikt wordt, vallen de bewaartijd en -condities onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker, en
mogen die normaal niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij de reconstitutie in gecontroleerde en
gevalideerde aseptische omstandigheden gebeurd is.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Uw arts of
verpleegkundige voert medicijnen af die niet meer gebruikt worden. Als u medicijnen op de juiste manier
afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Zinacef?
750 mg poeder voor oplossing voor injectie
De werkzame stof in Zinacef is cefuroxim. Elke injectieflacon bevat 750 mg cefuroxim (onder vorm van
natriumcefuroxim).
1,5 g poeder voor oplossing voor injectie
De werkzame stof in Zinacef is cefuroxim. Elke injectieflacon bevat 1,5 g cefuroxim (onder vorm van
natriumcefuroxim).
Er zitten geen andere bestanddelen in Zinacef.
Hoe ziet Zinacef eruit en wat zit er in een verpakking?
Kleurloze glazen injectieflacon, met een dop van bromobutylrubber en een aluminium verzegeling met een
verwijderbaar plastic kapje, die 750 mg of 1,5 g cefuroxim (als cefuroximnatrium) in poedervorm bevat.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Zinacef 750 mg poeder voor oplossing voor injectie
BE168147
Zinacef 1,5 g poeder voor oplossing voor injectie
BE168156
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
750 mg poeder voor oplossing voor injectie
België, Cyprus, Tsjechië, Finland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Luxemburg, Malta, Noorwegen,
Polen, Slovenië, Zweden, Verenigd Koninkrijk (Noord Ierland) Zinacef
Frankrijk Zinnat
Italië Curoxim
1,5 g poeder voor oplossing voor injectie
Oostenrijk Curocef
België, Cyprus, Tsjechië, Finland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Luxemburg, Noorwegen, Polen,
Slovenië, Zweden, Verenigd Koninkrijk (Noord Ierland) Zinacef
Frankrijk Zinnat
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Instructies voor reconstitutie
Aanvulvolumes en concentraties, die van nut kunnen zijn wanneer er gefractioneerde doses nodig zijn.
Aanvulvolumes en concentraties, die van nut kunnen
zijn wanneer er gefractioneerde doses nodig zijn
Formaat
Toedieningsweg
Fysische
Hoeveelheid toe te
Cefuroximconcen-tratie
injectieflacon
toestand
voegen water (ml)
(mg/ml) bij
benadering**
750 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
750 mg
intramusculair
suspensie
3 ml
216
intraveneuze bolus
oplossing
ten minste 6 ml
116
intraveneuze infusie
oplossing
ten minste 6 ml*
116
1,5 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie
1,5 g
intramusculair
suspensie
6 ml
216
intraveneuze bolus
oplossing
ten minste 15 ml
94
intraveneuze infusie
oplossing
15 ml*
94
* Gereconstitueerde oplossing toe te voegen aan 50 of 100 ml verenigbare infusievloeistof (zie informatie
betreffende verenigbaarheid hieronder).
**Het resulterende volume van de cefuroximoplossing in het reconstitutiemedium is toegenomen vanwege de
verplaatsingsfactor van de medicijnstof, resulterend in de vermelde concentraties in mg/ml.
Verenigbaarheid
1,5 g cefuroximnatrium gereconstitueerd met 15 ml water voor injecties kan worden toegevoegd aan
metronidazolinjectie (500 mg/100 ml).
Cefuroximnatrium is verenigbaar met de volgende infusievloeistoffen:
0,9 % w/v natriumchloride voor injectie BP
5 % dextrose voor injectie BP
0,18 % w/v natriumchloride plus 4 % dextrose voor injectie BP
5 % dextrose en 0,9 % w/v natriumchloride voor injectie BP
5 % dextrose en 0,45 % natriumchloride voor injectie
5 % dextrose en 0,225 % natriumchloride voor injectie
10 % dextrose voor injectie
Ringer-lactaat voor injectie USP
M/6 natriumlactaat voor injectie
samengestelde natriumlactaat voor injectie BP (Hartmann's oplossing).
De stabiliteit van cefuroximnatrium in 0,9 % w/v natriumchloride voor injectie BP en in 5 % dextrose voor
injectie wordt niet beïnvloed door de aanwezigheid van hydrocortisonnatriumfosfaat.
Cefuroximnatrium is tevens verenigbaar gebleken na menging in i.v. infusie met:
heparine (10 en 50 eenheden/ml) in 0,9 % w/v natriumchloride voor injectie BP; kaliumchloride (10 en 40
mEql) in 0,9 % w/v natriumchloride voor injectie BP.
Zinacef 1,5 g poeder voor oplossing voor injectie
cefuroxim
Lees goed de hele bijsluiter voordat u Zinacef gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in
voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Zinacef en waarvoor wordt Zinacef gebruikt?
2.
Wanneer mag u Zinacef niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Zinacef?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Zinacef?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Zinacef en waarvoor wordt Zinacef gebruikt?
Zinacef is een antibioticum dat wordt voorgeschreven aan volwassenen en kinderen. Het werkt door
bacteriën te doden die infecties veroorzaken. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die men
aanduidt als cefalosporinen.
Zinacef wordt toegepast bij de behandeling van infecties van:
de longen of de borstkas
de urinewegen
de huid en weke delen
de buik.
Zinacef wordt ook toegepast:
om infecties tijdens een operatie te voorkomen.
Uw arts kan het type bacterie bepalen dat uw infectie veroorzaakt, en tijdens de behandeling controleren of
de bacterie gevoelig is voor Zinacef.
2.
Wanneer mag u Zinacef niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Zinacef niet gebruiken?
U bent allergisch voor
cefalosporinen of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U heeft in het verleden een ernstige allergische (overgevoeligheids-) reactie gehad op een van de
andere bètalactamantibiotica (penicillines, monobactams en carbapenems).
Als u denkt dat dit op u van toepassing is,
vertel dat dan aan uw arts voordat u start met Zinacef
. U
mag geen Zinacef krijgen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zinacef?
Als u een bloed- of urinetest nodig heeft
Zinacef kan van invloed zijn op de resultaten van urine- of bloedtests naar suiker en op een bloedtest die
Coombs-test wordt genoemd.
Als u tests laat uitvoeren:
Vertel de persoon die het monster afneemt dat u Zinacef gebruikt.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Zinacef nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien
binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder voorschrift kunt
verkrijgen.
Sommige medicijnen kunnen de werkzaamheid van Zinacef beïnvloeden, of de kans op bijwerkingen
vergroten. Het gaat hierbij onder andere om:
antibiotica van het soort aminoglycoside
plastabletten (diuretica), zoals furosemide
probenecide
via de mond ingenomen stollingsremmers.
Vertel het uw arts als u een van deze medicijnen gebruikt. Het kan zijn dat u extra controles van uw
nieren nodig hebt zolang u Zinacef gebruikt.
Anticonceptiepil
Zinacef
kan de werking van de anticonceptiepil verminderen. Als u de anticonceptiepil gebruikt terwijl u met
Zinacef wordt behandeld, moet u daarnaast ook een
barrière-anticonceptiemiddel gebruiken (zoals een
condoom). Vraag uw arts om advies.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.
Uw arts zal het voordeel voor u van de behandeling met Zinacef afwegen tegen het risico voor uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag niet rijden en geen machines bedienen, als u zich niet goed voelt.
Zinacef bevat natrium
U moet hiermee rekening houden als u een natriumbeperkt dieet volgt.
750 mg
Dit middel bevat 42 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per flacon. Dit komt
overeen met 2,1 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een
volwassene.
1,5 g
Dit middel bevat 83 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per flacon. Dit komt
overeen met 4,15 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een
volwassene.
3.
Hoe gebruikt u Zinacef?
De geadviseerde dosering
De correcte dosis Zinacef voor u, wordt bepaald door uw arts en is afhankelijk van: de ernst van en de soort
infectie; de vraag of u al andere antibiotica gebruikt; uw gewicht en leeftijd; hoe goed uw nieren
functioneren.
Pasgeboren baby's (0 - 3 weken)
Voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby, mag de baby 30 tot 100 mg Zinacef per dag toegediend
krijgen, verdeeld over twee of drie doses.
Baby's (ouder dan 3 weken) en kinderen
Voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby of het kind, mag deze 30 tot 100 mg Zinacef per dag
toegediend krijgen, verdeeld over drie of vier doses.
Volwassenen en adolescenten
750 mg tot 1,5 g Zinacef twee, drie of vier keer per dag. Maximale dosis: 6 g per dag.
Patiënten met nierklachten
Als u nierproblemen heeft, kan uw arts uw dosis veranderen.
Bespreek dit met uw arts als dit voor u geldt.
Heeft u te veel van Zinacef ingenomen?
Wanneer u of iemand anders teveel van Zinacef heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Aandoeningen waarop u moet letten
Een gering aantal personen dat Zinacef gebruikt, krijgt een allergische reactie of een mogelijk ernstige
huidreactie. Symptomen van deze reacties zijn onder meer:
ernstige allergische reactie. Verschijnselen als
verheven en jeukende uitslag, zwelling, soms in het
gezicht of de mond, waardoor u
ademhalingsproblemen krijgt.
huiduitslag, soms met
blaren, die eruit zien als
kleine schietschijven (donkere plek in het midden met
een lichter gebied eromheen en een donkere ring om de rand).
een wijd verspreide uitslag met
blaren en
loslatende huid. (Dit kunnen verschijnselen zijn van
Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse).
Andere symptomen waarvan u zich bewust moet zijn als u Zinacef neemt, zijn onder andere:
schimmelinfecties in zeldzame gevallen. Medicijnen als Zinacef kunnen een overmatige groei van gist
(Candida) in het lichaam veroorzaken, hetgeen tot schimmelinfecties kan leiden (zoals spruw). De kans
op deze bijwerking is groter wanneer u Zinacef gedurende een lange tijd gebruikt.
ernstige diarree (pseudomembraneuze colitis). Medicijnen zoals Zinacef kunnen een ontsteking van
het colon (dikke darm) veroorzaken met een ernstige diarree als gevolg, gewoonlijk met bloed en
slijmen, maagpijn en koorts.
Neem onmiddellijk contact op met een arts of verpleegkundige als u één van deze symptomen
krijgt.
pijn op de injectieplaats, zwelling en roodheid langs een ader.
Licht uw arts in als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.
Vaak voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:
stijgingen van stoffen (enzymen) die door de lever worden geproduceerd
veranderingen in de hoeveelheid witte bloedcellen in uw bloed (neutropenie of eosinofilie)
laag aantal rode bloedcellen (anemie).
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze komen voor bij
maximaal
1 op 100 personen:
huiduitslag, jeukende uitslag met bultjes (galbulten)
diarree, misselijkheid, buikpijn.
Licht uw arts in als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.
Soms voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:
laag aantal witte bloedcellen (leukopenie)
stijgingen in bilirubine (een stof die door de lever wordt geproduceerd)
positieve Coombs-test.
Andere bijwerkingen
Andere bijwerkingen zijn voorgekomen bij een zeer gering aantal personen, maar de exacte frequentie is niet
bekend:
schimmelinfecties
hoge lichaamstemperatuur (koorts)
allergische reacties
ontsteking van de dikke darm, met diarree als gevolg, meestal met bloed en slijm, maagpijn
nierontsteking en ontsteking van de bloedvaten
rode bloedcellen die te snel worden afgebroken (hemolytische anemie)
huiduitslag, soms met blaren die eruit kunnen zien als kleine schietschijven
(donkere plek in het
midden met een lichter gebied eromheen en een donkere ring om de rand) erythema multiforme.
Licht uw arts in als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.
Bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:
afname van het aantal bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen trombocytopenie)
toename van het gehalte ureumstikstof en serumcreatinine in het bloed.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale
meldsysteem:
België
Luxemburg
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Gezondheidsproducten
Nancy
Afdeling Vigilantie
crpv@chru-nancy.fr
Postbus 97
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
B-1000 Brussel
ou
Madou
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
Direction de la santé à Luxembourg
e-mail: adr@fagg.be
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
5.
Hoe bewaart u Zinacef?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar
staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na reconstitutie voor injectie kan het medicijn gedurende 5 uur bewaard worden als het beneden 25°C
bewaard wordt, of gedurende 72 uur als het tussen 2 en 8°C bewaard wordt.
Na reconstitutie voor infusie kan het medicijn gedurende 3 uur bewaard worden als het beneden 25°C
bewaard wordt, of gedurende 72 uur als het tussen 2 en 8°C bewaard wordt.
Vanuit microbiologisch oogmerk moet het medicijn onmiddellijk gebruikt worden. Als het niet onmiddellijk
gebruikt wordt, vallen de bewaartijd en -condities onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker, en
mogen die normaal niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij de reconstitutie in gecontroleerde en
gevalideerde aseptische omstandigheden gebeurd is.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Uw arts of
verpleegkundige voert medicijnen af die niet meer gebruikt worden. Als u medicijnen op de juiste manier
afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Zinacef?
750 mg poeder voor oplossing voor injectie
De werkzame stof in Zinacef is cefuroxim. Elke injectieflacon bevat 750 mg cefuroxim (onder vorm van
natriumcefuroxim).
1,5 g poeder voor oplossing voor injectie
De werkzame stof in Zinacef is cefuroxim. Elke injectieflacon bevat 1,5 g cefuroxim (onder vorm van
natriumcefuroxim).
Er zitten geen andere bestanddelen in Zinacef.
Hoe ziet Zinacef eruit en wat zit er in een verpakking?
Kleurloze glazen injectieflacon, met een dop van bromobutylrubber en een aluminium verzegeling met een
verwijderbaar plastic kapje, die 750 mg of 1,5 g cefuroxim (als cefuroximnatrium) in poedervorm bevat.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Zinacef 750 mg poeder voor oplossing voor injectie
BE168147
Zinacef 1,5 g poeder voor oplossing voor injectie
BE168156
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
750 mg poeder voor oplossing voor injectie
België, Cyprus, Tsjechië, Finland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Luxemburg, Malta, Noorwegen,
Polen, Slovenië, Zweden, Verenigd Koninkrijk (Noord Ierland) Zinacef
Frankrijk Zinnat
Italië Curoxim
1,5 g poeder voor oplossing voor injectie
Oostenrijk Curocef
België, Cyprus, Tsjechië, Finland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Luxemburg, Noorwegen, Polen,
Slovenië, Zweden, Verenigd Koninkrijk (Noord Ierland) Zinacef
Frankrijk Zinnat
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Instructies voor reconstitutie
Aanvulvolumes en concentraties, die van nut kunnen zijn wanneer er gefractioneerde doses nodig zijn.
Aanvulvolumes en concentraties, die van nut kunnen
zijn wanneer er gefractioneerde doses nodig zijn
Formaat
Toedieningsweg
Fysische
Hoeveelheid toe te
Cefuroximconcen-tratie
injectieflacon
toestand
voegen water (ml)
(mg/ml) bij
benadering**
750 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
750 mg
intramusculair
suspensie
3 ml
216
intraveneuze bolus
oplossing
ten minste 6 ml
116
intraveneuze infusie
oplossing
ten minste 6 ml*
116
1,5 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie
1,5 g
intramusculair
suspensie
6 ml
216
intraveneuze bolus
oplossing
ten minste 15 ml
94
intraveneuze infusie
oplossing
15 ml*
94
* Gereconstitueerde oplossing toe te voegen aan 50 of 100 ml verenigbare infusievloeistof (zie informatie
betreffende verenigbaarheid hieronder).
**Het resulterende volume van de cefuroximoplossing in het reconstitutiemedium is toegenomen vanwege de
verplaatsingsfactor van de medicijnstof, resulterend in de vermelde concentraties in mg/ml.
Verenigbaarheid
1,5 g cefuroximnatrium gereconstitueerd met 15 ml water voor injecties kan worden toegevoegd aan
metronidazolinjectie (500 mg/100 ml).
Cefuroximnatrium is verenigbaar met de volgende infusievloeistoffen:
0,9 % w/v natriumchloride voor injectie BP
5 % dextrose voor injectie BP
0,18 % w/v natriumchloride plus 4 % dextrose voor injectie BP
5 % dextrose en 0,9 % w/v natriumchloride voor injectie BP
5 % dextrose en 0,45 % natriumchloride voor injectie
5 % dextrose en 0,225 % natriumchloride voor injectie
10 % dextrose voor injectie
Ringer-lactaat voor injectie USP
M/6 natriumlactaat voor injectie
samengestelde natriumlactaat voor injectie BP (Hartmann's oplossing).
De stabiliteit van cefuroximnatrium in 0,9 % w/v natriumchloride voor injectie BP en in 5 % dextrose voor
injectie wordt niet beïnvloed door de aanwezigheid van hydrocortisonnatriumfosfaat.
Cefuroximnatrium is tevens verenigbaar gebleken na menging in i.v. infusie met:
heparine (10 en 50 eenheden/ml) in 0,9 % w/v natriumchloride voor injectie BP; kaliumchloride (10 en 40
mEql) in 0,9 % w/v natriumchloride voor injectie BP.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
