Zopranol 30 mg

Zopranol 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg filmomhulde tabletten
(zofenopril calcium)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Zopranol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is zopranol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Zopranol bevat 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg zofenopril calcium dat behoort tot een groep
bloeddrukverlagende geneesmiddelen die angiotensine-conversie-enzym-remmers (ACE-remmers)
worden genoemd.
Zopranol wordt gebruikt om de volgende verschijnselen te behandelen:
hoge bloeddruk (hypertensie),
hartaanval (acuut myocardinfarct) bij personen die al dan niet tekenen en symptomen van
hartfalen vertonen, en die geen behandeling kregen om bloedklonters te helpen oplossen
(trombolytische behandeling).
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor zofenopril calcium of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel (zie
rubriek 6)
als u eerder allergisch reageerde op een andere ACE-remmer zoals captopril of enalapril
als u een historiek heeft van ernstige zwelling of jeuk in het gezicht, de neus en de keel
(angioneurotisch oedeem) die in verband werd gebracht met een eerdere behandeling met een
ACE-remmer, of indien u aan erfelijk/idiopatisch angioneurotisch oedeem lijdt (snelle zwelling
van de huid, de weefsels, het spijsverteringskanaal en andere organen)
als u aan ernstige leverproblemen lijdt
als u lijdt aan vernauwing van de slagaders naar de nieren
als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter Zopranol te vermijden tijdens de vroege
zwangerschap ­ zie rubriek over zwangerschap)
als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, tenzij u een afdoend contraceptiemiddel gebruikt
als u diabetes of een nierfunctiestoornis heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat
201812-Zopranol_PIL_NL
1
Zofenopril filmomhulde tabletten
een
hoge bloeddruk of
lever- of nierproblemen heeft
aan hoge bloeddruk lijdt die het gevolg is van een nierprobleem of van vernauwing van de
slagader die naar de nier gaat (renovasculaire hypertensie)
onlangs een
niertransplantatie heeft ondergaan
momenteel in
dialyse bent
op
LDL aferese bent (een procedure vergelijkbaar met nierdialyse die uw bloed zuivert van
schadelijke cholesterol)
abnormaal hoge aldosteronspiegels in uw bloed heeft (primair aldosteronisme) of als u
verlaagde spiegels van het hormoon
aldosteron in uw bloed heeft (hypoaldosteronisme)
lijdt aan een
vernauwing van de hartklep (aortastenose) of aan een
verdikking van de
hartwanden (hypertrofische cardiomyopathie)
aan
psoriasis (een huidziekte gekenmerkt door roze huidschubben) lijdt of heeft geleden
een
desensibilisatiebehandeling krijgt (allergie-injecties) voor insectenbeten.
een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
- een angiotensine II-receptorantagonist (ARB's) (ook bekend als sartanen ­ bijvoorbeeld
valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde
nierproblemen heeft
- aliskiren.
een van de volgende geneesmiddelen gebruikt om afstoting van getransplanteerde organen te
voorkomen, het risico op angio-oedeem (een snelle zwelling onder de huid in gebieden zoals de
heel) is verhoogd:
- sirolimus, everolimus en andere geneesmiddelen die behoren tot de klasse van mTOR-
remmers
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in
uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
Het kan zijn dat uw
bloeddruk met Zopranol
te fel daalt, vooral na de eerste dosis (deze kans is
groter wanneer u ook diuretica neemt, gedehydrateerd bent of een zoutarm dieet volgt). Indien dit
gebeurt, moet u uw arts
onmiddellijk op de hoogte brengen en op uw rug gaan liggen.
Indien u een
operatie moet ondergaan,
breng uw anesthesist er dan vóór de anesthesie van op de
hoogte dat u Zopranol neemt. Zo kan hij/zij uw bloeddruk en uw hartslag controleren tijdens de
procedure.
Indien u bovendien aan een
hartaanval lijdt (acuut hartinfarct) en u:
lage bloeddruk heeft (< 100 mmHg) of u in een circulatoire shock verkeert (als gevolg van uw
hartprobleem), is Zopranol voor u niet aanbevolen
ouder dan 75 jaar bent, dient Zopranol met speciale zorg te worden gebruikt.
U moet uw arts inlichten indien u denkt zwanger te zijn (of te kunnen worden). Zopranol is niet
aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet worden ingenomen indien u meer dan 3
maanden zwanger bent, vermits Zopranol in die fase ernstige schade kan toebrengen aan uw baby (zie
rubriek zwangerschap).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat het onwaarschijnlijk is
dat het veilig is.
201812-Zopranol_PIL_NL
2
Zofenopril filmomhulde tabletten
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
- als u een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de
rubrieken 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
dit middel?')'
Licht uw arts in het bijzonder in over het gebruik van:
geneesmiddelen die de kaliumspiegels in uw bloed verhogen (kaliumsparende diuretica zoals
spironolacton, triamtereen, amiloride of kaliumsupplementen), kalium bevattende zoutvervangers,
andere geneesmiddelen die het kaliumgehalte in uw lichaam kunnen verhogen (zoals heparine en
co-trimoxazol, ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol)
lithium (gebruikt om stemmingsstoornissen te behandelen)
anesthetica
narcotica (zoals morfine)
antipsychotica (gebruikt om schizofrenie en vergelijkbare ziekten te behandelen)
tricyclische antidepressiva, bijvoorbeeld amitriptyline en clomipramine
barbituraten (gebruikt om angst, slapeloosheid en epilepsie te behandelen)
andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk en vaatverwijdende geneesmiddelen (met inbegrip
van bèta-blokkers, alpha-blokkers en diuretica zoals hydrochloorthiazide, furosemide, torasemide)
nitroglycerine en andere nitraten gebruikt voor pijn in de borst (angina)
antacida, inclusief cimetidine (gebruikt om maagzweren en maagzuur te behandelen)
cyclosporine (gebruikt na orgaantransplantaties) en andere immunosuppressiva (geneesmiddelen
om de afweer van uw lichaam te onderdrukken)
allopurinol (gebruikt om jicht te behandelen)
insuline of orale anti-diabetesgeneesmiddelen
cytostatica (gebruikt om kanker of aandoeningen die het afweersysteem van het lichaam aantasten,
te behandelen)
corticosteroïden (krachtige anti-inflammatoire geneesmiddelen)
procaïnamide (gebruikt om een onregelmatige hartslag onder controle te krijgen)
niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, zoals aspirine of ibuprofen)
sympathomimetica (geneesmiddelen die werkzaam zijn op het zenuwstelsel, met inbegrip van
geneesmiddelen die worden gebruikt om astma of hooikoorts te behandelen, en pressor-amines,
bijvoorbeeld adrenaline)
geneesmiddelen die meestal worden gebruikt om afstoting van getransplanteerde organen te
voorkomen (sirolimus, everolimus en andere geneesmiddelen die behoren tot de klasse van
mTOR-remmers). Zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Zopranol kan zowel met voedsel als op een lege maag worden ingenomen; Zopranol wordt best wel
met water ingenomen. Alcohol doet het hypotensieve (bloeddrukverlagende) effect van Zopranol
verhogen; vraag uw arts verder advies i.v.m. alcoholgebruik in combinatie met dit geneesmiddel.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal u normaal gezien het advies geven Zopranol stop te
zetten indien u zwanger wordt of zodra u weet dat uw zwanger bent, en zal u adviseren een ander
geneesmiddel te nemen in plaats van Zopranol.
201812-Zopranol_PIL_NL
3
Zofenopril filmomhulde tabletten
Borstvoeding
Geeft u borstvoeding of staat u op het punt borstvoeding op te starten? Neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zopranol is niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding
geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen indien u toch borstvoeding wenst te geven,
zeker indien uw baby pas geboren is of prematuur werd geboren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken. Indien dit het geval is, mag u niet
rijden noch machines bedienen.
Zopranol bevat lactose
Dit product bevat
lactose ­ indien u weet dat u een intolerantie heeft ontwikkeld voor bepaalde suikers,
neem dan contact op met uw arts alvorens u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, d.w.z. in wezen
`natrium-vrij'.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Zopranol kan worden ingenomen met voedsel of op een lege maag. De tablet wordt best ingenomen
met water.
Voor de dosering van 15 mg, 30 mg en 60 mg: de tabletten kunnen in gelijke dosissen verdeeld
worden.
Behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie)
De normale startdosis Zopranol bedraagt 15 mg, éénmaal daags. Uw arts zal de dosering stapsgewijze
aanpassen (meestal met intervallen van 4 weken) om de beste dosis voor u te bepalen. Het
antihypertensieve effect op lange termijn wordt meestal verkregen met 30 mg Zopranol, éénmaal
daags. De maximum dosis bedraagt 60 mg per dag, in te nemen in één dosis of gespreid over twee
doses.
Indien u gedehydrateerd bent, aan zoutdeficiëntie lijdt of diuretica neemt (waterafdrijvende pillen),
kan het nodig zijn om uw behandeling te starten aan een dosis van 7,5 mg Zopranol.
Lever- of nierproblemen
Indien u een licht tot matig verminderde leverfunctie of een matig tot ernstig verminderde nierfunctie
heeft, zal uw arts uw behandeling opstarten aan de helft van de therapeutische dosis Zopranol (15 mg).
Indien u in dialyse bent, wordt de behandeling opgestart aan één vierde van de gebruikelijke
therapeutische dosis (7,5 mg).
Hartaanval (acuut myocardinfarct)
De behandeling met Zopranol moet worden opgestart maximum 24 uur na het verschijnen van de
symptomen.
U krijgt 2x per dag Zopranol tabletten, `s ochtends en `s avonds, volgens onderstaand schema:
7,5 mg tweemaal daags, op de eerste en de tweede dag van de behandeling
15 mg tweemaal daags, op de derde en de vierde dag van de behandeling
Vanaf de vijfde dag, moet de dosis worden opgetrokken tot 30 mg, tweemaal daags
201812-Zopranol_PIL_NL
4
Zofenopril filmomhulde tabletten
bloeddrukwaarden
De behandeling wordt vervolgens zes weken of langer voortgezet, indien de symptomen van
hartfalen aanhouden.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Indien u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of met het Antigifcentrum (070/245.245) of met de dichtst bijzijnde spoedafdeling (neem de
resterende tabletten, de verpakking of deze bijsluiter mee indien mogelijk).
De meest voorkomende
symptomen en tekenen van overdosis zijn lage bloeddruk met flauwvallen
(hypotensie), erg trage hartslag (bradycardie), wijzigingen in de bloedchemie (elektrolyten) en
nierdysfunctie.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Indien u een dosis mist, neemt u de volgende dosis zodra u eraan denkt. Indien er echter een lange
termijn is verstreken (verschillende uren bijvoorbeeld) en u al dicht bij het tijdstip van de volgende
inname zit, dan slaat u de vergeten dosis over en neemt u de volgende geplande dosis in op het
gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Raadpleeg steeds uw arts voor u de behandeling met Zopranol beëindigt, ongeacht het feit of u het
geneesmiddel neemt voor hoge bloeddruk of na een hartaanval.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De meeste bijwerkingen die geassocieerd worden met ACE-remmers zijn omkeerbaar en verdwijnen
nadat de behandeling is stopgezet.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op 10 personen):
vermoeidheid
misselijkheid en/of braken
duizeligheid
hoofdpijn
hoest.
Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op 100 personen):
algemene zwakte
spierkrampen
huiduitslag.
Bijwerkingen die zelden voorkomen (kan voorkomen bij 1 op 1000 personen)
snelle zwelling en jeuk, vooral in het gezicht, de mond en de keel, met mogelijk
ademhalingsmoeilijkheden.
Naast de bijwerkingen gerapporteerd met Zopranol werden volgende bijwerkingen over het algemeen
gerapporteerd met
ACE-remmers:
201812-Zopranol_PIL_NL
5
Zofenopril filmomhulde tabletten
Verminderd bewustzijn, plotselinge duizeligheid, plotseling verstoord zicht of zwakte en/of
verlies van gevoel aan één kant van het lichaam (voorbijgaande ischemische aanval of beroerte)
Perifeer oedeem (accumulatie van water in de ledematen), lage bloeddruk bij het rechtstaan,
pijn in de borst, spierpijn en/of ­krampen
Verminderde nierfunctie, gewijzigde hoeveelheid dagelijkse urine, aanwezigheid van eiwit in
de urine (proteïnurie), impotentie
Buikpijn, diarree, constipatie, droge mond
Allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos (urticaria), jeuk, afschilfering, roodheid,
loskomen van de huid en blaren op de huid (toxische epidermale necrolyse), verergering van
psoriasis (een huidziekte gekenmerkt door roze huidschilfers), haaruitval (alopecie)
Verhoogd zweten en blozen
Stemmingswisselingen, depressie, slaapstoornissen, gewijzigde huidsensaties zoals brandend,
prikkend of tintelend gevoel (paresthesie), evenwichtsstoornissen, verwardheid, oorsuizen
(tinnitus), smaakstoornissen, wazig zicht
Ademhalingsmoeilijkheden, vernauwing van de luchtwegen in de longen (bronchospasmen),
sinusitis, lopende of verstopte neus (rhinitis), ontsteking van de tong (glossitis), bronchitis
Geel worden van de huid (geelzucht), ontsteking van de lever of pancreas (hepatitis,
pancreatitis), darmobstructie (ileus)
Wijzigingen in de bloedtesten, zoals de telling van rode bloedcellen, witte bloedcellen of
bloedplaatjes of een verlaging van alle soorten bloedcellen (pancytopenie).
Contacteer uw arts
indien u merkt dat u gemakkelijk blauwe plekken oploopt of u onverklaarbare keelpijn of
koorts ontwikkelt.
Verhoogde leverenzymspiegels in het bloed (transaminases) en verhoogde bilirubinespiegels,
verhoogde ureum en creatinine in het bloed
Anemie als gevolg van ruptuur van rode bloedcellen (hemolytische anemie), die kan ontstaan
indien u aan G6PD (glucose-6-fosfaat dehydrogenase) deficiëntie lijdt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw art of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
in België via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel, Website: www.fagg.be e-
mail: patientinfo@fagg-afmps.be en in Luxemburg via Direction de la Santé, Division de la Pharmacie
et des médicaments, Villa Louvigny, Allée Marconi, L-2120 Luxembourg, Internetsite:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/ pharmacie-medicament/ index. html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
201812-Zopranol_PIL_NL
6
Zofenopril filmomhulde tabletten
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De
werkzame stof in dit middel is zofenopril calcium 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg.
- De
andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat,
natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide,
hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, en macrogol 6000 (zie Rubriek 2:
'Zopranol bevat lactose').
Hoe ziet Zopranol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Zopranol 30 is verkrijgbaar als witte, langwerpige filmomhulde tabletten in verpakkingen van 7, 14,
15, 28, 30, 50, 56, 90 of 100 filmomhulde tabletten en in verpakkingen met geperforeerde unit-dose
blisters van 50 en 56 filmomhulde tabletten.
Zopranol 7,5 is verkrijgbaar als witte, ronde, filmomhulde tabletten met convexe oppervlakken in
verpakkingen van 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 of 100 filmomhulde tabletten en in verpakkingen
met geperforeerde unit-dose blisters van 50 en 56 filmomhulde tabletten.
Zopranol 15 is verkrijgbaar als witte, langwerpige, filmomhulde tabletten in verpakkingen van 12, 14,
15, 28, 30, 50, 56, 90 of 100 filmomhulde tabletten en in verpakkingen met geperforeerde unit-dose
blisters van 50 en 56 filmomhulde tabletten.
Zopranol 60 is verkrijgbaar als witte, langwerpige, filmomhulde tabletten in verpakkingen van 14, 15,
28, 30, 50, 56, 90 of 100 filmomhulde tabletten en in verpakkingen met geperforeerde unit-dose
blisters van 50 en 56 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg.
Fabrikant
A. MENARINI Manufacturing Logistics and Services Srl
Campo di Pile, L'Aquila, Italië
Menarini ­Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13,
D-01097 ­ Dresden, Duitsland
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Zopranol 7,5 mg (blister PVDC/PVC/aluminium): BE203454
Zopranol 15 mg (blister PVDC/PVC/aluminium): BE203463
Zopranol 30 mg (blister PVDC/PVC/aluminium): BE203472
201812-Zopranol_PIL_NL
7
Zofenopril filmomhulde tabletten
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: Bifril
België: Zopranol
Frankrijk: Teoula
Griekenland: Zofepril
Ierland: Bifril
Italië: Zofepril
IJsland: Bifril
Luxemburg: Zopranol
Portugal: Zopranol
Nederland: Zopranol
Verenigd Koninkrijk: Bifril
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2019.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten in België: www.fagg-afmps.be
201812-Zopranol_PIL_NL
8
Zofenopril filmomhulde tabletten