Zofran 16 mg supp.

Zofran 16 mg zetpillen
Ondansetron
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Zofran en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Zofran en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
Zofran bevat ondansetron en behoort tot de groep der anti-emetica (geneesmiddelen tegen
misselijkheid en braken).
Ondansetron is een 5HT3-receptorantagonist. De werking van het middel bestaat uit het remmen van
de 5HT3-receptoren op zenuwcellen (neuronen) in het perifere en centrale zenuwstelsel van het
lichaam.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen om misselijkheid en braken te voorkomen, die
kunnen optreden na een operatieve ingreep of tijdens een kankerbehandeling. De toediening van
Zofran zetpillen wordt niet aangeraden bij kinderen. Zofran wordt gewoonlijk intraveneus (in een
ader) toegediend, gevolgd door een orale behandeling. Het is niet aangewezen voor de behandeling
van misselijkheid en braken ten gevolge van andere oorzaken (zwangerschap, reisziekte,...).
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ?
- U neemt apomorfine in om de ziekte van Parkinson te behandelen.
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Zofran gebruikt.
Raadpleeg uw arts indien één van de onderstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest:
als u allergisch bent voor een geneesmiddel vergelijkbaar met Zofran,
als u chronisch geconstipeerd bent.
als u ooit
hartproblemen hebt gehad, waaronder een
onregelmatige hartslag (aritmie),
als u een
leveraandoening hebt, kan uw arts uw dosis Zofran verlagen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ?
Gebruikt u naast Zofran nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Het effect van Zofran kan beïnvloed worden door gelijktijdige inname van andere
geneesmiddelen, zoals :
- de geneesmiddelen tegen epilepsie fenytoïne en carbamazepine,
- het antibacterieel middel rifampicine,
- selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), die worden gebruikt om depressie
en/of angst te behandelen, zoals fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine,
citalopram en escitalopram,
- remmers van de heropname van serotonine en noradrenaline (SNRI's), die worden
gebruikt om depressie en/of angst te behandelen, zoals venlafaxine en duloxetine.
De pijnstillende werking van het geneesmiddel tramadol kan verminderd zijn bij gelijktijdig
gebruik van Zofran.
De gelijktijdige toediening van Zofran en van cardiotoxische geneesmiddelen (bv. anthracyclines)
kan het risico op hartritmestoornissen doen toenemen.
U mag Zofran niet gebruiken, wanneer u apomorfine inneemt om de ziekte van Parkinson te
behandelen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchbaarheid
Zwangerschap
U mag Zofran niet gebruiken tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, want Zofran kan het
risico, dat een baby met een hazenlip en/of een gespleten gehemelte (openingen of spleten in de
bovenlip en/of de bovenzijde van de mond) geboren wordt, licht verhogen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u Zofran gebruikt. Als u een vrouw bent die kinderen kan
krijgen, kan u worden geadviseerd om effectieve anticonceptie te gebruiken en gedurende ten minste 2
dagen na het stoppen van Zofran.
Borstvoeding
Dieronderzoeken hebben aangetoond dat ondansetron kan worden uitgescheiden in de moedermelk.
Daarom mag Zofran niet toegediend worden gedurende de borstvoeding.
Bespreek dit met uw arts.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over de effecten van ondansetron op de vruchtbaarheid bij de mens
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zofran heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het gebruik van machines.
3.
Hoe gebruikt u dit middel ?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De zetpillen zijn bestemd voor toediening langs rectale weg : haal de zetpil uit haar verpakking en
plaats ze in de endeldarm (ter hoogte van de aars), de spitse punt eerst (rectale weg).
Gebruik niet meer Zofran of gebruik Zofran niet vaker dan wat u werd voorgeschreven.
Volwassenen
Uw arts zal de dosering bepalen.
De gebruikelijke dosering is 16 mg (1 zetpil) om de 24 uur, gedurende maximum 5 dagen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt ?
Wanneer u te veel van Zofran heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker
of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u of uw kind meer Zofran gebruikt dan zou moeten, of er per ongeluk één inslikt, raadpleeg dan
een arts of ga rechtstreeks naar een ziekenhuis. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
In de meeste gevallen van overdosering waren de symptomen vergelijkbaar met deze die reeds werden
gemeld bij patiënten die de aanbevolen dosissen gebruikten (zie rubriek `4. Mogelijke bijwerkingen').
Bent u vergeten dit middel te gebruiken ?
Indien u Zofran bent vergeten te gebruiken en u zich niet misselijk voelt, gebruikt u de volgende zetpil
op het ogenblik dat deze moet gebruikt worden. Indien u zich echter misselijk voelt of indien u braakt,
gebruikt u zo snel mogelijk één zetpil.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Verwittig onmiddellijk
uw arts als u één van de volgende symptomen voelt na gebruik van
Zofran :
zelden, allergische reacties (die zich kunnen voordoen als huiduitslag, zwelling van de lippen, het
gelaat en de oogleden, hartkloppingen, een drukkend gevoel op de borstkas of een piepende
ademhaling),
zeer zelden, anafylactische reacties (ernstige vorm van onmiddellijk allergie).
Gebruik uw geneesmiddel niet meer totdat uw arts u advies heeft gegeven. Het is mogelijk dat uw
arts beslist om uw behandeling stop te zetten.
Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen :
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
hoofdpijn,
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
warmtegevoel en warmteopwellingen (fel rood gezicht),
constipatie,
een plaatselijk, brandend gevoel ter hoogte van de aars of de endeldarm na het inbrengen van een
zetpil.
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
onwillekeurige bewegingen of beven, maar zonder blijvende gevolgen,
stuipen (bij epilepsiepatiënten),
pijn ter hoogte van de borstkas, een onregelmatige of abnormaal trage hartslag of te lage
bloeddruk,
de hik,
gestoorde resultaten van een bloedonderzoek om de werking van de lever te controleren.
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
hartritmestoornissen (die soms een plotseling bewustzijnsverlies veroorzaken).
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de
10.000 mensen)
veralgemeende huiduitslag met blaren en afschilfering van de huid over een groot gedeelte van het
lichaamsoppervlak (toxische epidermale necrolyse).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
België
Luxemburg
Federaal agentschap voor geneesmiddelen
Centre Régional de Pharmacovigilance,
en gezondheidsproducten
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Afdeling Vigilantie
Biopathologie (BBB), CHRU de Nancy ­
EUROSTATION II
Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan,
Victor Hortaplein, 40/40
F -54511 VANDOEUVRE LES NANCY
B-1060 Brussel
CEDEX,
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Postbus 97
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
B-1000 Brussel Madou
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
Website: www.fagg.be
of
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie
et des Médicaments,
Allée Marconi ­ Villa Louvigny, L-2120
Luxembourg,
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link voor het formulier:
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/mi
nistere-sante/direction-sante/div-
pharmaciemedicaments/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel ?
De werkzame stof is ondansetron. Elke zetpil bevat 16 mg ondansetron.
Hoe ziet Zofran eruit en hoeveel zit er in een verpakking ?
Zofran zetpillen van 16 mg zijn witte, torpedovormige zetpillen.
Een doos kan 3 of 5 zetpillen bevatten, verpakt in unidosis strips.
Het kan voorkomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Novartis Pharma NV/SA
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant :
Novartis Pharma NV/SA
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Zofran 16 mg zetpil: BE179417
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op 04/2020.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 01/2021.