Zolpidem sandoz 10 mg (impexeco)

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Zolpidem Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
zolpidemtartraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Zolpidem Sandoz 10 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
Wat is Zolpidem Sandoz 10 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Zolpidem Sandoz 10 mg is een slaapmiddel dat behoort tot de groep van de
benzodiazepineachtige middelen. Het is geïndiceerd voor een kortdurende behandeling van
slaapstoornissen bij volwassenen.

2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?
· U bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
· U lijdt aan een vorm van
ernstige spierzwakte (myasthenia gravis).
· U heeft te maken met
korte perioden van ademstilstand tijdens uw slaap
(slaapapneusyndroom).
· U heeft te maken met
acuut en/of ernstig ademhalingsfalen
(ademhalingsinsufficiëntie).
· U heeft aan
ernstige leverfunctiestoornis (leverinsufficiëntie).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Algemeen
Voorafgaand aan behandeling met zolpidemtartraat 10 mg:
· moet duidelijkheid worden verkregen over de oorzaak van de slaapstoornis;
· moeten onderliggende ziekten worden behandeld.
Neem contact op met uw arts voordat u met een behandeling met zolpidemtartraat 10 mg gaat
beginnen als het volgende op u van toepassing is:
- u heeft last van kortademigheid of heeft chronische ademhalingsproblemen;
- u heeft een ernstige leverfunctiestoornis;
- u heeft een psychische aandoening gehad;
- u heeft een depressie;
- u heeft een alcohol- of drugsprobleem of heeft dat gehad;
- u heeft een zogenaamd lange-QT-syndroom (een erfelijke hartritmestoornis).
Neem contact op met uw arts als de behandeling van de slaapstoornis niet succesvol is na 7-14
dagen, omdat dit erop kan wijzen dat een psychische of lichamelijke aandoening, dat verder moet
worden onderzocht, aan de grondslag ligt.

Gewenning
Na herhaalde inname gedurende een aantal weken kan het slaapverwekkende effect minder
worden.

Verslaving
Het gebruik van zolpidemtartraat 10 mg kan tot misbruik en/of lichamelijke en psychische
verslaving leiden. Het risico op verslaving neemt toe met de hoogte van de dosering en de duur
van de behandeling en is hoger wanneer zolpidemtartraat 10 mg langer dan 4 weken wordt
gebruikt. Het risico op misbruik en verslaving is groter bij patiënten die eerder te maken hebben
gehad met een psychische aandoening en/of alcohol-, verboden middelen- of
geneesmiddelenmisbruik. Als u ooit te maken heeft gehad met een psychische aandoening of met
misbruik van of verslaving aan alcohol, verboden middelen of geneesmiddelen, laat dat dan weten
aan uw zorgverlener.

In ernstige gevallen kunnen zich de volgende symptomen voordoen: een gevoel van
onwerkelijkheid, zich terugtrekken uit contact met anderen, verscherpt gehoor, een doof gevoel en
tintelingen in de armen en benen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, wanen of
epileptische aanvallen.
Nadat er met een behandeling met zolpidemtartraat 10 mg of een ander slaapmiddel wordt
gestopt, kunnen de symptomen die voor de behandeling aanwezig waren in sterkere mate
terugkeren (`rebound'). Dit kan gepaard gaan met andere symptomen zoals
stemmingsveranderingen, angst en rusteloosheid. De kans op `rebound'-symptomen is groter bij
een plotselinge beëindiging van de behandeling. De dosering dient daarom langzaam te worden
afgebouwd.

Duur van de behandeling
De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn, in ieder geval niet langer dan 4 weken.
Deze periode mag alleen worden verlengd nadat de situatie opnieuw is beoordeeld.
Geheugendefecten (geheugenverlies)
Er kunnen geheugendefecten optreden (anterograde amnesie).
Die treden doorgaans enkele uren na inname van zolpidemtartraat 10 mg op. Om dat risico te
verkleinen, moet u ervoor zorgen dat u 8 uur achtereen kunt slapen (zie rubriek 4).

Gebruik bij suïcidaliteit en depressie
Sommige studies wijzen op een hoger risico op zelfmoordgedachten, pogingen tot zelfdoding en
zelfdoding bij patiënten die bepaalde kalmerings- en slaapmiddelen innemen, inclusief dit
geneesmiddel. Het is echter niet vastgesteld of dit door het geneesmiddel werd veroorzaakt of dat
er iets anders aan de oorzaak lag. Als u gedachten aan zelfdoding heeft, neem dan zo snel mogelijk
contact op met uw arts voor verder medisch advies.

Slaapwandelen en daaraan gerelateerde gedragingen
Door zolpidemtartraat 10 mg kunnen mensen tijdens de slaap dingen doen die ze zich niet
herinneren wanneer ze wakker worden. Die dingen zijn slaapwandelen en autorijden, eten
klaarmaken en opeten, telefoneren of seks hebben in een slaaptoestand. Alcohol en bepaalde
geneesmiddelen voor de behandeling van angst of depressie of het gebruik van zolpidemtartraat
10 mg in een dosering die hoger is dan de aanbevolen maximale dosering kunnen het risico op
deze bijwerkingen verhogen.

Vallen
Bij het gebruik van benzodiazepinen, inclusief zolpidemtartraat 10 mg, bestaat er een hoger risico
op vallen. Dit vallen kan worden veroorzaakt door bijwerkingen van benzodiazepinen, zoals
coördinatieproblemen, spierzwakte, duizeligheid, sufheid en vermoeidheid. Het risico op vallen is
groter bij oudere patiënten en als een hogere dosering dan de aanbevolen dosering wordt gebruikt.

Psychische en `paradoxale' reacties
Het is bekend dat er tijdens de behandeling effecten kunnen optreden als rusteloosheid,
verergering van de slapeloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, wanen, woede,
nachtmerries, psychische aandoening, slaapwandelen, afwijkend gedrag en andere ongewenste
effecten op het gedrag. Als een van die effecten optreedt, moet de behandeling met
zolpidemtartraat 10 mg worden stopgezet. Bij ouderen is er een grotere kans op deze reacties.
· u dit geneesmiddel minder dan 8 uur voorafgaand aan het uitvoeren van activiteiten
waarbij u alert moet zijn, inneemt;
· u een hogere dosis dan de aanbevolen dosis inneemt;
· u zolpidemtartraat 10 mg inneemt in combinatie met een ander middel dat een
dempende werking op het centrale zenuwstelsel heeft of in combinatie met
geneesmiddelen die de concentratie van zolpidemtartraat 10 mg in uw bloed
verhogen of in combinatie met alcohol of drugs
Neem de enkele dosis vlak voordat u naar bed gaat in.
Neem niet nog een dosis in tijdens diezelfde nacht.

Gedachten aan zelfdoding, pogingen tot zelfdoding en zelfdoding
Het risico op een poging tot zelfdoding en zelfdoding kan toenemen bij patiënten die met
benzodiazepinen of slaapmiddelen, zoals zolpidem, worden behandeld. Als u op een bepaald
moment gedachten krijgt aan uzelf letsel toebrengen of zelfdoding, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.
Neem contact op met uw arts als een van bovenstaande waarschuwingen op u van
toepassing is of in het verleden op u van toepassing is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Zolpidem Sandoz 10 mg nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Bij gebruik van zolpidem in combinatie met de volgende geneesmiddelen kan er de volgende dag
sprake zijn van een grotere sufheid en een sterkere vermindering van de mentale en motorische
vaardigheden, inclusief de rijvaardigheid.
· geneesmiddelen voor bepaalde problemen betreffende de geestelijke gezondheid
(antipsychotica)
· geneesmiddelen voor slaapstoornissen (slaapmiddelen)
· geneesmiddelen ter kalmering of vermindering van angst
· geneesmiddelen voor depressies
· geneesmiddelen voor matige tot ernstige pijn (narcotische analgetica)
· geneesmiddelen voor epilepsie
· geneesmiddelen die worden gebruikt voor verdoving
· geneesmiddelen voor hooikoorts, huiduitslag of andere allergieën waardoor u slaperig kan
worden (sedatieve antihistaminica)
· spierverslappers
Wanneer zolpidemtartraat 10 mg in combinatie met antidepressiva zoals bupropion, desipramine,
fluoxetine, sertraline en venlafaxine, wordt ingenomen, kunt u dingen gaan zien die er niet zijn
(hallucinaties).
Het wordt afgeraden om zolpidem in combinatie met fluvoxamine of ciprofloxacine te
gebruiken.
Als uw arts genoodzaakt is om zolpidemtartraat 10 mg in combinatie met opioïden voor te
schrijven, dienen de dosering en duur van deze gelijktijdige behandeling door uw arts te worden
beperkt.
Breng uw arts op de hoogte van alle opioïden waarmee u wordt behandeld en houd u strikt aan de
dosering die uw arts u heeft voorgeschreven. Het kan nuttig zijn om vrienden en familieleden te
informeren over de hierboven aangegeven klachten en symptomen. Neem contact op met uw arts
als u dergelijke klachten en symptomen krijgt.
Gelijktijdige toediening met sint-janskruid of rifampicine (een geneesmiddel voor de
behandeling van tuberculose) kan het effect van zolpidemtartraat 10 mg verminderen.
Het effect van zolpidemtartraat 10 mg kan worden beïnvloed door gelijktijdig gebruik met
ketoconazol, een antischimmelmiddel.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?


U mag tijdens de behandeling geen alcohol drinken, omdat dat het effect van zolpidem op een
onvoorspelbare manier kan veranderen en versterken. Gebruik van zolpidem in combinatie met
alcohol heeft ook een negatief effect op het vermogen om taken uit te voeren die meer
concentratie vergen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap
Het gebruik van zolpidemtartraat 10 mg tijdens de zwangerschap wordt afgeraden. Bent u
zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts.
Bij gebruik tijdens de zwangerschap is er een risico op een schadelijk effect op de baby.
Bepaalde studies hebben aangetoond dat er een verhoogd risico is dat de baby met een
gespleten lip en gehemelte (soms ook `hazenlip' genoemd) wordt geboren.
Bij gebruik van zolpidemtartraat 10 mg tijdens het tweede en/of derde trimester van de
zwangerschap kunnen verminderde beweeglijkheid van de foetus en een wisselende hartslag
bij de foetus optreden.
Bij gebruik van zolpidemtartraat 10 mg aan het einde van de zwangerschap of tijdens de
bevalling kunnen er zich bij uw baby spierzwakte, een lagere lichaamstemperatuur, problemen
bij het voeden en ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie) voordoen.
Als dit middel regelmatig wordt ingenomen tijdens de late zwangerschap, kan er zich bij uw baby
een lichamelijke verslaving ontwikkelen en er is dan een risico dat er later
ontwenningsverschijnselen, zoals agitatie of schokken, bij uw baby optreden. In dat geval dient
de pasgeborene tijdens de postnatale periode nauwkeurig te worden opgevolgd.
Borstvoeding
Omdat zolpidemtartraat 10 mg in geringe mate in de moedermelk terecht komt, mag het
niet
worden ingenomen tijdens de periode van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zolpidemtartraat 10 mg heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van
machines, zoals autorijden in een slaaptoestand. U dient er rekening mee te houden dat op de dag
nadat u zolpidemtartraat 10 mg hebt ingenomen (net als bij andere slaapmiddelen) het volgende
met u het geval kan zijn:
· u kunt zich suf, slaperig, duizelig of verward voelen;
· u kunt minder snel beslissingen nemen;
· u kunt wazig zien of dubbelzien;
· u kunt minder alert zijn.
Er wordt aanbevolen om na het innemen van zolpidemtartraat 10 mg minstens 8 uur te wachten
met het besturen van voertuigen, het gebruik van machines/apparatuur en het werken op
hoogte, zodat de bovengenoemde effecten minimaal zijn.
Gebruik geen alcohol of andere middelen met een psychisch effect in combinatie met
zolpidemtartraat 10 mg, omdat dat de bovengenoemde effecten kan versterken.

Zolpidem Sandoz 10 mg bevat lactose


Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voor u dit middel inneemt.

Zolpidem Sandoz 10 mg bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De filmomhulde tablet moet vlak voor het naar bed gaan met vloeistof worden ingenomen.

De aanbevolen dosering is:

Volwassenen
De aanbevolen dosis per 24 uur is 10 mg zolpidemtartraat (1 filmomhulde tablet Zolpidem Sandoz
10 mg). Aan bepaalde patiënten kan er een lagere dosis worden voorgeschreven. Zolpidem
Sandoz 10 mg moet worden ingenomen:
· als een enkele dosis
· net voordat u naar bed gaat
Zorg ervoor dat er een periode van minstens 8 uur zit tussen het innemen van dit
geneesmiddel en het uitvoeren van activiteiten waarbij u alert moet zijn.
Neem niet meer dan 10 mg per 24 uur.

Leverfunctiestoornis
De gebruikelijke startdosering is 5 mg. Uw arts kan beslissen deze dosering te verhogen tot 10 mg
als dit veilig is. U mag Zolpidem Sandoz 10 mg niet innemen als u ernstige leverproblemen heeft.

Patiënten met een voorgeschiedenis van ademhalingsproblemen (chronisch
ademhalingsfalen)
Er wordt een lagere dosis aanbevolen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Zolpidem Sandoz 10 mg mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar,
omdat er geen gegevens zijn die het gebruik bij deze leeftijdsgroep ondersteunen.

Hoelang mag u dit middel innemen?
De toedieningsduur dient zo kort mogelijk te zijn en mag niet langer zijn dan vier weken, met
inbegrip van het stapsgewijs afbouwen van de dosering, omdat het risico op misbruik en
verslaving toeneemt met de duur van de behandeling. Uw arts kan u meer informatie geven over
de duur van de behandeling. In uitzonderlijke gevallen kan uw arts de duur van de behandeling
verlengen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
In geval van een overdosering moet u meteen een arts raadplegen.
Bij een overdosering kunnen de symptomen variëren van slaperigheid tot bewusteloosheid
(coma). In het geval van of bij een vermoeden van een overdosering dient er onmiddellijk
contact te worden opgenomen met uw arts.
Bij een overdosering kunnen de symptomen variëren van extreme slaperigheid tot een licht coma
en een mogelijk fataal coma.
Wanneer u te veel van Zolpidem Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Blijf Zolpidem Sandoz 10 mg
innemen zoals voorgeschreven door uw arts.

Als u stopt met het innemen van dit middel
U moet niet plotseling stoppen met het innemen van dit middel, omdat u anders
ontwenningsverschijnselen kunt krijgen, zoals hoofdpijn of spierpijn, hevige angst of
spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. Raadpleeg altijd uw arts om de
dosis langzaam te verlagen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Neem zolpidemtartraat 10 mg niet langer in en raadpleeg onmiddellijk een arts of ga direct naar
het ziekenhuis als:
De volgende bijwerkingen komen vooral vaak voor bij het begin van de behandeling:
slaperigheid overdag, een vlak gevoel, verminderde aandacht, verwardheid, vermoeidheid,
hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, coördinatieproblemen (ataxie) en dubbel zicht. Deze
bijwerkingen verdwijnen gewoonlijk vanzelf als u doorgaat met de behandeling. Andere
bijwerkingen die van tijd tot tijd worden gemeld, zijn maag-darmklachten, veranderingen van het
libido en huidreacties.

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
· Infecties van de bovenste of onderste luchtwegen
· Hallucinaties
· Agitatie
· Nachtmerries
· Verergerende slapeloosheid
· Depressie
· Slaperigheid overdag
· Afgevlakt gevoel
· Hoofdpijn
· Duizeligheid
· Geheugenverlies dat zich een aantal uur na de inname kan voordoen (anterograde
amnesie; de kans hierop is groter wanneer u minder dan 8 uur slaapt)
· Diarree
· Misselijkheid of braken
· Buikpijn
· Rugpijn
· Vermoeidheid.

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
· Verstoorde eetlust
· Verwardheidstoestand
· Prikkelbaarheid
· Rusteloosheid
· Agressie
· Slaapwandelen
· Euforie
· Gevoel van kriebelen
· Jeuk of tintelen zonder reden (paresthesie)
· Onwillekeurige tremor
· Wazig zicht
· Dubbel zicht
· Gewrichtspijn
· Spierpijn
· Spierspasmen
· Nekpijn
· Spierzwakte
· Aandachtsstoornissen
· Spraakstoornissen
· Verhoogde leverenzymen
· Overmatig zweten

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
· Veranderingen van libido
· Verminderde waakzaamheid
· Coördinatieproblemen (ataxie)
· Verschillende vormen van leverbeschadiging
· Huiduitslag met hevige jeuk en de vorming van bultjes (netelroos)
· Abnormaal stappen

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
· Visusstoornis
· Wanen
· Lichamelijke en mentale verslaving
· Ademhalingsmoeilijkheden

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
· Agressiviteit
· Afwijkend gedrag
· Psychose
· Misbruik
· Vallen (vooral bij ouderen)
Een vooraf bestaande depressie kan tijdens het gebruik van zolpidem naar boven komen.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via de contactgegevens hieronder. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/
40 B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en de blisterverpakking na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is zolpidemtartraat.
Elke tablet bevat 10 mg zolpidemtartraat.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern van de tablet: barnsteenzuur, natriumzetmeelglycolaat (type A), microkristallijne
cellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide;
Filmomhulling: lactosemonohydraat, macrogol 4000, hydroxypropylmethylcellulose,
titaandioxide (E171).

Hoe ziet Zolpidem Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Witte, glanzende filmomhulde tabletten, langwerpig, biconvex met een breukstreep aan één
kant.
De filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van
polyvinylchloride/aluminium en worden in een doos gestopt.
De verpakkingen bevatten 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het
referentiegeneesmiddel:
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het
ingevoerde geneesmiddel:
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland
Fabrikanten van het ingevoerde geneesmiddel:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Rowa Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ierland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
1549 PI 77 F3
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

FILMOMHULDE TABLETTEN
Spanje Zolpidem Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Zweden Zolpidem Hexal 10 mg filmdragerad tablett